Gesundheitspolitik: Zu erwartende Entwicklungen in der Lame-Duck-Session – November/Dezember 2024

Der Kongress kehrte diese Woche nach Washington zurück, wobei nur noch fünf Wochen im diesjährigen Legislaturkalender verbleiben. Da die Continuing Resolution (CR) am 20. Dezember 2024 ausläuft, muss entweder ein Ausgabenpaket zum Jahresende oder eine neue Continuing Resolution verabschiedet werden, um die Finanzierung der Regierung fortzusetzen. Dieses Paket könnte mehrere gesundheitspolitische Maßnahmen enthalten, darunter auch solche, die zum Jahresende auslaufen. Unbedingt zu verabschiedende Punkte, wie die Verlängerung der Flexibilitäten für Telemedizin im Rahmen von Medicare während der COVID-Pandemie und politische Änderungen, die breite Unterstützung von beiden Parteien und beiden Kammern genießen, wie die Reform des Pharmacy Benefit Manager (PBM) und BIOSECURE, stehen zur Beratung auf der Tagesordnung. 

Unbedingt bestehen

Erweiterung der Telemedizin: Flexibilität bei Medicare

Das Problem

Die während der COVID-19-Pandemie eingeführten Flexibilisierungen für Telemedizin im Rahmen von Medicare laufen nach einer zweijährigen Verlängerung im Rahmen des Consolidated Appropriations Act von 2023 Ende dieses Jahres aus. Vor der Pandemie war die Telemedizin nur mit Einschränkungen in ländlichen Gebieten verfügbar. Diese Flexibilitäten umfassen ein Moratorium für erforderliche persönliche Besuche innerhalb von sechs Monaten nach einem vorläufigen Telemedizin-Termin für psychologische Gesundheitsdienste, eine Ausnahme von geografischen Standortbeschränkungen, von der Patienten in ländlichen und städtischen Gebieten stark profitieren, die Einbeziehung aller Medicare-Begünstigten in Telemedizin-Dienste und die Befugnis, reine Audio-Dienste anzubieten. 

Mögliche Lösungen durch den Kongress

Es wurden mehrere Gesetzesvorlagen zur Verlängerung dieser Flexibilitäten eingebracht, die die zuständigen Ausschüsse durchlaufen haben. Einige davon könnten in ein Jahresendpaket aufgenommen werden, darunter:

• H.R. 7623, „The Telehealth Modernization Act of 2024” (Gesetz zur Modernisierung der Telemedizin von 2024), das im März letzten Jahres von den Abgeordneten Buddy Carter (R-GA-01) und mehreren Mitgliedern beider Parteien eingebracht wurde, wurde im August einstimmig vom Energie- und Handelsausschuss (E&C) des Repräsentantenhauses verabschiedet. Ursprünglich sah der Gesetzentwurf eine dauerhafte Verlängerung der Flexibilitäten vor, wurde jedoch auf eine zweijährige Verlängerung mit Gegenfinanzierung durch eine PBM-Reform geändert. 
• S. 3967, „The Telehealth Modernization Act“ (Gesetz zur Modernisierung der Telemedizin), eingebracht von Senator Tim Scott (R-SC) und acht weiteren Senatoren beider Parteien, wurde bereits im März an den Finanzausschuss des Senats verwiesen. Ähnlich wie sein ursprüngliches Pendant zielt dieser Gesetzentwurf darauf ab, die Flexibilität von Medicare im Bereich Telemedizin dauerhaft zu verankern, obwohl bisher noch keine weiteren Maßnahmen ergriffen wurden. 
• H.R. 8261, „Preserving Telehealth, Hospital, and Ambulance Access Act” (Gesetz zum Erhalt des Zugangs zu Telemedizin, Krankenhäusern und Krankenwagen), eingebracht von den Abgeordneten David Schweikert (R-AZ-01) und Mike Thompson (D-CA-04), würde unter anderem wichtige Flexibilitäten bis Dezember 2026 verlängern. Dieser Gesetzentwurf wurde im Mai vom House Ways and Means Committee abgelehnt.

