Medizinische Geräte

Wenn Sie vor der FDA und ihren ausländischen Pendants auftreten, können wir Sie in allen Phasen des Produktentwicklungszyklus beraten, einschließlich vorklinischer Aktivitäten, klinischer Studien, des Antragsverfahrens und der Situation nach der Markteinführung. Wir verfügen über Erfahrung mit dem Designprozess und den Protokollen zur Fehleranalyse, Verifizierung oder Validierung sowie mit den für die Herstellung von Medizinprodukten erforderlichen Berichten. Darüber hinaus haben wir Sponsoren, öffentliche und private Einrichtungen, IRBs, klinische Forschungsorganisationen (CROs), Standortmanagementorganisationen (SMOs) und Hauptprüfer in einer Vielzahl komplexer Angelegenheiten im Zusammenhang mit klinischer Forschung intensiv vertreten.

Unsere Anwälte beraten Sie zu Strategien für die Zulassung und Freigabe von Medizinprodukten, einschließlich 510(k)-Strategien, Produktklassifizierung und Neuklassifizierung. Wir bieten auch Beratung zu IDE-Anforderungen, Fragen zu klinischen Studien und Anforderungen an humanitäre Medizinprodukte. Damit Sie Patienten so schnell wie möglich erreichen können, entwickeln wir Regulierungsstrategien wie Fast Track, beschleunigte Zulassung und Behandlungs-IDEs, um Ihre neuen Produkte auf den Markt zu bringen. Wir beraten Sie während des gesamten Antragsverfahrens, einschließlich der Leitung von FDA-Sitzungen und Berufungsverfahren.