DEA stellt in vorgeschlagener Regelung längst überfällige Sonderregistrierung für Telemedizin vor

In den letzten Tagen der Biden-Regierung veröffentlichte die Drug Enforcement Administration (DEA) einen Regelungsvorschlag , der es Ärzten mit einer Sonderzulassung ermöglichen würde, kontrollierte Substanzen der Klassen III-V und unter bestimmten Umständen auch der Klasse II über Telemedizin zu verschreiben.

Ärzte mit einer Sonderzulassung müssten weiterhin in jedem Bundesstaat, in dem sie kontrollierte Substanzen verschreiben oder abgeben, eine DEA-Registrierung einholen. Die vorgeschlagene Regelung sieht jedoch eine begrenzte, kostengünstigere staatliche Telemedizin-Registrierung als Alternative zur herkömmlichen DEA-Registrierung vor. Die vorgeschlagene Regelung erlegt Ärzten mit Sonderzulassung mehrere Verpflichtungen auf, wenn sie kontrollierte Substanzen über Telemedizin verschreiben. Insbesondere müssten sich Ärzte zum Zeitpunkt der Konsultation im selben Bundesstaat wie der Patient befinden, wenn sie ein Rezept für eine kontrollierte Substanz der Klasse II ausstellen, und die durchschnittliche monatliche Anzahl der über Telemedizin verschriebenen kontrollierten Substanzen der Klasse II müsste auf weniger als 50 % der gesamten Verschreibungen der Klasse II des Arztes (einschließlich Telemedizin- und Nicht-Telemedizin-Verschreibungen) begrenzt sein.

Wenn das Sonderregistrierungsverfahren endgültig verabschiedet wird, würde es Ärzten eine Alternative bieten, um kontrollierte Substanzen über Telemedizin zu verschreiben, falls die derzeit bis zum 31. Dezember 2025 geltenden Flexibilitäten der DEA für die Verschreibung über Telemedizin auslaufen sollten. Nachfolgend finden Sie eine Zusammenfassung einiger der wichtigsten Bestimmungen der vorgeschlagenen Regelung.

Definitionen

Die vorgeschlagene Regelung führt mehrere neue Definitionen ein, darunter unter anderem:

• Klinischer Arzt – ein einzelner Arzt, der Patienten direkt versorgt oder Erkrankungen beurteilt, diagnostiziert oder behandelt.
• Plattformpraktiker – eine abgedeckte Online-Telemedizinplattform, die kontrollierte Substanzen aufgrund ihrer zentralen Rolle als Vermittler bei der Fernverschreibung kontrollierter Substanzen durch einen einzelnen Praktiker ausgibt. Plattformpraktiker unterliegen den Anforderungen, die gemäß dem Gesetz über kontrollierte Substanzen (Controlled Substances Act, 21 U.S.C. Sections 801-904) und dessen Bestimmungen für Nicht-Apotheker gelten.
• Abgedeckte Online-Telemedizinplattform — eine Einrichtung, die über ein Audio-Video-Telekommunikationssystem Verbindungen zwischen Patienten und Ärzten herstellt, um Patienten zu diagnostizieren und zu behandeln, was zur Verschreibung von kontrollierten Substanzen führen kann, die jedoch kein Krankenhaus, keine Klinik, keine lokale Arztpraxis und kein Versicherungsanbieter ist und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:
  • Das Unternehmen fördert oder bewirbt ausdrücklich die Verschreibung von kontrollierten Substanzen über die Plattform.
  • Das Unternehmen hat finanzielle Interessen, sei es in Form direkter Anreize oder anderweitig, die an das Volumen oder die Art der über die Plattform ausgestellten Rezepte für kontrollierte Substanzen gebunden sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Beteiligungen an Apotheken, die die Rezepte der Patienten ausführen, oder Rabatte von diesen Apotheken.
  • Das Unternehmen übt Kontrolle oder Einfluss auf klinische Entscheidungsprozesse oder Verschreibungen im Zusammenhang mit kontrollierten Substanzen aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Verschreibungsrichtlinien oder -protokolle für Ärzte, die bei der Plattform angestellt oder unter Vertrag sind; Berücksichtigung der Verschreibungsraten von Ärzten bei Einstellungs-, Weiterbeschäftigungs- oder Vergütungsentscheidungen des Unternehmens; Auferlegung expliziter oder faktischer Verschreibungsquoten; Weiterleitung von Patienten an bevorzugte Apotheken; und/oder
  • Das Unternehmen hat die Kontrolle oder Verwahrung der Rezepte oder Krankenakten von Patienten, denen über die Plattform kontrollierte Substanzen verschrieben werden.

