Das Gesetz zum Verbot von Geschenken wurde 2008 verabschiedet und ist seitdem umstritten, wie die zahlreichen Versuche des Gesetzgebers, das Gesetz aufzuheben, zeigen. Es ist deutlich restriktiver als die Bundesvorschriften, die im Rahmen des Gesundheitsreformgesetzes von 2010 (42 U.S.C. § 1320a-7h) verabschiedet wurden und keine Verbote für Geschenke oder Ähnliches enthalten, sondern vielmehr umfassende Meldepflichten für Hersteller bei Zahlungen oder Wertübertragungen von mehr als 10 US-Dollar (oder, wenn weniger als 10 US-Dollar, insgesamt 100 US-Dollar pro Kalenderjahr) vorsehen. Die Bundesbehörden Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) haben vorgeschlagene Vorschriften zur Umsetzung dieser neuen Bundesbestimmungen herausgegeben, diese jedoch noch nicht endgültig verabschiedet.
Massachusetts erlaubt nun die Bezahlung von „bescheidenen Mahlzeiten“. Vor allem lockert die jüngste Änderung des Gesetzes in Massachusetts die Beschränkungen für die Bereitstellung von Mahlzeiten für Angehörige der Gesundheitsberufe außerhalb ihrer Praxis oder eines Krankenhauses. Das Gesetz erlaubt nun „die Bereitstellung oder Bezahlung von bescheidenen Mahlzeiten und Erfrischungen im Zusammenhang mit nicht-CME-Bildungsveranstaltungen zum Zweck der Aufklärung und Information von Angehörigen der Gesundheitsberufe über die Vorteile, Risiken und angemessene Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder medizinischen Geräten, Krankheitszuständen oder anderen wissenschaftlichen Informationen, vorausgesetzt, dass solche Veranstaltungen an einem Ort und in einer Weise stattfinden, die der Informationsvermittlung förderlich sind”. Diese Änderung ermöglicht es nun Pharma- und Medizinprodukteunternehmen, die Mahlzeiten von Ärzten in Restaurants zu bezahlen. Diese Änderung wurde von Branchen unterstützt, die weit entfernt von Pharma- und Medizinprodukteunternehmen sind; auch die Massachusetts Restaurant Association und das Greater Boston Convention and Visitors Bureau unterstützten die Änderung mit dem Argument, dass das Verbot Millionen an entgangenen Einnahmen kostet.
Die neue Zulage für Restaurantmahlzeiten ist nicht völlig uneingeschränkt. Die angebotenen Mahlzeiten müssen „bescheiden“ sein, wobei die Definition dieses Begriffs dem Gesundheitsministerium von Massachusetts (DPH) überlassen bleibt. Die Zulage für bescheidene Mahlzeiten gleicht die Bestimmungen des Geschenkeverbotsgesetzes mit dem PhRMA-Kodex für den Umgang mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und dem AdvaMed-Ethikkodex für den Umgang mit Angehörigen der Gesundheitsberufe an, die beide die Bereitstellung bescheidener Mahlzeiten in Verbindung mit Bildungsvorträgen zulassen. Weder der PhRMA- noch der AdvaMed-Kodex definieren den Begriff „bescheiden“, sondern stützen sich stattdessen auf lokale Standards. Das Bundesgesetz umfasst Lebensmittel ausdrücklich als Gegenstände, die als Zahlung oder Werttransfer gelten und gemeldet werden müssen, wenn sie einen Wert von 10 US-Dollar überschreiten (oder wenn der Jahresgesamtwert mehr als 100 US-Dollar beträgt). Infolgedessen hat das DPH einen gewissen Spielraum bei der Definition des Fachbegriffs. Patientenvertreter im Commonwealth haben versprochen, sich beim DPH dafür einzusetzen, dass „bescheiden” auch wirklich „bescheiden” bedeutet.
