GLP-1-Rezeptor-Agonisten: Überblick und Trends bei Rechtsstreitigkeiten mit Arzneimitteln

Der jüngste Aufschwung und die zunehmende Beliebtheit von GLP-1-Medikamenten zur Behandlung von Gewichtsverlust und Fettleibigkeit hat zu einer Zunahme von Rechtsstreitigkeiten in den USA geführt, die diese Medikamentenklasse betreffen. In den letzten Jahren konzentrierten sich die Rechtsstreitigkeiten auf ein breites Spektrum von Themen, darunter Streitigkeiten über Patente und andere geistige Eigentumsrechte, Produkthaftung, regulatorische Herausforderungen, Importprobleme und Rechtsfragen im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von zusammengesetzten Versionen von GLP-1-Medikamenten angesichts der von der US Food & Drug Administration (FDA) erklärten Arzneimittelknappheit.

Zusammengesetzte Arzneimittel und von der FDA erklärte Arzneimittelengpässe

Aufgrund der zunehmenden Beliebtheit von GLP-1-Medikamenten zur Behandlung von Diabetes und zur Gewichtskontrolle kam es in den letzten Jahren bei vielen der von der FDA zugelassenen Medikamente zu Engpässen. Im Gegensatz zu den von der FDA zugelassenen GLP-1-Arzneimitteln werden Mischpräparate in der Regel von zugelassenen Apothekern für individuelle Patientenbedürfnisse hergestellt und unterliegen nicht demselben strengen FDA-Prüfverfahren für Sicherheit und Wirksamkeit. Unternehmen dürfen zusammengesetzte Arzneimittel, die mit einem von der FDA zugelassenen Arzneimittel identisch sind, nur dann verkaufen, wenn dieses Arzneimittel auf der FDA-Liste für Arzneimittelmangelware steht. Obwohl zusammengesetzte Arzneimittel während eines erklärten Arzneimittelmangels legal verkauft werden dürfen, müssen sie dennoch bestimmte andere gesetzliche und behördliche Anforderungen in Bezug auf Qualität und Sicherheit erfüllen. 

Da die Hersteller von Marken-GLP-1-Medikamenten nicht in der Lage waren, mit der Nachfrage der Patienten nach zugelassenen GLP-1-Medikamenten Schritt zu halten, setzte die FDA viele der zugelassenen GLP-1-Medikamente vorübergehend auf die FDA-Mangelliste, was zu einer Zunahme der Verfügbarkeit und des Verkaufs von zusammengesetzten Medikamenten mit diesem Wirkstoff führte. Dies wiederum führte zu erheblichen Rechtsstreitigkeiten zwischen den Herstellern von GLP-1-Markenarzneimitteln und Gruppen, die Unternehmen vertreten, die zusammengesetzte Arzneimittel verkaufen.

Beispielsweise haben Hersteller von GLP-1-Markenarzneimitteln zahlreiche Klagen gegen Unternehmen eingereicht, die zusammengesetzte Versionen ihrer Arzneimittel herstellen und verkaufen, und dabei eine breite Palette von Behauptungen vorgebracht, darunter die Nichteinhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Verletzung von Markenrechten, die Verletzung von Verbraucherschutzgesetzen und verschiedene Behauptungen, die sich auf die falsche Darstellung und Täuschung von Patienten hinsichtlich des gesetzlichen Status der zusammengesetzten Versionen beziehen. 

Da die Herstellungskapazitäten für Markenpräparate gestiegen sind, um die Nachfrage der Patienten zu befriedigen, hat die FDA einige GLP-1-Präparate von der Liste der Arzneimittelengpässe gestrichen, was zu Klagen von Compounding-Apotheken gegen die FDA führte. So hat die FDA beispielsweise Tirzepatid im Oktober 2024 von der Medikamentenmangelliste gestrichen. Daraufhin reichte die Outsourcing Facilities Association im Namen ihrer Mitglieder eine Klage gegen die FDA im Northern District of Texas ein, in der sie die Entscheidung der FDA, das Medikament von der Liste der Arzneimittelmängel zu streichen, als willkürlich und unberechenbar bezeichnete. Die Angelegenheit wurde zur erneuten Prüfung an die FDA zurückverwiesen, und im Dezember 2024 erließ die FDA eine Entscheidung, in der sie bestätigte, dass der Medikamentenmangel behoben sei. Im März 2025 lehnte das Bezirksgericht den Antrag des Klägers auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ab und stellte fest, dass die Entscheidung der FDA, Tirzepatid von der Liste der fehlenden Arzneimittel zu streichen, korrekt war. Dieser Fall ist nun in der Berufung. 