Sonderzulassungen

Kategorien und Teilnahmeberechtigung

Die vorgeschlagene Regelung legt die folgenden Kategorien von Sonderregistrierungen und Zulassungsvoraussetzungen fest:

• Registrierung für telemedizinische Verschreibungen: Diese Registrierung würde es Ärzten ermöglichen, kontrollierte Substanzen der Klassen III-V zu verschreiben.
  • Klinische Ärzte müssten einen legitimen Bedarf für die Registrierung nachweisen.
  • Ärzte, Krankenpfleger, Ärzte und andere medizinische Fachkräfte mittlerer Qualifikation gemäß der Definition in 21 C.F.R. § 1300.01 („Praktiker der mittleren Ebene“) hätten einen legitimen Bedarf, kontrollierte Substanzen der Klassen III-V zu verschreiben, wenn sie Patienten behandeln möchten, für die eine persönliche Untersuchung eine Belastung darstellen würde.
    • Beispiele hierfür sind Patienten, die unter extremen Wetterbedingungen leiden, in abgelegenen oder weit entfernten Gebieten leben oder an übertragbaren Krankheiten leiden.
• Registrierung für die Verschreibung im Rahmen der fortgeschrittenen Telemedizin: Diese Registrierung würde es bestimmten spezialisierten Ärzten ermöglichen, kontrollierte Substanzen der Klassen II bis V zu verschreiben.
  • Fachärzte müssten einen legitimen Bedarf für die Registrierung nachweisen und die zusätzliche Berechtigung zur Verschreibung von Medikamenten der Klasse II begründen. Diese Ärzte müssten in ihrem Antrag auf Sonderregistrierung Informationen vorlegen, die ihre spezielle Ausbildung belegen.
  • Fachärzte und staatlich geprüfte medizinische Fachkräfte der mittleren Ebene hätten einen legitimen Bedarf, bei der Behandlung schutzbedürftiger Patientengruppen kontrollierte Substanzen der Klassen II bis V zu verschreiben. Dazu gehören Personen, die erhebliche Hindernisse beim Zugang zur Gesundheitsversorgung haben und an schwächenden oder unheilbaren Krankheiten leiden.
  • Nur Fachärzte und staatlich geprüfte medizinische Fachkräfte der mittleren Ebene in den folgenden begrenzten Fällen oder Fachgebieten sind berechtigt:
    • Psychiater;
    • Hospizärzte;
    • Palliativmediziner;
    • Praktiker, die Behandlungen in Langzeitpflegeeinrichtungen durchführen;
    • Kinderärzte;
    • Neurologen; und
    • Fachärzte und Ärzte anderer Fachrichtungen, die über eine Facharztzulassung für die Behandlung von psychiatrischen oder psychologischen Störungen, Hospizpflege, Palliativmedizin, pädiatrische Versorgung oder neurologische Störungen verfügen, die nicht mit der Behandlung und dem Management von Schmerzen in Zusammenhang stehen.
• Registrierung für die Telemedizin-Plattform: Diese Registrierung würde es den abgedeckten Online-Telemedizinplattformen ermöglichen, kontrollierte Substanzen der Klassen II-V über einen Arzt zu verabreichen, der über eine Registrierung für die Verschreibung per Telemedizin oder eine erweiterte Registrierung für die Verschreibung per Telemedizin verfügt (d. h., ein Plattform-Praktiker).
  • Von der Regelung erfasste Online-Telemedizinplattformen müssten einen legitimen Bedarf für die Registrierung nachweisen.
  • Abgedeckte Online-Telemedizinplattformen hätten in ihrer Eigenschaft als Plattformpraktiker einen legitimen Bedarf an der Abgabe von kontrollierten Substanzen der Klassen II-V, wenn sie:
    • Erwarten Sie, dass Sie die erforderlichen Dienstleistungen erbringen, um Patienten über Telemedizin mit Ärzten für die Diagnose, Behandlung und Verschreibung von kontrollierten Substanzen zu verbinden.
    • Befolgen Sie die Vorschriften des Bundes und der Bundesstaaten.
    • Überwachen Sie die Verschreibungspraktiken der klinischen Ärzte; und
    • Sicherheitsvorkehrungen treffen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und die Abzweigung, den Missbrauch oder die Zweckentfremdung von kontrollierten Substanzen zu verhindern.
  • Plattformbetreiber müssten in ihrem Antrag auf Sonderregistrierung ihren legitimen Bedarf nachweisen.

