FDCA: Fifth Circuit End-run suggeriert privates Klagerecht nach staatlichem Recht

Life-Science-Unternehmen, die sich durch Aktivitäten von Wettbewerbern benachteiligt fühlen, die ihrer Meinung nach gegen den Federal, Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) verstoßen, waren bisher stets erfolglos, wenn sie diese Aktivitäten vor Gericht angefochten haben – diese Befugnis liegt gemäß 21 U.S.C. § 337 ausschließlich bei der Bundesregierung(a) („alle Verfahren zur Durchsetzung oder Unterbindung von Verstößen gegen dieses Kapitel werden im Namen der Vereinigten Staaten geführt“).

Ein aktueller Fall vor dem Berufungsgericht der Vereinigten Staaten für den fünften Gerichtsbezirk, Zyla Life Sciences, LLC gegen Wells Pharma of Houston, LLC (Nr. 23-20533, eingereicht am 10.04.2025), könnte eine Option für Parteien darstellen, die FDCA-ähnliche Klagen in Bundesstaaten mit Gesetzen, die dem FDCA entsprechen, verfolgen möchten.

Wichtigste Erkenntnisse

• Unternehmen können nach staatlichem Recht ein neues privates Klagerecht haben, um andere zu verklagen, die gegen das FDCA verstoßen. 

• Es könnte zu einer Zunahme von Sammelklagen von Verbrauchern kommen, in denen die Kläger Verstöße gegen den FDCA geltend machen.

Sachlicher Hintergrund

Zyla Life Sciences (Zyla) hat die FDA-Zulassung für die Vermarktung von Indomethacin-Zäpfchen erhalten. Wells Pharma (Wells) ist eine registrierte Outsourcing-Einrichtung, die eine zusammengesetzte Version von Indomethacin-Zäpfchen verkauft.

Zyla verklagte Wells vor dem Bezirksgericht der Vereinigten Staaten für den südlichen Bezirk von Texas.¹ aufgrund der Gesetze gegen unlauteren Wettbewerb von sechs Bundesstaaten (Kalifornien, Colorado, Connecticut, Florida, South Carolina und Tennessee) und argumentierte, dass die Verkäufe von Wells gegen die Gesetze der Bundesstaaten verstießen, die die Anforderungen der FDA für die Zulassung vor dem Inverkehrbringen gemäß dem FDCA widerspiegeln.

Vor dem Bezirksgericht reichte Wells einen Antrag auf Abweisung gemäß Regel 12(b)(6) ein, d. h. wegen Nichtvorliegens eines Anspruchs, der eine Entschädigung rechtfertigt, mit der Begründung, dass die staatlichen Gesetze, die sich an das FDCA anlehnen, durch Bundesgesetze außer Kraft gesetzt worden seien. Das Bezirksgericht stimmte zu und wies Zylas Klage mit der Begründung ab, dass tatsächlich eine Vorrangigkeit vorliege. Das Bezirksgericht begründete dies damit, dass die Zulassung der Klage die ausschließliche Durchsetzungsbefugnis der FDA beeinträchtigen würde.

Nach der Berufung vor dem Fünften Bundesberufungsgericht hob das Berufungsgericht die Abweisung durch das Bezirksgericht auf und entschied, dass staatliche Gesetze, die Bundesgesetze widerspiegeln, nicht durch den FDCA außer Kraft gesetzt werden. Das Gericht stützte sich dabei aufCalifornia v. Zook, 336U.S. 725 (1949), in dem entschieden wurde, dass staatliche Gesetze, die Bundesgesetze übernehmen, keinen Konflikt zwischen Gesetzen schaffen und nicht außer Kraft gesetzt werden. Das Gericht unterschied den Fall Zyla vonBuckman Co. v. Plaintiffs' Legal Committee, 531U.S. 341 (2001), in dem es um Betrugsvorwürfe gegenüber der FDA ging – ein ausschließlich bundesstaatliches Anliegen. Im vorliegenden Fall standen die staatlichen Gesetze nicht im Widerspruch zum Bundesrecht, sondern spiegelten dieses wider und beeinträchtigten somit nicht den Ermessensspielraum der Bundesbehörden bei der Durchsetzung. Das Gericht betonte, dass die Bundesstaaten das Recht behalten, Gesundheit und Sicherheit zu regulieren, insbesondere wenn ihre Gesetze den Bundesstandards entsprechen, und verwies den Fall zur weiteren Verhandlung zurück.

Diskussion

Während der Fall Zyla weiterhin in der Vorverhandlung vor dem Bezirksgericht verhandelt wird, könnte die Entscheidung des Fünften Bundesberufungsgerichts dramatische Auswirkungen auf den anhaltenden Rechtsstreit zwischen Compoundern und traditionellen Arzneimittelherstellern haben, wie beispielsweise das derzeitige Verfahren mit hohem Einsatz, bei dem es um Compound-Kopien von im Handel erhältlichen GLP-1-Medikamenten zur Gewichtsreduktion geht.

