Bundesberufungsgericht wendet Safe Harbor auf importierte Medizinprodukte-Muster an
Der „Safe Harbor“ gemäß 35 USC § 271(e)(1) schützt bestimmte Handlungen vor der Haftung für Patentverletzungen, wenn sie „ausschließlich für Zwecke durchgeführt werden, die in angemessenem Zusammenhang“ mit der Erlangung der Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Vermarktung des Produkts stehen. In Edwards Lifesciences Corp. gegen Meril Life Sciences Pvt. Ltd., entschieden am 25. März 2024, entschied eine Mehrheit des Bundesberufungsgerichts, dass die Einfuhr von Medizinprodukten zur Unterstützung der Rekrutierung von Forschern für eine klinische Studie durch den Safe Harbor geschützt war, obwohl die Produkte nie tatsächlich für diesen Zweck verwendet wurden. Richter Alan D. Lourie stimmte nicht zu und wies darauf hin, dass die Rechtsprechung des Bundesberufungsgerichts zu weit von der Formulierung „ausschließlich“ im Gesetz abgewichen sei.
Die fraglichen Medizinprodukte
Bei den fraglichen Medizinprodukten handelte es sich um zwei Transkatheter-Herzklappen, die von Meril importiert wurden, einem Unternehmen mit Sitz in Indien, das in der Entscheidung des Federal Circuit als Hersteller von Medizinprodukten beschrieben wird. Die Transkatheter-Herzklappen waren Teil des Myval-Systems von Meril. Zum Zeitpunkt der Einfuhr der Produkte in die Vereinigten Staaten war das Myval-System für die Verwendung in Indien und Europa zugelassen, jedoch nicht in den Vereinigten Staaten. Wie in der Stellungnahme zusammengefasst, musste Meril zur Unterstützung des FDA-Zulassungsverfahrens „klinische Forscher identifizieren, die das Produkt bei Menschen implantieren, Daten von diesen Personen sammeln und diese Daten dann bei der FDA einreichen”.
Die Geräte wurden in die Vereinigten Staaten importiert, als ein Mitarbeiter von Meril nach San Francisco kam, um an der Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Conference („TCTC“) 2019 teilzunehmen, wobei er die Muster als „Demonstrationsmuster“ mitbrachte. Die „Demonstrationsmuster“ wurden jedoch nie vorgeführt. Laut der Entscheidung des Federal Circuit „ist unbestritten, dass die Muster von Myval Systems nach ihrer Einfuhr in die Vereinigten Staaten nie aus der Tasche genommen oder jemandem gezeigt wurden”.
Der Rechtsstreit wegen Rechtsverletzung
Nach der Konferenz verklagte Edwards Lifesciences, das in der Entscheidung des Federal Circuit als konkurrierendes Medizintechnikunternehmen beschrieben wurde, Meril wegen Verletzung seiner Patente durch den Import des Musterprodukts Myval Systems. Meril berief sich auf die Safe-Harbor-Regelung gemäß 35 USC § 271(e)(1), und das Bezirksgericht gab dem Antrag von Meril auf ein summarisches Urteil wegen Nichtverletzung aufgrund der Safe-Harbor-Regelung statt.
Die Entscheidung des Bundesberufungsgerichts
Die Entscheidung des Bundesberufungsgerichts wurde von Richterin Kara F. Stoll verfasst und von Richterin Tiffany P. Cunningham mitgetragen. Richter Lourie stimmte dagegen.
Die Mehrheitsmeinung beginnt ihre Analyse mit einem Verweis auf die Entscheidung des Obersten Gerichtshofs aus dem Jahr 2004 in der Rechtssache Merck gegen Integra, wonach „der Safe Harbor einen großen Spielraum für die Nutzung patentierter Erfindungen in Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Bundesregulierungsprozess bietet“. Die Mehrheit stellt fest, dass Merck den Grundsatz unterstützt, dass „der Safe Harbor für Beklagte unabhängig vom Forschungsstadium und selbst dann verfügbar ist, wenn die Informationen letztendlich nie bei der FDA eingereicht werden“.
Die Mehrheit zitiert die Entscheidung des Federal Circuit aus dem Jahr 2015 in der Rechtssache Momenta Pharmaceuticals gegen Teva Pharmaceuticals wegen ihrer weit gefassten Auslegung des Safe Harbor:
Der Umfang der Ausnahmeregelung erstreckt sich sogar auf Aktivitäten, deren „tatsächlicher Zweck“ eher „werblicher“ als regulatorischer Natur ist, zumindest wenn diese Aktivitäten „im Einklang mit der Erhebung von Daten stehen, die für die Einreichung eines Antrags bei der [FDA] erforderlich sind ...“.
Die Mehrheit erörtert drei Entscheidungen des Bundesberufungsgerichts als „aufschlussreich“:
- Die Entscheidung von 1997 in der Rechtssache AbTox, Inc. gegen Exitron Corp., in der festgestellt wurde, dass § 271(e)(1) „nicht die zugrunde liegenden Zwecke oder Begleiterscheinungen der Tätigkeit berücksichtigt, solange die Verwendung in einem angemessenen Zusammenhang mit der FDA-Zulassung steht“.
