Das 340B-Arzneimittelpreisprogramm: Die fünf wichtigsten Dinge, die Sie wissen sollten
Das 340B-Arzneimittelpreisprogramm bietet weiterhin wichtige Unterstützung für die darunter fallenden Einrichtungen, obwohl das Programm einer ständigen Überprüfung sowie dem Druck seitens des Kongresses, der Justiz und der Industrie ausgesetzt ist. Bestimmte wichtige Leitfäden, die von der Health Resources and Services Administration (HRSA) herausgegeben wurden, wurden kürzlich von den Gerichten abgelehnt, und weitere Fälle sind noch anhängig. Letztendlich könnte der Kongress über die Ausrichtung des Programms entscheiden. Da das 340B-Programm für viele Akteure im Bereich der Onkologie nach wie vor ein wichtiger Wirtschaftsfaktor ist – wie auf der Cancer Care Business Exchange-Tagung im September 2024 in Boston hervorgehoben wurde –, sind hier die wichtigsten Informationen für September 2024:
Große Pharmaunternehmen schränken die Nutzung von Vertragsapotheken ein und führen ein Rabattsystem für den Zugang zu 340B ein
Am 23. August stellte Johnson & Johnson (J&J) ein neues System vor, das am 15. Oktober 2024 in Kraft treten soll und wonach J&J keine Rückerstattungen von Großhändlern für den 340B-Höchstpreis beim Kauf von STELARA oder XARELTO durch 340B-DSH-Krankenhäuser mehr bearbeiten wird. Stattdessen müssen die betroffenen Einrichtungen diese Medikamente über Großhändler zum Marktpreis erwerben und Rabatte über eine neue, von J&J bereitgestellte Plattform beantragen. Dies ist nur die jüngste Maßnahme der Arzneimittelhersteller, um das 340B-Programm zu ändern. Zuvor hatten mehr als 20 Arzneimittelhersteller Richtlinien eingeführt, die die Verwendung von vertraglich gebundenen Apotheken für den Vertrieb von 340B-Arzneimitteln einschränkten – diese Einschränkungen wurden vor Gericht angefochten und kürzlich sowohl vom Third Circuit als auch vom DC Circuit bestätigt[1]. Die Hersteller argumentierten erfolgreich, dass die zuvor von der HRSA herausgegebenen Leitlinien nicht verbindlich seien und nicht auf dem 340B-Gesetz basierten, das keine Angaben zu den Vertriebsmethoden für 340B-Arzneimittel enthält. Eine weitere Entscheidung des Berufungsgerichts steht noch aus, ebenso wie mehrere Fälle, die noch vor Bezirksgerichten anhängig sind.
Erweiterung der Patientenberechtigung
Die Bemühungen der HRSA, die Feststellung der Patientenberechtigung nach 340B einzuschränken, indem der Zugang zum Programm auf Fälle beschränkt wurde, in denen „die Gesundheitsdienstleistung, die zur Verschreibung führte, von der ‚versicherten Einrichtung‘ initiiert wurde“, wurden durch das Urteil Genesis Healthcare, Inc. v. Becerra aus dem Jahr 2023 untergraben.[2] Das Gericht in der Rechtssache Genesis entschied, dass die Auslegung des Begriffs „Patient” durch die HRSA Anforderungen enthielt, die mit der gängigen (Wörterbuch-)Bedeutung des Begriffs „Patient” und damit mit dem 340B-Gesetz unvereinbar waren. Obwohl das Urteil technisch gesehen nur für die Kläger in der Rechtssache Genesis bindend ist, zeigt Genesis, dass versicherte Einrichtungen mehr Flexibilität bei der Festlegung von Richtlinien haben, die definieren, wer ihre Patienten sind und unter welchen Umständen sie 340B-Medikamente erhalten können. Die Regierung prüft derzeit, wie sie ihre Verfahren zur Prüfung der Patientenberechtigung für andere betroffene Einrichtungen ändern kann.
Die Rückerstattung von 1,96 Milliarden Dollar für frühere Zahlungskürzungen hat begonnen, aber Medicare Advantage ist davon ausgenommen.