Eine kurzfristige Verlängerung oder sogar dauerhafte Beibehaltung dieser Flexibilitäten findet in beiden Kammern starke Unterstützung bei beiden Parteien und wird wahrscheinlich vor Ablauf der Frist behandelt werden. 

Gutschein für Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten bei Kindern Verlängerung

Das Problem

Der Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (RPD PRV) läuft zum Jahresende aus, ohne dass eine weitere Verlängerung oder Neugenehmigung erfolgt (er wurde bereits vorübergehend im CR vom 30. September verlängert). Dieses seit 12 Jahren bestehende Programm bietet Unternehmen Anreize für die Entwicklung von Therapien für seltene pädiatrische Erkrankungen, indem es Gutscheine für eine schnellere Prüfung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) bereitstellt. Das Programm wurde ins Leben gerufen, um Anreize für die Entwicklung von Therapien für seltene pädiatrische Erkrankungen zu schaffen, da die Patientenzahl in der Regel zu gering ist, um Investitionen anzuziehen. Diese Gutscheine können entweder vom Empfänger selbst genutzt oder an ein anderes Unternehmen verkauft werden und sind mit weniger als 100 jemals vergebenen Gutscheinen sehr begehrt.

Mögliche Lösungen durch den Kongress

H.R.7384/S. 4583, „Creating Hope Reauthorization Act of 2024” (Gesetz zur Verlängerung des „Creating Hope”-Programms von 2024), ist ein parteiübergreifender Gesetzentwurf, der Anfang 2024 in beiden Kammern eingebracht wurde und das Gutscheinprogramm bis zum Geschäftsjahr 2029 verlängern würde. H.R. 7384, eingebracht von Rep. Michael McCaul (R-TX-10) und fünf weiteren parteiübergreifenden Befürwortern, und S. 4583, eingebracht von Sen. Bob Casey (D-PA) und drei weiteren parteiübergreifenden Mitinitiatoren, wurden an den Ausschuss für Energie und Handel (E&C) und den Senatsausschuss für Gesundheit, Bildung, Arbeit und Renten (HELP) verwiesen, aber keiner der beiden hat weitere Fortschritte erzielt. Da es kaum Fortschritte bei den Gesetzesentwürfen zur Verlängerung der Genehmigung gibt, ist es wahrscheinlich, dass eine weitere Verlängerung erforderlich sein wird, um ein Auslaufen zu vermeiden. 

Sonstige auslaufende Bestimmungen

• Medicare
  1. Verlängerungen
     1. Medicare-Zahlungsanpassung bei geringem Volumen
     1. Medicare-abhängiges Krankenhausprogramm
     1. Kürzungen bei den Medicaid-Zahlungen für Krankenhäuser mit überproportionalem Anteil (DSH) verzögern sich
  1. Kürzung der Medicare-Umlagefinanzierung (PAYGO)
  1. Finanzierung von Hilfsprogrammen für einkommensschwache Haushalte
• Gemeinschaftliches Gesundheitszentrumsfonds  
• Gesetz zur Vorbereitung auf Pandemien und alle Gefahren (PAHPA) – Verlängerung der Gültigkeit
• Nationales Gesundheitsdienst-Korps
• Bonuszahlung für fortgeschrittenes alternatives Zahlungsmodell
• Dr. Lorna Breen Gesundheitsdienstleister-Fonds

Mai-Pass

PBM-Reform

Das Problem

Die Reform der PBM-Praktiken, ein Thema, bei dem sich beide Parteien und beide Kammern einig sind, steht ganz oben auf der Liste der „möglicherweise zu verabschiedenden“ Gesetze. Im Juli 2024 veröffentlichte der Aufsichtsausschuss des Repräsentantenhauses einen Bericht, in dem detailliert beschrieben wird, wie die größten PBMs mehr als 80 % des Marktes kontrollieren und vertikal mit Krankenversicherungen, Apotheken und Anbietern integriert sind. Das Ergebnis, so der Bericht, ist, dass Patienten deutlich höhere Kosten bei weniger Auswahl und schlechterer Versorgung haben. Der Gesetzgeber strebt mehr Transparenz in diesem Prozess an, um die vertikale Integration aufzubrechen und mehr Wettbewerb zu schaffen, Spread Pricing und die bevorzugte Behandlung von Medikamenten, die höhere Rabatte bringen, zu bekämpfen und letztlich die Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente für Patienten zu senken.

