Pharmazeutika, kleine Moleküle und biologische/Biotech-Arzneimittel
Wir bringen Erfahrung in allen Phasen der Regulierung von niedermolekularen und biologischen/biotechnologischen Arzneimitteln – sowohl verschreibungspflichtigen als auch rezeptfreien – für Ihr Unternehmen mit, einschließlich Beratung zu Verfahren (z. B. klinische Studien), regulatorischen und Compliance-Fragen im Zusammenhang mit Bulk- und fertigen verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Arzneimitteln, Zulassungen, Werbung, Marketing und Vertrieb. Neben der Beratung zu den Auswirkungen dieser Produkte auf die FDA und die Federal Trade Commission (FTC) verfügen wir auch über umfangreiche Erfahrung mit den entsprechenden Regulierungssystemen in der EU, Japan, Korea, China und anderen Märkten.
Unsere Produktentwicklungs- und Testkapazitäten für Ihr Unternehmen umfassen die Vorbereitung von Anträgen auf Pre-IND-Meetings, die Vorbereitung und Leitung von Pre-IND-Meetings zwischen Sponsoren und der FDA sowie die Lösung von Problemen, die im IND-Prozess auftreten können. Die Mitglieder des FDA-Teams verfügen über spezifische Erfahrung in der Bewertung von Arzneimittelformulierungen für konventionelle Human- und Tierarzneimittel sowie der Zelltechnologie in biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln. Wir können Sie bei Fragen zur klinischen Forschung, zur Einwilligungserklärung sowie zur Überprüfung und Genehmigung durch IRBs unterstützen.
Mit Strategien, die darauf ausgerichtet sind, den Schutz Ihrer Produkt- oder Prozessidee zu maximieren, verfügen wir über die Erfahrung und die Fähigkeiten, um Ihnen dabei zu helfen, Ihr Produkt zu einem kommerziellen Erfolg zu machen, einschließlich der Lizenzierung oder des Verkaufs von IP-Vermögenswerten. Wir verfügen außerdem über umfangreiche Erfahrung im Umgang mit Fragen, die Generika betreffen, darunter das „Orange Book“ der FDA, Patentverlängerung und Marktexklusivität, Bioäquivalenzbestimmungen und damit verbundene Wettbewerbsstreitigkeiten, Fragen zu staatlichen Arzneimittellisten und solche, die im Zusammenhang mit Apotheken- und Therapieausschüssen auftreten können.