FDA-Produktprüfung und klinische Forschung

In den frühen Phasen des FDA-Zulassungsverfahrens arbeiten wir mit Ihnen und der FDA zusammen, um Art und Umfang der für Ihren speziellen Zulassungsantrag erforderlichen präklinischen und klinischen Daten zu ermitteln. Darüber hinaus beraten wir Sie zu Fragen der chemischen Herstellung und Kontrolle, der Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz, der physikalischen Prüfung sowie der Softwareentwicklung und -validierung.

Wir sind uns bewusst, dass klinische Tests traditionell den größten Kostenfaktor bei einer FDA-Zulassung darstellen, weshalb die richtige Auslegung der FDA-Richtlinien für Ihren Produktentwicklungsprozess von entscheidender Bedeutung ist. Unsere Anwälte können Ihnen dabei helfen:

• Strategische und taktische Beratung zur Entwicklung, Bewertung, Strukturierung und Umsetzung von klinischen Forschungsprogrammen und Forschungsinstituten in akademischen und traditionell nicht-akademischen Umgebungen
• Vorbereitung, Beratung und Begleitung aller Arten von Anträgen im Rahmen des FDA-Zulassungsverfahrens, einschließlich Anträgen für neue Prüfpräparate (IND), Anträgen für neue Arzneimittel (NDA), verkürzten Anträgen für neue Arzneimittel (ANDA), Anträgen für die Freistellung von Prüfgeräten (IDE), 510(k)-Anträgen, Anträgen vor der Markteinführung (PMA) und Initiativen von Forschern/Sponsoren.
• Verteidigung und Verhandlung von Lösungs- oder Korrekturmaßnahmenplänen für Vor-Ort-Inspektionen, die von der FDA und anderen Aufsichtsbehörden durchgeführt wurden, sowie von verhängten Sanktionen
• Entwicklung und Umsetzung von FDA-Compliance-Programmen in Bezug auf Richtlinien zur guten klinischen Praxis, bundesweite Zusicherungen, Forschungsprotokolle, Einverständniserklärungen, Interessenkonflikte, Meldung unerwünschter Ereignisse sowie Forschungsrichtlinien und -verfahren
• Entwickeln Sie Strukturpläne für institutionelle Prüfungsgremien (IRBs) – sowohl gemeindebasierte als auch kommerzielle – und beraten Sie diese hinsichtlich der Einhaltung der FDA-Vorschriften.
• Aufbau und Umsetzung von Vereinbarungen zur gemeinsamen klinischen Forschung zwischen mehreren Einrichtungen, IRBs und Hauptuntersuchungsleitern
• Verhandlung und Ausarbeitung von Vereinbarungen zur klinischen Forschung
• Verhandlungen mit der US-Zoll- und Grenzschutzbehörde (CBP) und der FDA über Fragen im Zusammenhang mit der Ein- oder Ausfuhr von Testartikeln für klinische Forschungszwecke