Eine ähnliche Reihe von Klagen wurde im Jahr 2025 eingereicht, nachdem die FDA beschlossen hatte, Semaglutid-Produkte von der Liste der Arzneimittelmängel zu streichen.

Angesichts der anhaltenden Popularität und der hohen Nachfrage nach GLP-1-Medikamenten in den USA gehen wir davon aus, dass beide Seiten weiterhin über diese Fragen streiten werden.

Patentrechtsstreitigkeiten

Bislang folgten Patentverletzungsklagen weitgehend dem Rahmen des Hatch-Waxman-Gesetzes, das für Hersteller von Generika gilt, die bei der FDA eine Genehmigung für die Vermarktung von Generika zugelassener Arzneimittel ("Referenzarzneimittel") beantragen, indem sie abgekürzte neue Arzneimittelanträge (ANDA) einreichen. Die Möglichkeit, überhaupt einen ANDA einzureichen, unterliegt den geltenden FDA-Ausschließlichkeitsfristen. Eine der relevanten Exklusivitätsfristen gilt für New Drug Applications (NDA) für zugelassene Produkte, die New Chemical Entities (NCEs) enthalten, wobei ein ANDA mit einer Paragraph-IV-Zertifizierung erst vier Jahre nach der Zulassung des NDA (d. h. dem NCE-1-Datum) eingereicht werden darf. Eine weitere relevante Ausschließlichkeitsfrist gilt, wenn ein bereits zugelassenes Arzneimittel für eine neue Patientengruppe auf der Grundlage neuer klinischer Studien zugelassen wird - alle ANDAs, die auf diese neue Patientengruppe (NPP) ausgerichtet sind, dürfen für einen Zeitraum von drei Jahren nicht zugelassen werden. 

Da die Einreichung und/oder Genehmigung von ANDAs an die FDA-Exklusivitätszeiträume gebunden ist, die den als Referenz aufgeführten GLP-1-Medikamenten gewährt werden, variiert auch der Zeitpunkt der damit zusammenhängenden Patentverletzungsklagen nach dem Hatch-Waxman Act.

So wurde Liraglutid erstmals 2010 als Victoza® zur Behandlung von Diabetes und später im Jahr 2014 als Saxenda® zur Gewichtsreduktion zugelassen. Alle relevanten FDA-Exklusivitätsfristen für Liraglutid sind abgelaufen, und die Patentstreitigkeiten gegen potenzielle Generikakonkurrenten beginnen im Jahr 2017. Die FDA hat im Dezember 2024 das erste Generikum mit Liraglutid zugelassen. 

Ein weiteres Beispiel ist Semaglutid, das 2017 zunächst als Ozempic® zur Behandlung von Diabetes und später im Jahr 2021 als Wegovy® zur Gewichtskontrolle und -reduktion zugelassen wurde. Die NCE-Periode für Semaglutid ist abgelaufen und ermöglichte die Einreichung von ANDAs, obwohl die dreijährige NPP-Exklusivität für Wegovy® noch bis Dezember 2025 aktiv ist. Gegen mindestens neun Generikakonkurrenten wurden Patentstreitigkeiten eingeleitet, wobei im Zusammenhang mit der ersten Klagewelle, die 2022 eingereicht wurde, über Vergleiche berichtet wurde. Im Jahr 2024 wurden neue Klagen gegen weitere Generikahersteller eingereicht, die noch nicht abgeschlossen sind. Die FDA hat noch keine generischen Versionen von Semaglutid zugelassen, und es ist unklar, wann solche zugelassenen Generika auf den US-Markt kommen dürfen.

Das neueste GLP-1-Medikament, Tirzepatid, wurde zunächst 2022 als Mounjaro® zur Behandlung von Diabetes und später 2024 als Zepbound® zur Behandlung von Fettleibigkeit zugelassen. Die NCE-Periode für Tirzepatid läuft bis zum 13. Mai 2027, was bedeutet, dass Generikahersteller bis zum 13. Mai 2026 keinen ANDA-Antrag auf Zulassung einer generischen Version von Mounjaro® oder Zepbound® einreichen können, wobei in den folgenden Monaten Patentverletzungsklagen zu erwarten sind.

