Klinische Forschung: FDA veröffentlicht Entwurf einer Leitlinie zur Einwilligung nach Aufklärung
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat in Zusammenarbeit mit anderen Behörden kürzlich einen Leitfadenentwurf (Guidance) zur effektiven Darstellung wichtiger Informationen bezüglich der Einwilligung nach Aufklärung bei von der FDA regulierten klinischen Untersuchungen von Medizinprodukten und vom Department of Health and Human Services (HHS) unterstützten Forschungsvorhaben am Menschen veröffentlicht. Die Leitlinien sollen Sponsoren, Forschern und institutionellen Prüfungsgremien (Stakeholdern), die an der Forschung am Menschen beteiligt sind oder mit deren Überwachung beauftragt sind, als Hilfe dienen. Insbesondere bieten die Leitlinien einen Überblick darüber, wie wichtige Informationen effektiv präsentiert werden können, und enthalten Empfehlungen zum Inhalt, zur Struktur und zur Vermittlung der Einwilligung nach Aufklärung.
Hintergrund
Die FDA-Vorschriften in 21 C.F.R. Teile 50 und 56 dienen dem Schutz von Probanden, die an von der FDA regulierten klinischen Untersuchungen teilnehmen, und gewährleisten deren Rechte, Sicherheit und Wohlergehen. Nach den vom HHS am 19. Januar 2017 angekündigten Änderungen (Revised Common Rule) wurden Anstrengungen unternommen, um den Schutz von Probanden zu verbessern und Forschungsprozesse zu rationalisieren. Abschnitt 3023 des Cures Act schreibt die Angleichung der Unterschiede zwischen den Vorschriften des HHS und der FDA vor und veranlasst einen Regelungsvorschlag zur Änderung der oben genannten Abschnitte 21 C.F.R. im Sinne einer „Harmonisierung”. Die FDA plant darüber hinaus, Teile der überarbeiteten gemeinsamen Regelung in 21 C.F.R. § 50.20(e) aufzunehmen, um ihre laufenden Bemühungen um die Gewährleistung der Einheitlichkeit der Vorschriften zum Schutz menschlicher Probanden zu unterstützen.
Kriterien für die Einwilligung nach Aufklärung
Die überarbeitete gemeinsame Regelung schreibt vor, dass Informationen zur Einwilligung:
Beginnen Sie mit einer prägnanten und fokussierten Darstellung der wichtigsten Informationen, die einem potenziellen Studienteilnehmer oder seinem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter am ehesten dabei helfen, die Gründe zu verstehen, warum man an der Studie teilnehmen möchte oder nicht. Siehe 45 C.F.R. § 46.116(a)(5)(i)).
Die FDA empfiehlt daher den Beteiligten, bei der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung sorgfältig die wichtigsten Informationen zu ermitteln, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Risiken, Vorteile und Verfahren der Forschung verstehen und somit in die Lage versetzt werden, fundierte Entscheidungen über ihre Teilnahme zu treffen.
Identifizierung wichtiger Informationen
Die FDA empfiehlt, den Abschnitt mit den wichtigsten Informationen des Einverständnisformulars mit einer einleitenden Erklärung zu beginnen, um potenzielle Studienteilnehmer zu informieren. Es ist nicht erforderlich, dass dieser Abschnitt alle Elemente der Einwilligungserklärung enthält. Stattdessen sollten die Beteiligten vorrangig die für eine bestimmte Studie wichtigsten Elemente aufnehmen und dabei berücksichtigen, welche Informationen für die Studienteilnehmer wichtig sind. Um den Beteiligten zu helfen, schlägt die FDA vor, die folgenden Inhalte als Teil der Darstellung der wichtigsten Informationen aufzunehmen.
Freiwillige Teilnahme und Recht auf Beendigung der Teilnahme
Die FDA empfiehlt, im Abschnitt „Wichtige Informationen“ darauf hinzuweisen, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig ist und dass die Ablehnung oder der Rücktritt von der Teilnahme keine Strafen oder den Verlust von Leistungen nach sich zieht. Darüber hinaus sollten die Beteiligten potenziellen Studienteilnehmern versichern, dass ihre Entscheidung bezüglich der Studienteilnahme keinen Einfluss auf ihre Beziehung zu Gesundheitsdienstleistern oder ihre medizinische Versorgung hat.
Zweck der Forschung, voraussichtliche Dauer und anzuwendende Verfahren
Der Abschnitt mit den wichtigsten Informationen des Einwilligungsformulars sollte potenziellen Studienteilnehmern die wesentlichen Details effektiv vermitteln und ihnen das Verständnis des Studienzwecks und -protokolls, wie z. B. des Studiendesigns und der Einschlusskriterien, erleichtern. Zu den wichtigsten Details können die voraussichtliche Dauer der Teilnahme, die damit verbundenen Verfahren, der Status der Prüfpräparate und etwaige experimentelle Verfahren gehören. Darüber hinaus sollten die Beteiligten erwägen, Informationen über die Verwendung von Placebos, die Randomisierung, die Optionen nach der Studie und den Vergleich der Teilnahme mit der Standardversorgung aufzunehmen.