Spezielle Registrierungsnummern würden in einem eindeutigen Format vergeben, sodass Apotheker leicht zwischen Ärzten mit einer speziellen Registrierung und solchen mit einer herkömmlichen DEA-Registrierung unterscheiden können.

Bewerbungsvoraussetzungen

In der vorgeschlagenen Regelung legt die DEA mehrere Anforderungen für die Beantragung einer Sonderregistrierung fest. Insbesondere müssten Antragsteller eine physische Adresse als ihren registrierten Standort angeben, und Plattformbetreiber müssten alle Beschäftigungsverhältnisse, Vertragsbeziehungen und beruflichen Verbindungen zu Ärzten mit einer Sonderregistrierung und Online-Apotheken offenlegen.

Staatliche Registrierung für Telemedizin

Zusätzlich zu einer Sonderregistrierung müssten Ärzte und Plattformbetreiber, sofern sie nicht davon befreit sind, weiterhin eine DEA-Registrierung in jedem Bundesstaat einholen, in dem sie Patienten über Telemedizin kontrollierte Substanzen verschreiben oder abgeben möchten. Anstelle der herkömmlichen DEA-Registrierung sieht die vorgeschlagene Regelung jedoch eine begrenzte staatliche Telemedizin-Registrierung vor, die für Ärzte kostengünstiger wäre. Die vorgeschlagene Gebühr beträgt 50 US-Dollar für Ärzte, was eine erhebliche Reduzierung gegenüber den Kosten einer herkömmlichen DEA-Registrierung darstellt, und 888 US-Dollar für Plattformpraktiker, was den Kosten einer herkömmlichen DEA-Registrierung entspricht. Ähnlich wie bei Sonderregistrierungen würden die Nummern der staatlichen Telemedizin-Registrierung in einem eindeutigen Format vergeben, sodass Apotheker leicht zwischen Praktikern mit einer staatlichen Telemedizin-Registrierung und solchen mit einer herkömmlichen DEA-Registrierung unterscheiden können.

Anforderungen der vorgeschlagenen Regelung

Telemedizinische Modalität

Ähnlich wie bei der endgültigen Regelung zur telemedizinischen Verschreibung von Buprenorphin wäre es Ärzten gestattet, von der US-amerikanischen Food & Drug Administration zugelassene kontrollierte Substanzen der Klassen III-V zur Behandlung von Opioidabhängigkeit (derzeit beschränkt auf Buprenorphin) im Rahmen einer rein audiobasierten Konsultation telemedizinisch zu verschreiben. (Siehe unsere Erörterung der endgültigen Buprenorphin-Regelung der DEA hier.) Audio-only-Konsultationen wären nur zulässig, wenn der Arzt über die Möglichkeit verfügt, Audio-Video zu nutzen, der Patient jedoch entweder nicht in der Lage ist, Video zu nutzen, oder dem nicht zustimmt. Im Gegensatz zur endgültigen Buprenorphin-Regelung müsste die Behandlung jedoch durch einen Audio-Video-Besuch eingeleitet werden, und der Arzt müsste mindestens eine medizinische Untersuchung des Patienten per Audio-Video durchgeführt haben. Rezepte, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, könnten nur durch einen Audio-Video-Besuch ausgestellt werden.

Betäubungsmittel der Liste II

Ärzte dürfen kontrollierte Substanzen der Klasse II nur dann per Telemedizin verschreiben, wenn sie sich zum Zeitpunkt der Konsultation, bei der das Rezept ausgestellt wird, physisch im selben Bundesstaat wie der Patient befinden. Darüber hinaus wäre die Anzahl der per Telemedizin verschriebenen kontrollierten Substanzen der Klasse II im Monatsdurchschnitt auf weniger als 50 % der gesamten Verschreibungen der Klasse II des Arztes (einschließlich Telemedizin-Rezepten und Nicht-Telemedizin-Rezepten) begrenzt.

