FDA-Regulierungsdienstleistungen für Kunden aus der Chemie-, Biotechnologie- und Pharmabranche

Neben unserer Tätigkeit als Ihr IP-Berater können wir Sie auch in Bezug auf die Einhaltung staatlicher und bundesstaatlicher Vorschriften beraten, Sie bei Anfragen und Untersuchungen unterstützen und Sie durch den behördlichen Genehmigungs- und Zulassungsprozess begleiten, einschließlich Anhörungen und Dokumentationsanforderungen. Wir bieten Ihnen umfassende Beratung zu allen Aspekten der Einhaltung und Durchsetzung von Vorschriften in Bezug auf kleine Moleküle, biologische und biotechnologische Arzneimittel – sowohl verschreibungspflichtige als auch rezeptfreie – vor der FDA und ihren entsprechenden Behörden im Ausland. Diese Beratung umfasst strategische Geschäftsplanung, Produktentwicklung und -prüfung, Einreichungen, Produktmarketing, Einhaltung und Durchsetzung von Vorschriften, Werbung und Verkaufsförderung sowie Lobbyarbeit auf Bundes- und Landesebene.