Was die FDA über die Verantwortlichkeiten von Prüfern bei DCTs sagt

Haftungsausschluss: Dieser Artikel wurde ursprünglich veröffentlicht in Klinischer Leiter am 25. September 2025 veröffentlicht.

DCTs sind klinische Prüfungen, bei denen einige oder alle prüfungsbezogenen Aktivitäten an anderen Orten als den traditionellen klinischen Prüfzentren stattfinden. Zu den dezentralen Elementen können unter anderem telemedizinische Besuche mit dem Prüfpersonal, Hausbesuche mit entferntem Prüfpersonal oder Besuche bei lokalen Gesundheitsdienstleistern (HCPs) gehören. Im September 2024 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen Leitfaden zur Durchführung von DCTs für Arzneimittel, biologische Produkte und Geräte^.1 Der Leitfaden umreißt unter anderem die Verantwortlichkeiten der Prüfer bei der Durchführung klinischer Prüfungen mit dezentralen Elementen.

Einsatz lokaler HCPs

Gemäß den Leitlinien sind die Prüfer für die Überwachung der Durchführung klinischer Prüfungen, einschließlich DCTs, und für die Beaufsichtigung der mit prüfungsbezogenen Tätigkeiten beauftragten Personen verantwortlich. Wenn es der Prüfplan zulässt, können die Prüfer prüfungsbezogene Tätigkeiten an geeignete lokale Vertreter des Gesundheitswesens delegieren. Lokale Vertreter des Gesundheitswesens sollten jedoch nur insoweit in eine klinische Prüfung einbezogen werden, als die prüfungsbezogenen Tätigkeiten keine spezielle Ausbildung im Rahmen des Prüfplans erfordern. Lokale Vertreter des Gesundheitswesens tragen im Allgemeinen nicht direkt oder in erheblichem Maße zu den Prüfungsdaten bei und müssen daher nicht in das FDA-Formular 1572 aufgenommen werden.

Die Prüfer müssen sicherstellen, dass die an lokale Vertreter des Gesundheitswesens delegierten prüfungsbezogenen Tätigkeiten gemäß dem Prüfplan und den geltenden Vorschriften durchgeführt werden, und sind weiterhin für die angemessene Beaufsichtigung der Personen verantwortlich, an die sie diese Tätigkeiten delegiert haben. Die Prüfer sollten den lokalen Vertretern des Gesundheitswesens alle im Prüfplan enthaltenen spezifischen Anweisungen für prüfungsbezogene Tätigkeiten, mit deren Durchführung sie betraut sind, mitteilen, um die Variabilität zu begrenzen und die Konsistenz und Vollständigkeit der Daten sicherzustellen. Die Prüfer sollten auch die von den lokalen Vertretern des Gesundheitswesens bereitgestellten Daten regelmäßig überprüfen, um die Datenqualität sicherzustellen. Darüber hinaus sollten die Prüfer die Berichte lokaler Vertreter des Gesundheitswesens auswerten, um abnormale Anzeichen oder Symptome zu identifizieren, die bei persönlichen Besuchen festgestellt wurden. Die Prüfer sollten sich gegebenenfalls mit den Teilnehmern in Verbindung setzen. Die Überwachung kann auch den Einsatz von Videokonferenzen einschließen, um den Prüfern die Möglichkeit zu geben, lokale Vertreter des Gesundheitswesens zu überwachen, um sicherzustellen, dass die Aktivitäten in Übereinstimmung mit dem Protokoll durchgeführt werden. Da die Beaufsichtigung lokaler Vertreter des Gesundheitswesens erforderlich ist, sollten die Prüfer nur so viele Studienteilnehmer aufnehmen, wie sie angemessen verwalten können, um eine angemessene Überwachung der mit der bkT verbundenen Aktivitäten zu gewährleisten. Von den Prüfern wird nicht erwartet, dass sie ein Verzeichnis der lokalen Vertreter des Gesundheitswesens führen, die prüfungsbezogene Tätigkeiten durchführen. Allerdings sollten die Prüfer im Rahmen der Erstellung und Pflege einer angemessenen Krankengeschichte sicherstellen, dass die Berichte der örtlichen Vertreter des Gesundheitswesens den Namen des örtlichen Vertreters des Gesundheitswesens und das Datum, an dem die Tätigkeiten durchgeführt wurden, enthalten.

