Klinische Studien und Forschung

"Foley verfolgt einen praxisnahen Ansatz und liefert eine umfassende rechtliche Analyse sowie Erklärungen und Begründungen zu den Geschäftszielen des Mandanten."

"Das Team versteht die geschäftlichen Anforderungen unseres Unternehmens und bietet pragmatische Lösungen an."

"In komplexen Fällen zeichnet sich Foley & Lardner durch sein erfahrenes Fachwissen aus."

- Chambers USA: Amerikas führende Wirtschaftsanwälte (2020-2025)

Der Sektor Health Care & Life Sciences von Foley verfügt über Erfahrung in einer Vielzahl komplexer Angelegenheiten der klinischen Forschung und klinischer Studien für Mandanten auf der ganzen Welt, darunter Sponsoren aus den Bereichen Pharmazie, Medizintechnik und Biologie, öffentliche und private Gesundheitseinrichtungen und Forschungseinrichtungen, institutionelle Prüfungsausschüsse (IRBs), Auftragsforschungsinstitute (CROs), Standortmanagement-Organisationen (SMOs) und leitende Prüfärzte (PIs). Darüber hinaus sitzen mehrere Foley-Anwälte derzeit in IRBs oder haben Erfahrung als IRB-Mitglieder. Unser Team besteht aus mehr als 200 Anwälten aus dem Bereich Gesundheitswesen und Biowissenschaften, die über einen vielfältigen Hintergrund in den Bereichen Regulierung des Gesundheitswesens, Transaktionen, geistiges Eigentum, Cybersicherheit und Pharmazie verfügen und regelmäßig Unterstützung bei einer Vielzahl von Rechtsfragen im Zusammenhang mit der klinischen Forschung und der Entwicklung medizinischer Neuerungen leisten. Zu den Bereichen, in denen wir helfen können, gehören:

• Forschungsstrategie und Unternehmensgründung,
• Transaktionen und Vereinbarungen, einschließlich deren Wirksamkeit und Durchsetzbarkeit,
• Einhaltung der Vorschriften auf Bundes- und Landesebene und Durchsetzungsmaßnahmen,
• Regulatorische Aufsicht,
• Staatliche Zuschüsse und Finanzierung,
• Ethik und Schutz von Menschen,
• Einhaltung des HIPAA und anderer Anforderungen an den Datenschutz und den Schutz der Privatsphäre,
• Schaffung und Schutz von geistigem Eigentum,
• Schutz und Eigentum von Studiendaten

Foley entwickelt und bietet routinemäßig Schulungen für Ärzte und Kliniker an, die sich an der klinischen Forschung beteiligen möchten. Dabei geht es um die regulatorischen und Compliance-Verpflichtungen, die den Prüfern auferlegt werden, einschließlich der Durchführung einer klinischen Studie in Übereinstimmung mit den Richtlinien und Anforderungen der U.S. Food and Drug Administration (FDA), der Revised Common Rule und dem International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Foley schult Prüfer auch in der Konzeption und ordnungsgemäßen Durchführung von Forschungsstudien, die von Prüfern initiiert werden, einschließlich der Pflichten eines Sponsors, die dem Sponsor/Prüfer auferlegt werden.

Darüber hinaus bietet Foley für das Personal und die Mitarbeiter, die die Durchführung von Forschungsstudien unterstützen (z. B. Studienkoordinatoren, Forschungsassistenten und Krankenschwestern), Schulungen zur Einhaltung der Vorschriften für Forschungsstudien für alle diese Personen an. Alle Schulungen sind so konzipiert, dass sie die vertraglichen Schulungs- und Zertifizierungsanforderungen der Sponsoren klinischer Studien erfüllen. Unser Foley-Team hat Erfahrung in den folgenden Bereichen:

• Grundlagen von Verträgen für die Durchführung klinischer Prüfungen
• Überprüfung der Zuständigkeiten für die Durchführung von klinischen Prüfungen
• Was ist zu tun, wenn eine Prüfung Probleme aufdeckt?
• Wie man eine FDA-Inspektion handhabt

Die folgenden repräsentativen Erfahrungsberichte verdeutlichen die Breite und Tiefe unseres Fachwissens im Bereich der klinischen Studien und zeigen ausgewählte Möglichkeiten auf, wie Foley selbst bei den schwierigsten Angelegenheiten helfen kann.

