BIOSECURE-Gesetz: Voraussichtliche Entwicklungen, wichtigste Bestimmungen und wahrscheinliche Auswirkungen

Gestern Abend hat das Repräsentantenhaus den BIOSECURE Act (BIOSECURE oder das Gesetz) mit einer parteiübergreifenden Mehrheit von 306 zu 81 Stimmen verabschiedet. 

Das BIOSECURE-Gesetz verbietet Bundesbehörden die Beschaffung oder den Erwerb von biotechnologischen Geräten oder Dienstleistungen, die von einem bedenklichen Biotechnologieunternehmen hergestellt oder bereitgestellt werden. Vorbehaltlich einiger Ausnahmen verbietet es Bundesbehörden auch, Verträge mit Unternehmen abzuschließen, die Geräte oder Dienstleistungen eines bedenklichen Biotechnologieunternehmens nutzen. Darüber hinaus verbietet das Gesetz Empfängern von Darlehen oder Zuschüssen einer Bundesbehörde, Bundesmittel für den Kauf von Geräten oder Dienstleistungen eines bedenklichen Biotechnologieunternehmens zu verwenden.

Die vom Senat vorgelegte Fassung des BIOSECURE-Gesetzes, die von den Senatoren Gary Peters (D-MI) und Bill Hagerty (R-TN) eingebracht wurde, wurde im März 2024 mit Unterstützung beider Parteien vom Senatsausschuss für innere Sicherheit und Regierungsangelegenheiten verabschiedet. Angesichts der Verabschiedung im Repräsentantenhaus gestern Abend wird das BIOSECURE-Gesetz voraussichtlich bis Ende des Jahres in Kraft treten. Die vom Repräsentantenhaus vorgelegte Fassung von BIOSECURE wird wahrscheinlich diejenige sein, die Gesetzeskraft erlangt. Angesichts der Unterstützung durch beide Parteien, seiner früheren Exekutivmaßnahmen zur Förderung der heimischen Biotechnologieentwicklung und der Haltung seiner Regierung gegenüber dem Wettbewerb mit China ist es unwahrscheinlich, dass Präsident Biden sein Veto gegen das Gesetz einlegt.

Das Gesetz definiert „betroffenes Biotechnologieunternehmen“ als jedes Unternehmen, das:

• der Gerichtsbarkeit, Weisung oder Kontrolle einer ausländischen feindlichen Regierung (definiert als China, Kuba, Iran, Nordkorea und Russland) unterliegt oder im Auftrag dieser Regierung tätig ist;

• an der Herstellung, dem Vertrieb, der Bereitstellung oder der Beschaffung von biotechnologischen Geräten oder Dienstleistungen beteiligt ist; und

• stellt aufgrund folgender Gründe ein Risiko für die nationale Sicherheit der Vereinigten Staaten dar:
  • gemeinsame Forschungsarbeiten mit dem Militär, den internen Sicherheitskräften oder den Nachrichtendiensten eines ausländischen Gegners durchführen, von diesen unterstützt werden oder mit ihnen verbunden sein;
  • Bereitstellung von Multiom-Daten, die mithilfe von biotechnologischen Geräten oder Dienstleistungen gewonnen wurden, an die Regierung eines ausländischen Gegners; oder
  • Erlangung menschlicher Multiomdaten über biotechnologische Geräte oder Dienste ohne ausdrückliche und informierte Einwilligung.

Etwas ungewöhnlich nennt das Gesetz bestimmte chinesische Unternehmen, die automatisch als „biotechnologische Unternehmen von Bedeutung“ gelten:

• BGI (früher bekannt als Beijing Genomics Institute);

• MGI;

• Vollständige Genomik;

• WuXi AppTec; und

• WuXi Biologics.

Beide Kategorien umfassen alle Tochtergesellschaften, Muttergesellschaften, verbundenen Unternehmen oder Nachfolgeunternehmen von Biotechnologieunternehmen, die von Interesse sind.

