Opioid-Behandlungsprogramme: SAMHSA führt dauerhafte regulatorische Flexibilitäten ein

Am 1. Februar 2024 gab die Behörde für Drogenmissbrauch und psychische Gesundheit (Substance Abuse and Mental Health Services Administration, SAMHSA) des US-Gesundheitsministeriums eine endgültige Regelung zur Aktualisierung der Vorschriften für Opioid-Behandlungsprogramme (Opioid Treatment Programs, OTPs) als Teil der Strategie der Biden-Regierung zur Prävention von Überdosierungen bekannt. Diese angekündigten Änderungen sind die erste Aktualisierung der OTP-Vorschriften seit über 20 Jahren und verbessern den Zugang zu Medikamenten wie Methadon und Buprenorphin zur Behandlung von Opioidabhängigkeit erheblich, unter anderem durch die dauerhafte Verschreibung von „Mitnahme”-Dosen und die Möglichkeit, OTPs durch den Einsatz von Telemedizin auf den Wohnort des Patienten auszuweiten.

Was sind OTPs?

OTPs bieten medikamentengestützte Behandlungen (MAT) für Menschen, bei denen eine Opioidabhängigkeit (OUD) diagnostiziert wurde. Bei MAT werden Medikamente (in der Regel Methadon oder Buprenorphin) in Kombination mit psychosozialer Beratung und anderen verhaltensbezogenen Gesundheitsdienstleistungen zur Behandlung der Patienten eingesetzt. OTPs werden manchmal als Methadonkliniken bezeichnet, da diese Kliniken die einzige Möglichkeit für Menschen sind, eine Methadonbehandlung für Opioidabhängigkeit zu erhalten. OTPs können in verschiedenen Einrichtungen existieren, darunter intensive ambulante Programme, stationäre Programme und Krankenhäuser, aber alle OTPs benötigen eine spezielle Lizenzzertifizierung durch SAMHSA und eine Akkreditierung durch eine unabhängige, von SAMHSA zugelassene Akkreditierungsstelle. Das OTP-Modell wurde als zu aufwändig kritisiert, da es die Möglichkeit der Patienten einschränkt, leicht Zugang zu lebensrettenden Medikamenten und Behandlungen für OUD zu erhalten. Die frühere Vorschrift, dass Methadon nur in diesen Kliniken verschrieben werden durfte, und die frühere Beschränkung der unbeaufsichtigten oder mit nach Hause genommenen Dosen von Medikamenten zur Behandlung von OUD erforderten in der Vergangenheit, dass Patienten täglich ein OTP aufsuchten, selbst in der ambulanten Versorgung.

Was hat sich durch die endgültige Regelung geändert?

Die endgültige Regelung aktualisiert die OTP-Zertifizierungs- und Akkreditierungsstandards, die Behandlungsstandards in Bezug auf von einer OTP verschriebene Medikamente und streicht Formulierungen zum DATA Waiver. Die DATA Waiver-Anforderung wurde im Januar 2023 gestrichen. SAMHSA veröffentlichte außerdem eine Tabelle, in der die wichtigsten Änderungen zusammen mit den Gründen für diese Änderungen zusammengefasst sind.

Flexibilität bei der Verschreibung von Methadon-Medikamenten zum Mitnehmen in OTPs

Im März 2020 erließ SAMHSA aufgrund der COVID-19-Pandemie Ausnahmeregelungen, die es OTPs ermöglichten, „stabilen Patienten, die wegen OUD behandelt werden“, Methadon für bis zu 28 Tage zum Mitnehmen und „weniger stabilen“ Patienten Methadon für bis zu 14 Tage zum Mitnehmen zu verschreiben. Ursprünglich sollten diese Änderungen das Risiko einer Ausbreitung von COVID-19 verringern und wurden von OTPs und Patienten weitgehend unterstützt. Diese Flexibilisierungen sollten ein Jahr nach Ende des COVID-19-Gesundheitsnotstands (PHE) (11. Mai 2024) oder bis zur Veröffentlichung einer endgültigen Regelung auslaufen.

Diese endgültige Regelung schuf eine dauerhafte Option, die die Mitnahme von Medikamenten wie Methadon, Buprenorphin, Buprenorphin-Kombinationspräparaten und Naltrexon ermöglicht. Erstens ermöglicht die Regelung den Patienten, für Tage, an denen die Klinik geschlossen ist, Medikamente mit nach Hause zu nehmen. Über diese Dosen hinaus kann der OTP-Arzt nach eigenem Ermessen Medikamente für Patienten mit OUD bis zu bestimmten Höchstmengen abgeben. Innerhalb der ersten 14 Tage der Behandlung ist die Mitnahme von Medikamenten auf maximal sieben Tage begrenzt. Zwischen dem 15. und 30. Tag der Behandlung wird die maximale Mitnahme auf 14 Tage erhöht. Nach 31 Tagen schließlich kann der Patient Medikamente für bis zu 28 Tage mitnehmen.

