Massachusetts: Erweiterung der Aufsichtsbefugnisse – Neues Formular zur Meldung wesentlicher Änderungen bei Transaktionen im Gesundheitswesen

Die Massachusetts Health Policy Commission (HPC), eine unabhängige staatliche Behörde, die sich für die Verbesserung der Erschwinglichkeit der Gesundheitsversorgung für die Einwohner des Commonwealth einsetzt, hat vorläufige Leitlinien (vor der Fertigstellung der neuen Vorschriften) für „Anbieter“ und „Anbieterorganisationen“ veröffentlicht, die Transaktionen in Betracht ziehen, die dem aktualisierten Verfahren der HPC für wesentliche Änderungen (MCN) unterliegen. Diese Vorab-Leitlinien wurden am 20. März 2025 im Vorgriff auf das Inkrafttreten der Änderungen zu M.G.L. c. 6D, § 13 gemäß Kapitel 343 der Acts of 2024 am 8. April 2025 veröffentlicht. Die Vorab-Leitlinien weisen Anbieter auf bevorstehende Änderungen der Anforderungen für bestimmte Arten von Transaktionen hin, darunter eine erweiterte regulatorische Definition des Begriffs „wesentliche Änderung”, eine erweiterte Befugnis zur Anforderung von Informationen und bestimmte logistische Aspekte des Formulars, das bei der Einreichung einer MCN erforderlich ist.

Hintergrund

Wie in unserem vorherigen Blogbeitrag„Massachusetts: Neues Jahr, neues Gesetz – Gouverneurin unterzeichnet „Gesetz zur Verbesserung des Marktüberprüfungsprozesses” (House Bill Nr. 5159)” erläutert, hat Gouverneurin Maura Healey am 8. Januar 2025 das Gesetz Kapitel 343 der Acts of 2024 unterzeichnet. Das Gesetz zielt darauf ab, die Aufsicht und Regulierung einer Vielzahl von Transaktionen im Gesundheitswesen im Commonwealth zu verstärken. Dazu gehört die verstärkte Kontrolle durch Einrichtungen wie die HPC, das Center for Health Information and Analysis (CHIA), die Generalstaatsanwaltschaft und die Versicherungsabteilung, insbesondere in Bezug auf Private-Equity-Investoren und Management-Service-Organisationen (MSOs). Darüber hinaus schreibt das neue Gesetz die Zulassung von Notfallzentren vor und führt Zulassungsanforderungen für eine neu eingerichtete Kategorie ein, die als „Office-Based Surgical Centers“ (praxisbasierte chirurgische Zentren) bekannt ist.

Zu diesem Zweck stärkt das Gesetz die Marktaufsichtsbefugnisse der HPC, um „wesentliche Änderungen“ bei „Anbietern“ oder „Anbieterorganisationen“ gemäß Mass. Gen. Laws ch. 6D, § 13 zu überprüfen, darunter Unternehmen:

im Bereich der Gesundheitsversorgung oder des Gesundheitsmanagements tätig ist, […] die einen oder mehrere Gesundheitsdienstleister bei Verträgen mit Versicherern oder externen Verwaltungsstellen über die Bezahlung von Gesundheitsdienstleistungen vertritt; vorausgesetzt, dass eine Anbieterorganisation unter anderem Ärzteorganisationen, Ärzte-Krankenhaus-Organisationen, unabhängige Praxisverbände, Anbieternetzwerke, Accountable Care Organizations und alle anderen Organisationen umfasst, die mit Versicherern Verträge über die Bezahlung von Gesundheitsdienstleistungen abschließen.

Die vom HPC herausgegebenen Vorabhinweise enthalten Anforderungen für die neuen auslösenden Ereignisse und den MCN-Prozess im Vorfeld der Änderungen der aktuellen Vorschriften, die unter 958 CMR 7.02 zu finden sind. „Anbieter” oder „Anbieterorganisationen” sind weiterhin verpflichtet, 60 Tage vor dem Inkrafttreten einer „wesentlichen Änderung” einen MCN beim HPC einzureichen. Die Informationen zu diesen zusätzlichen auslösenden Ereignissen ermöglichen es dem HPC, den Gesundheitsmarkt und die Fähigkeit des Gesundheitssystems des Commonwealth zu überwachen, allen Einwohnern eine hochwertige und kosteneffiziente Versorgung zu bieten.

Vorab-Anleitung

Ab dem 8. April 2025 wird die Definition einer „wesentlichen Änderung”, die die Einreichungspflicht für ein MCN auslöst, um folgende Punkte erweitert:

