Gericht in Texas hebt endgültige Regelung der FDA zu laborentwickelten Tests (LDT) auf

Ein texanischer Richter am US-Bezirksgericht für den östlichen Bezirk von Texas hat am 31. März 2025 eine Entscheidung getroffen, die endgültige Regelung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) mit dem Titel „Medical Devices; Laboratory Developed Tests (LDTs) “ (LDT Final Rule) vollständig aufzuheben und außer Kraft zu setzen. Das Gericht verwies die Angelegenheit „zur weiteren Prüfung” an den Minister des US-Gesundheitsministeriums (HHS) zurück. Die LDT-Endgültige Regelung hätte Unternehmen verpflichtet, eine FDA-Zulassung einzuholen, um ihre LDTs weiterhin vermarkten zu dürfen.

Das Urteil verhindert das Inkrafttreten der LDT-Endgültigen Regelung – einer Regelung, die von vielen Interessengruppen der klinischen Laborbranche heftig kritisiert wurde. Vor der LDT-Endgültigen Regelung übte die FDA bei der Regulierung von LDTs einen Ermessensspielraum bei der Durchsetzung aus. Die LDT-Endgültige Regelung hätte im Wesentlichen den allgemeinen Ermessensspielraum der FDA bei der Durchsetzung beendet und damit die regulatorischen Anforderungen an die Hersteller von LDTs erheblich erhöht.

Hintergrundinformationen zu LDT

In der Vergangenheit hat die FDA bei der Regulierung von LDTs einen weitreichenden Ermessensspielraum bei der Durchsetzung walten lassen. LDTs sind eine Untergruppe von In-vitro-Diagnostika (IVDs), die innerhalb eines einzigen Labors entwickelt, hergestellt und verwendet werden. Obwohl die FDA seit langem ihre Befugnis zur Regulierung von LDTs als Medizinprodukte geltend macht, stufte sie LDTs bisher als risikoarm ein und entschied sich daher für einen weitreichenden Ermessensspielraum bei der Durchsetzung ihrer Vorschriften für LDTs. Im Rahmen dieses Ansatzes hat die FDA bestimmte Anforderungen an Medizinprodukte, wie z. B. die Überprüfung vor dem Inverkehrbringen, die Meldung, Registrierung und Listung sowie die Regulierung des Qualitätssicherungssystems, gegenüber LDT-Herstellern nicht durchgesetzt.

LDTs sind jedoch in den letzten Jahrzehnten deutlich komplexer geworden. Derzeit setzen viele Labore, die LDTs herstellen, Hightech-Instrumente (wie Algorithmen und Automatisierung) ein, führen LDTs in großen Mengen durch und vermarkten und akzeptieren Proben aus den gesamten Vereinigten Staaten. Um der sich wandelnden LDT-Landschaft Rechnung zu tragen, haben sowohl die FDA als auch der Kongress Änderungen an der Politik der FDA zur Ermessensausübung bei der Durchsetzung verfolgt. Die FDA hat bereits zuvor versucht, ihren Ermessensspielraum bei der Durchsetzung durch Leitlinien zu ändern, die jedoch nie endgültig verabschiedet wurden, und Mitglieder des Kongresses haben neue Gesetze eingebracht, die jedoch nicht verabschiedet wurden, zuletzt den Verifying Accurate, Leading-edge IVCT Development Act (VALID Act).

LDT-Endgültige Regelung

Am 6. Mai 2024 veröffentlichte die FDA die endgültige LDT-Verordnung, mit der die FDA-Vorschriften dahingehend geändert wurden, dass IVDs ausdrücklich als Medizinprodukte im Sinne des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) definiert wurden, auch wenn der IVD-Hersteller ein Labor ist, wodurch LDTs in den Zuständigkeitsbereich der FDA fielen. Zusammen mit dieser Änderung verabschiedete die FDA eine Richtlinie, nach der die FDA mit der schrittweisen Umsetzung der IVD-Anforderungen über einen Zeitraum von vier Jahren beginnen sollte. Diese Phasen sollten im Mai 2025 beginnen.

Die FDA erhielt über 6.500 Stellungnahmen zu der vorgeschlagenen LDT-Regelung, von denen viele die Befugnis der FDA zur Regulierung von LDTs in Frage stellten. Die FDA hat stets betont, dass sie über die Befugnis zur Regulierung von LDTs verfügt, sich jedoch für eine Politik der Ermessensausübung bei der Durchsetzung entschieden hat. Viele Akteure der klinischen Laborbranche stimmen dieser Aussage nicht zu und sind der Ansicht, dass LDTs nicht in den Zuständigkeitsbereich der FDA fallen.

