Foley-Anwälte veröffentlichen Empfehlungen der FDA zu KI-Software für Medizinprodukte

Die Anwälte Kyle Faget, Nathan Beaver, David Rosen und Sheridan Organ von Foley & Lardner LLP verfassten den MD+DI-Artikel „FDA Outlines AI Medical Device Software Recommendations in Draft Guidance” (FDA skizziert Empfehlungen für KI-Medizintechnik-Software in Leitlinienentwurf).

Die Autoren untersuchen wichtige Themen aus dem Entwurf der Leitlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) vom Januar 2024 für Entwickler von KI-gestützten Medizinprodukten, darunter die Betonung der FDA auf kontinuierlicher Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Transparenz und der Bekämpfung von KI-Verzerrungen während des gesamten Lebenszyklus des Produkts. Außerdem beschreiben sie wichtige Überlegungen zu Produktbeschreibungen, der Gestaltung der Benutzeroberfläche, der Risikobewertung, dem Datenmanagement, der Validierung und der Cybersicherheit.