GLP-1-Arzneimittel: Die Apothekenkammer von Ohio veröffentlicht häufig gestellte Fragen für Compounder

Im Frühjahr 2025 hat die Food and Drug Administration (FDA) den Mangel an GLP-1-Medikamenten behoben und beendet und anschließend Feststellungsbeschlüsse erlassen, wonach weder Outsourcing-Compounding-Apotheken noch Apotheken Arzneimittel herstellen dürfen, die im Wesentlichen Kopien von Semaglutid (erhältlich unter den Markennamen Ozempic, Rybelsus und Wegovy) und Tirzepatid (erhältlich unter den Markennamen Mounjaro und Zepbound) sind. Weitere Informationen zu diesen Feststellungsbeschlüssen und den laufenden Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der Herstellung von GLP-1-Medikamenten finden Sie in unseren früheren Blog-Beiträgen„GLP-1-Medikamente: FDA streicht Semaglutid von der Liste der Medikamentenengpässe”und„GLP-1-Medikamente: FDA wegen Streichung von Tirzepatid von der Liste der Medikamentenengpässe verklagt”.

Als Reaktion darauf haben die staatlichen Aufsichtsbehörden aktualisierte Leitlinien für Anbieter, Apotheken und Outsourcing-Apotheken hinsichtlich der Herstellung und des Vertriebs dieser zusammengesetzten Medikamente herausgegeben. So veröffentlichte beispielsweise der Generalstaatsanwalt von Connecticut im Juni 2025 eine Erklärung, in der er Unternehmen vor angeblich oder potenziell unlauteren und irreführenden Praktiken im Zusammenhang mit der Zusammensetzung von GLP-1-Medikamenten warnte.

Häufig gestellte Fragen zum Apothekerverband von Ohio

Am 17. Juli 2025 folgte die Apothekenkammer von Ohio diesem Beispiel und veröffentlichte FAQs, um mögliche Unklarheiten hinsichtlich der Herstellung und des Vertriebs von GLP-1-Medikamenten auszuräumen. Die FAQs befassen sich mit einer Rückkehr zum Status quo, wonach GLP-1-Medikamente nicht mehr als unverzichtbare Kopien zusammengesetzt werden dürfen. Obwohl verschreibende Kliniken oder Compounding-Apotheken weiterhin zusammengesetzte GLP-1-Medikamente, die vor den von der FDA festgelegten Enddaten gekauft wurden, abgeben oder persönlich bereitstellen dürfen, dürfen Compounding-Apotheken und Outsourcing-Apotheken keine GLP-1-Medikamente abgeben oder vertreiben, die vor den Enddaten zusammengesetzt wurden.

Wann GLP-1s zusammengesetzt werden können

In Übereinstimmung mit dem Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) (21 U.S.C. § 353b) wird in den FAQs angegeben, dass die Herstellung von Arzneimitteln, einschließlich GLP-1, dann angemessen ist, wenn das Arzneimittel nicht im Handel erhältlich ist (einschließlich eines von der FDA festgestellten Mangels) oder „wenn das hergestellte Arzneimittel eine Änderung für einen bestimmten Patienten enthält, die für diesen Patienten einen signifikanten Unterschied zwischen dem hergestellten Arzneimittel und dem im Handel erhältlichen Produkt darstellt, wie vom verschreibenden Arzt festgestellt“. Kurz gesagt, Compounding-Apotheken dürfen keine „Kopien“ von im Handel erhältlichen Arzneimitteln, einschließlich GLP-1, mehr herstellen.

