Gesundheitsmarketing: Der Seventh Circuit befasst sich mit „Überweisungen“ gemäß dem Anti-Kickback-Gesetz
Gesundheitsorganisationen, die mit Vermarktern, unabhängigen Handelsvertretern, Werbeagenturen und anderen Beratungsdiensten zusammenarbeiten, um den Verkauf von Produkten oder Dienstleistungen zu fördern, erhielten die willkommene Nachricht, dass ihre Vereinbarungen möglicherweise mit einem geringeren Risiko verbunden sind, als manche glauben. Am 14. April 2025 veröffentlichte das Berufungsgericht der Vereinigten Staaten für den Siebten Gerichtsbezirk eine Stellungnahme, in der es eine entscheidende Auslegung der Bedeutung von „Überweisungen” im Sinne des Bundesgesetzes gegen Rückvergütungen (Anti-Kickback Statute, AKS) gemäß 42 U.S.C. § 1320a-7b vornahm.
Der Fall Vereinigte Staaten gegen Sorenson, befasste sich mit der Frage, ob ein bei Medicare registrierter Händler gegen den AKS verstoßen hat, indem er Zahlungen an Werbe-, Marketing- und Produktionsunternehmen geleistet hat, die sich mit dem Verkauf von orthopädischen Stützen an Medicare-Patienten befassten. Das Gericht entschied, dass solche Zahlungen keine „Überweisungen” im Sinne des AKS darstellten, da die Zahlungen an Unternehmen geleistet wurden, die weder Ärzte waren, die ihre Patienten überweisen konnten, noch andere Entscheidungsträger, die in der Lage waren, „flüssige, informelle Macht und Einfluss” auf Entscheidungen im Gesundheitswesen auszuüben.
Hintergrund
Das AKS ist ein Strafgesetz, das das wissentliche und vorsätzliche Anbieten, Zahlen oder Annehmen jeglicher Form von Vergütung oder Vorteilen – bekannt als „Entgelt“ – im Austausch für Patientenüberweisungen oder die Generierung von Geschäften im Zusammenhang mit Dienstleistungen oder Artikeln, die von staatlichen Gesundheitsprogrammen erstattet werden (z. B. von Medicare oder Medicaid abgedeckte Medikamente, Verbrauchsmaterialien oder Gesundheitsdienstleistungen), verbietet. Der Begriff „Vergütung“ ist weit gefasst und umfasst alles, was über reine Barzahlungen hinausgeht, wie z. B. mietfreie Unterkünfte, Unterkünfte in Luxushotels, teure Mahlzeiten oder überhöhte Zahlungen für Beratungsfunktionen und medizinische Leitungsfunktionen. Das Gesetz zielt auf Vereinbarungen ab, an denen Personen beteiligt sind, die die Entscheidungen von Patienten beeinflussen können oder Zugang zu Patienten haben und somit die Entscheidungen der Patienten in Bezug auf ihre Gesundheitsversorgung beeinflussen. Ein gängiges Beispiel wäre ein Arzt, der Geld dafür erhält, dass er Patienten an bestimmte Gesundheitsdienstleister wie Krankenhäuser oder Fachärzte überweist, aber das Gesetz kann auch Nicht-Ärzte betreffen, obwohl solche Fälle unter den strafrechtlich Verfolgten weniger häufig zu sein scheinen. Das AKS dient auch als Grundlage für die Geltendmachung zivilrechtlicher falscher Ansprüche, die durch einen Verstoß gegen das AKS beeinträchtigt oder verursacht wurden.
In Sorenson schloss SyMed Inc., ein bei Medicare registrierter Vertreiber von langlebigen medizinischen Geräten, eine Reihe komplexer Vereinbarungen mit einem Hersteller langlebiger medizinischer Geräte, PakMed LLC, einer Marketingagentur, Byte Success Marketing, und einer medizinischen Abrechnungsagentur, Dynamic Medical Management, um Patienten für orthopädische Stützen zu werben, unterschriebene Rezepte von den Ärzten der Patienten zu erhalten, die Stützen zu vertreiben und anschließend die Erstattung von Medicare einzuziehen.
