Bundesberufungsgericht entscheidet, dass ordnungsgemäß im Orange Book aufgeführte Patente den Wirkstoff beanspruchen müssen
In Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. gegen Amneal Pharmaceuticals of New York, LLCsprang der Federal Circuit auf den Zug auf, die Arten von Patenten zu prüfen, die im Orange Book(zugelassene Arzneimittel mit therapeutischer Äquivalenzbewertung) der Food & Drug Administration (FDA) aufgeführt werden können, und entschied, dass die fraglichen „Gerätepatente” nicht ordnungsgemäß aufgeführt werden können. Die Entscheidung folgt auf jüngste Maßnahmen der Federal Trade Commission (FTC) in diesem Bereich, darunter eine allgemeine Grundsatzerklärung, die Ende 2023 veröffentlicht wurde, und Anfechtungen von mehr als 100 spezifischen Patentauflistungen im Zusammenhang mit Inhalationsgeräten, Mehrfachdosen-Augentropfenflaschen und Autoinjektoren.
Die streitigen Patente
Bei den fraglichen Patenten handelte es sich um fünf Patente, die Teva im Orange Book für sein ProAir® HFA (Albuterolsulfat) Inhalationsaerosol aufgeführt hatte. In der Stellungnahme des Federal Circuit werden die Patente als „Verbesserungen an den Geräteteilen von Inhalatoren – insbesondere dem Dosierzähler“ beschrieben. Laut der Stellungnahme des Federal Circuit „verlangt keiner der Ansprüche […] ausdrücklich das Vorhandensein eines Wirkstoffs“ als Bestandteil des beanspruchten Produkts.
Das ANDA-Verfahren und die Gegenklage auf Streichung aus der Börse
Amneal reichte einen verkürzten Zulassungsantrag (Abbreviated New Drug Application, ANDA) ein, um die Zulassung für eine Generika-Version des Produkts ProAir® HFA von Teva zu erhalten. Der ANDA-Antrag von Amneal enthielt eine Paragraph-IV-Bescheinigung gegen die im Orange Book aufgeführten Patente, um die es ging. Nachdem Teva wegen Patentverletzung geklagt hatte, reichte Amneal eine Gegenklage ein, um die Streichung der betreffenden Patente zu erreichen. Das Bezirksgericht stimmte zu, dass die Patente nicht im Orange Book aufgeführt werden sollten, aber seine Streichungsanordnung wurde bis zur Entscheidung über die Berufung von Teva vor dem Federal Circuit ausgesetzt.
Das Urteil des Bundesberufungsgerichts
Die Stellungnahme des Bundesberufungsgerichts wurde von Richter Prost verfasst und von den Richtern Taranto und Hughes mitgetragen.
Die Stellungnahme des Federal Circuit enthält einen ausführlichen Hintergrundabschnitt, der auf die Ursprünge des Hatch-Waxman Act, die Grundprinzipien des ANDA-Rahmens sowie die gesetzlichen und behördlichen Bestimmungen zur Aufnahme von Patenten in das Orange Book eingeht. Für diejenigen, die mit den Einträgen im Orange Book nicht vertraut sind, ist es wichtig zu wissen, dass Inhaber von New Drug Applications (NDA) bestimmte Patente im Orange Book eintragen lassen müssen, die FDA jedoch nicht inhaltlich prüft, ob ein zur Eintragung vorgelegtes Patent die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen für die Eintragung erfüllt. Tatsächlich basiert das Eintragungsverfahren auf einem Ehrensystem, obwohl ANDA-Antragsteller die Einträge im Orange Book in einem Gegenklageverfahren gemäß Paragraph IV anfechten können, wie es Amneal in diesem Fall getan hat.
Vor 2021 mussten NDA-Inhaber „alle Patente aufführen, die das Arzneimittel, für das der Antragsteller den Antrag gestellt hat, oder eine Methode zur Verwendung dieses Arzneimittels beanspruchen und in Bezug auf die eine Patentverletzungsklage begründet geltend gemacht werden könnte, wenn eine nicht vom Eigentümer lizenzierte Person die Herstellung, Verwendung oder den Verkauf des Arzneimittels vornimmt“. Im Jahr 2021 wurde der Orange Book Transparency Act (OBTA) verabschiedet, um die Arten von Patenten, die aufgeführt werden können, zu präzisieren und die bestehenden FDA-Leitlinien zu kodifizieren. Gemäß der Änderung durch den OBTA muss ein NDA-Inhaber Folgendes auflisten:
… jedes Patent, für das eine Patentverletzungsklage begründet geltend gemacht werden könnte, wenn eine Person, die nicht vom Patentinhaber lizenziert ist, das Arzneimittel herstellt, verwendet oder verkauft, und das –
(I) beansprucht das Arzneimittel, für das der Antragsteller den Antrag gestellt hat, und ist ein Arzneimittelwirkstoffpatent (Wirkstoffpatent) oder ein Arzneimittelproduktpatent (Formulierungs- oder Zusammensetzungspatent); oder
(II) beansprucht ein Verfahren zur Verwendung eines solchen Arzneimittels, für das in der Anmeldung eine Zulassung beantragt oder erteilt wurde.
