Neue DEA-Vorschrift verlängert Flexibilität bei der Verschreibung kontrollierter Substanzen per Telemedizin um ein weiteres Jahr
Die Drug Enforcement Administration (DEA) hat gerade eine neue Verordnung veröffentlicht , mit der die in der COVID-Ära eingeführten Flexibilisierungen für die Verschreibung kontrollierter Substanzen per Telemedizin vorübergehend verlängert werden. Diese dritte Verlängerung setzt die „vollständige Palette” der Flexibilisierungen für die Verschreibung per Telemedizin fort und bezieht sich auf die beiden DEA-Schreiben, mit denen Ausnahmeregelungen für die Telemedizin genehmigt wurden, mit einem neuen Ablaufdatum am 31. Dezember 2025. Ärzte können weiterhin:
- Verschreiben Sie kontrollierte Substanzen der Klassen II-V per Telemedizin, ohne eine persönliche Untersuchung des Patienten durchgeführt zu haben, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind (siehe Schreiben der DEAvom 31. März 2020).
- Behalten Sie eine DEA-Registrierung in mindestens einem Bundesstaat bei (siehe Schreiben der DEAvom 25. März 2020).
Ohne diese Verlängerung wären die Flexibilitäten im Bereich der Telemedizin Ende 2024 ausgelaufen.
In der neuen Regelung räumte die DEA ein, dass viele Patienten und Ärzte mittlerweile auf Telemedizin angewiesen sind, um verschreibungspflichtige Medikamente zu erhalten. Würde man diese Flexibilität am 31. Dezember 2024 auslaufen lassen, würde dies laut DEA den Zugang zur medizinischen Versorgung beeinträchtigen und möglicherweise Patienten schaden, die für ihre Medikamente auf Telemedizin angewiesen sind. Eine mögliche Einschränkung des Zugangs zur medizinischen Versorgung widerspricht laut DEA dem öffentlichen Interesse, insbesondere wenn Patienten nicht in der Lage sind, die notwendigen Medikamente zu erhalten.
Die DEA hat die Verlängerung auf ein Jahr begrenzt, um Anreize für die Gründung neuer Telemedizinunternehmen zu vermeiden, die die Flexibilität für unzulässige Verschreibungspraktiken missbrauchen könnten. Die einjährige Verlängerung soll der DEA Zeit geben, eine Reihe von Vorschriften für die telemedizinische Verschreibung von kontrollierten Substanzen fertigzustellen, die Rückmeldungen aus öffentlichen Kommentaren, den Telemedizin-Anhörungen, Stammeskonsultationen und Sitzungen gemäß der Executive Order 12866 berücksichtigen. Die DEA plant, die endgültigen Vorschriften mit ausreichender Vorlaufzeit zu veröffentlichen, damit Ärzte die neuen Anforderungen erfüllen können, bevor die Flexibilitäten für die Verschreibung per Telemedizin am 31. Dezember 2025 auslaufen.
Eine kurze Geschichte
Die Vorschriften stammen aus dem Ryan Haight Act, mit dem das Gesetz über kontrollierte Substanzen (Controlled Substances Act) geändert wurde, um Ärzten die Verschreibung kontrollierter Substanzen zu untersagen, sofern sie den Patienten nicht persönlich untersucht haben. Das Gesetz über kontrollierte Substanzen schreibt Ärzten außerdem vor, in jedem Bundesstaat, in dem sich ihre Patienten befinden, eine separate DEA-Registrierung zu beantragen. Der Kongress erwartete, dass die DEA die Sonderregistrierungsregel kurz nach der Unterzeichnung des Ryan Haight Act im Jahr 2008 erlassen würde. Nachdem die DEA dies jahrelang versäumt hatte, unterzeichneten der Kongress und das Weiße Haus den SUPPORT Act von 2018, ein Bundesgesetz, das die DEA dazu verpflichtete, die Sonderregistrierungsregel bis Oktober 2019 zu erlassen. Fünf Jahre später hat die DEA die Regel noch immer nicht veröffentlicht.