Vorlagen für Vereinbarungen über klinische Studien. Wir haben ein Auftragsforschungsinstitut bei der Erstellung von Vorlagen für seine Vereinbarungen über klinische Studien in den USA und außerhalb der USA vertreten.

Spielbücher. Erarbeitung eines Playbooks für die Verhandlung von Verträgen über klinische Studien zur Verwendung durch interne Rechtsberater und Vertragsteams.

Vom Prüfer initiierte klinische Studien. Entwurf und Vorlage einer Vereinbarung über klinische Prüfungen, die von Prüfärzten initiiert werden, und Beratung zu Compliance-Überlegungen bei der Durchführung von klinischen Prüfungen, die von Prüfärzten initiiert werden.

Datenschutz. Beratung eines Unternehmens für medizinische Geräte in Bezug auf die datenschutzkonforme Verwendung von Daten, die bei der Verwendung des medizinischen Geräts anfallen. Ebenso Beratung und Entwurf von Geschäftspartnervereinbarungen und HIPAA-Ermächtigungen.

Informierte Zustimmung. Er hat ein großes akademisches medizinisches Zentrum bei der Einrichtung einer Gewebebank beraten und die damit verbundenen Einwilligungserklärungen verfasst und berät regelmäßig Studienteilnehmer in Fragen der Einwilligung.

Sekundäre Forschung. Regelmäßige Beratung akademischer medizinischer Zentren darüber, was Sekundärforschung ist.

Dezentralisierte klinische Studien. Beratung eines der landesweit größten akademischen medizinischen Zentren bei der vorschriftsmäßigen Durchführung des Modells dezentraler klinischer Studien, einschließlich der vorschriftsmäßigen Nutzung der Telemedizin in klinischen Studien und der besonderen Erwägungen, die sich bei der Aushandlung von Vereinbarungen über klinische Studien ergeben.

Telemedizin in klinischen Versuchen. Beratung eines akademischen medizinischen Zentrums und einer Gruppe von Telemedizinanbietern über die vorschriftsmäßige Nutzung von Telemedizin in klinischen Studien, einschließlich

Fehlverhalten in der Forschung. Beratung eines großen akademischen medizinischen Zentrums bei der internen Untersuchung eines mutmaßlichen Fehlverhaltens in der Forschung im Rahmen eines staatlich finanzierten Forschungsprojekts im Zusammenhang mit Mängeln, die auf eine unzureichende Überwachung des Hauptprüfers zurückzuführen sind.

Klinische Forschung M&A. Durchführung einer Diligence der klinischen Studienfunktion eines Kunden als Teil einer Transaktion.

Forschungszusammenarbeit. Verhandelte eine groß angelegte Forschungskooperation für ein vorkommerzielles Pharmaunternehmen.

Co-Entwicklungsvertrag. Entwurf und Verhandlung eines großen Co-Entwicklungsvertrags für ein pharmazeutisches Unternehmen im vorkommerziellen Stadium mit entsprechenden Meilensteinen.

Standortmanagement-Organisation (SMO). Erarbeitung einer Reihe von Richtlinien und Vorlagen zur Verwendung durch eine neu gegründete nationale Standortmanagementorganisation.

Auftragsforschungsinstitut. Beratung eines großen, nationalen Kunden bei der Schaffung eines Angebots für Auftragsforschungsinstitute, einschließlich des Entwurfs einer Reihe von Richtlinien und Vorlagen für klinische Studienverträge.

BARDA. Verhandelte mit BARDA eine Forschungsvereinbarung in Höhe von mehreren Millionen Dollar.