GLP-1-Rezeptor-Agonisten und Patentstrategie: Sicherung des Patentschutzes für die neue Verwendung alter Medikamente

GLP-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1RAs) wurden ursprünglich für die Behandlung von Diabetes zugelassen(z. B. Ozempic®), haben jedoch das Gewichtsmanagement revolutioniert(z. B. Wegovy®) und werden nun für die Behandlung einer Vielzahl von Gesundheitszuständen erforscht. Die Entdeckung von Arzneimitteln mit pleiotropen Wirkungen, die über ihren ursprünglichen Zweck hinausgehen, kann die Wiederverwendung von Arzneimitteln erleichtern und die Lebensdauer bestehender Arzneimittel verlängern. Die Nutzung neu entdeckter pleiotroper Wirkungen bestehender Arzneimittel erfordert jedoch eine sorgfältige Prüfung der Strategien zum Schutz des geistigen Eigentums. Dieser Artikel enthält strategische Überlegungen zur Erlangung von Patentschutz für neue Verwendungszwecke von alten Arzneimitteln wie GLP-1RAs.

Die verlängerte Lebensdauer von GLP-1-Rezeptor-Agonisten aufgrund der Entdeckung pleiotroper Effekte

Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) wurde erstmals in den 1980er Jahren als Regulator des Blutzuckerspiegels entdeckt. Weitere Forschungen führten zur Entwicklung eines stabilisierten GLP-1RA mit dem Namen Semaglutid, dem Wirkstoff von Ozempic®, einem erfolgreichen Mittel zur Behandlung von Diabetes, und von Wegovy®, einem revolutionären Medikament zur Gewichtskontrolle. Darüber hinaus haben neuere klinische Studien und reale klinische Daten breitere pleiotrope Wirkungen dieser Medikamente aufgezeigt, die die Türen für ein Repurposing und eine Verlängerung der kommerziellen Nutzungsdauer dieser Medikamente öffnen. So wurden in einer kürzlich in Nature Medicine (20. Januar 2025) veröffentlichten Studie klinische Daten verwendet, um die primären beabsichtigten Wirkungen von GLP-1RAs und sekundäre Wirkungen bei verschiedenen Gesundheitszuständen zu analysieren. Diese Studie deckte mögliche Anwendungen von GLP-1RAs zur Verringerung des Risikos von neurokognitiven Störungen, gastrointestinalen Problemen, Hypotonie, Synkope, interstitieller Nephritis und medikamenteninduzierter Pankreatitis auf. Darüber hinaus wurde in einer klinischen Studie, die am 12. Februar 2025 in JAMA Psychiatry veröffentlicht wurde, festgestellt, dass Semaglutid das Verlangen nach Alkohol deutlich verringern kann.

Die Entdeckung neuer klinischer Ansätze für bestehende und zugelassene Arzneimittel bietet die Möglichkeit, die Lebensdauer und das Marktpotenzial der bestehenden Arzneimittel zu verlängern, wie dies bei GLP-1RAs und anderen pleiotropen Arzneimitteln der Fall ist. Im Falle der GLP-1RAs wurde erfolgreich Patentschutz für neue Anwendungen und Formulierungen auf der Grundlage der Entdeckung neuer klinischer Wirkungen erlangt. Bei vielen Patenten für GLP-1RAs handelt es sich um Patente für Kombinationen von Arzneimitteln und Geräten oder für Formulierungen, die für bestimmte Verabreichungswege angepasst wurden, wie z. B. orale oder subkutane Formulierungen.

Wie im Falle der GLP-1RAs gezeigt, kann die Entdeckung pleiotroper Wirkungen die Lebensdauer und den Markt von Arzneimitteln effektiv verlängern, indem sie eine Neupositionierung erleichtert. Die Patentierung neu verwendeter Arzneimittel kann jedoch eine Herausforderung darstellen und erfordert eine sorgfältige Prüfung der Patentverfolgungsstrategien.

