„AI Policy Roadmap“ von AdvaMed zur Orientierung für Regulierungsbehörden veröffentlicht
Am 14. März 2025 veröffentlichte AdvaMed, der Verband der Medizintechnikindustrie, seine KI-Strategie-Roadmap (die Roadmap), in der die politischen Prioritäten für den Kongress und die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) dargelegt werden. Anlass für die Roadmap war die Erkenntnis, dass KI-gestützte Geräte eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Genauigkeit und Effizienz der Krankheitsdiagnose, der Ermöglichung hochwertigerer Behandlungen und der Erweiterung des Zugangs zu Gesundheitsversorgung und innovativen Technologien spielen werden. Die Roadmap gliedert sich in drei politische Schwerpunktbereiche: Datenschutz und Datenzugang, FDA-Regulierungsrahmen für KI sowie Erstattung und Versicherungsschutz.
Datenschutz und Datenzugriff
Der Fahrplan argumentiert, dass ein Bestandteil von KI-fähigen Geräten, der sie von herkömmlicher Technologie unterscheidet, der Bedarf an großen Datensätzen ist, um die den Geräten zugrunde liegenden Algorithmen zu trainieren und zu validieren. Der Bedarf an großen Datensätzen schafft zwei unterschiedliche Herausforderungen.
- Erstens sind Gesundheitsdaten stark fragmentiert und werden in der Regel in nicht standardisierten Formaten gespeichert. Gesundheitsdaten werden nicht häufig zwischen Gesundheitssystemen ausgetauscht, und es gibt nur sehr wenige kommerzielle Anbieter, die die für die Verknüpfung und Standardisierung dieser Daten erforderlichen Dienste anbieten.
- Die zweite große Herausforderung besteht darin, die Privatsphäre der Patienten zu schützen und die Datensicherheit zu gewährleisten. Zu diesem Zweck schreibt der Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (HIPAA) den Schutz bestimmter Arten von personenbezogenen Gesundheitsdaten, die Einwilligung zur Verwendung und/oder Weitergabe von Daten sowie strenge Anforderungen an die Anonymisierung bei der Verwendung personenbezogener Gesundheitsdaten vor. Die Notwendigkeit hochwertiger Daten steht im Widerspruch zum Schutz der Privatsphäre der Patienten, was zu einem Spannungsfeld bei den politischen Prioritäten führt.
Um diese Spannungen abzubauen, enthält die Roadmap drei Empfehlungen:
- Der Kongress und Aufsichtsbehörden wie die FDA sollten den Datenschutz gewährleisten, ohne dabei Innovationen zu behindern.
- Der Kongress sollte die Notwendigkeit einer Aktualisierung des HIPAA für das KI-Zeitalter prüfen und klare Richtlinien speziell für die Datennutzung in der KI-Entwicklung erstellen.
- Der Kongress und die Aufsichtsbehörden sollten geeignete Richtlinien für die Benachrichtigung und Einwilligung von Patienten hinsichtlich der für die Entwicklung von KI verwendeten Daten entwickeln.
Die Roadmap strebt danach, den Bedarf an einer großen Menge hochwertiger standardisierter Daten mit dem Schutz der Privatsphäre der Patienten in Einklang zu bringen, indem sie modernisierte Einwilligungs- und Benachrichtigungsanforderungen in den Mittelpunkt der politischen Prioritäten stellt. In Anerkennung der Notwendigkeit großer Datensätze betont die Roadmap die Modernisierung traditioneller Datenschutzrichtlinien wie HIPAA, um die Nutzung und Erfassung von Daten für KI-Modelle zu ermöglichen.
FDA-Regulierungsrahmen für KI
Die FDA reguliert bestimmte KI-fähige Geräte hinsichtlich ihrer Sicherheit und Wirksamkeit. KI-fähige Geräte erfordern jedoch einen anderen Ansatz als das „traditionelle“ Modell der FDA zur Überprüfung von Medizinprodukten, da diese Geräte wiederholt Änderungen unterliegen. Bei zugelassenen Medizinprodukten, die sich kontinuierlich weiterentwickeln, z. B. KI-gestützte Geräte, müssen Entwickler jede Änderung, die die Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts erheblich beeinträchtigen könnte, der FDA zur Prüfung vorlegen, entsprechend den von der FDA entworfenen Leitlinien zum Vorabgenehmigungsverfahren für Änderungen nach dem Inverkehrbringen – den sogenannten vorab festgelegten Änderungskontrollplänen (PCCP). Diese Änderungen nach dem Inverkehrbringen erfolgen, während die Algorithmen anhand der Daten der Populationen, die die Technologie nutzen, weiter lernen und validiert werden. Die Algorithmen werden dann auf der Grundlage des kontinuierlichen Lernens angepasst. Während der Kongress 2022 ein Gesetz zur Genehmigung von PCCP verabschiedete, wurden umfassende FDA-Leitlinien zu PCCP erst im Dezember 2024 veröffentlicht. Die vollständigen Prozesse vor und nach dem Inverkehrbringen für KI-fähige Geräte sind in den„Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations” (Funktionen von Software für KI-fähige Geräte: Empfehlungen zum Lebenszyklusmanagement und zur Einreichung von Marketingunterlagen) der FDA beschrieben.