Zwei weitere Bereiche, die für künftige patentrechtliche Anfechtungen im Zusammenhang mit GLP-1-Arzneimitteln reif sein könnten, sind Patentverletzungsklagen gegen Compounding-Apotheken und Klagen, die anfechten, ob Patente für bestimmte GLP-1-Arzneimittel ordnungsgemäß im Orange Book aufgeführt sind.

Bislang haben die Markenhersteller von FDA-zugelassenen GLP-1-Medikamenten offenbar keine Patentverletzungsklagen gegen Compounding-Apotheken angestrengt, sondern stattdessen andere Klagen gegen diese Unternehmen angestrengt, wie oben ausführlicher erläutert. Wenn diese Rechtsstreitigkeiten abgeschlossen sind, ist es möglich, dass weitere Patentverletzungsklagen gegen Unternehmen erhoben werden, die Compounding-Versionen der Medikamente herstellen und verkaufen.

Im Herbst 2023 kündigte die Federal Trade Commission (FTC) eine neue Politik an, in der sie ihre Besorgnis über die potenziell wettbewerbswidrigen Auswirkungen von Patenten zum Ausdruck bringt, die möglicherweise unrechtmäßig im Orange Book aufgeführt wurden. Im Anschluss an diese Ankündigung schrieb die FTC mehrere Runden von Briefen an Markenhersteller (einschließlich GLP-1-Hersteller), in denen sie sie über die Behauptung der FTC informierte, dass bestimmte Patente nicht ordnungsgemäß oder ungenau aufgeführt seien. Ähnliche Anfechtungen wurden vor US-Gerichten erhoben (obwohl sie sich auf andere Medikamentenklassen bezogen), wobei der Federal Circuit eine Entscheidung in Teva Branded Pharm. Prods. R&D, Inc. v. Amneal Pharms. LLC im Dezember 2025. In diesem Fall reichte Amneal eine Gegenklage ein, um die Streichung bestimmter Gerätepatente aus dem Orange Book zu erwirken. Das Bundesberufungsgericht bestätigte die Anordnung des Bezirksgerichts zur Streichung von der Liste und stellte fest, dass die Gerätepatente nicht ordnungsgemäß aufgelistet werden konnten, da sie keinen spezifischen Wirkstoff beanspruchten und stattdessen nur auf Komponenten des Geräts gerichtet waren. Obwohl es eine Reihe verschiedener Patente gibt, die im Orange Book für GLP-1-Medikamente aufgeführt sind, lohnt es sich, die laufenden Untersuchungen der FTC und die Trends bei der Rechtsdurchsetzung zu beobachten, da diese sich auf künftige Anfechtungen der Aufnahme in das Orange Book durch Wettbewerber auswirken könnten.

Internationale Handelskommission

Abschnitt 337 des Tariff Act von 1930 (19 U.S.C. § 1337) gibt der U.S. International Trade Commission (ITC) die Befugnis, Beschwerden von Unternehmen wegen unlauterer Handlungen bei der Einfuhr von Produkten in die USA zu klären. Obwohl es sich bei den Fällen nach Abschnitt 337 in der Regel um Behauptungen über die Verletzung verschiedener Rechte des geistigen Eigentums handelt, darunter Patente, Geschäftsgeheimnisse und Handelsmarken, ist die ITC auch befugt, sich mit anderen Verstößen zu befassen, darunter Klagen wegen der Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln und Klagen nach dem Lanham Act wegen falscher Werbung und falscher Ursprungsbezeichnungen. 

ITC-Fälle verlaufen nicht nur schneller als die meisten Rechtsstreitigkeiten vor US-Bezirksgerichten, sondern beinhalten auch mehrere einzigartige Aspekte, darunter das Erfordernis eines inländischen Wirtschaftszweigs, wobei der Beschwerdeführer, der die Verletzung geltend macht, nachweisen muss, dass er einen inländischen Wirtschaftszweig gegründet hat (oder dabei ist, einen solchen zu gründen), der das Recht des geistigen Eigentums durch erhebliche Investitionen in verschiedene Tätigkeiten, einschließlich Anlagen, Ausrüstung, Arbeitskräfte, Kapital und/oder erhebliche Investitionen in Forschung und Entwicklung oder Lizenzierung, ausübt. Die Rechtsbehelfe, die bei einem Verstoß gewährt werden können, sind äußerst wirksam und können entweder eine begrenzte oder eine allgemeine Ausschlussanordnung umfassen, die von der US-Zoll- und Grenzschutzbehörde (U.S. Customs and Border Protection) durchgesetzt wird und die Einfuhr von Produkten, die gegen Abschnitt 337 verstoßen, in die USA wirksam unterbindet. Eine allgemeine Ausschlussverfügung kann, wenn sie nachgewiesen wird, für Unternehmen, die durch die Einfuhr rechtsverletzender oder nachgeahmter Artikel von mehreren Unternehmen, deren Verantwortliche schwer zu identifizieren sind oder regelmäßig ihren Namen bzw. ihre Adresse ändern, dem Wettbewerb ausgesetzt sind, äußerst wertvoll sein. 