US-Bezirksgericht für den östlichen Bezirk von Texas Klage

Innerhalb weniger Wochen nach Erlass der endgültigen LDT-Regelung durch die FDA reichten die American Clinical Laboratory Association (ACLA) und ihr Mitgliedsunternehmen Health TrackRx eine Klage gegen die FDA ein, in der sie geltend machten, dass die Regelung die gesetzlichen Befugnisse der Behörde zur Regulierung von LDTs überschreite. Im August 2024 reichte dann die Association for Molecular Pathology (AMP) eine eigene Klage ein, in der sie die Regelung als „historisch beispiellosen Machtgriff“ bezeichnete. Die beiden Fälle wurden zusammengelegt. In beiden Klagen wird geltend gemacht, dass die endgültige LDT-Regelung gemäß dem Verwaltungsverfahrensgesetz (APA) aufgehoben werden muss, da sie „die gesetzliche Zuständigkeit, Befugnis oder Beschränkungen [der FDA] überschreitet“ und „willkürlich, launenhaft, ein Missbrauch des Ermessensspielraums oder anderweitig nicht gesetzeskonform“ ist. Siehe 5 U.S.C. § 706(2).

Das Gericht fällte am 31. März 2025 ein Urteil zugunsten der Kläger. In seiner Stellungnahme und Anordnung stellt das Gericht fest, dass „der Wortlaut, die Struktur und die Entstehungsgeschichte des [FD&C Act] und des [Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)] deutlich machen, dass die FDA nicht befugt ist, von Labors entwickelte Testdienstleistungen zu regulieren“. In seiner gesamten Stellungnahme bringt das Gericht seine Ablehnung gegenüber der Ausweitung und Auslegung der Definition des Begriffs „Produkt“ durch die FDA sowie gegenüber der allgemeinen Auslegung ihrer Befugnis zur Regulierung von LDTs gemäß dem FD&C Act zum Ausdruck.

Insbesondere stellt das Gericht fest, dass LDTs Dienstleistungen sind, die unter CLIA reguliert werden und für deren Durchführungsbestimmungen in erster Linie die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) zuständig sind. Das Gericht stellt fest, dass der Kongress einen separaten gesetzlichen und regulatorischen Rahmen für Labortestdienstleistungen im Rahmen der CLIA geschaffen hat. In seiner Stellungnahme definiert das Gericht einen LDT als „eine Methodik oder einen Prozess, mit dem ein Labor biochemische, genetische, molekulare oder andere Formen klinischer Informationen über eine Patientenprobe zur Verwendung durch den behandelnden Arzt generiert“ und dass „jedes Labor sein eigenes einzigartiges Wissen über die Protokolle, Leistungsmerkmale und Analysemethoden nutzt, um solche Methodiken und Prozesse zu entwickeln“.

Das Gericht führt weiter aus: „Im Gegensatz zu einem Medikament oder Medizinprodukt, bei denen es sich um hergestellte und verpackte Handelswaren mit Gebrauchsanweisungen handelt, ist ein im Labor entwickelter Testdienst eine proprietäre Methodik, die nur vom entwickelnden Labor durchgeführt wird. Dieser Dienst generiert Informationen aus Testergebnissen und übermittelt diese Informationen an den beauftragenden Arzt. Der Testdienst wird nicht als Kit verkauft, und das Protokoll wird in keiner Weise an andere Labore, Krankenhäuser oder andere Einrichtungen außerhalb des entwickelnden Labors weitergegeben. Es wird kein physisches Produkt verkauft und es wird kein persönliches Eigentum übertragen, sodass das Eigentumsrecht von einer Partei auf eine andere übergeht.“

Unter Verwendung dieser speziellen Definition von LDTs behauptet das Gericht, dass LDTs Dienstleistungen sind, die von Laborfachkräften erbracht werden, und keine physischen Produkte, die von einem Labor verkauft werden und als Medizinprodukte der Zuständigkeit der FDA unterliegen könnten. Infolgedessen hob das Gericht die LDT-Endgültige Regelung in ihrer Gesamtheit auf und erklärte sie für nichtig, da sie seiner Ansicht nach die gesetzlichen Befugnisse der FDA überschreitet und gegen das APA verstößt.

Auswirkungen

Aufgrund der gerichtlichen Anordnung wird die endgültige LDT-Regelung nicht wie geplant im Mai 2025 in Kraft treten. Sofern die Regierung keine Berufung einlegt, verhindert dieses Urteil im Wesentlichen, dass die FDA weitere Vorschriften oder Leitlinien zur Regulierung von LDTs erlassen kann. Um die Debatte darüber, wie LDTs reguliert werden sollten, offiziell beizulegen und die Zuständigkeiten zwischen der FDA und der CMS zu klären, müssten die Mitglieder des Kongresses tätig werden und den VALID Act oder ähnliche Gesetze wiederbeleben.

Wir gehen davon aus, dass es weitere Entwicklungen hinsichtlich der regulatorischen Lage von LDTs geben wird. Hersteller von LDTs sollten sicherstellen, dass sie über Daten verfügen, die belegen, dass ihre LDTs die erforderliche Spezifität und Sensitivität aufweisen, damit die durch solche Tests gewonnenen Daten zuverlässig sind, für Ärzte klinischen Wert haben und den geltenden CLIA-Anforderungen entsprechen.

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