Wissenschaftliche Informationen zu nicht zugelassenen Anwendungen von Medizinprodukten: Endgültige Leitlinien der FDA zur Kommunikation von Unternehmen mit Gesundheitsdienstleistern

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich eine endgültige Leitlinie für Unternehmen der Medizinproduktebranche mit dem Titel„Mitteilungen von Unternehmen an Gesundheitsdienstleister zu wissenschaftlichen Informationen über nicht zugelassene Verwendungen von zugelassenen/freigegebenen Medizinprodukten: Fragen und Antworten” veröffentlicht. Die Leitlinien beschreiben die Durchsetzungsrichtlinien der FDA hinsichtlich der von Unternehmen initiierten Kommunikation wissenschaftlicher Informationen über nicht zugelassene Verwendungen von zugelassenen oder freigegebenen Medizinprodukten an Gesundheitsdienstleister (HCPs), die mit der Verschreibung oder Verabreichung von Medizinprodukten an einzelne Patienten befasst sind. Sie finalisieren den Entwurf vom Oktober 2023, der frühere Leitlinien aus den Jahren 2014 und 2009 zur Verbreitung wissenschaftlicher und medizinischer Publikationen über nicht zugelassene Verwendungen aktualisiert hat. Die Umsetzung steht noch unter dem Vorbehalt der Genehmigung der Datenerhebung durch das Office of Management and Budget (OMB).

Wie in den Leitlinien erwähnt, könnte die Kommunikation eines Unternehmens über nicht zugelassene Verwendungszwecke seiner zugelassenen oder freigegebenen Medizinprodukte auf den vom Unternehmen beabsichtigten Verwendungszweck des Produkts hindeuten. Je nach den Umständen könnte dies einen Verstoß gegen die Anforderungen vor dem Inverkehrbringen darstellen oder dazu führen, dass das Produkt als falsch gekennzeichnet oder verfälscht angesehen wird. Für Angehörige der Gesundheitsberufe können wissenschaftliche Informationen über nicht zugelassene Verwendungszwecke jedoch wertvoll sein, um klinische Entscheidungen für ihre Patienten zu treffen. Die Leitlinien vom Januar sollen Unternehmen versichern, dass die FDA ihre Mitteilungen nicht allein als Beweis für eine neue beabsichtigte Verwendung werten wird, wenn diese Mitteilungen mit den Empfehlungen der FDA übereinstimmen. Darüber hinaus sind Unternehmen nicht verpflichtet, solche Mitteilungen bei der Weitergabe an medizinisches Fachpersonal bei der FDA einzureichen.

Hintergrund

Die Regulierung von Medizinprodukten in den USA wurde durch Erfahrungen mit erheblichen Risiken für die öffentliche Gesundheit geprägt, die sich aus der Verwendung von Produkten ergaben, deren Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen war. Als Reaktion auf Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit hat der Kongress Rahmenbedingungen für die Überprüfung vor der Markteinführung geschaffen, um sicherzustellen, dass jede beabsichtigte Verwendung eines Medizinprodukts ordnungsgemäß untersucht wird und Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der FDA zur unabhängigen Bewertung vorgelegt werden, bevor das Produkt auf den Markt kommt, da der Nachweis der Sicherheit oder Wirksamkeit für eine bestimmte Verwendung nicht die Sicherheit oder Wirksamkeit für andere Verwendungszwecke garantiert. Sich ausschließlich auf Maßnahmen nach der Markteinführung zu verlassen, wie z. B. die Ahndung falscher oder irreführender Kennzeichnungen, reicht zum Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht aus, da dadurch Schäden durch unsichere oder unwirksame Behandlungen nicht verhindert werden können.