Mindestens ein zugelassener GLP-1-Hersteller (Eli Lilly) hat bei der ITC eine Klage gegen verschiedene Online-Apotheken eingereicht, die zusammengesetzte Arzneimittel mit Tirzepatid verkaufen. Eli Lilly behauptet in seiner Klage gegen die Online-Apotheken die Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln, die Tirzepatid enthalten, sowie den Missbrauch der Marke Mounjaro® und falsche und irreführende Angaben zur FDA-Zulassung und zur Gleichwertigkeit mit dem zugelassenen Mounjaro®-Produkt. Im Dezember 2024 erließ der Administrative Law Judge (ALJ) der ITC eine erste Entscheidung, in der er mehreren der beschuldigten Apotheken in Bezug auf die Behauptungen über die Marke, die falsche Bezeichnung und die falsche Werbung teilweise im Schnellverfahren Recht gab. In dieser Entscheidung empfahl der ALJ der ITC auch den Erlass einer allgemeinen Ausschlussanordnung, die die Einfuhr aller Tirzepatid enthaltenden Produkte verbietet. Im Januar 2025 gab die ITC eine Mitteilung heraus, in der sie erklärte, dass sie die Anordnung zur summarischen Feststellung nicht überprüfen werde, sondern um weitere Stellungnahmen zum öffentlichen Interesse und zu den Abhilfemaßnahmen ersuchte. Eine endgültige Entscheidung über Abhilfemaßnahmen wird im April 2025 erwartet.

Künftige Trends bei Rechtsstreitigkeiten

So wie sich der US-Markt an den Anstieg der Verkäufe von zugelassenen GLP-1-Medikamenten angepasst hat, was zu von der FDA erklärten Arzneimittelengpässen und der Verfügbarkeit von zusammengesetzten Versionen geführt hat, so hat sich auch die Prozesslandschaft angepasst, wobei sich die jüngsten Entscheidungen auf die Entscheidung der FDA konzentrieren, diese Medikamente von der Liste der Engpässe zu streichen. Auch die Patentstreitigkeiten im Zusammenhang mit GLP-1-Medikamenten werden sich voraussichtlich weiterentwickeln, da die Exklusivitätsfristen der FDA in naher Zukunft auslaufen, was zu zusätzlichen Herausforderungen durch potenzielle Generikakonkurrenten führen wird. Angesichts der Popularität dieser Medikamente haben die relevanten Marktteilnehmer ihre Prozessstrategien angepasst, um neue Rechtsansprüche geltend zu machen, auch in zusätzlichen Foren mit bedeutenden Rechtsmitteln für die Verletzung verschiedener geistiger Eigentumsrechte.

Foleys Praxis für pharmazeutische Rechtsstreitigkeiten umfasst eine Reihe von Prozessanwälten und Zulassungsspezialisten, die über große Erfahrung bei der Vertretung von Mandanten in Rechtsstreitigkeiten in jedem dieser Bereiche verfügen, auch vor den US-Gerichten und der ITC. Unser Anwaltsteam ist auch mit den Problemen und aktuellen Rechtstrends im Zusammenhang mit der GLP-1-Arzneimittelklasse vertraut und kann unsere Mandanten sowohl beim Schutz ihrer geistigen Eigentumsrechte in diesem Bereich als auch bei der Beobachtung aktueller Trends beraten, um neue Wege zu erkunden.

Weitere Ressourcen zu GLP-1-Rezeptor-Agonisten und wie sie das Gesundheitswesen, die Biowissenschaften und die Technologiebranche verändern werden, finden Sie in den anderen Artikeln unserer Serie.

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