Darüber hinaus schreibt ein neuer Abschnitt des Gesetzes vor, dass Pharma- und Medizinprodukteunternehmen die Bereitstellung dieser bescheidenen Mahlzeiten und Erfrischungen vierteljährlich melden müssen. Die Berichte müssen „(1) den Ort der Nicht-CME-Präsentation, (2) eine Beschreibung aller pharmazeutischen Produkte, Medizinprodukte oder anderer Produkte, die bei dieser Präsentation besprochen wurden, und (3) den Gesamtbetrag, der für diese Präsentation ausgegeben wurde, sowie eine Schätzung des Betrags, der pro Teilnehmer ausgegeben wurde, unter Berücksichtigung aller Mahlzeiten, Erfrischungen oder anderer Gegenstände von wirtschaftlichem Wert, die bei dieser Präsentation bereitgestellt wurden“ enthalten. Das Gesetz schreibt nicht ausdrücklich vor, dass der Name des Arztes gemeldet werden muss. Wenn der Wert der Mahlzeit jedoch mehr als 50 US-Dollar pro Person beträgt, muss der Name des Empfängers gemäß den bestehenden Meldepflichten des Gift Ban Law und des Sunshine Act gemeldet werden. Die Änderungen legen nicht fest, wann mit der Meldung begonnen werden muss.
Ausgaben im Zusammenhang mit technischen Schulungen müssen nicht mehr ausschließlich im Rahmen eines Kaufvertrags erfolgen. Zusätzlich zur Verpflegungspauschale erlaubt das Gesetz nun Pharma- und Medizinprodukteunternehmen, Gesundheitsfachkräften angemessene Ausgaben für technische Schulungen zur Verwendung eines Medizinprodukts zu erstatten, ohne dass diese Zahlungen im Kaufvertrag für das betreffende Produkt vorgesehen sein müssen. Die Lockerung dieser Beschränkung bietet Pharma- und Medizinprodukteunternehmen, deren Produkte umfangreiche Schulungen erfordern, zusätzliche Flexibilität.
Die Offenlegungspflichten entsprechen den Vorrangbestimmungen des Sunshine Act. Schließlich sieht das Gesetz nun vor, dass Pharma- und Medizinprodukteunternehmen bestimmte Angaben nicht mehr gegenüber dem Commonwealth offenlegen müssen, sofern die Informationen gemäß den bundesrechtlichen Bestimmungen (d. h. den oben genannten Transparenzanforderungen) gegenüber einer Bundesbehörde offengelegt werden, wodurch bestimmte doppelte Meldepflichten entfallen. Diese Änderung soll den Vorrangbestimmungen des Sunshine Act entsprechen und eine gemeinsame Meldung der meisten Ausgaben ermöglichen, die nach Bundesrecht vorgeschrieben sind. Zu den Berichten, die weiterhin von Massachusetts verlangt werden, gehören unter anderem Zahlungen an Angehörige der Gesundheitsberufe, die nicht unter die bundesrechtliche Definition des begünstigten Empfängers fallen (einschließlich Zahlungen an Arzthelfer und Krankenpfleger, die verschreibungspflichtige Medikamente verschreiben).
Die Änderungen des Gesetzes zum Verbot von Geschenken erfordern zwar noch einige weitere Klarstellungen seitens des DPH, bieten jedoch Pharma- und Medizinprodukteunternehmen mehr Flexibilität im Umgang mit Angehörigen der Gesundheitsberufe. Insbesondere im Zusammenhang mit Mahlzeiten und Erfrischungen bleiben die strengen Verbote für Geschenke weiterhin in Kraft.
Legal News Alert ist Teil unseres kontinuierlichen Engagements, aktuelle Informationen zu dringenden Anliegen oder Branchenfragen bereitzustellen, die unsere Kunden und Kollegen im Gesundheitswesen betreffen. Wenn Sie Fragen zu diesem Alert haben oder dieses Thema weiter diskutieren möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Foley-Anwalt oder an eine der folgenden Personen:
Lawrence W. Vernaglia
Boston, Massachusetts
617.342.4079
[email protected]
Judith A. Waltz
San Francisco, Kalifornien
415.438.6412
[email protected]
Alexis Finkelberg Bortniker
Boston, Massachusetts
617.226.3177
[email protected]
Torrey K. Young
Boston, Massachusetts
617.502.3294
[email protected]