Daher verbieten der Federal Food, Drug, & Cosmetic Act, der Public Health Service Act und deren Durchführungsbestimmungen (FDA-Behörden) die Einführung oder Veranlassung der Einführung eines Medizinprodukts, das die geltenden Anforderungen vor dem Inverkehrbringen nicht erfüllt oder anderweitig falsch gekennzeichnet oder verfälscht ist, in den zwischenstaatlichen Handel – dies schließt Medizinprodukte ein, die für eine nicht zugelassene Verwendung bestimmt sind, selbst wenn dasselbe Medizinprodukt von der FDA für eine andere Verwendung zugelassen ist. Die beabsichtigte Verwendung eines Medizinprodukts kann anhand seines Etiketts, seiner Kennzeichnung, seiner Werbeaussagen, seiner Werbung und anderer relevanter Quellen festgestellt werden. Dementsprechend können die Mitteilungen eines Unternehmens als relevant angesehen werden, wenn festgestellt wird, ob das Medizinprodukt den FDA-Behörden unterliegt und ob eine bestimmte gesetzliche oder behördliche Bestimmung für das Medizinprodukt gilt.

Im Rahmen des Vorabprüfungsverfahrens der FDA wird in erster Linie bewertet, ob ein Medizinprodukt für bestimmte Anwendungen in einer definierten Population sicher und wirksam ist. Nach der Zulassung oder Freigabe eines Produkts für eine bestimmte Indikation kann sich jedoch in der klinischen Praxis herausstellen, dass es auch für bestimmte Patienten nützlich ist, die nicht zur definierten Population gehören. Medizinische Fachkräfte verschreiben oder verwenden zugelassene oder freigegebene Medizinprodukte häufig für nicht zugelassene Anwendungen, wenn sie zu dem Schluss kommen, dass diese Anwendungen für einzelne Patienten, deren Bedürfnisse und Merkmale sich möglicherweise von denen der für die zugelassene Anwendung untersuchten Population unterscheiden, medizinisch angemessen sind. In solchen Fällen können medizinische Fachkräfte an Informationen über eine nicht zugelassene Anwendung von zugelassenen oder freigegebenen Medizinprodukten interessiert sein. Die FDA warnt jedoch davor, dass die Weitergabe von Informationen über diese nicht zugelassenen Anwendungen zu Schäden für Patienten führen kann, wenn diese Informationen falsch oder irreführend sind oder nicht alle Informationen enthalten und angemessen darstellen, die medizinisches Fachpersonal benötigt, um die Stärken und Schwächen, die Gültigkeit und den klinischen Nutzen der wissenschaftlichen Informationen über nicht zugelassene Anwendungen in der Mitteilung zu verstehen und zu bewerten. In Anbetracht dessen hat die FDA versucht, ein Gleichgewicht zu finden zwischen dem Interesse der HCPs an der Verfügbarkeit wissenschaftlicher Informationen über nicht zugelassene Verwendungen von zugelassenen oder freigegebenen Medizinprodukten, um Entscheidungen in der klinischen Praxis für die Versorgung und Behandlung einzelner Patienten zu treffen, und anderen Interessen der Regierung, wie der Förderung der Entwicklung wissenschaftlicher Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit, der Gewährleistung der Genauigkeit und Informativität der von der FDA vorgeschriebenen Kennzeichnung sowie dem Schutz der Bürger und anderer Personen.

Richtlinie

Die endgültige Leitlinie enthält Empfehlungen zu wissenschaftlichen Informationen über nicht zugelassene Verwendungszwecke (SIUU) von zugelassenen/freigegebenen Medizinprodukten (in der FDA-Leitlinie als SIUU-Kommunikation bezeichnet), um deren Wahrhaftigkeit, Vollständigkeit und klinischen Nutzen sicherzustellen. Wenn eine SIUU-Mitteilung mit den Empfehlungen der Leitlinien übereinstimmt, beabsichtigt die FDA „nicht, die Verbreitung einer solchen Mitteilung durch das Unternehmen allein als Beweis für die neue beabsichtigte Verwendung des Unternehmens heranzuziehen“. Darüber hinaus verlangt die FDA nicht, dass das Unternehmen diese SIUU-Mitteilung zum Zeitpunkt ihrer ersten Weitergabe an Gesundheitsfachkräfte bei der Behörde einreicht.

