Am 10. Oktober 2023 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine öffentliche Warnung vor den potenziellen Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit Ketaminpräparaten. Diese Warnung folgt auf eine Warnung vom 16. Februar 2022 über die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit zusammengesetzten Ketamin-Nasensprays. In der Warnung vom 10. Oktober wird darauf hingewiesen, dass Ketamin zwar in großem Umfang zur Behandlung psychiatrischer Störungen (z. B. Depressionen, Angstzustände, posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) und Zwangsstörungen) vermarktet wird, die FDA Ketamin jedoch für keine dieser Indikationen zugelassen hat.
Unter Compounding versteht man das Kombinieren, Mischen oder Verändern von Inhaltsstoffen (in der Regel von zwei oder mehr Arzneimitteln), um ein auf die Bedürfnisse eines einzelnen Patienten zugeschnittenes Medikament herzustellen. Obwohl die Gründe für die Verwendung von zusammengesetzten Arzneimitteln unterschiedlich sind, erhält ein Patient häufig zusammengesetzte Arzneimittel, wenn er nicht mit einem von der FDA zugelassenen Medikament behandelt werden kann.
Die FDA erinnerte die Leistungserbringer im Gesundheitswesen daran, dass die Behörde Ketamin nicht für die Behandlung psychiatrischer Indikationen bewertet hat und dass die FDA nicht befugt ist, den Prozess der Zusammenstellung von Arzneimitteln zu regulieren, um Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Da zusammengesetztes Ketamin nicht von der FDA für diese Indikationen zugelassen wurde, stellt die FDA fest, dass sie die Sicherheit des Medikaments, einschließlich sicherer Dosierungsschemata, nicht festgestellt hat. Daher warnt die FDA, dass ohne die Überwachung durch einen Gesundheitsdienstleister das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, des Missbrauchs und/oder der missbräuchlichen Verwendung von zusammengesetztem Ketamin besteht, insbesondere wenn das Produkt zu Hause verwendet wird. Darüber hinaus warnt die FDA, dass Patienten, die zusammengesetzte Ketaminprodukte erhalten, möglicherweise keine wichtigen Informationen über die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Ketamin für diese Indikationen erhalten. Die FDA hat nicht nur keine Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Ketamin für diese Indikationen vorgenommen, sondern verfügt auch über keinen Mechanismus zur Überwachung der Patienten nach der Anwendung.
Schließlich betont die FDA, dass ihr trotz des zunehmenden Interesses an der Verwendung von Ketamin für diese Indikationen keine Beweise dafür bekannt sind, dass es sicherer oder wirksamer ist oder schneller wirkt als Medikamente, die von der FDA für die Behandlung bestimmter psychiatrischer Störungen zugelassen sind.
Obwohl es sich nur um eine Warnung handelt, bedeutet diese Warnung, dass die FDA ihre Aufmerksamkeit auf zusammengesetztes Ketamin und mögliche Gefahren für Patienten richtet. In Anbetracht dieser Warnung fordern wir Gesundheitsdienstleister (und insbesondere Anbieter von Telemedizin), die Patienten zusammengesetztes Ketamin anbieten, dazu auf, sicherzustellen, dass sie die Erkenntnisse über den Nutzen der Verwendung von Ketamin zur Behandlung psychiatrischer Störungen in keiner Weise falsch darstellen. Insbesondere müssen die Anbieter die Patienten über alle wichtigen Informationen zur Verwendung von zusammengesetztem Ketamin informieren, einschließlich der mit der Verwendung verbundenen Risiken und der fehlenden FDA-Zulassung für die Verwendung bei der Behandlung psychiatrischer Störungen. Außerdem müssen die Anbieter, wenn sie Ketamin für diese Indikationen verschreiben, sicherstellen, dass die Patienten nach der Einnahme von zusammengesetztem Ketamin ordnungsgemäß überwacht werden, da die FDA Berichte über unerwünschte Ereignisse bei Patienten erhalten hat, die zusammengesetztes Ketamin außerhalb von Einrichtungen des Gesundheitswesens eingenommen haben. Dies ist besonders wichtig für Anbieter von Telemedizin, die möglicherweise nicht über einen Standort verfügen, an dem sie die Vitalwerte ihrer Patienten leicht überwachen können. Wir empfehlen allen Anbietern (und insbesondere den Anbietern von Telemedizin), die zusammengesetztes Ketamin anbieten, dafür zu sorgen, dass sie einen Plan zur Einhaltung der Vorschriften haben, der sicherstellt, dass die Patienten die notwendigen Informationen und ein angemessenes Maß an Überwachung erhalten, während gleichzeitig die potenziellen Risiken unerwünschter Ereignisse minimiert werden.
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