Die Empfehlungen der Roadmap sehen vor, dass die FDA ihre Vorschriften modernisiert, um sie an den zunehmenden Wandel von traditionellen Medizinprodukten hin zu KI-gestützten Geräten anzupassen. Konkret empfiehlt die Roadmap Folgendes:
- Die FDA sollte weiterhin die führende Regulierungsbehörde bleiben, die für die Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von KI-gestützten Medizinprodukten zuständig ist.
- Die FDA sollte die bestehenden PCCP-Befugnisse umsetzen, um sicherzustellen, dass sie ihren beabsichtigten Zweck erfüllt, nämlich Patienten einen zeitnahen Zugang zu positiven Produktaktualisierungen zu gewährleisten.
- Die FDA sollte zeitnah aktuelle Leitfäden zu KI-gestützten Geräten herausgeben und der Entwicklung und Anerkennung freiwilliger internationaler Konsensnormen Vorrang einräumen.
- Die FDA sollte einen weltweit harmonisierten Ansatz für die behördliche Aufsicht über KI-gestützte Geräte festlegen.
Der Fahrplan lobt die Fortschritte des Kongresses und der FDA bei der Modernisierung der für KI-gestützte Geräte geltenden Gesetzgebungs- und Regulierungsprozesse, fordert jedoch dazu auf, sich weiterhin darauf zu konzentrieren, mit den technologischen Innovationen Schritt zu halten. Der Schwerpunkt der politischen Empfehlungen liegt auf gestrafften, einheitlichen Vorschriften, die nicht übermäßig belastend sind und Innovationen nicht behindern.
Erstattung und Versicherungsschutz
Der dritte Politikbereich, der in der Roadmap behandelt wird, ist die Erstattung und Kostenübernahme als entscheidender Faktor für einen besseren Zugang zu digitalen Gesundheitstechnologien. Derzeit wird die Erstattung für KI-fähige Geräte auf gerätespezifischer Basis geprüft, was zu schrittweisen politischen Änderungen führt. Die Roadmap schlägt vor, dass Medicare als größter Gesundheitsdienstleister des Landes, der die medizinischen Bedürfnisse von Millionen von Amerikanern unterstützt, maßgeblich zur Änderung dieser politischen Position beitragen könnte. Darüber hinaus haben die politischen Initiativen von Medicare einen starken Einfluss auf die Versicherungsrichtlinien privater Kostenträger und staatlicher Medicaid-Programme. Die Roadmap räumt zwar ein, dass es keine einheitliche politische Lösung gibt, um den Zugang zu digitalen Gesundheitstechnologien durch Erstattungen zu verbessern, aber „die genaue Erfassung der Kosten und des Werts [von KI-fähigen Geräten] ist entscheidend für die Gewährleistung einer angemessenen Erstattung“.
Zu diesem Zweck enthält der Fahrplan fünf politische Vorschläge:
- Der Kongress sollte legislative Lösungen in Betracht ziehen, um die Auswirkungen der Haushaltsneutralitätsbeschränkungen oder der Begrenzung der Medicare-Ausgaben auf einen bestimmten Schwellenwert auf die Abdeckung und Einführung von KI-Technologien anzugehen.
- Die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) sollten einen formalisierten Zahlungsweg für algorithmische Gesundheitsdienstleistungen entwickeln, um künftige Innovationen sicherzustellen und den Zugang zu dieser Untergruppe von KI-Technologien für Medicare-Begünstigte zu schützen.
- Um zukünftige Innovationen sicherzustellen und den Zugang zu algorithmischen Gesundheitsdienstleistungen für Medicare-Begünstigte zu schützen, sollte CMS einen formalisierten Zahlungsweg für algorithmische Gesundheitsdienstleistungen entwickeln.
- Der Kongress und die FDA sollten die Einführung und Erstattung digitaler Therapeutika durch Gesetze und Vorschriften erleichtern.
- CMS sollte seine Befugnisse nutzen, um innovative alternative Zahlungsmodelle zu testen und so die Fähigkeit von KI-Technologien zur Verbesserung der Patientenversorgung und/oder zur Senkung der Kosten zu fördern.
Die Entwicklung und Einführung von KI-gestützten Geräten zur Verbesserung der Diagnose, Behandlung und Patientenversorgung wird durch die Einführung geeigneter Erstattungsrichtlinien verstärkt, da Gesundheitsdienstleister und Ärzte diese Gesundheitsinstrumente leichter kennenlernen und einsetzen können. Solide Erstattungs- und Deckungsrichtlinien sind ein wesentlicher Bestandteil der Unterstützung von Innovation und Entwicklung KI-gestützter Gesundheitsgeräte.
Schlussfolgerung
In einer aktuellen Pressemitteilung äußerte sich Scott Whitaker, CEO und Präsident von AdvaMed, zur Veröffentlichung der Roadmap wie folgt: „Die Zukunft von KI-Anwendungen in der Medizintechnik ist vielversprechend und vielseitig. Sie muss jedoch größtenteils noch gestaltet werden. Wir befinden uns in einer Ära der Entdeckungen ... Jetzt ist der richtige Zeitpunkt, um die Entwicklung von KI-gestützter Medizintechnik zu fördern, damit sie ihr volles Potenzial entfalten kann und allen Patienten zugutekommt, unabhängig von ihrem Wohnort oder ihren Lebensumständen.“ Aus dieser Position der Förderung neuer Technologien heraus fordert AdvaMed den Kongress und die Food and Drug Administration auf, Maßnahmen zur Unterstützung der Entwicklung von KI-gestützter Medizintechnik zu ergreifen.
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