Einbeziehung von Quellpublikationen in eine SIUU-Mitteilung

In der Leitlinie beschreibt die FDA eine Quellpublikation als einen veröffentlichten Nachdruck, eine klinische Praxisrichtlinie (CPG), einen Referenztext oder Material aus einer digitalen klinischen Praxisressource, das in der SIUU-Kommunikation eines Unternehmens enthalten ist. Die FDA empfiehlt, dass diese Quellpublikationen die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Wissenschaftliche Fundiertheit. Um wissenschaftlich fundiert zu sein, sollten die Studien oder Analysen allgemein anerkannten Design- und anderen methodischen Standards für die jeweilige Art der durchgeführten Studie oder Analyse entsprechen (z. B. eine klare Beschreibung der vorab festgelegten und getesteten Hypothese liefern, potenzielle Verzerrungen anerkennen und berücksichtigen sowie sonstige allgemein anerkannte wissenschaftliche Standards erfüllen), wobei etablierte wissenschaftliche Grundsätze zu berücksichtigen sind.
   1. Statistische Genauigkeit ist im Allgemeinen notwendig, aber nicht ausreichend, damit eine Studie oder Analyse wissenschaftlich fundiert ist.
   1. Beispiele für Studien zu Human- und Tierarzneimitteln sind unter anderem randomisierte, doppelblinde, gleichzeitig kontrollierte Überlegenheitsstudien.
   1. Für Geräte verweist die FDA auf 21 C.F.R. § 860.7, um die Arten von Studien, Informationen und Analysen aufzuzeigen, die als gültige wissenschaftliche Beweise gelten.
2. Relevanz des vorhandenen Wissens. Für eine angemessene Einbeziehung sollten Unternehmen prüfen, ob vorhandenes wissenschaftliches Wissen eine Schlussfolgerung aus einer in dieser Quellenveröffentlichung beschriebenen Studie widerlegt oder ein seit langem bestehendes Missverständnis korrigiert hat, das einer in dieser Quellenveröffentlichung beschriebenen Studie zugrunde lag.
3. Übereinstimmung mit den Studienergebnissen. Die Studien oder Analysen sollten mit der vorab festgelegten Hypothese oder Forschungsfrage übereinstimmen und durch die Ergebnisse der beschriebenen Studie oder Analyse gestützt werden.

Darüber hinaus sollten Unternehmen prüfen, ob ein Verlag aufgrund der Aufdeckung von Fehlverhalten oder Fehlern SIUU-Mitteilungen zurückgezogen hat.

In einer SIUU-Mitteilung enthaltene Informationen

Die FDA empfiehlt, dass alle folgenden Informationen in einer SIUU-Mitteilung enthalten sind:

1. Eine Erklärung, dass die nicht zugelassene(n) Verwendung(en) des Medizinprodukts nicht von der FDA genehmigt wurde(n) und dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts für die nicht zugelassene(n) Verwendung(en) nicht nachgewiesen wurde(n).
   1. Beispielsweise eine Aussage wie „[Medizinprodukt X] wurde von der FDA nicht für die Anwendung bei [Erkrankung Y] zugelassen, und die Sicherheit und Wirksamkeit von [Medizinprodukt X] bei [Erkrankung Y] wurde nicht nachgewiesen.“
2. Eine Erklärung, in der die von der FDA zugelassenen Verwendungszwecke des Medizinprodukts offengelegt werden, einschließlich aller in den von der FDA vorgeschriebenen Kennzeichnungen angegebenen Verwendungsbeschränkungen.
3. Eine Erklärung, in der alle Einschränkungen, Beschränkungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen offengelegt werden, die in den von der FDA vorgeschriebenen Kennzeichnungen zu nicht zugelassenen Verwendungszwecken beschrieben sind.
4. Eine Kopie der aktuellsten, von der FDA vorgeschriebenen Kennzeichnung (oder gegebenenfalls ein Mechanismus zum Erhalt dieser Kennzeichnung).
5. Eine Erklärung, in der alle Kontraindikationen in der von der FDA vorgeschriebenen Kennzeichnung für das Medizinprodukt beschrieben werden.
6. Eine Erklärung, in der alle schwerwiegenden, lebensbedrohlichen oder tödlichen Risiken beschrieben werden, die von dem Medizinprodukt ausgehen und die in der von der FDA vorgeschriebenen Kennzeichnung für das Medizinprodukt enthalten sind oder dem Unternehmen bekannt sind und die für die nicht zugelassene(n) Verwendung(en) relevant sind.
   1. Wenn eine Risikobewertungs- und -minderungsstrategie (REMS) gemäß 21 U.S.C. § 355-1 festgelegt wurde, sollte dies in der Erklärung offengelegt und das/die Ziel(e) der REMS beschrieben werden.
7. Eine Erklärung, in der alle Autoren, Herausgeber oder sonstigen Mitwirkenden an Veröffentlichungen genannt werden, die in der SIUU-Mitteilung enthalten sind und zum Zeitpunkt des Verfassens, der Bearbeitung oder der Mitwirkung an der Veröffentlichung Mitarbeiter oder Berater des Unternehmens waren oder vom Unternehmen vergütet wurden, soweit ein vernünftig handelndes Unternehmen von einer solchen Beziehung Kenntnis haben müsste.
8. Im Falle einer SIUU-Mitteilung, die eine oder mehrere Quellpublikationen enthält, die sich in erster Linie auf eine bestimmte wissenschaftliche Studie oder Studien konzentrieren, ist für jede dieser Studien, bei denen die folgenden Informationen nicht in der Quellpublikation enthalten sind, eine Beschreibung vorzulegen:
   1.  Alle wesentlichen Aspekte des Studiendesigns, der Methodik und der Ergebnisse.
   1. Alle wesentlichen Einschränkungen in Bezug auf Studiendesign, Methodik und Ergebnisse.
   1. Alle Schlussfolgerungen aus anderen wissenschaftlich fundierten Studien, die dieselben oder ähnliche Hypothesen oder Forschungsfragen untersucht haben und die im Widerspruch zu den Schlussfolgerungen der in der/den Quellpublikation(en) beschriebenen Studien oder Analysen stehen. Die Quellenangaben für solche Studien sollten ebenfalls angegeben werden.
9. Das Veröffentlichungsdatum jeder referenzierten oder enthaltenen Quellenveröffentlichung (sofern nicht in der Quellenveröffentlichung oder im Zitat angegeben).