Das Geschäftsmodell umfasste mehrere Schritte. Zunächst schalteten Byte und ein weiteres Marketingunternehmen, KPN, Anzeigen für orthopädische Stützen. Interessierte Patienten reichten daraufhin elektronische Formulare mit ihrem Namen, ihrer Adresse und den Kontaktdaten ihres Arztes ein. Diese Angaben wurden dann an Callcenter weitergeleitet, wo Vertriebsmitarbeiter von Byte oder KPN die Patienten kontaktierten, um die Bestellung der Stützen zu besprechen und Rezeptformulare vorzubereiten. Sobald weitere Angaben gesammelt und die Zustimmung der Patienten eingeholt worden war, faxten die Vertriebsmitarbeiter die vorausgefüllten, noch nicht unterschriebenen Rezeptformulare an die Ärzte der Patienten. Die von Byte vorbereiteten Rezeptformulare enthielten den Namen und das Firmenlogo von SyMed sowie eine Liste der zu bestellenden Produkte.
Entscheidend für die Analyse des Gerichts war, dass Ärzte, die diese nicht unterschriebenen Rezeptformulare erhielten, völlig frei entscheiden konnten, ob sie diese unterschreiben und zur weiteren Bearbeitung an SyMed und Dynamic zurücksenden oder sie vollständig ignorieren wollten. Die Ärzte lehnten etwa 80 % der Bestellungen von KPN ab und ignorierten häufig diejenigen von Byte. Wenn ein Arzt beschloss, ein Rezept zu unterschreiben und zu genehmigen, wies SyMed PakMed an, die Zahnspangen direkt an die Patienten zu liefern, während Dynamic im Namen von SyMed die Abrechnung bei Medicare einreichte. SyMed behielt eine Servicegebühr von 21 % der Zahlungen von Medicare oder den Versicherungen ein, aus der es Dynamic für seine Abrechnungsdienstleistungen vergütete, und leitete die restlichen 79 % an PakMed weiter. PakMed verwendete dann einen Teil seines Anteils, um KPN und Byte, die Marketingfirmen, auf der Grundlage der jeweils generierten Patientenkontakte zu bezahlen.
Aufgrund dieses Geschäftsmodells klagte eine Bundesgroßjury Sorensen in vier Punkten an. In Punkt eins wurde Sorensen vorgeworfen, sich zur Zahlung von Vergütungen, einschließlich Schmiergeldern und Bestechungsgeldern, für die Erbringung von Dienstleistungen verschworen zu haben, die ganz oder teilweise im Rahmen eines staatlichen Gesundheitsprogramms bezahlt werden können, was einen Verstoß gegen das AKS darstellt. In den Punkten zwei, drei und vier wurde Sorensen unter Berufung auf drei konkrete Zahlungen ein wesentlicher Verstoß gegen das AKS vorgeworfen. Das Bezirksgericht bezeichnete die Frage als „knapp“, verurteilte Sorensen jedoch letztendlich, da die Beweise hinsichtlich der Vorsätzlichkeit es der Jury ermöglichten, ohne begründeten Zweifel festzustellen, dass Sorensen „von Beginn der Vereinbarung im Jahr 2015 an wusste, dass die prozentuale Gebührenstruktur und der Kauf der ärztlichen Verordnungen gegen das Gesetz verstießen“.