PDMP-Prüfung

Mit sofortiger Wirkung müssten Ärzte mit einer Sonderzulassung, sofern die vorgeschlagene Regelung endgültig verabschiedet wird, die Verschreibungsdaten für kontrollierte Substanzen des Patienten in den Verschreibungsüberwachungsprogrammen (Prescription Drug Monitoring Programs, PDMPs) bestimmter Gerichtsbarkeiten überprüfen, bevor sie ein Rezept für kontrollierte Substanzen über Telemedizin ausstellen. Der Arzt müsste die PDMPs auf alle Verschreibungen von kontrollierten Substanzen überprüfen, die dem Patienten innerhalb des letzten Jahres ausgestellt wurden, oder, wenn weniger als ein Jahr verfügbar ist, für den gesamten verfügbaren Zeitraum. Zu den relevanten Gerichtsbarkeiten gehören:

• Der Staat, in dem sich der Patient befindet;
• Der Staat, in dem der Behandler ansässig ist; und
• Jede US-Gerichtsbarkeit, die mit einem der oben genannten Bundesstaaten ein PDMP-Gegenseitigkeitsabkommen geschlossen hat.

Drei Jahre nach Inkrafttreten müssten Ärzte mit einer Sonderzulassung vor der Ausstellung eines Rezepts für kontrollierte Substanzen im Rahmen der Telemedizin die PDMPs aller US-Bundesstaaten auf Rezepte für kontrollierte Substanzen überprüfen, die dem Patienten innerhalb des letzten Jahres ausgestellt wurden, oder, falls weniger als ein Jahr verfügbar ist, für den gesamten verfügbaren Zeitraum. Wenn es keine Möglichkeit gibt, diese landesweite PDMP-Überprüfung durchzuführen, würde der Arzt die PDMP-Überprüfungen wie oben beschrieben fortsetzen. Wir weisen darauf hin, dass derzeit keine landesweite PDMP-Datenbank in Betrieb ist.

Zusätzliche Anforderungen und Anmerkungen

Die vorgeschlagene Regelung sieht außerdem Folgendes vor:

• Legt bestimmte Anforderungen hinsichtlich der Aufbewahrung von Unterlagen, der Überprüfung der Patientenidentität, der Berichterstattung, der Verschreibung und der elektronischen Verschreibung für Personen mit Sonderregistrierungen fest.
• Weist darauf hin, dass Ärzte mit Sonderzulassungen sich bei der Ausstellung einer Verschreibung per Telemedizin innerhalb der USA befinden müssen und weiterhin alle geltenden staatlichen Anforderungen und Beschränkungen hinsichtlich der Verschreibung kontrollierter Substanzen einhalten müssen.
• Betont, dass nach Durchführung einer persönlichen medizinischen Untersuchung der Arzt und der Patient nicht mehr als an der Ausübung der Telemedizin beteiligt gelten und die Anforderungen der vorgeschlagenen Regelung nicht mehr gelten würden; und
• Legt Meldepflichten für Apotheken fest, die speziell registrierte Rezepte ausführen.

Eine kurze Geschichte

Die Regelung geht auf den Ryan Haight Act zurück, mit dem das Gesetz über kontrollierte Substanzen (Controlled Substances Act) geändert wurde, um Ärzten die Verschreibung kontrollierter Substanzen zu untersagen, sofern sie den Patienten nicht persönlich untersucht haben. Das Gesetz über kontrollierte Substanzen schreibt außerdem vor, dass Ärzte in jedem Bundesstaat, in dem sich ihre Patienten befinden, eine separate DEA-Registrierung einholen müssen. Der Ryan Haight Act (21 U.S.C. § 802(54)) nennt sieben Ausnahmen, unter denen Ärzte kontrollierte Substanzen ohne persönliche Untersuchung per Telemedizin verschreiben dürfen, darunter Ärzte, die eine spezielle Registrierung erhalten haben. Der Kongress erwartete, dass die DEA die Sonderregistrierungsregel kurz nach der Unterzeichnung des Ryan Haight Act im Jahr 2008 erlassen würde. Nachdem die DEA dies jahrelang versäumt hatte, unterzeichneten der Kongress und das Weiße Haus den SUPPORT Act von 2018, ein Bundesgesetz, das die DEA dazu verpflichtete, die Sonderregistrierungsregel bis Oktober 2019 zu erlassen. 