Überlegungen zur Präsentation

Um sicherzustellen, dass SIUU-Mitteilungen so vermittelt werden, dass sie das Verständnis und die Bewertung der zugrunde liegenden wissenschaftlichen Informationen durch medizinisches Fachpersonal verbessern und nicht beeinträchtigen, empfiehlt die FDA, dass Offenlegungen:

1. Klar und deutlich dargestellt;
2. Getrennt von Werbemitteilungen über zugelassene Verwendungszwecke von Medizinprodukten; und
3. Über Medien und Plattformen verbreitet, die es Unternehmen ermöglichen, die Empfehlungen dieser Leitlinien umzusetzen.

Nachdrucke

Wenn Unternehmen SIUU-Mitteilungen weitergeben, die Nachdrucke enthalten, sollten diese Nachdrucke unverändert und ungekürzt sein, um Verzerrungen oder das Auslassen wichtiger Informationen zu vermeiden. Darüber hinaus empfiehlt die FDA, dass Artikel, die für den Nachdruck ausgewählt werden, von Fachexperten begutachtet werden und in der Regel über unabhängige Vertriebskanäle erhältlich sind, über die Zeitschriften und Nachdrucke verkauft werden oder zugänglich sind. Die Artikel sollten in einer Zeitschrift veröffentlicht werden, die von einer unabhängigen Organisation herausgegeben wird, deren Redaktion sich aus Fachexperten zusammensetzt und die eine öffentlich bekannt gegebene Richtlinie zur Offenlegung von Interessenkonflikten oder Voreingenommenheit aller Autoren, Mitwirkenden und Redakteure hat.

Klinische Referenzressourcen

Wenn ein Unternehmen eine SIUU-Mitteilung weitergibt, die einen oder mehrere Abschnitte aus einer klinischen Referenzquelle enthält (z. B. CPGs, Referenztexte oder Materialien aus digitalen Ressourcen für die klinische Praxis), sollte es sicherstellen, dass alle notwendigen Informationen bereitgestellt werden, damit medizinisches Fachpersonal die Stärken, Schwächen, Gültigkeit und klinische Relevanz der wissenschaftlichen Informationen zu den vorgestellten nicht zugelassenen Anwendungen beurteilen kann. Dazu kann es erforderlich sein, mehrere verwandte oder miteinander verknüpfte Abschnitte aus der klinischen Referenzquelle weiterzugeben. Alle weitergegebenen Abschnitte müssen unverändert, ungekürzt und direkt aus der ursprünglichen klinischen Referenzquelle entnommen sein.

