Alexandra B. Maulden
Assoziiert
Alexandra (Alex) Maulden ist Anwältin für Gesundheitsrecht bei Foley & Lardner LLP und Mitglied der Health Care Practice Group der Kanzlei. Alex' Tätigkeit konzentriert sich auf ein breites Spektrum von Fragen der Einhaltung bundesstaatlicher und staatlicher Vorschriften sowie auf geschäftliche Angelegenheiten für Kunden aus der Gesundheitsbranche, darunter Krankenhäuser, Gesundheitssysteme, Anbieterpraxisgruppen, Langzeitpflegeeinrichtungen, klinische Labore und Telemedizinunternehmen.
Alex verfügt über Erfahrung in der Beratung zu Fragen der Einhaltung von Bundes- und Landesvorschriften, insbesondere in Bezug auf Gesetze zu Betrug und Missbrauch, einschließlich Anti-Kickback-Gesetzen, Gesetzen zur Aufteilung von Arztgebühren und Gesetzen zur Selbstüberweisung durch Ärzte, sowie in Bezug auf staatliche Zulassungsvorschriften, Fragen der Erstattung durch Behörden und Unternehmen, Bundesgesetze der DEA und staatliche Gesetze zu kontrollierten Substanzen. Zu ihren Aufgaben gehören auch die Durchführung interner Untersuchungen und operative Angelegenheiten wie die Ausarbeitung von Verträgen und Compliance-Richtlinien. Insbesondere berät Alex Mandanten im Bereich Substanzmissbrauch in Fragen der Zulassung, der Einhaltung von Vorschriften, allgemeinen geschäftlichen Angelegenheiten und der Schnittstelle zwischen Landes- und Bundesrecht. Aufgrund ihres Hintergrunds in der klinischen Forschung hat Alex auch bei der Entwicklung und Pflege von Compliance-Programmen für klinische Studien mitgewirkt und im Auftrag von Institutionen, Auftragsforschungsorganisationen und Pharmakunden Vereinbarungen für klinische Studien sowie Unternehmensrichtlinien entworfen und geprüft.
Während ihres Jurastudiums wurde Alex für das Mayo-Foley Health Law Fellowship ausgewählt, das Sommerpraktika in der Rechtsabteilung der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, und in der Bostoner Kanzlei Foley umfasste. Während dieser Zeit unterstützte sie Anwälte sowohl bei der Mayo Clinic als auch bei Foley in einer Vielzahl von Fragen der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Transaktionsangelegenheiten. Während ihres Jurastudiums absolvierte sie außerdem ein Praktikum bei der Whistleblower Law Collaborative, wo sie sich mit verschiedenen Themen im Zusammenhang mit Betrug und Missbrauch im Gesundheitswesen befasste, wobei ihr Schwerpunkt auf dem Coronavirus Relief Fund lag.
Vor ihrem Jurastudium war Alex als klinische Forschungsassistentin in der Notaufnahme des Boston Children’s Hospital tätig, wo sie in Zusammenarbeit mit dem medizinischen Personal geeignete Patienten für Forschungsstudien identifizierte und die Studienverfahren mit den Patienten besprach.