Analyse
In der Berufungsinstanz prüfte das Berufungsgericht, ob die Zahlung unter die Verbote des AKS fiel , wonach ein Zahler mit der Absicht handeln muss, Empfehlungen vom Zahlungsempfänger (Empfänger) zu erhalten, damit das Gesetz zur Anwendung kommt. Wie das Gericht feststellte, liegt der Schwerpunkt bei der Prüfung, ob eine Zahlung unter die Verbote des AKS fällt, auf der Absicht, Überweisungen vom Zahlungsempfänger zu veranlassen – im Gegensatz zu Titeln oder formellen Befugnissen –, um „die Haftung auf Mitarbeiter auszuweiten, die fließende, informelle Macht und Einfluss auf Entscheidungen im Gesundheitswesen ausüben”. Zahlungen an Nicht-Ärzte stellen jedoch ungewöhnliche Szenarien dar, da die Befugnis, Patienten an bestimmte Anbieter zu verweisen und Behandlungen zu genehmigen, im Vergleich zu einer solchen Befugnis eines Arztes ein deutlich geringeres Risiko darstellt.
Das Justizministerium (DOJ), das die Strafverfolgung eingeleitet hatte, argumentierte, dass der Begriff „überweisen“ weit gefasst sei und „sowohl direkte als auch indirekte Mittel zur Vermittlung eines Patienten an einen Anbieter“ umfasse. Aus Sicht des DOJ sollte sich die Untersuchung auf den Inhalt und nicht auf die Form konzentrieren, sodass eine nichtärztliche Person im Sinne des AKS eine Überweisung vornimmt, wenn sie „einen Patienten an einen bestimmten Anbieter weiterleitet“, selbst wenn die überweisende Person weder ein „relevanter Entscheidungsträger“ noch „in einer ähnlichen Position wie der relevante Entscheidungsträger“ ist. Das Gericht lehnte jedoch eine derart weit gefasste Auslegung ab und stellte fest, dass das DOJ keine Beweise dafür vorgelegt habe, dass Sorensen, PakMed, KPN oder Byte medizinische Behandlungen in einer Weise genehmigt hätten, die unter das Überweisungsverbot des AKS falle.
Darüber hinaus machte die Tatsache, dass SyMed einen prozentualen Anteil seiner Einnahmen an PakMed abführte, die Vereinbarung nicht rechtswidrig. Das Gericht stellte fest, dass „prozentuale Vergütungsstrukturen an sich nicht rechtswidrig sind“. Um gegen das AKS zu verstoßen, „müssen Zahlungen geleistet werden, um eine rechtswidrige Überweisung zu veranlassen“, was „über den Nachweis hinausgeht, dass ein prozentualer Vergütungsvertrag bestand“.
Grundsätzlich kam das Gericht zu dem Schluss, dass aufgrund des Mangels an „jeglicher informeller Macht und Einflussnahme auf Entscheidungen im Gesundheitswesen“ seitens des Werbetreibenden keine Überweisung im Sinne des AKS vorlag. Es gab einen bemerkenswerten Unterschied „zwischen einer Zahlung zur Herbeiführung von Überweisungen durch einen Zahlungsempfänger, der in der Lage ist, Entscheidungen im Gesundheitswesen zu treffen oder zu beeinflussen, was gegen das Gesetz verstößt, und einer Zahlung für Werbedienstleistungen, was nicht gegen das Gesetz verstößt“. Ohne die Befugnis, im Namen eines Arztes zu handeln, medizinische Behandlungen zu genehmigen oder die Entscheidungsfindung eines Arztes unangemessen zu beeinflussen, lag kein Verstoß gegen das AKS vor. Im Rahmen der fraglichen Vereinbarung hatten die Ärzte stets die letztendliche Kontrolle über die Gesundheitsentscheidungen ihrer Patienten und übten diese Kontrolle nach eigenem Ermessen aus.