Da jedoch ungekürzte CPGs oder Referenztexte in der Regel eine Vielzahl von Themen und Medizinprodukten behandeln, erwartet die FDA nicht, dass ein Unternehmen bestimmte Offenlegungserklärungen, Beschreibungen der Kennzeichnung oder Risiken aufnimmt, die in der von der FDA vorgeschriebenen Kennzeichnung enthalten sind oder dem Unternehmen bekannt sind und die für die nicht zugelassenen Verwendungen der einzelnen Medizinprodukte des Unternehmens, die in der CPG oder dem Referenztext erwähnt werden, relevant sind. Stattdessen empfiehlt die FDA eine allgemeinere Erklärung und gibt das folgende Beispiel:„Diese [CPG/Referenztext] beschreibt einige Verwendungen von Medizinprodukten, die nicht von der FDA zugelassen sind, und die Sicherheit und Wirksamkeit einer nicht zugelassenen Verwendung(en) wurde nicht nachgewiesen.“

CPG-spezifische Empfehlungen

Die FDA empfiehlt, dass eine CPG, wenn sie für die Aufnahme in eine SIUU-Mitteilung ausgewählt wird, alle folgenden Merkmale aufweisen sollte:

1. Die CPG basiert auf einer strengen Überprüfung der vorhandenen Evidenz, die nach einem klaren, festgelegten Verfahren und einem transparenten Prozess durchgeführt wird, der Verzerrungen und Interessenkonflikte minimiert.
2. Die CPG enthält Bewertungen der Empfehlungen, um die Qualität und Stärke der Evidenz widerzuspiegeln, auf der jede Empfehlung basiert.
3. Die CPG wird überarbeitet, wenn wichtige neue Erkenntnisse eine Änderung der aktuellen Empfehlungen rechtfertigen.
4. Die CPG ist in der Regel über unabhängige Vertriebskanäle (z. B. Internetquellen, Buchhändler, Abonnements, Bibliotheken) erhältlich, über die CPGs verkauft werden oder zugänglich sind.

Die FDA erklärte, dass bei der Entscheidung, ob eine bestimmte CPG in eine SIUU-Mitteilung aufgenommen werden sollte, die Standards der National Academy of Medicine für die „Vertrauenswürdigkeit“ von CPGs eine hilfreiche Ressource darstellen. Diese Standards umfassen mehrere Faktoren, die eine CPG erfüllen sollte, bevor sie in eine SIUU-Mitteilung aufgenommen wird, darunter eine sachkundige Entwicklung und die Berücksichtigung wichtiger Patientengruppen.

Referenztexte und Materialien aus digitalen Praxisressourcen

Die FDA empfiehlt, dass ein Referenztext oder -material aus einer digitalen klinischen Praxisressource die folgenden Merkmale aufweisen sollte, wenn ein Unternehmen beschließt, es in eine SIUU-Mitteilung aufzunehmen:

1. Es wird von einem unabhängigen Verlag herausgegeben, der sich mit der Veröffentlichung wissenschaftlicher oder medizinischer Bildungsinhalte befasst.
2. Es wird in Übereinstimmung mit den aktuellen Standards für die Erstellung und Überprüfung medizinischer Inhalte veröffentlicht, die in der medizinischen Verlagsbranche allgemein anerkannt sind, und in Übereinstimmung mit den spezifischen Peer-Review-Verfahren des Verlags.
3. Es wird von Experten verfasst, redigiert und mit Beiträgen versehen, die durch ihre Ausbildung oder Erfahrung Fachkenntnisse in dem/den betreffenden Themenbereich(en) nachgewiesen haben; und
4. Es ist allgemein verfügbar oder wird über unabhängige Vertriebskanäle (z. B. Internetquellen, Buchhändler, Abonnements, Bibliotheken) für medizinische und wissenschaftliche Bildungsinhalte verkauft.