1. Erhebliche Erweiterungen der Kapazitäten eines „Anbieters“ oder einer „Anbieterorganisation“, einschließlich jeder Erhöhung der Kapazitäten eines „Anbieters“ oder einer „Anbieterorganisation“, für die ein Antrag auf erhebliche Kapitalausgaben (gemäß Definition in 105 CMR 100 als allgemein über dem jeweils geltenden Mindestausgabenbetrag liegend) beim Determination of Need Program (Programm zur Bedarfsermittlung) des Gesundheitsministeriums von Massachusetts eingereicht werden muss;
2. Transaktionen mit einem bedeutenden Kapitalinvestor, die zu einer Änderung der Eigentumsverhältnisse oder der Kontrolle eines „Anbieters“ oder einer „Anbieterorganisation“ führen, einschließlich aller Investitionen eines Kapitalinvestors, die die Eigentumsverhältnisse eines „Anbieters“ oder einer „Anbieterorganisation“ ändern, oder aller Investitionen über 10 Millionen US-Dollar, die dazu führen, dass ein Kapitalinvestor eine bedeutende Kontrolle über einen „Anbieter“ oder eine „Anbieterorganisation“ erlangt. z. B. die Möglichkeit, Vorstandsmitglieder zu ernennen, wichtige Geschäftsentscheidungen zu treffen (z. B. Einstellung oder Entlassung von Mitarbeitern);
3. Wesentliche Akquisitionen, Verkäufe oder Übertragungen von Vermögenswerten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Immobilien-Sale-and-Lease-Back-Vereinbarungen sowie den Verkauf von lizenzierten Einrichtungen oder den Verkauf von Immobilienvermögen, in denen Gesundheitsdienstleistungen zum Zwecke einer Immobilien-Sale-and-Lease-Back-Vereinbarung erbracht werden; und
4. Umwandlung eines „Anbieters“ oder einer „Anbieterorganisation“ von einer gemeinnützigen Einrichtung in eine gewinnorientierte Einrichtung.

Darüber hinaus beschreibt die Vorab-Leitlinie die Ausweitung der Befugnis, Informationen von anderen „Anbietern“, „Anbieterorganisationen“ oder „Zahlern“ anzufordern, die innerhalb von 21 Tagen nach einer entsprechenden Aufforderung durch die HPC bereitgestellt werden müssen. Mit Wirkung zum 8. April 2025 wird die HPC über erweiterte Befugnisse verfügen, um Informationen von bedeutenden Kapitalinvestoren und anderen an einer bestimmten Transaktion beteiligten Parteien anzufordern.

Gemäß Mass. Gen. L. Kap. 6D, § 13(c)(2), aktualisiert durch Abschnitt 24 von Kapitel 343 der Gesetze von 2024, kann die HPC bei einer wesentlichen Änderung, an der ein „bedeutender Kapitalinvestor” beteiligt ist, bestimmte Informationen festlegen, die der MCN-Einreichung beizufügen sind. Dazu können unter anderem Angaben zur Kapitalstruktur, zur allgemeinen Finanzlage, zu den Eigentumsverhältnissen und zu den Führungsstrukturen des bedeutenden Kapitalinvestors sowie geprüfte Jahresabschlüsse gehören. Derzeit schreibt die HPC nicht vor, dass diese Informationen im Rahmen des MCN-Formulars öffentlich bekannt gegeben werden müssen; sie behält sich jedoch das Recht vor, diese Informationen während ihres Prüfungsverfahrens vertraulich anzufordern. Die HPC behandelt alle nicht öffentlichen Informationen und Unterlagen, die sie im Zusammenhang mit einer MCN- oder Kosten- und Marktwirkungsprüfung erhält, auf Wunsch der beteiligten Parteien vertraulich.

Schließlich hat die HPC, wie in den vorläufigen Leitlinien der HPC angekündigt, ein überarbeitetes MCN-Formular veröffentlicht, das „Anbieter” und „Anbieterorganisationen” ab dem 8. April 2025 verwenden sollten.

Schlussfolgerung

Die vom HPC herausgegebenen Vorab-Leitlinien bieten „Anbietern“ und „Anbieterorganisationen“, die sich auf organisatorische Veränderungen im Rahmen des MCN-Prozesses vorbereiten, wichtige Informationen. Diese Leitlinien wurden im Vorfeld der Änderungen an M.G.L. c. 6D, § 13 gemäß Kapitel 343 der Gesetze von 2024 veröffentlicht – die am 8. April 2025 in Kraft treten – und enthält wichtige Aktualisierungen, darunter eine erweiterte Definition des Begriffs „wesentliche Änderung”, damit verbundene Klarstellungen, eine erweiterte Befugnis der HPC, Informationen zu solchen Änderungen anzufordern, sowie spezifische logistische Anpassungen im erforderlichen MCN-Formular. Da diese vorläufige Leitlinie noch nicht den ordnungsgemäßen Regelungsprozess durchlaufen hat, sollten betroffene Personen dem HPC ihre Einwände oder Bedenken per E-Mail ([email protected]) mitteilen. 

Weitere Informationen erhalten Sie in unserem kommenden Webinar mit der Healthcare Financial Management Association am 30. April zum Thema„Private Equity und Gesundheitswesen – Eine politische Diskussion“. Den Link zur Anmeldung finden Sie hier.

Foley hilft Ihnen dabei, die kurz- und langfristigen Auswirkungen rechtlicher Änderungen zu bewältigen. Wir verfügen über die Ressourcen, um Sie bei diesen und anderen wichtigen rechtlichen Überlegungen im Zusammenhang mit dem Geschäftsbetrieb und branchenspezifischen Fragen zu unterstützen. Bitte wenden Sie sich an die Autoren, Ihren Foley-Ansprechpartner oder an unsere Gesundheitspraxisgruppe und Sektor Gesundheitswesen und Biowissenschaften .