Zu diesen Aufgaben gehört es, sicherzustellen, dass die delegierten Tätigkeiten und/oder Aufgaben gemäß dem Prüfplan und in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften und Gesetzen durchgeführt werden. Darüber hinaus sind die Prüfer weiterhin dafür verantwortlich, die Einwilligung der Teilnehmer an der klinischen Prüfung nach Aufklärung einzuholen, die Verabreichung des Prüfpräparats zu beaufsichtigen und prüfungsbezogene Daten nach Bedarf in die Prüfungsunterlagen einzugeben.

Einsatz von Telemedizin

Der Leitfaden weist darauf hin, dass die Prüfer sicherstellen sollten, dass die per Telemedizin durchgeführten klinischen Fernprüfungen den Gesetzen entsprechen, die für die Telemedizin in den jeweiligen US-Bundesstaaten oder Territorien und ggf. in anderen Ländern gelten. Der Einsatz von Telemedizin im Rahmen von DCTs bringt verschiedene rechtliche und regulatorische Überlegungen mit sich, da die Durchführung von Forschungsarbeiten oder die Durchführung bestimmter Verfahren im Rahmen einer klinischen Prüfung in den Bereich der "Ausübung der Heilkunde" fallen kann und häufig auch fällt. Zum Beispiel definiert Texas die Ausübung der Medizin als:

[das Diagnostizieren, Behandeln oder Anbieten der Behandlung einer geistigen oder körperlichen Krankheit oder Störung oder einer körperlichen Missbildung oder Verletzung oder das Ausführen solcher Handlungen in Bezug auf einzelne Patienten gegen Entgelt und umfasst die klinische medizinische Forschung, die Ausübung der klinischen Untersuchungsmedizindie Beaufsichtigung und Ausbildung von Medizinstudenten oder Assistenzärzten in einer Lehreinrichtung oder einem Programm, das vom Liaison Committee on Medical Education der American Medical Association, der American Osteopathic Association oder dem Accreditation Council for Graduate Medical Education genehmigt wurde, sowie professionelle Management-, Verwaltungs- oder Aufsichtstätigkeiten im Zusammenhang mit der Ausübung der Medizin oder der Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen^.2

Die meisten klinischen Prüfungen beinhalten einige Komponenten, die als Standardversorgung gelten, was wahrscheinlich als Ausübung der ärztlichen Tätigkeit angesehen wird. Wenn die Durchführung einer klinischen Prüfung oder die Durchführung von Verfahren der Standardversorgung im Rahmen einer klinischen Prüfung als Ausübung der Heilkunde angesehen wird, sollten die Ärzte für Telemedizin die verschiedenen einzelstaatlichen Vorschriften für Telemedizin kennen und einhalten, einschließlich der Anforderungen an die Zulassung und die Praxisstandards.

Überlegungen zur Lizenzierung

Prüfer und Ärzte, die Patienten im Rahmen einer bkT klinisch betreuen, müssen in dem Staat zugelassen sein, in dem der Studienteilnehmer ansässig ist, es sei denn, es gilt eine Ausnahme. In einigen Staaten kann die Zulassung in einem beschleunigten Verfahren erteilt werden. Viele Staaten bieten beispielsweise einen Weg zur Zulassung durch den Interstate Medical Licensure Compact^.3 Darüber hinaus bieten einige Staaten eine telemedizinische Sonderlizenz an. In Florida ist es beispielsweise zulässig, dass eine außerhalb des Staates zugelassene medizinische Fachkraft Gesundheitsdienstleistungen für einen Patienten in Florida erbringt, wenn sie sich bei der zuständigen Behörde oder dem Gesundheitsministerium von Florida registriert^.3 Nicht jeder Staat hat jedoch eine Sondergenehmigung für Telemedizin, die auch für bkTs gilt. Bemerkenswert ist, dass die Telemedizin-Registrierung in Maine nur für beratende Kliniker gilt^.4