Mögliche Lösungen durch den Kongress

Wichtige Ausschüsse, darunter E&C, House Ways and Means, House Oversight, House Judiciary, Senate HELP, Senate Finance und Senate Judiciary, haben alle Anhörungen zur PBM-Reform abgehalten, wobei mehrere Gesetzesvorlagen die Markup-Phase durchlaufen haben und zwei davon bisher vom Repräsentantenhaus verabschiedet wurden. Zu den Gesetzesvorlagen, die am ehesten in ein Jahresendpaket aufgenommen werden dürften, gehören:

• H.R. 5378Das Gesetz „Lower Costs, More Transparency Act“ (Gesetz für geringere Kosten und mehr Transparenz) wurde im Dezember 2023 mit starker Unterstützung beider Parteien vom Repräsentantenhaus verabschiedet. Der von der Vorsitzenden des Ausschusses für Energie und Handel, Cathy McMorris Rodgers, eingebrachte Gesetzentwurf sieht unter anderem Folgendes vor:
  • PBMs müssen den Trägern von Krankenversicherungen halbjährliche Berichte über Ausgaben, Rabatte und Gebühren im Zusammenhang mit versicherten Arzneimitteln vorlegen. PBMs müssen Audits bestimmter Forderungen und Kosteninformationen zulassen.
  • Verbieten Sie Spread Pricing und verlangen Sie Pass-Through-Preismodelle für Zahlungsvereinbarungen mit PBMs im Rahmen von Medicaid.
• H.R. 4758, „Accelerating Kids’ Access to Care Act” (Gesetz zur Beschleunigung des Zugangs von Kindern zur Gesundheitsversorgung), wurde im Juli 2023 von den Abgeordneten Lori Trahan (D-MA-03) und Mariannette Miller-Meeks (R-IA-01) eingebracht und im September 2024 vom Repräsentantenhaus durch Abstimmung per Akklamation verabschiedet, woraufhin es zur Prüfung an den Finanzausschuss des Senats weitergeleitet wurde. Neben anderen Bestimmungen sieht dieser Gesetzentwurf Durchleitungs-Preismodelle vor und verbietet Spread-Preise für Zahlungsvereinbarungen mit PBMs im Rahmen von Medicaid.
• S. 2973, „Modernizing and Ensuring PBM Accountability Act” (Gesetz zur Modernisierung und Sicherstellung der Rechenschaftspflicht von PBM), das im September 2023 vom Vorsitzenden des Finanzausschusses des Senats, Ron Wyden, und dem ranghöchsten Mitglied, Mike Crapo, eingebracht und drei Monate später im Dezember vom Ausschuss abgelehnt wurde, würde unter anderem verbieten, dass die Vergütung von PBM in Medicare an die Arzneimittelpreise gekoppelt wird, und eine unabhängige Prüfungs- und Durchsetzungsmaßnahme schaffen, um die Transparenz von PBM zu erhöhen. Senator Wyden ist einer von vielen Gesetzgebern, die ihre Absicht bekundet haben, sich in der verbleibenden Legislaturperiode des^118. Kongresses auf die Reform der PBM zu konzentrieren. 
• H.R.5385/S. 2254, „Medicare PBM Accountability Act” (Gesetz zur Rechenschaftspflicht von PBMs im Rahmen von Medicare), der im September 2023 von Rep. Greg Landsman (D-OH-01) im Repräsentantenhaus und im Juli 2023 von Sen. Catherine Cortez Masto (D-NV) im Senat eingebracht wurde, würde strengere Meldepflichten für PBMs im Rahmen von Medicare Advantage und dem Medicare-Programm für verschreibungspflichtige Medikamente festlegen. Dieser Gesetzentwurf hat im Repräsentantenhaus mehr Unterstützung gefunden und wurde vom E&C-Ausschuss mit 44 zu 0 Stimmen angenommen.
• S. 1339Der „Pharmacy Benefit Manager Reform Act“, der im April 2023 vom Vorsitzenden des HELP-Ausschusses, Bernie Sanders, und drei weiteren parteiübergreifenden Gesetzgebern eingebracht wurde, wurde im Juni 2023 vom Ausschuss verabschiedet. Dieser Gesetzentwurf würde strengere Anforderungen an PBMs hinsichtlich der für Krankenversicherungen erbrachten Dienstleistungen stellen. Die Gesetzgebung würde:
  • Verbot von Spread Pricing. Verpflichtung für PBMs, den Trägern von Versicherungsplänen Informationen über ihre Dienstleistungen zu melden und den Trägern halbjährlich einen Bericht mit Informationen über Apotheken vorzulegen, die sich im Besitz der PBM befinden.
  • Verlangen Sie von den PBMs, dass sie alle Rabatte, Gebühren, alternativen Preisnachlässe und sonstige von einem Arzneimittelhersteller erhaltene Vergütungen an den Sponsor weiterleiten.