Gemäß den FAQs (und in Übereinstimmung mit dem FDCA) müssen Apotheken nun identifizierbare Änderungen in Bezug auf ein Rezept für einen einzelnen Patienten vornehmen und dokumentieren, um GLP-1-Medikamente zu mischen. Ebenfalls in Übereinstimmung mit dem FDCA müssen verschreibende Ärzte nun auf dem Rezept einen Grund angeben, warum das gemischte Medikament einen signifikanten Unterschied zu dem im Handel erhältlichen Produkt aufweisen würde, um die Mischung zu rechtfertigen. Insbesondere „reicht ein Rezept, das nur den Namen des Patienten und die Arzneimittelformulierung enthält, nicht aus, um nachzuweisen, dass der verschreibende Arzt zu dem Schluss gekommen ist, dass die Formulierung einen wesentlichen Unterschied zu dem im Handel erhältlichen Arzneimittel aufweisen würde“. Gemäß der Leitlinie können folgende Angaben als angemessene Begründung und Dokumentation dienen:

• „Kein Farbstoff X, Patient allergisch“ (wenn das vergleichbare Medikament den Farbstoff enthält)
• „Flüssige Form, Patient kann keine Tabletten schlucken“ (wenn das vergleichbare Medikament eine Tablette ist)
• „6 mg, Patient benötigt höhere Dosis“ (wenn das vergleichbare Medikament nur in einer Dosierung von 5 mg erhältlich ist).

Schließlich wurde in den FAQs Folgendes klargestellt:

Die FDA betrachtet ein zusammengesetztes Arzneimittel im Wesentlichen als Kopie eines im Handel erhältlichen Arzneimittels, wenn das zusammengesetzte Arzneimittel denselben [pharmazeutischen Wirkstoff] wie zwei oder mehr im Handel erhältliche Arzneimittel in derselben, einer ähnlichen oder leicht austauschbaren Stärke enthält und wenn die im Handel erhältlichen Arzneimittel (unabhängig von ihrer Kennzeichnung) auf demselben Verabreichungsweg angewendet werden können, der für das zusammengesetzte Arzneimittel verschrieben wurde.

Daher reicht die Zugabe eines zusätzlichen handelsüblichen Medikaments wie B12 nicht aus, um die Herstellung eines GLP-1-Medikaments zu rechtfertigen.

Wie GLP-1s zusammengesetzt werden müssen

Die FAQs schließen mit einer Anleitung zur Herstellung von GLP-1-Präparaten, sofern dies zulässig ist. Die FAQs verweisen auf Kapitel 4729:7-2 bezüglich der Herstellung in Apotheken, Kapitel 4729:7-3 bezüglich der Herstellung durch verschreibende Ärzte und Kapitel 4729:6-10 bezüglich der Auslagerung von Einrichtungen für detaillierte Anforderungen an die Herstellung. Darüber hinaus müssen alle GLP-1-Produkte die folgenden drei Bedingungen erfüllen:

1. Befolgen Sie die geltenden Monographien der United States Pharmacopeia (USP) oder des National Formulary (NF), sofern vorhanden.
2. Sind Bestandteile von FDA-zugelassenen Arzneimitteln, wenn keine entsprechende USP- oder NF-Monografie existiert; oder
3. Auf der Liste der FDA für Bulk-Arzneimittelwirkstoffe, die in Compounding-Produkten verwendet werden dürfen (die 503A-Bulk-Liste), aufgeführt sein, wenn keine solche Monografie existiert und der Stoff kein Bestandteil eines von der FDA zugelassenen Arzneimittels ist.

Schließlich heißt es in den FAQs, dass bei der Herstellung von Arzneimitteln, einschließlich GLP-1, der pharmazeutische Wirkstoff von einem in Ohio zugelassenen Arzneimittelhändler bezogen werden muss.

Wichtigste Erkenntnisse

Die Veröffentlichung dieser FAQs zusammen mit Leitlinien anderer Bundesstaaten deutet auf eine zunehmende Regulierung (und vermutlich auch Durchsetzung) der GLP-1-Zubereitung hin. Anbieter und Hersteller sollten die Trends bei der Durchsetzung genau beobachten und sicherstellen, dass ihre Praktiken den staatlichen und nationalen Anforderungen für die Zubereitung entsprechen.  

Foley beobachtet weiterhin die Entwicklungen im Bereich der zusammengesetzten GLP-1-Medikamente in Ohio und im ganzen Land. Weitere Informationen zu GLP-1-Medikamenten und deren Auswirkungen auf das Gesundheitswesen, die Biowissenschaften und die Technologiebranche finden Sie in den anderen Artikeln unserer Reihe, die Siehierlesen können.

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