Von Unternehmen erstellte Präsentationen

Eine SIUU-Mitteilung, die eine vom Unternehmen erstellte Präsentation enthält, sollte wahrheitsgemäß und nicht irreführend sein. Sie sollte außerdem alle Informationen enthalten und angemessen darstellen, die medizinisches Fachpersonal benötigt, um die Stärken und Schwächen, die Gültigkeit und den klinischen Nutzen der vorgestellten wissenschaftlichen Informationen zu einer nicht zugelassenen Anwendung zu verstehen und zu bewerten. Von Unternehmen erstellte Präsentationen sollten mit denselben Empfehlungen übereinstimmen wie andere Präsentationsquellen. Es steht im Einklang mit der in dieser Leitlinie veröffentlichten Durchsetzungsrichtlinie, dass alle von Unternehmen erstellten Präsentationen Präsentationselemente und andere Kommunikationstechniken verwenden, um den wissenschaftlichen Inhalt auf genaue Weise zu erklären oder zu veranschaulichen oder um eine klare und deutliche Darstellung der empfohlenen Offenlegungen zu gewährleisten.

Die dargelegte Durchsetzungsrichtlinie erstreckt sich nicht auf von Unternehmen erstellte Präsentationen wissenschaftlicher Informationen über eine nicht zugelassene Verwendung eines zugelassenen oder freigegebenen Medizinprodukts des Unternehmens, wenn diese Präsentationen Werturteile enthalten, die die Vorteile eines Produkts für Patienten vorwegnehmen.

• Beispiele für Präsentationen, die Werturteile enthalten, die die Vorteile eines Produkts für Patienten vorwegnehmen, sind „Rufen Sie jetzt FIRM X an, um weitere Informationen zu [Medizinprodukt X] zu erhalten – es ist die beste Option für Ihre schwer zu behandelnden Patienten!“ und „Klicken Sie hier, um noch heute damit zu beginnen, das Leben Ihrer Patienten zu verbessern.“
• Beispiele für Präsentationen, die keine Werturteile enthalten , die die Vorteile eines Produkts für Patienten vorwegnehmen, sind „Klicken Sie hier, um den vollständigen Artikel kostenlos zu lesen!“ oder „Lesen Sie jetzt mehr über diese neuen Daten zu Medizinprodukt X.“

Da eine SIUU-Mitteilung klinische Entscheidungen hinsichtlich der Verwendung eines Medizinprodukts für eine nicht zugelassene Anwendung beeinflussen kann – ohne die durch die Überprüfung vor der Markteinführung gegebenen Garantien hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit –, ist es schließlich von entscheidender Bedeutung, dass die Mitteilung sorgfältig formuliert wird. Die Mitteilung sollte medizinisches Fachpersonal nicht zu Schlussfolgerungen hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit der nicht zugelassenen Anwendung veranlassen, die über das hinausgehen oder eine falsche Darstellung dessen darstellen, was durch die zugrunde liegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse gestützt wird.

Schlussfolgerung

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese Leitlinien den Versuch der FDA widerspiegeln, ein Gleichgewicht zwischen zwei wichtigen Aspekten herzustellen: (1) dem Interesse der Gesundheitsdienstleister an zugänglichen wissenschaftlichen Informationen über nicht zugelassene Anwendungen von zugelassenen oder freigegebenen Medizinprodukten, um fundierte klinische Entscheidungen für die individuelle Patientenversorgung zu treffen, und (2) dem Interesse der Regierung an der Förderung der Entwicklung und Einhaltung von Anforderungen für Medizinprodukte vor dem Inverkehrbringen. Durch die Einhaltung dieser Empfehlungen können Unternehmen vermeiden, nicht zugelassene Produkte in einer Weise zu bewerben, die diese Ziele untergraben und zu Durchsetzungsmaßnahmen der FDA führen könnte.

Foley hilft Ihnen dabei, die kurz- und langfristigen Auswirkungen von regulatorischen Änderungen zu bewältigen. Wir verfügen über die Ressourcen, um Sie bei diesen und anderen wichtigen rechtlichen Fragen im Zusammenhang mit dem Geschäftsbetrieb und branchenspezifischen Themen zu unterstützen. Bitte wenden Sie sich an die Autoren, Ihren Foley-Ansprechpartner oder an unsere Gesundheitspraxisgruppe und Sektor Gesundheitswesen und Biowissenschaften .