- Die Momenta-Entscheidung , wonach routinemäßige Qualitätskontrollen im Rahmen des kommerziellen Produktionsprozesses eines Arzneimittels nach der Zulassung nicht durch die Safe-Harbor-Regelung geschützt sind.
- Die Entscheidung Amgen Inc. gegen Hospira, Inc. aus dem Jahr 2019, in der festgestellt wurde, dass die angefochtenen Anweisungen an die Geschworenen „ein angemessenes Gleichgewicht herstellten, indem sie den Geschworenen mitteilten, dass die zusätzlichen zugrunde liegenden Zwecke [des Beklagten] [für die angebliche Safe-Harbor-Aktivität] keine Rolle spielen, solange [der Beklagte] nachweisen konnte, dass die Herstellung einer bestimmten Charge des Wirkstoffs in einem angemessenen Zusammenhang mit der Entwicklung von Informationen für die Einreichung bei der FDA stand.“
Die Mehrheit interpretiert diese Entscheidungen dahingehend, dass „die relevante Frage nicht lautet, warum Meril die [Myval-Systeme] importiert hat oder wie Meril [sie] verwendet hat“, sondern nur „ob der Import für einen Zweck erfolgte, der in einem angemessenen Zusammenhang mit der Übermittlung von Informationen an die FDA stand“. In diesem Fall stimmten sie mit dem Bezirksgericht überein, dass dies der Fall war. Insbesondere stimmte die Mehrheit zu, dass die Einfuhr „in einem angemessenen Zusammenhang mit der Rekrutierung von Forschern für eine klinische Studie zur Unterstützung der FDA-Zulassung stand“, da Meril vor der Einfuhr „wesentliche Schritte zur Erlangung der FDA-Zulassung unternommen hatte“ und die Myval-Systeme zu der Konferenz „transportiert“ wurden, „an der eine große Anzahl potenzieller Forscher für klinische Studien teilnahm“.
Die Einfuhr der [Myval Systems] durch Meril war ein weiterer Schritt in die richtige Richtung „auf dem Weg zur behördlichen Zulassung“.
Edwards hatte die Entscheidung des Bezirksgerichts aus mehreren Gründen angefochten, darunter die Behauptung, dass „da Meril die Geräte nach ihrer Einfuhr nie tatsächlich verwendet hat, seine Safe-Harbor-Verteidigung rechtlich unzulässig ist, da § 271(e)(1) eine Verwendung erfordert, die sich von den ansonsten in der Satzung beschriebenen Rechtsverletzungen (Herstellung, Verwendung, Verkaufsangebot, Verkauf, Einfuhr) unterscheidet.“ Die Mehrheit lehnte diese Auslegung des Gesetzes ab und stellte fest, dass „nichts im Wortlaut von § 271(e)(1) eine tatsächliche Nutzung erfordert, die sich von den beschriebenen Rechtsverletzungen unterscheidet“. Die Mehrheit bekräftigte außerdem ihre Auffassung, dass „nichts in unserer Rechtsprechung darauf hindeutet, dass die Verfügbarkeit des Safe Harbor von der subjektiven Absicht der Partei hinter einer Handlung abhängt“.
Abweichende Meinung von Richter Lourie
Richter Lourie widersprach der Mehrheitsentscheidung, da er der Ansicht war, dass der Begriff „ausschließlich” im Gesetz „nur für Verwendungen, Verkäufe und Importe einen sicheren Hafen schafft, die, wie es im Gesetz heißt, ausschließlich der Entwicklung von Informationen für die FDA dienen”. In diesem Zusammenhang ist Richter Lourie der Ansicht, dass „der Zweck der Rechtsverletzung für die Bestimmung des sicheren Hafens von Bedeutung und wichtig ist“. Richter Lourie erkennt an, dass die in der Mehrheitsmeinung erörterten Entscheidungen die Mehrheitsentscheidung stützen, und schlägt vor, „das Gesetz durch eine Entscheidung des gesamten Gerichts sinnvoll zu präzisieren, indem das Wort „ausschließlich“ ausdrücklich an die vom Kongress im Gesetzestext vorgesehene Stelle zurückgesetzt wird“.
Wie breit ist der sichere Hafen?
Die Formulierung „ausschließlich für Zwecke, die in einem angemessenen Zusammenhang stehen mit“ im Gesetzestext wurde weit ausgelegt, aber die ausdrückliche Feststellung der Mehrheit, dass die tatsächlichen Gründe für die mutmaßlichen Rechtsverletzungen und sogar deren tatsächlicher Charakter nicht einmal relevant , lässt vermuten, dass der Schutzumfang größer sein könnte, als viele angenommen haben. In diesem Fall scheint es ausreichend gewesen zu sein, dass die importierten Geräte für eine in einer Weise eingesetzt werden, die in einem angemessenen Zusammenhang mit der FDA-Zulassung steht, auch wenn dies nicht der Fall war und auch wenn sie ebenfalls in einer nicht geschützten Weise (z. B. für kommerzielle Zwecke) hätten eingesetzt werden können. Während der Ansatz der Mehrheit es einfacher machen könnte, sich in einem summarischen Verfahren auf Safe-Harbor-Verteidigungen zu berufen, hebt Richter Lourie in seiner abweichenden Meinung die Sorge hervor, dass eine weitere Ausweitung des Safe Harbor zu „künftigen Missbräuchen“ führen könnte.
