Jessa Boubker

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Jessa Boubker

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Boston 617.342.4039

Sektoren

Praxisbereiche

Bildung

Boston University School of Law (J.D., 2021)
Boston University School of Public Health (Master of Public Health, 2021)
Smith College (B.A., 2015)

Zulassungen

Massachusetts

Jessa Boubker ist Associate im Bereich Gesundheitswesen und Biowissenschaften bei Foley & Lardner LLP und Mitglied der Health Care Practice Group der Kanzlei. Jessa Boubker konzentriert sich in ihrer Tätigkeit auf ein breites Spektrum von Fragen der Einhaltung bundesstaatlicher und staatlicher Vorschriften, Transaktionen und geschäftlichen Angelegenheiten für Kunden aus der Gesundheitsbranche.

FDA-Vorschriften

Jessa berät Kunden in Fragen der Einhaltung der Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und in Transaktionsangelegenheiten im Zusammenhang mit der Forschung, Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln, Medizinprodukten (einschließlich Software als Medizinprodukt), Kosmetika, Nahrungsergänzungsmitteln und allgemeinen Wellnessprodukten.

Klinische Forschung und Biowissenschaften

Jessa unterstützt die Entwicklung und Pflege von Compliance-Programmen für klinische Studien, einschließlich der Ausarbeitung und Überprüfung von Unternehmensrichtlinien und Vereinbarungen im Auftrag von Institutionen, Standortmanagementorganisationen, Auftragsforschungsinstituten sowie Sponsoren aus der Pharma- und Medizinproduktebranche. Sie hat eine Reihe von Vereinbarungen ausgearbeitet und verhandelt, die für die Forschung, Entwicklung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten und Medizinprodukten erforderlich sind.

Gesundheitsdienstleister und digitale Gesundheit

Jessa arbeitet sowohl mit Telemedizin- als auch mit stationären Gesundheitsdienstleistern zusammen und berät sie in Fragen der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Bezug auf die Ausübung der Medizin in Unternehmen, Kostenerstattung, Zulassung, Verschreibung und Tätigkeitsbereich. Sie hat mit einer Reihe von multistaatlichen und nationalen Unternehmen im Bereich digitale Gesundheit und Telemedizin zusammengearbeitet, um deren Direkt-zum-Verbraucher-Telemedizinplattformen und -Aktivitäten in den gesamten Vereinigten Staaten einzuführen und auszubauen.

Jessa begann ihre Karriere als Sommerpraktikantin bei Foley, wo sie bei einer Reihe von regulatorischen und transaktionsbezogenen Angelegenheiten mitwirkte. Während ihres Jurastudiums war Jessa Chefredakteurin des American Journal of Law & Medicine, der führenden Fachzeitschrift für Gesundheitsrecht in den USA, die sich ausschließlich mit der Analyse von Fragen an der Schnittstelle zwischen Recht und Medizin befasst. Jessa war außerdem als juristische Praktikantin für den Magistratsrichter Donald L. Cabell am US-Bezirksgericht für den Bezirk Massachusetts tätig und Mitglied der Legislative Policy & Drafting Clinic an der Boston University School of Law, wo sie im Auftrag eines Senators des Bundesstaates Massachusetts Gesetze zur Langzeitpflege entwarf.

Repräsentative Erfahrung

Vertretung von Sports Medicine North Orthopedic Surgery, Inc. und dem angeschlossenen ambulanten Operationszentrum bei der Übernahme durch das in Connecticut ansässige Orthopädie- und Wirbelsäulenmanagement-Unternehmen Spire Orthopedic Partners, einem Portfoliounternehmen von Kohlberg & Co.
Vertretung von Medical Imaging Services, LLC, einem Unternehmen, das sich mit dem Vertrieb, Verkauf und Service von diagnostischen Bildgebungsgeräten, Verbrauchsmaterialien und Ersatzteilen befasst, bei dessen Verkauf an 626 Imaging, ein Portfoliounternehmen von Peak Rock Capital.

Zugehörigkeiten

Mitglied der Anwaltskammer von Boston
Mitglied der American Health Law Association (AHLA)
Mitglied, Amerikanischer Verband für Telemedizin (ATA)