Patentverwertungsstrategien für Repurposed-Medikamente

Die Patentierung eines neuen Verwendungszwecks für ein bestehendes Medikament kann eine Herausforderung darstellen, da der beanspruchte neue Verwendungszweck aufgrund der bekannten Eigenschaften und Mechanismen des bestehenden Medikaments als naheliegend betrachtet werden kann. Siehe z. B. In re Woodruff, 919 F.2d 1575, 1578 (Fed. Cir. 1990) (mit der Feststellung, dass "es eine allgemeine Regel ist, dass die bloße Entdeckung und Beanspruchung eines neuen Nutzens eines alten Verfahrens das Verfahren nicht erneut patentierbar machen kann.") Eine neue Verwendung kann auch dann als naheliegend angesehen werden, wenn der Stand der Technik ähnliche Verwendungen von verwandten Arzneimitteln erörtert. Dennoch kann die neue Verwendung patentiert werden, wenn der Stand der Technik die Verwendung desselben Wirkstoffs für dieselbe klinische Indikation nicht erwähnt, wie in Eli Lilly and Co. gegen Teva Pharmaceuticals International GmbH, Nr. 20-1747 (Fed. Cir. 2021), erläutert.

Im Folgenden werden Überlegungen und Strategien zur Bewältigung der Herausforderungen bei der Patentierung bestehender Arzneimittel und zur Umsetzung der Entdeckung pleiotroper Arzneimittelwirkungen in patentierbare Ansprüche vorgestellt.

1. Entdeckungen von klinischen Vorteilen oder den ihnen zugrunde liegenden Mechanismen sind nicht patentierbar, können aber patentierbare Anwendungen oder Formulierungen vorschlagen. 

Der Federal Circuit hat festgestellt, dass Ansprüche, die sich auf neue, mit einer bekannten Methode erzielte Ergebnisse beziehen, von vornherein vorweggenommen und daher nicht patentierbar sind, wenn die Anwendung der bekannten Methode zwangsläufig zu den beanspruchten Ergebnissen führen würde. Siehe In re Woodruff und King Pharmaceuticals, Inc. v. Eon Labs, Inc. 616 F.3d 1267, 1275-76 (Fed. Cir. 2010). In King waren die angefochtenen Patentansprüche darauf gerichtet, die Bioverfügbarkeit eines Medikaments zu erhöhen, wenn das Medikament mit der Nahrung eingenommen wurde. Der Stand der Technik enthielt jedoch Anweisungen für die Einnahme desselben Arzneimittels mit der Nahrung. Dementsprechend befand das Gericht in der Rechtssache King, dass die Ansprüche, die sich auf die Erhöhung der Bioverfügbarkeit durch die Einnahme von Nahrungsmitteln bezogen, von vornherein vorweggenommen und ungültig waren. Das Gericht in der Rechtssache King stellte außerdem klar, dass die Fähigkeit des Erfinders, die zugrundeliegenden wissenschaftlichen Prinzipien oder Mechanismen zu beschreiben, die im Stand der Technik zugegebenermaßen unbekannt oder nicht offenbart waren, nicht zur Patentierbarkeit führt. Id. bei 1328.

Darüber hinaus ist es in der Regel nicht erforderlich, die den beanspruchten Erfindungen zugrunde liegenden Mechanismen zu offenbaren, da das Verständnis der einer beanspruchten Erfindung zugrunde liegenden Prinzipien nicht notwendig ist. So wurde beispielsweise in der Rechtssache Eames gegen Andrews (The Driven-Well Cases), 122 US 40, 55-56 (1887) entschieden, dass, auch wenn "der Erfinder nicht wusste, was das wissenschaftliche Prinzip war ... . [t]hat das Patent nicht schadhaft". Siehe auch Radiator Specialty Co. v. Buhot, 39 F.2d 373, 376 (3d Cir. 1930) (mit der Erläuterung, dass sich das Patentrecht mit dem erfinderischen Konzept, dem Erreichten, befasst und nicht mit der Art und Weise seiner Verwirklichung oder der Qualität des Geistes, der es hervorgebracht hat"). Daher kann es von Vorteil sein, die Mechanismen, die den beanspruchten Erfindungen zugrunde liegen, nicht zu offenbaren, da die Mechanismen in einigen Fällen als Erklärung dafür dienen könnten, warum die Erfindung offensichtlich ist.

Daher sollten die Beteiligten sorgfältig abwägen, ob die Entdeckung neuer Mechanismen oder Wirkungen neue Verfahrensschritte(z. B. bestimmte Verabreichungswege), Formulierungen, Dosierungen und Behandlungen für verschiedene Indikationen oder Patientengruppen impliziert, um sicherzustellen, dass die Entdeckung durch patentierbare Ansprüche abgedeckt werden kann, wie weiter unten erläutert.

1. Entdeckungen neuer Formulierungen oder Vorrichtungen zur Verabreichung eines bestehenden Arzneimittels können patentiert werden.

