Das Gesetz zur Wiederherstellung der Patentierbarkeit und Innovationen in den Biowissenschaften
Die Biotechnologie- und Life-Science-Branchen sind die Grundlage für Durchbrüche in den Bereichen Gesundheitswesen, Landwirtschaft und ökologische Nachhaltigkeit, indem sie lebende Systeme nutzen, um Medikamente, Diagnostika und biobasierte Produkte der nächsten Generation zu entwickeln. Innovationen wie Gentherapien, therapeutische Proteine und Präzisionsdiagnostik verbessern die Erkennung und Behandlung von Krankheiten, treiben die personalisierte Medizin voran und stärken die globale Ernährungssicherheit durch fortschrittlichen Pflanzenschutz und Ertragsoptimierung.[1]
Der Bereich der Biowissenschaften hat trotz knapperer Forschungsmittel erhebliche Fortschritte erzielt. So hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) im Jahr 2024 beispielsweise 32 neue chemische Wirkstoffe und 18 neue biologische Wirkstoffe zugelassen. Diese erstklassigen Therapien deckten verschiedene Bereiche wie Onkologie, seltene genetische Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen und Autoimmunerkrankungen ab und unterstrichen damit die Widerstandsfähigkeit und Innovationskraft der Branche.[2] Im Bereich der Diagnostik genehmigte die FDA mehrere neue In-vitro-Diagnostiktests (IVD) und Bildgebungsmittel, darunter erweiterte Onkologie-Panels für Flüssigbiopsien und Tumorprofilierung, Next-Generation-Sequencing, neuartige Kontrastmittel und Point-of-Care-Tests zum schnellen Nachweis von Krankheitserregern.[3] Diese Diagnostika verbessern die Früherkennung, ermöglichen Behandlungsentscheidungen in Echtzeit und unterstützen die Vorbereitung auf Ausbrüche.
Es gibt jedoch Bedenken, dass die Kürzung der staatlich geförderten biomedizinischen Forschung Auswirkungen auf die Gesundheitsinfrastruktur und Innovation in den USA haben wird, was sich wiederum auf das Tempo der biomedizinischen Behandlungen für seit langem bestehende Bedürfnisse wie Krebs und Autoimmunerkrankungen auswirken könnte.[4] Angesichts der gekürzten staatlichen Zuschüsse können Risikokapital und private Investitionen dazu beitragen, diese Lücke zu schließen. Ein starkes Patentsystem kann dazu beitragen, diese Investitionen zu fördern und zu schützen.
Das Gesetz zur Wiederherstellung der Patentierbarkeit von 2025[5] (Patent Eligibility Restoration Act, PERA) kann unser Patentsystem weiter stärken und dringend benötigte zusätzliche Unterstützung für Investitionen in den Bereichen Biowissenschaften und Biotechnologie bieten.
Die pensionierten Bundesberufungsrichter Paul Michel und Kathleen O’Malley argumentierten kürzlich, dass der Kongress PERA verabschieden sollte, um den Schaden, der der Innovation in den USA durch fehlgeleitete Urteile des Obersten Gerichtshofs der Vereinigten Staaten entstanden ist, rückgängig zu machen. PERA zielt darauf ab, Urteile des Obersten Gerichtshofs der Vereinigten Staaten (Mayo v. Prometheus, Alice v. CLS Bank) aufzuheben, die die Patentierbarkeit in den Bereichen Diagnostik, Biotechnologie und Software erheblich eingeschränkt haben. Nach dem Mayo-Urteil gingen die Investitionen in Diagnostik innerhalb von vier Jahren um schätzungsweise 9 Milliarden US-Dollar zurück, und viele Start-ups verließen diesen Bereich.[6] Die Innovation würde durch die ausdrückliche Wiederherstellung der Patentierbarkeit bestimmter Diagnosemethoden und biotechnologischer Erfindungen, die zuvor als nicht patentierbar galten, gefördert werden. Isolierte menschliche Gene und die bloße computergestützte Umsetzung von Verfahren bleiben jedoch weiterhin nicht patentierbar.[7]
Die Dringlichkeit der Verabschiedung des PERA wird durch die aktuelle globale Lage unterstrichen, in der China die USA in 57 von 64 kritischen Technologiesektoren übertrifft.[8] Durch die Wiederherstellung der Patentierbarkeit für Kategorien von Erfindungen, die von Gerichten fälschlicherweise für nicht patentierbar erklärt wurden, und durch die Festlegung klarer Richtlinien zur Vermeidung künftiger Unsicherheiten könnte das PERA US-amerikanischen Erfindern und Unternehmen das Vertrauen geben, in Technologien zu investieren, die unsere Zukunft bestimmen werden.
Als meine Kollegin Courtenay Brinckerhoff vor dem Unterausschuss für geistiges Eigentum des Justizausschusses des Senats aussagte, der eine frühere Fassung des PERA prüfte, wurden tatsächlich Bedenken hinsichtlich einer möglichen Schwächung der Position der USA auf dem globalen Markt geäußert, unter anderem aufgrund des Wettbewerbs mit China und der Unsicherheit hinsichtlich der Patentierbarkeit wichtiger Technologien in den Bereichen Diagnostik, Biotechnologie und Quantencomputing.
[1] Siehe https://www.techtarget.com/pharmalifesciences/feature/The-Impact-of-Biotechnology-Breakthroughs-in-Healthcare.
[2] Siehe https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39788065/.
[3] Siehe https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/list-cleared-or-approved-companion-diagnostic-devices-in-vitro-and-imaging-tools.
[4] Siehe https://www.latimes.com/science/story/2025-07-06/nih-budget-cuts-threaten-the-future-of-medical-research-and-young-scientists; https://yaledailynews.com/blog/2025/02/12/analysis-nih-funding-cuts-threaten-biotech-innovation-and-economy/; https://www.pharmasalmanac.com/articles/nih-funding-cuts-put-innovation-health-equity-and-lives-at-risk.
[5] Siehe https://www.congress.gov/bill/119th-congress/senate-bill/1546.
[6] Siehe https://www.pharmasalmanac.com/articles/nih-funding-cuts-put-innovation-health-equity-and-lives-at-risk.
[7] Ebenda.
[8] Ebenda.
Durch die Wiederherstellung der Patentierbarkeit für Kategorien von Erfindungen, die von Gerichten zu Unrecht für nicht patentierbar erklärt wurden, und durch die Festlegung klarer Richtlinien zur Vermeidung künftiger Unsicherheiten würde PERA den US-amerikanischen Erfindern und Unternehmen wieder das Vertrauen geben, in Technologien zu investieren, die unsere Zukunft bestimmen werden. Nach mehr als einem Jahrzehnt anhaltender Schäden ist es an der Zeit, dass der Kongress die Fehler des Obersten Gerichtshofs korrigiert.
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