Das Gesetz enthält auch sehr weit gefasste Definitionen für „biotechnologische Ausrüstung oder Dienstleistungen“. Die Definition von Ausrüstung umfasst alle Maschinen, Geräte oder Unterkomponenten, einschließlich Software, die „für die Verwendung in der Forschung, Entwicklung, Produktion oder Analyse biologischer Materialien konzipiert sind“. Die Definition von Dienstleistungen ist ähnlich weit gefasst.

Der BIOSECURE Act verpflichtet das Office of Management and Budget (OMB) außerdem, eine Liste weiterer Biotechnologieunternehmen zu veröffentlichen, die Anlass zur Sorge geben. Die Liste wird vom Verteidigungsminister in Abstimmung mit den Ministern für Gesundheit und Soziales, Justiz, Handel, Innere Sicherheit und Außenpolitik sowie dem Direktor des Nationalen Nachrichtendienstes und dem Nationalen Cyberdirektor erstellt. Diese Liste der Unternehmen muss vom OMB innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten des BIOSECURE-Gesetzes veröffentlicht und jährlich vom OMB in Absprache mit den anderen Ministerien überprüft werden.

Leitungs- und Aufsichtsbehörden

Das OMB hat außerdem die Aufgabe, Leitlinien zu entwickeln, und verfügt dafür ab Inkrafttreten des Gesetzes über eine Frist von 120 Tagen für die genannten Unternehmen. Für die Liste der betroffenen Biotechnologieunternehmen müssen die Leitlinien des OMB innerhalb von 180 Tagen nach Erstellung der Liste festgelegt werden.

Über das OMB hinaus verpflichtet das Gesetz den Federal Acquisition Regulatory Council, die Federal Acquisition Regulation (FAR) zu überarbeiten, um die darin enthaltenen Verbote aufzunehmen. Die FAR-Vorschriften müssen innerhalb eines Jahres nach Festlegung der Leitlinien durch das OMB erlassen werden.

Für namentlich genannte Unternehmen treten die Verbote des Gesetzes 60 Tage nach Erlass der FAR-Vorschriften in Kraft. Für Unternehmen, die auf die Liste der bedenklichen Biotechnologieunternehmen gesetzt wurden, tritt das Gesetz 80 Tage nach Erlass der FAR-Vorschriften in Kraft.

Auswirkungen auf bestehende Geschäftsbeziehungen

Als Reaktion auf die Bedenken der Interessengruppen hinsichtlich einer Störung bestehender Geschäftsbeziehungen und Verzögerungen bei der Arzneimittelentwicklung sieht die Fassung des BIOSECURE Act des Repräsentantenhauses eine fünfjährige Auslaufphase für Verträge und Vereinbarungen vor, die vor Inkrafttreten des Gesetzes geschlossen wurden, sowie eine ähnliche siebenjährige Auslaufphase für Verträge mit den genannten Unternehmen. Verträge, die nach Inkrafttreten des Gesetzes geschlossen wurden, fallen nicht unter diese Auslaufphasen.  

Verfahren zur Benennung von Unternehmen

BIOSECURE legt das Verfahren zur Einstufung eines Biotechnologieunternehmens als bedenklich fest. Entscheidend ist, dass das Gesetz nicht vorschreibt, dass das OMB ein Unternehmen benachrichtigen muss, bevor das Verteidigungsministerium die Einstufung vornimmt. Vielmehr erhält ein Unternehmen eine Mitteilung, dass es eingestuft und auf die Liste der biotechnologischen Unternehmen von Interesse gesetzt wird. Darüber hinaus werden die Kriterien für die Aufnahme in die Liste nur „soweit dies mit den Interessen der nationalen Sicherheit und der Strafverfolgung vereinbar ist“ mitgeteilt. Daher kann es vorkommen, dass Unternehmen keine Beweise für ihre Einstufung erhalten.

Sobald ein Unternehmen die Mitteilung erhält, hat es 90 Tage Zeit, um Informationen und Argumente gegen die Aufnahme in die Liste vorzulegen. Das Gesetz schreibt keine Anhörung oder ein formelles Verwaltungsverfahren vor. Wenn möglich, kann die Mitteilung auch Maßnahmen enthalten, die das Unternehmen ergreifen könnte, um eine Aufnahme in die Liste zu vermeiden, dies ist jedoch nicht vorgeschrieben.