Während des COVID-19-Gesundheitsnotstands (PHE) erließ die DEA am25. März 2020 und am31. März 2020 Schreiben, in denen sie vorübergehende Ausnahmen vom Ryan Haight Act und dessen Durchführungsbestimmungen gewährte, die es bei der DEA registrierten Ärzten ermöglichten, kontrollierte Substanzen ohne persönliche Untersuchung und mit einer DEA-Registrierung in nur einem Bundesstaat zu verschreiben. Im März 2023, zwei Monate vor Ende des PHE, schlug die DEA eine Regelung für die telemedizinische Verschreibung von kontrollierten Substanzen vor, die jedoch kein spezielles Registrierungsrahmenwerk enthielt und nicht positiv aufgenommen wurde. Daraufhin hob die DEA die vorgeschlagene Regelung schnell wieder auf und verlängerte die Flexibilitäten der COVID-Ära im Mai 2023 und erneut im Oktober 2023. Im Juni 2024 legte die DEA dem Office of Management and Budget eine Sonderregistrierungsregelung zur Genehmigung vor, die für die Beteiligten jedoch so undurchführbar war, dass sie nicht veröffentlicht wurde. Stattdessen wurden die Flexibilitäten im November 2024 weiter verlängert und laufen nun am 31. Dezember 2025 aus. (Weitere Einzelheiten finden Sie in unseren früheren Erörterungen zu den von der DEA vorgeschlagenen Vorschriften für die telemedizinische Verschreibung von kontrollierten Substanzen und den ersten, zweiten und dritten vorübergehenden Vorschriften zur Verlängerung der Flexibilitäten während der COVID-Pandemie.

Verschaffen Sie Ihrer Stimme Gehör

Die DEA bittet um Stellungnahmen bis zum 18. März 2025 um 23:59 Uhr (ET). Interessierte Parteien können ihre Stellungnahmen elektronisch hier oder per Post oder Expresspost an folgende Adresse einreichen:

Drug Enforcement Administration
Attn: DEA Federal Register Representative/DPW
8701 Morrissette Drive, Springfield, VA 22152

Alle Schreiben, einschließlich Anhänge, müssen einen Verweis auf „Aktenzeichen DEA-407“ enthalten.

Darüber hinaus können diejenigen, die Bedenken hinsichtlich der vorgeschlagenen Regelung haben, ihr Feedback mitteilen, indem sie sich an das Weiße Haus wenden.

Was kommt als Nächstes?

Angesichts der weit verbreiteten Frustration, die die Versionen dieser Regelung vom März 2023 und Juni 2024 ausgelöst haben, ist es unwahrscheinlich, dass die vorgeschlagene Regelung in ihrer derzeitigen Form verabschiedet wird. Ein wichtiger Streitpunkt für die Interessengruppen in der vorgeschlagenen Regelung ist die landesweite PDMP-Prüfungspflicht, die angesichts des Fehlens einer landesweiten PDMP-Datenbank als übermäßig belastend angesehen wird – eine Belastung, die die DEA weiterhin unterschätzt. Die Zukunft der Sonderregistrierung ist jedoch aufgrund des Regierungswechsels und möglicherweise sich ändernder Prioritäten und Ansätze unklar.

Die erste Runde der Durchführungsverordnungen von Präsident Trump umfasste einen Regulierungsstopp. Die Durchführungsverordnungzum Regulierungsstopp bis zur Überprüfung hat jedoch keine Auswirkungen auf die vorgeschlagene Regelung. Um die Ausrichtung der vorgeschlagenen Regelung zu beeinflussen, hat ATA Action Präsident Trump aufgefordert, deren sofortige Rücknahme zu priorisieren. Wenn die vorgeschlagene Regelung einer weiteren Überarbeitung und einer weiteren Runde der Bekanntmachung und Kommentierung unterzogen wird, ist es unwahrscheinlich, dass Praktiker im Jahr 2025 Zugang zu einer Sonderregistrierung haben werden. Ohne ein spezielles Registrierungsverfahren in diesem Jahr wird eine weitere Verlängerung der DEA-Flexibilitäten für Telemedizin von entscheidender Bedeutung sein. Wir werden alle Entwicklungen im Zusammenhang mit dem speziellen Registrierungsverfahren weiterhin genau beobachten.

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