Zu den üblichen staatlichen Ausnahmen von der Zulassungspflicht, die für Ärzte gelten können, die an der Durchführung einer bkT teilnehmen, gehören die Grenzstaatenausnahme und die Ausnahme für die Nachsorge. Die Grenzstaatenausnahme erlaubt es einem in einem Staat zugelassenen Arzt, in einem anderen Staat zu praktizieren, der eine gemeinsame Landgrenze mit dem Staat hat, in dem der Arzt zugelassen ist^.5 In den meisten Staaten, für die diese Ausnahme gilt, darf ein Arzt innerhalb des Staates keine Praxis eröffnen oder Patienten persönlich treffen. Darüber hinaus sind einige der geltenden Ausnahmen für Grenzstaaten in ihrem Geltungsbereich begrenzt. So ist beispielsweise die Ausnahme für den Grenzstaat Washington auf in Kanada zugelassene Ärzte beschränkt, die in einem Gebiet praktizieren, das eine gemeinsame Grenze mit Kanada hat und auf drei Seiten von Wasser umgeben ist^.6

Die Ausnahme von der Zulassungspflicht für die Folgebehandlung ist eine weitere potenziell anwendbare Ausnahme, die für Ärzte, die an bkTs teilnehmen, in Anspruch genommen werden kann. Im Allgemeinen erlaubt diese Ausnahme einem Arzt, einen Patienten in einem Staat zu behandeln, in dem er nicht zugelassen ist, wenn bereits eine Arzt-Patienten-Beziehung besteht. Dies bedeutet, dass der Arzt den Patienten zunächst in dem Staat behandelt hat, in dem er zugelassen ist, und ihn dann in einem anderen Staat, in dem er nicht zugelassen ist, weiterbehandelt. Derzeit gibt es in 14 Staaten eine Form der Ausnahme von der Zulassungspflicht für die Folgebehandlung^.7 In einigen Staaten, in denen diese Ausnahme gilt, muss die Beziehung zwischen Arzt und Patient zunächst persönlich in dem Staat hergestellt werden, in dem der Arzt zugelassen ist^.8 Das bedeutet, dass ein Patient in einem solchen Staat eine klinische Prüfstelle aufsuchen muss, in der der Arzt zugelassen ist, bevor die weitere Betreuung des Patienten in einem anderen Staat im Rahmen einer klinischen Prüfung per Telemedizin erfolgen kann.

Wenn eine an einem bkT teilnehmende Fachkraft nicht unter die Ausnahmeregelung eines Staates fällt, muss die Fachkraft in dem Staat zugelassen sein, in dem sich der Teilnehmer der klinischen Prüfung befindet, wenn er die Behandlung erhält.

Überlegungen zum Praxisstandard

Zusätzlich zu den staatlichen Zulassungsanforderungen müssen Angehörige der Heilberufe, die als Prüfer an einer bkT teilnehmen und sich mit der Patientenversorgung und -behandlung befassen, sowie Angehörige der Heilberufe, die im Rahmen einer bkT Dienstleistungen und Pflege für Patienten erbringen, die staatlichen Anforderungen an die Praxisstandards einhalten, wie z. B. die Mindestanforderungen an die Modalitäten, die Anforderungen an die Einwilligung in die Telemedizin (die zusätzlich zu den Anforderungen an die Einwilligung in die klinische Prüfung gelten können), die besonderen Anforderungen an die Offenlegung der Telemedizin und die Identifizierung der Patienten sowie die Anforderungen an die medizinischen Unterlagen.

Bei der telemedizinischen Versorgung wird in vielen Staaten ausdrücklich festgelegt, welche Mindestmodalität erforderlich ist, um die Beziehung zwischen Arzt und Patient herzustellen und die anschließende Betreuung zu gewährleisten. Zu diesen Modalitäten gehören die synchrone Audio-/Videokommunikation, die synchrone interaktive Audiokommunikation mit Speicherung und Weiterleitung sowie die asynchrone Kommunikation mit Speicherung und Weiterleitung. Die Modalität, mit der der Arzt eine gültige Arzt-Patienten-Beziehung herstellen kann, hängt von der Formulierung des jeweiligen Landesgesetzes sowie von der spezifischen klinischen Situation ab. Einige Staaten verlangen beispielsweise ein Minimum an interaktiver Audio-Speicher- und Weiterleitungskommunikation, um das Arzt-Patienten-Verhältnis zu begründen^.9 Einige Staaten verlangen sogar, dass das Arzt-Patienten-Verhältnis durch synchrone Audio-Video-Kommunikation begründet wird^,10 während andere ausdrücklich erlauben, dass das Arzt-Patienten-Verhältnis durch asynchrone Speicher- und Weiterleitungskommunikation begründet wird.

