Am 17. Dezember verschickte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) Warnschreiben an fünf Unternehmen, die verschiedene GLP-1-Produkte anbieten, darunter Semaglutide, Tirzepatide, Retatrutide, Cagrilintide, Mazdutide, Survodutide und Sermorelin. Auf der Grundlage einer Überprüfung der therapeutischen Angaben auf Websites und Social-Media-Plattformen kam die FDA zu dem Schluss, dass es sich bei diesen Produkten um nicht zugelassene neue Arzneimittel handelt. Die FDA erklärte in ihren Warnschreiben, dass diese Produkte unter Verstoß gegen die Abschnitte 505(a) und 301(d) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C. 355(a) und 331(d), in den zwischenstaatlichen Handel eingeführt oder zur Einführung geliefert wurden.
Die FDA stellte fest, dass die Produkte zwar laut Kennzeichnung „nur für Forschungszwecke und nicht für den menschlichen Verzehr oder klinische Anwendungen“ bestimmt sind, die auf Websites und in sozialen Medien präsentierten Informationen und Erfahrungsberichte jedoch belegen, dass die Produkte als Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch vorgesehen sind. Die FDA erklärte in einem weiteren Warnschreiben außerdem, dass die Produkte falsch gekennzeichnet seien, da behauptet werde, sie seien von der FDA zugelassen, obwohl dies tatsächlich nicht der Fall sei.
Was kommt als Nächstes? Wie bei jeder Warnung teilt die FDA dem Unternehmen ihre Bedenken mit und gibt ihm die Möglichkeit, darauf zu reagieren. Die FDA weist außerdem darauf hin, dass eine unzureichende Reaktion zu rechtlichen Schritten führen kann, darunter unter anderem Beschlagnahmung und einstweilige Verfügung. Unternehmen haben ab Erhalt einer Warnung 15 Werktage Zeit, um der FDA schriftlich zu antworten und detailliert darzulegen, welche konkreten Maßnahmen sie ergriffen haben, um Verstöße zu beheben und deren Wiederholung zu verhindern. Unternehmen können auch ihre Begründung und unterstützende Informationen einreichen, wenn sie der Ansicht sind, dass die Produkte nicht gegen den FD&C Act verstoßen.
Warum ist diese Maßnahme von Bedeutung? Dies ist das erste Mal, dass wir FDA-Warnschreiben für GLP-1-Produkte gesehen haben, die mit „nur für Forschungszwecke und nicht für den menschlichen Verzehr oder klinische Anwendungen“ gekennzeichnet sind. Es scheint jedoch, dass die therapeutischen Behauptungen, die auf den Websites und in den sozialen Medien für diese Produkte aufgestellt wurden, höchstwahrscheinlich der Grund dafür waren, dass die FDA Warnschreiben an die fünf Unternehmen verschickt hat. Unternehmen sollten besonders auf Behauptungen in den sozialen Medien achten.
Wir haben in unserem Blog über die Herstellung von GLP-1-Präparaten, die Streichung von Tirzepatide aus der Liste der Arzneimittelknappheit durch die FDA und die Klage der Outsourcing Facilities Association (OFA) gegen die FDA vom 8. Oktober 2024 berichtet – einer Handelsvereinigung, die FDA-registrierte 503B-Outsourcing-Einrichtungen vertritt, die mit der Streichung von Tirzepatide aus der Liste der Arzneimittelknappheit durch die FDA in Verbindung stehen. Wir erwarten am 19. Dezember einen Bericht über den Stand dieser Klage und werden erneut darüber berichten. Foley wird die Entwicklungen im Zusammenhang mit der Herstellung von GLP-1-Präparaten weiterhin beobachten.
Möchten Sie mehr erfahren? Lesen Sie unsere früheren Blogbeiträge.
- GLP-1-Medikamente: FDA streicht Lillys Zepbound® und Mounjaro® (Tirzepatid-Injektion) von ihrer Liste der Medikamentenengpässe
- GLP-1-Medikamente: FDA wegen Streichung von Tirzepatid aus der Liste der Medikamentenengpässe verklagt
- GLP-1-Medikamente: Markenhersteller drängen FDA zur Beschränkung der Compounding-Herstellung
Foley hilft Ihnen dabei, die kurz- und langfristigen Auswirkungen der regulatorischen Änderungen zu bewältigen. Wir verfügen über die Ressourcen, um Sie bei diesen und anderen wichtigen rechtlichen Fragen im Zusammenhang mit dem Geschäftsbetrieb und branchenspezifischen Themen zu unterstützen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an die Autoren, Ihren Ansprechpartner bei Foley oder an unserePraxisgruppe Gesundheitswesenundunseren Bereich Gesundheitswesen und Biowissenschaften.