BIOSECURE-Gesetz

H.R. 8333, „BIOSECURE Act“, eingeführt von Rep. Brad Wenstrup (R-OH-02) und Raja Krishnamoorthi (D-IL-08) im Mai 2024, würde es Bundesbehörden verbieten, Biotechnologie-Ausrüstung oder -Dienstleistungen zu beschaffen oder zu erwerben, die von einem bedenklichen Biotechnologieunternehmen hergestellt oder bereitgestellt werden. Dieser Gesetzentwurf wurde vom Repräsentantenhaus mit einer parteiübergreifenden Mehrheit von 306 zu 81 Stimmen verabschiedet und Anfang September dem Senat zur Prüfung vorgelegt. Angesichts der starken Unterstützung in beiden Kammern ist es sehr wahrscheinlich, dass er bis Ende des Jahres in Kraft treten wird. BIOSECURE wird nachhaltige Auswirkungen auf Pharma- und Biotechnologieunternehmen haben und möglicherweise Vergeltungsmaßnahmen seitens der chinesischen Regierung nach sich ziehen. Erfahren Sie mehr über BIOSECURE in einem ausführlichen Artikel von Foley mit dem Titel„BIOSECURE Act: Anticipated Movement, Key Provisions, and Likely Impact” (BIOSECURE-Gesetz: Zu erwartende Entwicklungen, wichtige Bestimmungen und wahrscheinliche Auswirkungen). 

Medicare-Ärztevergütung

Das Problem

Nach der Veröffentlichung des Entwurfs für die Medicare-Ärztevergütung (Fee Schedule) für das Kalenderjahr 2025 im Juli letzten Jahres, der eine Kürzung der Medicare-Ärztevergütung um 2,8 % vorsieht, haben sich sowohl Interessengruppen als auch Gesetzgeber gegen die zum fünften Mal in Folge vorgeschlagene Kürzung des Umrechnungsfaktors ausgesprochen. Zu dem Regelungsentwurf gingen fast 7.000 Stellungnahmen ein, darunter viele von namhaften Verbänden wie der American Medical Association und der American Hospital Association, die die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) dafür kritisierten, dass sie die Zahlungen nicht an die Inflation anpassen. Anfang Oktober unterzeichnete eine Mehrheit von 233 Mitgliedern beider Parteien im Repräsentantenhaus einen Brief an die Führung des Repräsentantenhauses, in dem sie eine Bestimmung im Jahresendpaket forderten, die Ärzte vor diesen Zahlungskürzungen schützt.