Während der COVID-19-Gesundheitskrise (PHE) hat die DEA bestimmte Ausnahmeregelungen erlassen, die es Ärzten ermöglichten, kontrollierte Substanzen ohne persönliche Untersuchung und mit einer DEA-Registrierung in nur einem Bundesstaat zu verschreiben. Im Februar 2023, zwei Monate vor Ende der PHE, schlug die DEA eine Regelung zur telemedizinischen Verschreibung kontrollierter Substanzen vor, die jedoch nicht positiv aufgenommen wurde. Die DEA wurde von der Privatwirtschaft und öffentlichen Amtsträgern heftig kritisiert, und die vorgeschlagene Regelung erhielt rekordverdächtige 38.000 öffentliche Kommentare, von denen fast alle die Regelung scharf kritisierten und bemängelten, dass sie nicht berücksichtigte, wie medizinische Dienstleistungen tatsächlich von Ärzten und Apotheken erbracht werden. Nach der öffentlichen Gegenreaktion zog die DEA die vorgeschlagene Regelung schnell zurück und verlängerte die Flexibilitäten der COVID-Ära (einmal im Mai 2023 und erneut im Oktober 2023). Die beiden Verlängerungen sollten der DEA zusätzliche Zeit verschaffen, um eine praktikable Regelung für eine spezielle Registrierung für die telemedizinische Verschreibung von kontrollierten Substanzen auszuarbeiten. (Weitere Einzelheiten finden Sie in unseren früheren Diskussionen über die von der DEA vorgeschlagenen Regelungen für die telemedizinische Verschreibung von kontrollierten Substanzen und die erste und zweite vorübergehende Regelung zur Verlängerung der Flexibilitäten während der COVID-Pandemie.)
Verschaffen Sie Ihrer Stimme Gehör
Obwohl die Interessengruppen eine Verlängerung der Flexibilität bei der Verschreibung von Telemedizin erreicht haben, gibt es noch viel zu tun, um den dauerhaften Zugang zu kontrollierten Medikamenten sicherzustellen. Die Interessengruppen sollten weiterhin ihre Stimme erheben, damit die DEA:
- Bilden Sie eine privat-öffentliche Arbeitsgruppe aus Interessengruppen und praktizierenden Ärzten, die telemedizinische Verschreibungen ausstellen, um der DEA wichtiges Feedback zu geben, damit diese besser für die Ausarbeitung eines neuen Regelungsentwurfs zur Einführung des speziellen Registrierungsverfahrens gerüstet ist.
- Veröffentlichen Sie den neuen Regelungsvorschlag Anfang 2025, damit ausreichend Zeit bleibt, um die öffentliche Konsultation und den Verwaltungsprozess zur Festlegung der Regelung vor Ablauf der Flexibilitätsfristen durchzuführen.
Personen, denen dieses Thema am Herzen liegt, können ihre Bedenken über die folgenden Kanäle mitteilen:
- E-Mail an die DEA senden
- Senden Sie einen Brief oder eine E-Mail an:
- Büro von Senatorin Doris Matsui
Schlussfolgerung
Angesichts der Tatsache, dass die Interessengruppen schon so lange auf ein spezielles Registrierungsverfahren warten, bleibt abzuwarten, was die von der DEA für 2025 vorgeschlagene Regelung mit sich bringen wird. Wir werden die Veröffentlichung dieser neuen vorgeschlagenen Regelung im kommenden Jahr weiterhin aufmerksam verfolgen.
Weitere Informationen zu Telemedizin, Telemedizin, virtueller Pflege, Fernüberwachung von Patienten, digitaler Gesundheit und anderen Gesundheitsinnovationen, einschließlich des Teams, der Veröffentlichungen und der Erfahrungen von Vertretern, finden Sie unter Foleys Branchenteam für Telemedizin und digitale Gesundheit.