Nach jahrelangen Rechtsstreitigkeiten über die Kürzung der Medicare-OPPS-Zahlungen für unter 340B fallende Medikamente im Zeitraum 2018–2022 werden die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) den betroffenen 340B-Krankenhäusern eine Pauschalzahlung in Höhe von 9 Milliarden US-Dollar leisten, um die unrechtmäßigen Zahlungskürzungen auszugleichen.[3] Um die Haushaltsneutralität zu wahren, wird CMS ab 2026 auch eine Kürzung der Zahlungen an alle OPPS-Krankenhäuser um 0,5 % vornehmen. Die Lösung betrifft nicht die Zahlungen an 340B-Krankenhäuser im Rahmen von Medicare-Advantage-Plänen. In einer daraus resultierenden Klage wird behauptet, dass CMS seine Verpflichtungen verletzt habe, indem es die ihnen zustehenden Zahlungen fast fünf Jahre lang unrechtmäßig gekürzt habe, was zu einem Gewinn für die Pläne geführt habe.[4]
Verzögerungen bei der Aufnahme neuer 340B-berechtiger Krankenhäuser sind erneut aufgetreten.
Die HRSA wies die betroffenen Krankenhäuser an, dass sie erneut warten müssen, bis der Standort in einem eingereichten Medicare-Kostenbericht aufgeführt ist, bevor sie einen neuen ambulanten Standort registrieren können. Diese Richtlinie kann zu Verzögerungen beim Zugang zu 340B von bis zu 21 Monaten nach Eröffnung des Standorts führen. Die Richtlinie war während der COVID-19-Gesundheitskrise ausgesetzt worden und wurde kürzlich wieder eingeführt. Die Wiedereinführung der Richtlinie wird derzeit von einer Gruppe von 44 Gesundheitssystemen vor Gericht angefochten.[5]
Zunahme von Rechtsstreitigkeiten wahrscheinlich
Betroffene Einrichtungen, die sich um die Einhaltung der HRSA-Richtlinien bemüht haben, sollten diese Fälle verfolgen, da sie eine bedeutende Veränderung in der 340B-Landschaft darstellen. Angesichts der jüngsten Entscheidung des Obersten Gerichtshofs in der Rechtssache Loper Bright Enterprises gegen Raimondo[6], die es einfacher macht, behördliche Richtlinien anzufechten, ist davon auszugehen, dass die Gerichte weiterhin eine wichtige Rolle bei der Entscheidung über die Zukunft des 340B-Programms spielen werden. 340B-Einrichtungen sollten auch das neue Verfahren der HRSA zur Beilegung von Verwaltungsstreitigkeiten (ADR) für Anhörungen im Zusammenhang mit dem 340B-Programm genau beobachten, das möglicherweise bald Stellungnahmen zu wichtigen Bereichen abgeben wird.[7]
Die Gesetzgebungsaktivitäten nehmen zu
Der Kongress und die staatlichen Gesetzgeber prüfen ebenfalls das 340B-Programm. Der US-Kongress hat mehrere Anhörungen abgehalten und bewertet derzeit verschiedene Gesetzesvorlagen, die sich auf das 340B-Programm auswirken würden. Viele Bundesstaaten haben ebenfalls Gesetze zum Schutz der unter das 340B-Programm fallenden Einrichtungen verabschiedet.
Foley hilft Ihnen dabei, die kurz- und langfristigen Auswirkungen der regulatorischen und gesetzlichen Änderungen im Bereich 340B zu bewältigen. Wir verfügen über die Ressourcen, um Sie bei diesen und anderen wichtigen rechtlichen Fragen im Zusammenhang mit dem Geschäftsbetrieb und branchenspezifischen Themen zu unterstützen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an die Autoren, Ihren Foley-Ansprechpartner oder unserePraxisgruppe Gesundheitswesenundden Bereich Gesundheitswesen und Biowissenschaften.
[1] Sanofi Aventis U.S. LLC gegen Vereinigte Staaten HHS, 58 F.4th 696 (3. Cir. 2024); Novartis Pharmaceuticals Corporation gegen Johnson und Becerra, 102 F.4th 452 (DC Cir. 2024).
[2] Genesis Health Care, Inc. gegen Becerra, 701 F. Supp 3d 312 (D.S.C 2023).
[3] Siehe 88 Fed. Reg. 77150 (Nov. 2023)
[4] Baptist Health gegen Health Value Management, Inc. et al., Aktenzeichen 2:24-cv-00077-SMD (Februar 2024).
[5] Albany Med System gegen Becerra, Aktenzeichen 1:2024cv01258.
[6] Loper Bright Enterprises gegen Raimondo, Nr . 22-451 (28. Juni 2024), zusammen mit Relentless, Inc. gegen Department of Commerce, Nr. 22-1219, 603 U.S. _____ (2024), 144 S. Ct. 2244 (2024).
[7] Ministerium für Gesundheit und Soziales, 340B-Arzneimittelpreisprogramm; Verordnung zur Beilegung von Verwaltungsstreitigkeiten, RIN 0906-AB28, 89 Fed. Reg. 28643 (19. April 2024).