Präsentationen und Veröffentlichungen

Mitverfasser, "GLP-1-Rezeptor-Agonisten: Clinical Trial Considerations," Health Care Law Today (22. Juli 2025)
Co-Autor, "Texas Court Vacates FDA's Laboratory Developed Test (LDT) Final Rule", Health Care Law Today (2. April 2025)
Mitverfasser, "GLP-1-Medikamente: Brand Companies Push FDA to Limit Compounding," Health Care Law Today (Dezember 2, 2024)
Co-Autor, "Cancer Drugs: Clinical Trial Issues for Antibody Drug Conjugates (ADCs)/Antikörpertherapeutika," Health Care Law Today (5. November 2024)
Co-Autor, "Medicare Coverage: CMS Finalizes New Pathway for Breakthrough Devices", Health Care Law Today (14. Oktober 2024)
Mitverfasser, "LDTs: FDA Rolls Out a Phased Implementation for New Regulatory Requirements," Health Care Law Today (Mai 20, 2024)
Co-Autor, "Clinical Trials: FDA Issues Finalized Charging Guidance for Investigational Drug Use," Health Care Law Today (13. März 2024)
Co-Autor, "OIG Opines on Subsidizing Medicare Cost-Sharing for Clinical Trials", Health Care Law Today (26. Februar 2024)
Redner, "Balance zwischen Innovation und Sicherheit: AI in Health Care," Northwest Regional Telehealth Resource Center Telehealth Conference (30. April 2024)
Referent, „Zusammenarbeit mit Experten: Das Anwaltsgeheimnis verstehen“, Winterkonferenz und Jahresversammlung der New England Alliance (11.–13. Januar 2023)
Mitredner, „Software als Medizinprodukt – Rechtliche Aspekte, die es zu beachten gilt“, ACC Quick Hit (13. September 2022)
Gastdozent, „Krankenhausfinanzen“, Kurs zum Krankenhausrecht, New England Law School (15. Februar 2022)
Referent, „Verstärkte Aufsicht in Pflegeheimen und Änderungen bei den COVID-19-Umfrageaktivitäten“, Winterkonferenz und Jahresversammlung der New England Alliance (12.–14. Januar 2022)
Mitautor,„Neue Leitlinien der FDA schlagen flexiblen Einsatz von KI in Medizinprodukten vor“,Health Care Law Today (10. Mai 2023)
Mitautor, „Framing FDA Regulatory Compliance and Patenting Strategy for Artificial Intelligence (AI)-Based Software as a Medical Device (SaMD)”, Top-Trends im Gesundheitswesen und in den Biowissenschaften für 2023 (2023)
Mitautor, „Rechtliche Überlegungen“, Neue Praktiken in der Telemedizin: Best Practices in einem sich schnell wandelnden Bereich (2023)
Mitautor, „Migräneunternehmen kann eigene Kopfschmerzen nicht vermeiden: Jet Medical und andere müssen 745.000 Dollar zahlen, um Vorwürfe auszuräumen, dass Medizinprodukt vor der Vermarktung nicht zugelassen oder freigegeben war“,Health Care Law Today (11. Januar 2023)
Autor, „Biomedizinische Forschung“, Massachusetts Health & Hospital Law Manual (27. August 2022)
Mitautor, „Staatliche und bundesstaatliche Verwaltungsbehörden, die Gesundheitsdienstleister und Kostenträger regulieren“, Massachusetts Health & Hospital Law Manual (27. August 2022)
Mitautor, „Emergency Medical Treatment and Labor Act“ (Gesetz über medizinische Notfallversorgung und Arbeit), Massachusetts Health & Hospital Law Manual (27. August 2022)
Autor,Wenn Medizinprodukte einen eigenen Willen haben: Die Herausforderungen der Regulierung künstlicher Intelligenz, 47 American Journal of Law and Medicine 427-454 (März 2022)
Autor,Gesetzgebung für die neue Normalität: COVID-19-Ausnahmeregelungen und dauerhafte Änderungen in der Langzeitpflege, New England Administrator, S. 13–14 (März 2022)
Mitautor, „FDA befasst sich mit der Rolle digitaler Gesundheitstechnologie in klinischen Studien“,Health Care Law Today(11. Januar 2022)
Mitautor, „Medicare Telehealth and Substance Use Disorder Treatment: New CMS Reimbursement Requirements” (Medicare-Telemedizin und Behandlung von Substanzmissbrauch: Neue Erstattungsanforderungen der CMS),Health Care Law Today (10. Januar 2022)
Mitautor, „FDA entwirft Übergangsplan für den öffentlichen Gesundheitsnotstand: Was Gerätehersteller wissen müssen“,Health Care Law Today(6. Januar 2022)
Mitautor, „3D-Druck von Medizinprodukten am Point of Care – FDA bittet um Feedback“, 23 J. HEALTH CARE COMPLIANCE19-20, 29 (Nov.-Dez. 2021)
Mitautor, „3D-Druck von Medizinprodukten am Point of Care – FDA bittet um Feedback“,Health Care Law Today(16. Dezember 2021)
Mitautor, „CMS ändert Kurs und hebt die Medicare-Deckung für innovative Technologien und die Definition der Regel für angemessene und notwendige Leistungen aufgrund unzureichender Schutzmaßnahmen für Leistungsempfänger auf“,Health Care Law Today (21. November 2021)
Autor,„Es ist nie zu früh, um das Leben eines Kindes zu retten: Gesetz zur Prävention von Essstörungen in Schulen von 2020“,DOME BLOG(23. August 2021)
Autor, „Vorwort“,47 American Journal of Law and Medicine 7(2021)
Mitautor, „HHS Provider Relief Funds and the Strings and Risks Attached: What Compliance Officers Need to be Thinking About Now” (HHS-Hilfsfonds für Gesundheitsdienstleister und die damit verbundenen Auflagen und Risiken: Was Compliance-Beauftragte jetzt beachten müssen),22 J. HEALTH CARE COMPLIANCE 5-10(2020)