Safe Harbor, Verzichtserklärungen und Ausnahmen

Das Gesetz sieht nur eine einzige Ausnahmeregelung für Biotechnologiegeräte oder -dienstleistungen vor, die früher von einem betroffenen Biotechnologieunternehmen angeboten oder hergestellt wurden, nun aber nicht mehr. Diese Ausnahmeregelung scheint darauf abzuzielen, einem betroffenen Biotechnologieunternehmen zu ermöglichen, seine Eigentumsrechte an einem Produkt oder einer Dienstleistung an ein anderes Unternehmen zu verkaufen, ohne dass für den neuen Eigentümer Verbote gelten.

Die Leiter der Behörden können die Verbote des Gesetzes von Fall zu Fall aufheben, jedoch nur mit Zustimmung des OMB, das „in Abstimmung mit dem Verteidigungsminister“ handelt. Ausnahmegenehmigungen müssen dem Kongress innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Erteilung gemeldet werden. Die Ausnahmeregelung kann bis zu einem Jahr gelten, mit einer zusätzlichen „einmaligen“ Verlängerung um 180 Tage, wenn ein Behördenleiter feststellt, dass dies „im Interesse der nationalen Sicherheit der Vereinigten Staaten“ liegt. Die Verlängerung um 180 Tage muss vom OMB genehmigt werden, und der Behördenleiter muss den Kongress innerhalb von 10 Tagen nach Erteilung der Ausnahmeregelung benachrichtigen und eine Begründung vorlegen.

Das Gesetz sieht nur zwei Ausnahmen vor. Erstens gelten die Verbote nicht für nachrichtendienstliche Tätigkeiten. Zweitens gelten die Verbote nicht für Gesundheitsdienstleistungen, die für Bundesbedienstete, Angehörige der Streitkräfte und Auftragnehmer der Regierung erbracht werden, die im Ausland stationiert sind oder sich auf einer offiziellen Auslandsreise befinden.

Auswirkungen und Überlegungen für Kunden

1. Erhöhtes Risiko von Partnerschaften mit chinesischen Unternehmen und Forschern:

Pharma- und Biotechnologieunternehmen, die Bundesmittel erhalten oder Verträge mit Bundesbehörden abschließen, sollten darauf vorbereitet sein, ihre Geschäftsbeziehungen zu Biotechnologieunternehmen in China zu reduzieren. Betroffene Unternehmen müssen damit beginnen, die Risiken für ihre Lieferketten, Produktionskapazitäten und F&E-Pipelines für den Fall zu bewerten, dass ein Geschäftspartner auf die Liste gesetzt wird.  

Universitäten in den Vereinigten Staaten und andere Forschungseinrichtungen, die Bundesmittel erhalten, müssen ebenfalls eine ähnliche Bewertung ihrer Forschungspartner und Kooperationspartner mit Sitz in China vornehmen.

2. Verlust von CDMO-Kapazitäten:

Wuxi App Tec ist ein großer, globaler Anbieter von Auftragsentwicklungs- und Fertigungsdienstleistungen (CDMO) für die Life-Science-Branche. Laut der New York Times „ war Wuxi nach einer Schätzung an der Entwicklung eines Viertels der in den Vereinigten Staaten verwendeten Medikamente beteiligt“. BIOSECURE würde Wuxi effektiv daran hindern, Geschäfte in den Vereinigten Staaten zu tätigen, und könnte, wenn es verabschiedet wird, zu Verzögerungen, Engpässen und Kostensteigerungen führen, da Unternehmen versuchen würden, auf andere CDMOs umzusteigen. Es würde wahrscheinlich Jahre dauern, bis Wettbewerber die verlorenen CDMO-Kapazitäten ersetzen könnten.  

3. Schicksal der US-Einrichtungen in Wuxi:

Wuxi ist in den Vereinigten Staaten stark vertreten. Das Unternehmen betreibt dort 12 Standorte und beschäftigt fast 2.000 Mitarbeiter. Normalerweise wäre zu erwarten, dass Wuxi seine Standorte in den USA verkauft. Angesichts der Erfahrungen mit Tiktok ist jedoch unklar, ob die chinesische Regierung Wuxi den Verkauf seiner Standorte genehmigen wird, anstatt diese abzubauen und/oder außerhalb der Vereinigten Staaten zu verlegen.