Da die zurückverwiesene Zivilklage nun vor dem erstinstanzlichen Gericht verhandelt werden darf, muss Wells vermutlich nachweisen, dass es sich ordnungsgemäß auf die Ausnahmen stützt, die Compoundern gemäß Abschnitt 503B des FDCA (21 U.S.C. § 353b) und dem staatlichen Recht gewährt werden. Die FDA betrachtet die Herstellung von „im Wesentlichen identischen Kopien” kommerziell erhältlicher Arzneimittel im Allgemeinen als unzulässig und gewährt daher keine Ausnahmen von bestimmten Anforderungen für neue Arzneimittel.

Es bleibt abzuwarten, welchen Umfang und welche Anwendbarkeit dieses Urteil haben wird. Bemerkenswert ist, dass die Zuständigkeit des Fünften Bundesberufungsgerichts (Louisiana, Mississippi und Texas) keinen der sechs Staaten umfasst, die an der Klage beteiligt sind und über Gesetze verfügen, die dem FDCA entsprechen (die Zuständigkeit im Fall Zylawar gegeben, da Wells in Texas vertreten ist). Wichtig ist auch, dass in einem kürzlich entschiedenen Fall des First Circuit (DiCroce v. McNeil Industries, 82 F. 4th 35 (1st Cir. 2023), cert. denied) festgestellt wurde, dass Ansprüche nach dem Verbraucherschutzgesetz des Bundesstaates, die auf Verstößen gegen den FDCA beruhen, durch Bundesrecht außer Kraft gesetzt werden, sodass sich das Ausmaß, in dem das Gesetz des Bundesstaates den FDCA separat widerspiegelt, als entscheidend wichtig erweisen könnte. 

Da die FDA-Vorschriften weit über Arzneimittel hinausgehen, besteht ebenfalls die Möglichkeit, dass andere von der FDA regulierte Bereiche betroffen sind, insbesondere wenn es zu Konflikten mit Bundesgesetzen kommt und einzelne Bundesstaaten noch strengere Gesetze als die Bundesregierung erlassen haben. Beispiele hierfür sind die Regulierung von Hanf/CBD, die Bio-Zertifizierung und Antibiotika in Tierfutter.

Was bedeutet das alles? 

Die Auswirkungen dieses Falls auf Unternehmen, die in von der FDA regulierten Branchen tätig sind, können nicht hoch genug eingeschätzt werden. Ein Unternehmen kann sich nicht mehr einfach auf die Einhaltung des FDCA berufen, um sich der Haftung nach den einschlägigen staatlichen Gesetzen zu entziehen. Auch müssen sie sich bei der Bewertung der Einhaltung von Vorschriften nicht mehr nur mit der Durchsetzung durch die FDA auseinandersetzen. Es ist mit einem deutlichen Anstieg der Klagen von Produktkonkurrenten nach staatlichem Recht zu rechnen. Klagenwegen Verstößen gegen staatliche Gesetze, die auf Verstößen gegen den FDCA beruhen, sind derzeit weit verbreitet, und die Durchsetzung durch Rechtsstreitigkeiten könnte im Fünften Gerichtsbezirk und allen anderen Gerichtsbarkeiten, die diesem Beispiel folgen, zur neuen Normalität werden. Dies bedeutet eine erhebliche Veränderung in der Art und Weise, wie Unternehmen regulatorische Risiken bewerten. 

Am Beispiel von Arzneimitteln lässt sich verdeutlichen, dass ein Pharmaunternehmen nun möglicherweise einen Wettbewerber nach geltendem Verbraucherschutz- oder Wettbewerbsrecht verklagen kann, wenn dieser sein Produkt falsch kennzeichnet oder verfälscht. Traditionell lag diese Art der Regulierung ausschließlich in der Zuständigkeit und Befugnis der FDA. Unternehmen müssen sich nun viel stärker mit den staatlichen Gesetzen befassen, die die Herstellung, Lieferung und den Vertrieb sowie die Werbung für ihre Produkte regeln. Wenn sie sich nicht über solche lokalen Regulierungssysteme auf dem Laufenden halten, könnten sie vor einem Bundes- oder sogar einem Staatsgericht landen und mit zivilrechtlichen Risiken und kostspieligen Prozesskosten konfrontiert werden.

Obwohl das Ausmaß der Auswirkungen des Zyla-Urteils noch unbekannt ist, werden Unternehmen, die unter das FDCA fallende Tätigkeiten ausüben, weiterhin einem erhöhten Risiko zivilrechtlicher Klagen durch Privatpersonen ausgesetzt sein, insbesondere solchen, die im fünften Gerichtsbezirk (Louisiana, Mississippi, Texas) eingereicht werden. Unternehmen sollten ihre Compliance-Aktivitäten und die ihrer Wettbewerber überprüfen, um Chancen oder Risiken unter diesem neuen Blickwinkel zu bewerten.

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