Darüber hinaus verlangen mehr als die Hälfte der Staaten, dass der Arzt die telemedizinische Einwilligung des Patienten einholt, die Überprüfung des Patientenausweises sicherstellt und dem Patienten spezielle telemedizinische Informationen zur Verfügung stellt^.11 Diese Anforderungen gelten zusätzlich zu den Standardvorschriften für die Forschung am Menschen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die FDA-Vorschriften unter 21 CFR und die DHHS-Vorschriften unter 45 CFR Teil 46.

Die Einhaltung der staatlichen Anforderungen an die Telemedizin ist zwingend erforderlich, da die meisten Sponsoren klinischer Studien dies nicht nur vertraglich verlangen, sondern die Nichteinhaltung auch zu Verstößen gegen die Zulassung und zu Haftungsansprüchen für den Arzt führen kann.

1. 22 Tex. Admin. Code § 177.1(2).
2. Interstate Medical Licensure Compact, U.S. State Participation in the Compact, verfügbar hier.
3. Siehe Fla. Stat. § 456.47(4).
4. Code Me. R. tit. 02-373 Ch. 11, § 3(2).
5. D.C. Code Ann. § 3-1205.02; Md. Health Occ. Code Ann. § 14-302; Mich. Comp. Laws Ann. § 333.16171(i); N.H. Rev. Stat. Ann. § 329:21(III); N.Y. Educ. Law § 6526(2); Ohio Rev. Code Ann. § 4731.36(A); 63 Pa. Cons. Stat. Ann. § 422.34 (gilt für allopathische Ärzte); Pa. Admin. Code § 17.4(a) (gilt für allopathische Ärzte); 49 Pa. Admin. Code § 25.243(a) (gilt für osteopathische Ärzte); 22 Tex. Admin. Code § 172.12(f); Tex. Occ. Code Ann. § 151.056(b)(4); 2022 Va. Acts 463, § 2, verfügbar hier; Wash. Rev. Code § 18.71.030.
6. Wash. Rev. Code § 18.71.030(12).
7. Alaska Stat. Ann. § 08.02.130(b); Ariz. Rev. Stat. Ann. § 36-3606(E); Idaho Code Ann. § 54-5713(1)(a), (b), (d); 225 Ill. Comp. Stat. Ann. 60/49.5(a)-(c); Ind. Code Ann. § 25-22.5-1-1.1; Kan. Admin. Regs. 100-26-1; Kan. Admin. Regs. 100-26-2 (Definition von "out of state practitioner"); N.H. Rev. Stat. § 310-A:1-g(IV), (VII); North Carolina Medical Board, Position Statement on Telemedicine, hier verfügbar; Ohio Rev. Code Ann. § 4731.36(A)(4); Or. Rev. Stat. Ann. § 677.137(3)(c); Or. Admin. R. 847-025-0020(3); Or. Med. Bd., Telemedicine, hier verfügbar; 22 Tex. Admin. Code § 172.12; Va. Code Ann. § 54.1-2901(A)(33); Va. Code Ann. § 54.1-2901(A)(35); Washington Medical Commission, Telemedicine Policy Number POL2021-02 (Nov. 2021), hier verfügbar; Wash. Bd. Osteopathic Medicine & Surgery, Policy Statement: Telemedicine (März 2022), hier verfügbar; Wyo. Admin. Code 052.0001.1 § 7(e).
8. Alaska Stat. Ann. § 08.02.130(b).
9. Ark. Code Ann. § 17-80-402(4)(e)-(f); Del. Code Ann. tit. 24 § 6003(a); Del. Code Ann. tit. 24 § 6001(5-6) (Definition von "telehealth" und "telemedicine"); Kan. Stat. Ann. § 40-2,211(a)(5); Minn. Stat. Ann. § 147.033, Subd. 1-2; D.C. Mun. Regs. tit. 17, § 4618.4; W. Va. Code § 30-3-13a(c)(2) (allopathische Medizin); W. Va. Code § 30-14-12d(c)(2) (osteopathische Medizin).
10. N.M. Admin. Code 16.10.8.7; 30 Miss. Admin. Code Pt. 2635, R. 5.4.
11. Tenn. Comp. R. & Regs. 0880-02-.16.