Das Urteil des Bundesberufungsgerichts enthält eine ausführliche Analyse, die zu dem Schluss kommt, dass die fraglichen Patente nicht in die Liste aufgenommen werden können, da sie nicht „das Arzneimittel beanspruchen, für das der Antragsteller den Antrag gestellt hat“, das laut Gericht der Wirkstoff (Albuterolsulfat) ist. Am Ende seiner Stellungnahme erkennt das Gericht die zusätzlichen Argumente von Amneal an, dass die Patente nicht auflistbar sind, weil sie keine Patente für „Arzneimittelwirkstoffe“ oder „Arzneimittelprodukte“ im Sinne des OBTA sind, ohne diese jedoch „anzunehmen oder abzulehnen“.
Der Federal Circuit wies Tevas Argumente zurück, dass ein Patent „das Medikament beansprucht“, wenn das NDA-Produkt die Ansprüche verletzt, und erklärte in einer neunseitigen Analyse, dass „beanspruchen“ und „verletzen“ unterschiedliche Bedeutungen haben. Das Gericht wies auch die Argumente von Teva zurück, dass ein Patent „das Medikament beansprucht”, wenn es einen Teil des NDA-Produkts beansprucht, und kam nach einer achtseitigen Analyse zu dem Schluss, dass die Tatsache, dass ein Kombinationsprodukt aus Medikament und Medizinprodukt „mit einer NDA zugelassen” wurde, nicht bedeutet, dass jeder Teil des Produkts ein „Medikament” ist. Vielmehr ist laut dem Bundesberufungsgericht bei Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukten „das Arzneimittel, für das der Antrag gestellt und genehmigt wurde”, nur „der Teil der Arzneimittel-Geräte-Kombination, der sie überhaupt erst als Arzneimittel regulierbar gemacht hat”, d. h. „der Wirkstoff”.
Die Bestimmtheitsanforderung als Maßstab für die Listbarkeit
Die Bestimmtheitsanforderung gemäß 35 USC § 112 verlangt, dass die Ansprüche eines Patents „den Gegenstand, den der Erfinder […] als Erfindung betrachtet, besonders hervorheben und eindeutig beanspruchen“. In seiner gesamten Analyse beruft sich das Bundesberufungsgericht bei der Auslegung der Orange-Book-Auflistungsanforderung, wonach das Patent „das Arzneimittel beansprucht, für das der Anmelder die Anmeldung eingereicht hat“, auf diese Bestimmtheitsanforderung. So betont das Gericht beispielsweise:
Ein Patent beansprucht das Medikament, wenn es dieses ausdrücklich als Erfindung hervorhebt und klar beansprucht.
Das Gericht wies die Argumente von Teva zurück, wonach die Patente auf die Liste gesetzt werden könnten, wenn ihre Ansprüche so ausgelegt würden, dass sie das Vorhandensein eines „wirksamen Arzneimittels” erfordern, und begründete dies wie folgt:
Um einen Anspruch geltend zu machen, muss ein Patent insbesondere hervorheben und eindeutig beanspruchen, was es als Erfindung darstellt. Siehe 35 U.S.C. § 112(b). Und um für die Aufnahme in die Liste in Frage zu kommen, muss ein Patent mindestens den Wirkstoff in der Anmeldung und das zugelassene Arzneimittel beanspruchen. …
In einer Formulierung, die den Weg für eine Überprüfung generischer Ansprüche gemäß dem Orange Book ebnen könnte, erklärte das Gericht:
Eine Forderung, die das Vorhandensein eines „Wirkstoffs” verlangt, ist viel zu weit gefasst, um speziell auf den in Tevas NDA zugelassenen Wirkstoff hinzuweisen und diesen eindeutig zu beanspruchen. Tevas Auslegung lässt das Vorhandensein jedes Wirkstoffs in jeder Form zu. Rechtlich gesehen weist Tevas Auslegung nicht speziell auf das zugelassene Produkt hin und beansprucht dieses auch nicht eindeutig – nämlich ProAir® HFA mit Albuterolsulfat als Wirkstoff.
Vorsicht bei Einträgen im Orange Book
In ihrer Grundsatzerklärung bezeichnete die FTC unzulässige Einträge im Orange Book als potenziell wettbewerbswidriges Verhalten und „wies die Marktteilnehmer darauf hin, dass die FTC beabsichtigt, unzulässige Einträge im Orange Book zu prüfen, um festzustellen, ob diese unlautere Wettbewerbsmethoden darstellen, die gegen Abschnitt 5 des Federal Trade Commission Act verstoßen“. Wie in der Stellungnahme des Federal Circuit erwähnt, reichte Amneal auch kartellrechtliche Gegenklagen ein und behauptete, dass die unzulässigen Einträge die FDA-Zulassung seines Generikums verzögert hätten. Auch wenn Richter Prost der Meinung war, dass „die Attraktivität der 30-monatigen Aussetzung einem NDA-Inhaber wohl erhebliche Anreize bieten könnte, Patente unzulässig im Orange Book einzutragen“, gibt es also gute Gründe, bei Einträgen im Orange Book Vorsicht walten zu lassen.
Die Anwälte von Foley verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Beratung von Mandanten zu Fragen, die Orange-Book-Einträge betreffen. Die Mitglieder unserer Praxisgruppe für Chemie, Biotechnologie und Pharmazie sowie unseres FDA-Regulierungsteams arbeiten regelmäßig zusammen, um regulatorische, patentrechtliche und prozessuale Fragen zu klären. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Foley-Anwalt oder dem Verfasser dieses Artikels.