Vernünftigerweise vorhersehbare Risiken und Unannehmlichkeiten
Die FDA empfiehlt, im Voraus über die häufigsten und schwerwiegendsten Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie zu informieren, um potenziellen Studienteilnehmern zu helfen, eine fundierte Entscheidung über die Teilnahme zu treffen. Die wichtigsten Risiken sollten priorisiert und klar von anderen Forschungsmaßnahmen abgegrenzt werden. Dazu können auch Details zur Risikoüberwachung und zu Strategien zur Risikominderung gehören, um sicherzustellen, dass potenzielle Studienteilnehmer umfassend informiert sind.
vernünftigerweise zu erwartende Vorteile
Der Abschnitt mit den wichtigsten Informationen sollte die potenziellen Vorteile einer Teilnahme an der Studie hervorheben, da diese die Entscheidung potenzieller Studienteilnehmer beeinflussen können. Es ist jedoch wichtig, sicherzustellen, dass potenzielle Studienteilnehmer den Unterschied zwischen Forschung und klinischer Versorgung verstehen. Alle potenziellen Vorteile sollten klar und realistisch dargestellt werden, ohne übermäßig optimistische Erwartungen zu wecken.
Geeignete alternative Verfahren
Die Aufnahme einer klaren und prägnanten Beschreibung alternativer Verfahren oder Behandlungen, falls zutreffend, ist im Abschnitt mit den wichtigsten Informationen unerlässlich, um potenzielle Studienteilnehmer bei ihrer Entscheidung über die Teilnahme an der Studie zu unterstützen. Es wird empfohlen, zunächst Informationen über die Versorgung zu geben, die potenzielle Studienteilnehmer außerhalb der Studie erhalten würden, gefolgt von Details darüber, wie sich die im Rahmen der Studie angebotene Versorgung davon unterscheidet, wobei das Bewusstsein für Alternativen, die auf individuelle Werte und Präferenzen zugeschnitten sind, hervorgehoben werden sollte.
Entschädigung und medizinische Behandlung bei Forschungsunfällen
Bei Forschungsvorhaben, die mehr als ein minimales Risiko bergen, wird empfohlen, Angaben zu verfügbaren medizinischen Behandlungen und Entschädigungen für potenzielle Studienteilnehmer im Falle einer Verletzung als wichtige Informationen aufzunehmen, insbesondere wenn keine Entschädigung für Behandlungskosten im Zusammenhang mit forschungsbedingten Verletzungen vorgesehen ist.
Kosten im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie
Interessierte Parteien sollten erwägen, Informationen über mögliche Kosten für potenzielle Studienteilnehmer aufzunehmen, darunter auch Angaben dazu, ob Krankenkassengebühren anfallen und ob eine Erstattung der studienbezogenen Ausgaben erfolgt. Darüber hinaus sollten Anreize und Zahlungen für Zeitaufwand, Unannehmlichkeiten und Beschwerden ebenfalls als wichtige Informationen aufgeführt werden, da diese Aspekte die Entscheidung potenzieller Studienteilnehmer zur Teilnahme beeinflussen können.
Zusätzliche Informationen
Zusätzliche Informationen, die über die grundlegenden Elemente der Einwilligung hinausgehen, können in den Abschnitt mit den wichtigsten Informationen aufgenommen werden, wenn sie für die Entscheidung des potenziellen Studienteilnehmers über die Teilnahme an der Forschung wichtig sind. Der Beratende Ausschuss für den Schutz von Versuchspersonen des HHS-Ministers empfiehlt, verschiedene Aspekte zu berücksichtigen, wie z. B. die Neuartigkeit der Forschung und die Auswirkungen auf Personen außerhalb der Studie, um relevante Informationen zu identifizieren, die aufgenommen werden sollten.
Darstellung der wichtigsten Informationen
Die überarbeitete gemeinsame Regelung verlangt außerdem, dass:
Die Einverständniserklärung muss insgesamt ausreichend detaillierte Informationen über die Forschung enthalten und so gestaltet und präsentiert sein, dass sie nicht nur eine Auflistung einzelner Fakten darstellt, sondern dem potenziellen Probanden oder seinem gesetzlichen Vertreter das Verständnis der Gründe erleichtert, warum man an der Studie teilnehmen möchte oder nicht. 45 C.F.R. § 46.116(a)(5)(ii)
Den Beteiligten wird empfohlen, wichtige Informationen zu Beginn des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung prägnant darzustellen. Die FDA betont die Notwendigkeit klarer und gut strukturierter Einwilligungsformulare in verschiedenen Darstellungsformaten, darunter schriftliche, mündliche oder elektronische Medien. Um das Verständnis zu verbessern, werden Interessengruppen dazu ermutigt, innovative Methoden wie die Verwendung von Illustrationen oder Tablet-Geräten zu prüfen. Darüber hinaus sollten Einwilligungsdokumente den Grundsätzen der einfachen Sprache entsprechen, wesentliche Informationen priorisieren und eine abgestufte Struktur aufweisen, wobei wichtige Details zuerst und zusätzliche Informationen nach Bedarf präsentiert werden. Die Anpassung der Informationen an die Sprachkenntnisse, den Bildungsstand und die kognitiven Fähigkeiten des Publikums ist entscheidend, um das Verständnis und eine informierte Entscheidung über die Teilnahme an einer Studie zu erleichtern.
Schlussfolgerung
Die Leitlinien der FDA enthalten Empfehlungen für die effektive Darstellung wichtiger Informationen in von der FDA regulierten klinischen Untersuchungen und von HHS unterstützten Forschungsarbeiten am Menschen. Die Leitlinien stehen im Einklang mit den Bemühungen, den Schutz von Versuchspersonen zu verbessern und Forschungsprozesse zu optimieren. Durch die Priorisierung einer prägnanten Darstellung und innovativer Methoden können die Beteiligten eine fundierte Entscheidungsfindung unter potenziellen Studienteilnehmern fördern und so die Konsistenz und Klarheit der Vorschriften zum Schutz von Versuchspersonen gewährleisten. Foley & Lardner wird die Entwicklung dieser vorgeschlagenen Regelung weiterhin beobachten, um unseren Lesern zeitnah aktuelle Informationen und Einblicke zu liefern.
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