Flexibilität bei der Verschreibung von Medikamenten gegen OUD über Telemedizin ohne vorherige persönliche körperliche Untersuchung

Im April 2020 führte SAMHSA regulatorische Flexibilitäten ein, um den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie zu begegnen, darunter die Befreiung von OTPs von der Verpflichtung, eine persönliche körperliche Untersuchung von Patienten durchzuführen, die in einem OTP mit Buprenorphin behandelt werden. Bemerkenswert ist, dass diese Flexibilität nicht für Methadon galt. Am 9. Mai 2023 verlängerte SAMHSA diese Flexibilität im Bereich Telemedizin bis ein Jahr nach dem Ende der COVID-19-PHE oder bis zur Veröffentlichung einer endgültigen Regelung durch SAMHSA.

Diese endgültige Regelung ermöglicht es einem OTP-Arzt, die Behandlung mit Methadon oder Buprenorphin per Telemedizin ohne eine erste persönliche Untersuchung zu beginnen. Die endgültige Regelung besagt, dass, wenn bestimmte Ärzte, darunter der OTP-Arzt, der Hausarzt oder andere autorisierte medizinische Fachkräfte unter der Aufsicht des Programmarztes, zu dem Schluss kommen, dass eine Beurteilung des Patienten mittels audiovisueller Technologie möglich ist, ein zugelassener OTP-Arzt dem Patienten Methadon oder Buprenorphin verschreiben und verabreichen darf. Wichtig ist, dass SAMHSA in den Erläuterungen zur Regelung darauf hinweist, dass die Verwendung von rein audiobasierter Telemedizintechnik nicht auf Methadon ausgedehnt wird, da Methadon ein höheres Sedierungsrisiko aufweist. Wenn keine audiovisuelle Technologie verfügbar ist, kann ein reines Audiogerät zur Verschreibung von Methadon verwendet werden, jedoch nur, wenn der Patient in Anwesenheit eines zugelassenen Arztes ist, der für die Verschreibung und Abgabe von kontrollierten Medikamenten registriert ist. Diese zusätzlichen Anforderungen schränken die Nützlichkeit der reinen Audiotechnologie für die Verschreibung von Methadon erheblich ein.

SAMHSA weist darauf hin, dass diese endgültige Regelung die Verschreibung von Methadon über Telemedizin außerhalb des OTP-Kontexts nicht zulässt. Methadon muss weiterhin von entsprechend zugelassenen OTP-Ärzten verschrieben und abgegeben werden. Darüber hinaus müssen alle Medikamente weiterhin gemäß den bestehenden OTP-Verfahren an den Patienten abgegeben werden.

Änderungen der Zulassungskriterien

Darüber hinaus wurden mit der endgültigen Regelung strenge Zulassungskriterien abgeschafft, die Patienten den erstmaligen Zugang zur Behandlung verwehrten. Erstens wurde die Anforderung gestrichen, dass Patienten eine einjährige OUD-Vorgeschichte vorweisen müssen, bevor sie Zugang zu einer Behandlung in einer OTP erhalten. Zweitens wurde die Anforderung gestrichen, dass Patienten unter 18 Jahren zwei erfolglose Behandlungsversuche vorweisen müssen, bevor sie eine Behandlung in einer OTP aufnehmen können.

Erweiterung des Tätigkeitsbereichs

Auf Bundesebene wurde die Definition des Begriffs „Behandler“ dahingehend geändert, dass sie nun alle „Gesundheitsfachkräfte umfasst, die vom Staat ordnungsgemäß zugelassen sind, Medikamente zur Behandlung von Opioidabhängigkeit zu verschreiben und/oder abzugeben“. Das bedeutet, dass vorbehaltlich der staatlichen Gesetze viel mehr Arten von nichtärztlichen Behandlern wie Krankenpfleger oder Arzthelfer Medikamente verschreiben oder bestellen dürfen. In einigen Bundesstaaten ist es jedoch möglicherweise nicht erlaubt, dass nichtärztliche Behandler wie zertifizierte Hebammen, Krankenpfleger, Arzthelfer oder Apotheker diese Medikamente verschreiben.

Auswirkungen der endgültigen Regelung

Diese erhöhten Flexibilitäten werden den Zugang der Patienten zu lebensrettenden OTP-Dienstleistungen erheblich verbessern. Insbesondere die Änderungen hinsichtlich der Verschreibung von Methadon sind ein entscheidender Schritt vorwärts, um Patienten den Zugang zu diesem wichtigen Medikament zu ermöglichen. Diese Änderungen gelten zwar nur für das OTP-Regulierungssystem, aber die Einführung von Medikamenten zum Mitnehmen, die Möglichkeit, Medikamente über Telemedizin zu verschreiben, Änderungen der Aufnahmekriterien und die Erweiterung des Tätigkeitsbereichs der Ärzte werden es den OTPs ermöglichen, mehr Patienten in einem Bereich zu versorgen, in dem dringend mehr Anbieter benötigt werden.

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