Der Federal Circuit befand ein Patent für eine neue Formulierung, die ein bestehendes Medikament enthält, für gültig ( Endo Pharmaceuticals Solutions, Inc. vs. Custopharm Inc., 894 F.3d 1374, Fed. Cir. 2018). Zum Beispiel beanspruchen viele Patente, die GLP-1RAs abdecken, eine Kombination aus einer Verabreichungsvorrichtung und einem Wirkstoff. In anderen Fällen kann eine neue Formulierung, die an unterschiedliche Verabreichungswege angepasst ist, wie etwa die subkutane oder orale Verabreichung, ausreichen, um ein neues Patent zu erhalten.

2. Die Entdeckung einer neuen Patientengruppe, die mit einem bestehenden Arzneimittel behandelt werden kann, kann patentierbar sein.

Der Federal Circuit erklärte in der Rechtssache Sanofi gegen Watson Labs Inc, Case Nos. 16-2722; -2726 (Fed. Cir., Nov. 9, 2017), dass der geltend gemachte Stand der Technik nicht die erforderliche "begründete Aussicht auf Erfolg" für die Behandlung der beanspruchten Patientengruppe bot. Wenn also die entdeckten Wirkungen oder Mechanismen eines Medikaments darauf hindeuten, dass ein bestehendes Medikament zur Behandlung einer neuartigen Patientenpopulation verwendet werden könnte, könnte diese spezielle Patientenpopulation zur Neuheit und Nicht-Offensichtlichkeit der Patentansprüche für die neue Verwendung beitragen.

3. Die Entdeckung eines neuen Verabreichungsweges oder Dosierungsschemas für ein bestehendes Medikament kann patentierbar sein.

Das Problem der inhärenten Offenbarung kann durch eine andere Methode der Arzneimittelverabreichung für die neue Verwendung überwunden werden. Der Federal Circuit stellte in Perricone gegen Medicis Pharm. Corp. 432 F.3d 1368, 1378-79 (Fed. Cir. 2005), dass die Verwendung im Stand der Technik nicht die für die beanspruchte neue Verwendung erforderliche "topische Anwendung bei Sonnenbrand" lehrte. In der Rechtssache Perricone waren die fraglichen Patentansprüche auf die Behandlung von Sonnenbrand oder geschädigter Haut durch topische Anwendung einer im Stand der Technik bekannten Zusammensetzung auf der Haut gerichtet. Der Stand der Technik enthielt jedoch keine Angaben zur topischen Anwendung auf sonnenverbrannter oder geschädigter Haut, so dass das Bundesberufungsgericht feststellte, dass der Stand der Technik die Ansprüche nicht vorwegnahm. Dementsprechend kann die Identifizierung spezifischer neuer Verabreichungsmethoden oder Dosierungsschemata Optionen für die Behandlung der inhärenten Vorwegnahme neuer Verwendungen für bestehende Arzneimittel bieten. 

Schlussfolgerung

Der jüngste dramatische Erfolg von GLP-1RAs beim Gewichtsmanagement und die Berichte über zahlreiche positive pleiotrope Wirkungen dieser Medikamentenklasse verdeutlichen das enorme Potenzial für die Umwidmung von Medikamenten zur Verlängerung ihrer Lebensspanne und zur Erweiterung ihrer Märkte. Um den Wert von GLP-1RAs und pleiotropen Medikamenten der nächsten Generation zu maximieren, müssen Datenmanagement und -analyse, Geschäftsabschlüsse und Lizenzvergabe, behördliche Exklusivität und strategische Patentverfolgung effektiv gesteuert werden.

Mit dem Aufkommen der KI-gesteuerten klinischen Datenanalyse bieten sich den Akteuren nie dagewesene Möglichkeiten, pleiotrope Wirkungen und neue Verwendungsmöglichkeiten für bestehende Medikamente zu entdecken, um deren Lebensdauer und Marktpräsenz zu verlängern. Die Sicherung eines robusten und rechtzeitigen Patentschutzes für neue Anwendungen wird entscheidend sein, um die kommerzielle Lebensdauer bestehender Medikamente zu verlängern.

Weitere Ressourcen zu GLP-1-Rezeptor-Agonisten und wie sie das Gesundheitswesen, die Biowissenschaften und die Technologiebranche verändern werden, finden Sie in den anderen Artikeln unserer Serie.

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