Präsentationen und Veröffentlichungen
- Mitautor, „FDA & OHRP Draft Guidance: Including Tissue Biopsies in Clinical Trials“ (Entwurf einer Leitlinie der FDA und OHRP: Einbeziehung von Gewebebiopsien in klinische Studien), Health Care Law Today (3. Februar 2025)
- Mitautor, „DEA verschärft Vorschriften für die Verschreibung von Buprenorphin in der Telemedizin“, Health Care Law Today (16. Januar 2025)
- Mitverfasser, "Medicare Telehealth Flexibilities Get a Three-Month Lifeline", Health Care Law Today (23. Dezember 2024), wiederveröffentlicht in der Februarausgabe 2025 von Chicago Medicine
- Mitverfasser, "FDA Clinical Investigations: New Guidance on Electronic Systems," Health Care Law Today (20. November 2024)
- Mitautor, „Behandlungsdienste für Substanzmissbrauch: Der vorgeschlagene Tarif für ärztliche Leistungen für 2025 würde den Zugang und die Medicare-Versorgung erweitern“, Health Care Law Today (29. Juli 2024)
- Mitautor, „Klinische Studien: FDA veröffentlicht Entwurf für Leitlinien zu Diversitätsaktionsplänen“, Health Care Law Today (25. Juli 2024)
- Co-Autor, "New Favorable OIG Advisory Opinion Allows Patient Assistant Programs Funded by Drug Manufacturers", Health Care Law Today (25. April 2024)
- Mitautor, „FDA gibt neue Warnung zu Ketamin-Arzneimitteln heraus“,Health Care Law Today(26. Oktober 2023)
- Mitautor, „Gender Affirming Care in Florida: Current Rules of the Road” ( Geschlechtsbejahende Pflege in Florida: Aktuelle Verhaltensregeln), Health Care Law Today (23. August 2023)
- Mitautor, „Geschlechtsbejahende Pflege durch Gesetzentwurf in Missouri eingeschränkt“, Health Care Law Today (16. Mai 2023)
- Mitautor, „Floridas Gesetzentwurf zur geschlechtsbejahenden Versorgung betrifft Minderjährige und Erwachsene“,Health Care Law Today(9. Mai 2023)
- Mitautor, „FDA veröffentlicht Rahmenbedingungen für digitale Gesundheitstechnologien in klinischen Studien“,Health Care Law Today(3. April 2023)
- Autor, „Ignoring the Experts: Implications of the FDA’s Aduhelm Approval” (Die Experten ignorieren: Auswirkungen der Zulassung von Aduhelm durch die FDA) 48 American Journal of Law and Medicine 108-133 (11. Juli 2022)
- Mitautor, „Vereinigte Staaten“,The Healthcare Law Review(30. Juli 2021)
- Autor, „Wearables und die FDA: Lehren aus der COVID-19-Pandemie“, DOME BLOG (28. Juni 2021)
- Mitautor, „11th Circuit FCA Ruling Takes Practical Approach to Materiality” (Urteil des 11. Bundesberufungsgerichts zum Federal Claims Act verfolgt praktischen Ansatz in Bezug auf Wesentlichkeit), Law360 (8. Juli 2020)
- Mitautor, „Diagnostische Leistungsfähigkeit des C6-Enzymimmunoassays für Lyme-Arthritis“, Pediatrics ( 1. Januar 2020)
- Mitautor, „Positive 2-stufige Lyme-Borreliose-Serologie ist bei asymptomatischen Kindern, die in Endemiegebieten der Vereinigten Staaten leben, selten“, Pediatric Infectious Disease Journal (Mai 2019)
- Autor, „Zweistufige Serologietests auf Lyme-Borreliose liefern je nach Ersttest unterschiedliche Ergebnisse“, Pediatric Journal of Infectious Disease Society (22. Februar 2019)
- Mitautor, „C-reaktives Protein oder Blutsenkungsgeschwindigkeit schließen invasive bakterielle Infektionen zuverlässig aus“, The American Journal of Emergency Medicine ( 8. November 2018)
- Mitautor, „Genauigkeit der Verdachtsdiagnose von Lyme-Borreliose durch Ärzte in der Notaufnahme“, Pediatrics (21. September 2017)
Gender-Affirming Care: Multi‑State Lawsuit Challenges HHS Declaration
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Gender-Affirming Care for Minors: CMS and HHS Propose Limits on “Sex Rejection Procedures” and Expanded Enforcement Pathways
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Durchsetzung von Vorschriften im Gesundheitsmarketing: FTC nimmt Telemedizinunternehmen wegen irreführender Werbeaussagen zur Gewichtsreduktion ins Visier
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Geschlechtsbejahende Pflege: Wichtigste Erkenntnisse aus dem Workshop der FTC vom Juli 2025 zu unlauteren oder irreführenden Handelspraktiken
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Geschlechtsbejahende Pflege: Was das Urteil des Obersten Gerichtshofs in der Rechtssache Skrmetti für Gesundheitsdienstleister im ganzen Land bedeutet
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