Telemedizinunternehmen und Social-Media-Influencer könnten neuen FDA-Gesetzen unterliegen

Am 20. Februar 2025 legten die US-Senatoren Dick Durbin (D-IL) und Roger Marshall, M.D. (R-KS) einen parteiübergreifenden Gesetzentwurf vor, den „Protecting Patients from Deceptive Drug Ads Act” (Gesetz zum Schutz von Patienten vor irreführender Arzneimittelwerbung ), der vermeintliche „Rechtslücken” in der Werbung von Telemedizinunternehmen in sozialen Medien schließt. Der Gesetzentwurf würde die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) dazu verpflichten, gegen falsche und irreführende Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente durch Social-Media-Influencer und Telemedizinunternehmen vorzugehen.

Hintergrund

Seit der Veröffentlichung eines Artikels in der New York Times im Jahr 2019 wird diskutiert, ob Telemedizinunternehmen bei der Vermarktung und Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente der Zuständigkeit der FDA unterliegen. „Drug Sites Upend Doctor-Patient Relations: ‘It’s Restaurant-Menu Medicine’“veröffentlicht hat. Der Bericht stellte die Frage, ob Telemedizinunternehmen bei der Werbung für Medikamente und Medizinprodukte der Aufsicht der FDA unterliegen oder unterliegen sollten. In nachfolgenden investigativen Berichten wurde behauptet, dass einige Telemedizinunternehmen in sozialen Medien Anzeigen schalteten, in denen sie die Vorteile verschreibungspflichtiger Medikamente beschrieben, ohne jedoch auf die Risiken dieser Medikamente einzugehen. Die Reporter behaupteten, dass Telemedizinunternehmen Medikamente für nicht zugelassene Anwendungen bewarben oder „Erfahrungsberichte” veröffentlichten, ohne offenzulegen, ob diese Erfahrungsberichte von tatsächlichen Patienten stammten oder von bezahlten Schauspielern oder Mitarbeitern des Unternehmens.

Gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) dürfen Werbeanzeigen für verschreibungspflichtige Medikamente nicht falsch, unausgewogen oder anderweitig irreführend sein. Alle Werbeanzeigen für verschreibungspflichtige Medikamente (mit der engen Ausnahme von ausgenommenen Erinnerungsanzeigen) müssen eine wahrheitsgemäße Zusammenfassung der Informationen zu Nebenwirkungen, Kontraindikationen und Wirksamkeit enthalten. Der Begriff „Nebenwirkungen, Kontraindikationen” umfasst Nebenwirkungen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen sowie alle Informationen unter Überschriften wie „Vorsichtsmaßnahmen”, „Besondere Hinweise”, „Wichtige Hinweise” usw.

Einige haben behauptet, dass diese gesetzlichen Anforderungen des FDCA zwar eindeutig für Arzneimittelhersteller, -verpacker und -vertreiber gelten, jedoch nicht für Telemedizinunternehmen und damit verbundene medizinische Dienstleister, da Telemedizinunternehmen und ihre verbundenen Dienstleister im FDCA nicht erwähnt werden und nicht unter die Definition von „Unternehmen” in den geltenden FDA-Leitfäden fallen. Nach dieser Argumentation unterliegen Telemedizinunternehmen und ihre verbundenen Dienstleister in ihren Direktmarketingkampagnen für Verbraucher nicht diesen Gesetzen zur Arzneimittelwerbung. Der ehemalige FDA-Kommissar Robert Califf stellte fest, dass eine Reihe von Online-Werbungen von Telemedizinunternehmen nicht die vollständigen Risiken und Vorteile darlegen (was Arzneimittelhersteller tun müssen), und wies darauf hin, dass die FDA nicht über die rechtliche Befugnis verfügt, die Werbeaktivitäten solcher Telemedizinunternehmen zu regulieren. 

Was kommt als Nächstes?

Wenn das Gesetz in Kraft tritt, würde das Gesetz zum Schutz von Patienten vor irreführender Arzneimittelwerbung (Protecting Patients from Deceptive Drug Ads Act) die Zuständigkeit der FDA speziell auf die Marktüberwachung von Social-Media-Influencern und Gesundheitsdienstleistern ausweiten, die einen finanziellen Vorteil daraus ziehen, wenn solche Mitteilungen falsche oder ungenaue Angaben enthalten, Kennzeichnungen oder andere wichtige Fakten zu einem Medikament auslassen oder keine traditionellen Angaben zu Risiken und Nebenwirkungen enthalten. Das Gesetz ermächtigt die FDA, bei Nichteinhaltung Warnschreiben zu versenden und zivilrechtliche Strafen zu verhängen.

Das Gesetz ist eine parteiübergreifende Initiative, und die Kontroverse um die Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente im Rahmen der Telemedizin ist nicht neu. Wir gehen nicht davon aus, dass dieses Thema bald an Bedeutung verlieren wird, obwohl ähnliche Gesetzesvorlagen in der Vergangenheit nicht verabschiedet wurden. Ob dieser Gesetzentwurf genügend Unterstützung finden wird, bleibt abzuwarten. Klar ist, dass unter den politischen Entscheidungsträgern auf Bundesebene die Besorgnis über die ihrer Meinung nach unsichere und unausgewogene Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente durch Telemedizinunternehmen wächst. Angesichts dieser Situation empfiehlt es sich, Werbeanzeigen und Marketingkampagnen von erfahrenen Beratern prüfen zu lassen, die die Wirksamkeit von Direktwerbung für Verbraucher gewährleisten und gleichzeitig das rechtliche Risiko nicht konformer Werbekampagnen verringern können. Wir werden Sie über den weiteren Verlauf des Gesetzes im Kongress auf dem Laufenden halten.

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