Mögliche Lösungen durch den Kongress

Ende Oktober wurde der Gesetzentwurf H.R. 10073 von einer parteiübergreifenden Gruppe von Gesetzgebern eingebracht. Dieser Gesetzentwurf sieht für Ärzte eine Zahlungserhöhung von 4,73 % im Jahr 2025 vor, um die Kürzungen von 2,8 % in der endgültigen Regelung zur Medicare-Ärztevergütung auszugleichen. Zu den Befürwortern gehören die Abgeordneten Greg Murphy (R-NC), Mariannette Miller-Meeks (R-IA), Larry Bucshon (R-IN), John Joyce (R-PA), Jimmy Panetta (D-CA), Ami Bera (D-CA), Raul Ruiz (D-CA) und Kim Schrier (D-WA).  Es ist möglich, dass der Kongress einen Teil dieser Zahlungserhöhung in ein Ausgabenpaket zum Jahresende aufnehmen wird.

Schon vor dem Regelungsvorschlag haben sich die zuständigen Ausschüsse, darunter der Ausschuss für Energie und Handel des Repräsentantenhauses, der Ausschuss für Wege und Mittel des Repräsentantenhauses und der Finanzausschuss des Senats sowie der „Docs Caucus” des Repräsentantenhauses, während dieser Legislaturperiode intensiv mit der Reform der Medicare-Arzthonorare befasst. Zu den eingebrachten Gesetzesvorlagen gehören:  

• S. 4935, „Physician Fee Stabilization Act“ (Gesetz zur Stabilisierung der Arztgebühren), im August von den Senatoren John Boozman (R-AR) und Peter Welch (D-VT – ursprünglicher Mitinitiator) eingebracht und an den Finanzausschuss des Senats verwiesen, würde die Schwelle für die Haushaltsneutralität gemäß der Gebührenordnung, die zuletzt 1992 aktualisiert wurde, auf 53 Millionen Dollar anheben, mit einer Erhöhung alle fünf Jahre. 
• H.R. 6545, „Physician Fee Schedule Updates and Improvements Act” (Gesetz zur Aktualisierung und Verbesserung der Gebührenordnung für Ärzte), das im Dezember 2023 von der Abgeordneten Mariannette Miller-Meeks (R-IA-01) und einer Liste parteiübergreifender Mitglieder eingebracht wurde, würde ebenfalls die Haushaltsneutralität von 20 Millionen Dollar auf 53 Millionen Dollar erhöhen. Dieser Gesetzentwurf wurde vom E&C mit 64 zu 0 Stimmen verabschiedet.
• H.R. 2474, „Strengthening Medicare for Patients and Providers Act” (Gesetz zur Stärkung von Medicare für Patienten und Anbieter), wurde im April 2023 von Rep. Raul Ruiz (D-CA-25) mit ursprünglicher Mitunterstützung durch Rep. Larry Bucshon (R-IN-08), Amy Bera (D-CA-06) und Mariannette Miller-Meeks (R-IA-01) eingebracht wurde, würde die Zahlungssätze durch eine jährliche Anpassung an die Inflation auf Basis des Medicare Economic Index (MEI) verändern. Dieser Gesetzentwurf wurde an den Ausschuss für Energie und Handel (E&C) verwiesen und hat 170 Mitunterstützer gefunden.

Im März dieses Jahres gelang es dem Kongress, mit der Verabschiedung des Consolidated Appropriations Act of 2024 eine geplante Kürzung der Arztvergütung um 3,37 % im Gebührenverzeichnis für das Kalenderjahr 2024 teilweise rückgängig zu machen. Dies ist jedoch nur eine vorübergehende Lösung, die bis Ende 2024 gilt. Eine dauerhafte Reform findet starke Unterstützung bei beiden Parteien und könnte im nächsten Kongress vorangetrieben werden.

Foley ist bereit, Ihnen bei der Bewältigung dieser und anderer wichtiger gesetzgeberischer Überlegungen im Zusammenhang mit Wirtschaft und Industrie zu helfen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an die Autoren, Ihren Foley-Ansprechpartner, unserenBereich Gesundheitswesen und Biowissenschaften oder unserePraxisgruppenfürRegierungslösungenundGesundheitswesen.