4. Verwaltung der Liste der bedenklichen Biotechnologieunternehmen durch das OMB

Das OMB verwaltet in der Regel keine Prozesse, wie sie BIOSECURE vorsieht. Entscheidend wird sein, wie das OMB die allgemeinen Kriterien für die Aufnahme von Unternehmen in die Liste auslegt. Es muss auch genau beobachtet werden, welche Ministerien neben dem Verteidigungsministerium den größten Einfluss auf die Entscheidungsfindung des OMB haben werden und wie offen das OMB für Beweise von Unternehmen ist, die eine Aufnahme in die Liste vermeiden wollen. Entscheidend ist, dass unklar ist, ob die Verbote des Gesetzes auch für CMS-Verträge gelten würden. Der Kongress hält sich in dieser Frage möglicherweise bewusst vage und überlässt diese Entscheidung gerne dem OMB.

Bis das OMB mit der Ausarbeitung seiner Leitlinien beginnt und die FAR-Vorschriften vorgeschlagen werden, ist es schwierig, den genauen Umfang der Verbote von BIOSECURE oder die Geschwindigkeit, mit der neue Unternehmen in die Liste aufgenommen werden, vorherzusagen. Wie der von BIOSECURE festgelegte Prozess mit bestehenden Unternehmenslisten interagieren oder diese nutzen wird, ist eine weitere Entwicklung, die genau beobachtet werden muss.

5. Vergeltungsmaßnahmen seitens Chinas

Die Verabschiedung des BIOSECURE-Gesetzes dürfte eine Reaktion der chinesischen Regierung nach sich ziehen. Die Reaktionen könnten von der Einführung eigener Exportkontrollen bis hin zur Anwendung der weitreichenden nationalen Sicherheitsgesetze des Landes reichen, um US-Unternehmen und ihre Mitarbeiter zu schikanieren. Unternehmen, die in China geschäftlich tätig sind, insbesondere solche aus der Pharma- oder Biotech-Branche, müssen darauf vorbereitet sein.

Warum das BIOSECURE-Gesetz wichtig ist:

Es ist sehr wahrscheinlich, dass BIOSECURE in Kraft treten wird. Angesichts dieser parteiübergreifenden Unterstützung durch beide Kammern könnte dies nur die Spitze des Eisbergs sein, was die Einschränkung der Geschäfte amerikanischer Unternehmen mit chinesischen Firmen betrifft, sowohl im Bereich der Biotechnologie als auch darüber hinaus. Auf dem Spiel stehen unter anderem der Datenschutz, Störungen der Lieferkette und die mögliche Notwendigkeit, sich für die Produktion auf andere Länder zu verlassen.  

Andere inländische und internationale Unternehmen müssen die Kapazitäten ersetzen, die zuvor von den betroffenen Biotechnologieunternehmen bereitgestellt wurden. Der Kongress und die Regierung prüfen derzeit Möglichkeiten, um die Rückverlagerung und die Verlagerung der Biotechnologieproduktion in befreundete Länder zu erleichtern, darunter mögliche Steueranreize, Kreditgarantien und Zuschüsse. Es wird entscheidend sein, sich in der Zeit nach BIOSECURE mit den Verboten auseinanderzusetzen, aber ebenso wichtig ist es, die Chancen zu verstehen, die BIOSECURE bietet.

Foley hilft Ihnen dabei, die kurz- und langfristigen Auswirkungen von Gesetzes- und Regulierungsänderungen, wie sie beispielsweise mit dem BIOSECURE Act zu erwarten sind, zu bewältigen. Wir verfügen über die Ressourcen, um Sie bei diesen und anderen wichtigen rechtlichen Fragen im Zusammenhang mit dem Geschäftsbetrieb und branchenspezifischen Themen zu unterstützen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an die Autoren, Ihren Foley-Ansprechpartner, unseren Bereich Gesundheitswesen und Biowissenschaften oder unserePraxisgruppen für Regierungslösungen undGesundheitswesen.