Eine interessante Feststellung des Gerichts war, dass die Handlungen der Unternehmen und Werbetreibenden niemals als Straftaten nach Bundesrecht angesehen worden wären, wenn sie alle für dasselbe Unternehmen gearbeitet hätten. Um Anreize zu schaffen, strukturieren Arbeitgeber die Vergütung regelmäßig danach, wie viel Umsatz die Mitarbeiter generieren. Das AKS erkennt diese gängige Praxis an. Unter den Ausnahmen enthält das Gesetz beispielsweise eine Safe-Harbor-Bestimmung, 42 U.S.C. § 1320a-7b(b)(3)(B), die Zahlungen eines Arbeitgebers an einen Arbeitnehmer (der in einem echten Arbeitsverhältnis mit diesem Arbeitgeber steht) für die Beschäftigung im Rahmen der Bereitstellung von abgedeckten Artikeln oder Dienstleistungen ausnimmt. Obwohl diese Anmerkung in einer Fußnote versteckt war, signalisierte das Gericht damit vielleicht, dass die Unterscheidung zwischen unabhängigen Auftragnehmern und Arbeitgebern nicht so kritisch ist, wie einige Kommentatoren in der Vergangenheit befürchtet hatten.
Schlussfolgerung
Sowohl Ärzte als auch Nicht-Ärzte können formellen oder informellen Einfluss auf die Wahl der Gesundheitsdienstleister durch Patienten ausüben, wobei sie häufig persönliche Beziehungen nutzen, um den Wettbewerb einzuschränken und Patienten zu schaden, was wiederum zu höheren Kosten für staatliche Gesundheitsprogramme führt. Das AKS verbietet ausdrücklich Zahlungen, die darauf abzielen, unzulässigen Einfluss auszuüben, was im Einklang mit der öffentlichen Ordnung steht. In diesem Fall handelte es sich bei den Zahlungen von Sorensen an PakMed, KPN und Byte jedoch um Vergütungen für legitime, routinemäßige Dienstleistungen – wie Werbung, Herstellung und Produktlieferung – und nicht um Gegenleistungen für die Überweisung von Patienten.
Obwohl sich das Gericht nicht zu den weiterreichenden sozialen Auswirkungen oder der Wünschbarkeit aggressiver, sogar aufdringlicher Marketingstrategien wie denen von Sorensen äußerte, stellte es fest, dass aggressive Werbung allein nicht gleichbedeutend mit illegalen Patientenüberweisungen sei. Da keine Beweise vorgelegt wurden, die es einer vernünftigen Jury ermöglichen würden, ohne begründeten Zweifel zu dem Schluss zu kommen, dass Sorensen Zahlungen oder Vereinbarungen im Austausch für Überweisungen im Sinne des AKS getroffen hat, wurde das Urteil des Bezirksgerichts aufgehoben.
Diese Entscheidung bedeutet nicht, dass Anbieter, Hersteller oder andere Akteure im Gesundheitswesen ihre derzeitigen Praktiken ändern müssen. Sie stellt jedoch einen wichtigen Meilenstein in der laufenden Auslegung des AKS dar, einem der wichtigsten Instrumente zur Bekämpfung von Betrug und Missbrauch, das von Einrichtungen, die sich gegen AKS- oder FCA-Klagen aufgrund bestimmter Vergütungsvereinbarungen verteidigen, die zuvor in Frage gestellt worden waren, genau beobachtet werden wird. Nach der Entscheidung des Gerichts können Gesundheitsdienstleister Vergütungsvereinbarungen im Bereich Marketing und Vertrieb so gestalten, dass sie nicht unter das AKS fallen, da Empfehlungen von Nicht-Ärzten möglicherweise nicht als illegale Überweisungen eingestuft werden. Das Urteil des Gerichts, das die Unfähigkeit des Zahlungsempfängers betont, Einfluss oder Macht auf Entscheidungen im Gesundheitswesen auszuüben, legt nahe, dass Anbieter mit den entsprechenden Sicherheitsvorkehrungen prozentuale Vergütungsstrukturen oder Vergütungsvereinbarungen pro Lead mit Marketing- und Vertriebsteams nutzen könnten. Anbieter sollten sich bei der Gestaltung solcher Vereinbarungen von einem Rechtsbeistand beraten lassen, um die Einhaltung des AKS sicherzustellen und alle geltenden Safe-Harbor-Schutzbestimmungen zu erfüllen.
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