La Junta confirma la validez de la patente de Tecfidera para el tratamiento de la hepatitis B.
El 2 de septiembre de 2015, la Junta de Apelaciones y Juicios sobre Patentes (PTAB) de la Oficina de Patentes y Marcas Registradas de los Estados Unidos (USPTO) denegó la institución de otra revisióninter partes presentada por Kyle Bass, la Coalición para Medicamentos Asequibles y otras entidades relacionadas. Al denegar la petición de revisión inter partes de Tecfidera, la PTAB eludió el argumento de Biogen de que debía denegarse la institución porque su «objetivo principal» era «deprimir los precios de las acciones y beneficiarse mediante la venta en corto de esas acciones», y en su lugar tomó una decisión basada en los méritos, al considerar que las referencias citadas no establecían la obviedad.
La patente de Biogen Tecfidera® en cuestión
La patente en cuestión en este caso es la patente estadounidense n.º 8.399.514 de Biogen, que figura en el Orange Book para Tecfidera®.
La reivindicación 1 de la patente '514 dice lo siguiente:
1. Método para tratar a un sujeto que necesita tratamiento para la esclerosis múltiple, que comprende administrar por vía oral al sujeto que lo necesita una composición farmacéutica que consiste esencialmente en (a) una cantidad terapéuticamente eficaz de fumarato de dimetilo, fumarato de monometilo o una combinación de ambos, y (b) uno o más excipientes farmacéuticamente aceptables, en el que la cantidad terapéuticamente eficaz de fumarato de dimetilo, fumarato de monometilo o una combinación de los mismos es de aproximadamente 480 mg al día.
Como se señala en este artículo, los grupos de Kyle Bass han impugnado otra patente de Tecfidera® incluida en el Orange Book, la estadounidense 8.759.393. Esa petición aún está pendiente.
Los retos de lo obvio
La PTAB identificó tres motivos de no patentabilidad alegados en la solicitud de IPR: (i) obviedad con respecto a Kappos y la Directriz de la ICH; (ii) obviedad con respecto a una entrada de ClinicalTrials.gov y la Directriz de la ICH, y (iii) obviedad con respecto a las «admisiones» de la técnica anterior en la patente y la Directriz de la ICH.
La Guía ICH es un documento de orientación general que analiza la importancia de la «información sobre la relación dosis-respuesta» para «el uso seguro y eficaz de los medicamentos». Se utiliza como referencia secundaria para respaldar la premisa de que la determinación de una dosis específica y eficaz habría sido obvia.
Kappos es un resumen que describe prospectivamente «Un ensayo aleatorio, controlado con placebo, de fase II, de una nueva terapia oral con un solo agente, el fumarato BG00012, en pacientes con esclerosis múltiple recidivante-remitente». La PTAB señaló las siguientes deficiencias en esta referencia:
- Kappos no indica que «BG00012» sea el dimetilfumarato («DMF») mencionado en las reivindicaciones impugnadas.
- Kappos no indica que se administrara una «cantidad terapéuticamente eficaz» del compuesto.
- Kappos no indica que el DMF sea útil para tratar la esclerosis múltiple («EM»).
Dado que el solicitante no ha demostrado que Kappos enseñe que el DMF sería útil para tratar la EM, no es necesario evaluar si la dosis reivindicada habría sido obvia o no según la directriz de la ICH.
La entrada de ClinicalTrials.gov analizaba el posible uso del DMF para tratar la EM. La PTAB consideró que era «deficiente como enseñanza previa sobre la utilidad del DMF para tratar la EM por muchas de las mismas razones por las que Kappos es deficiente». Según la PTAB, el elemento «en el mejor de los casos, describe una "posible eficacia terapéutica en la EM"» y no proporcionaba «una probabilidad razonable de éxito».
La «admisión» fue la siguiente declaración en la patente:
Se ha propuesto el uso de ésteres de ácido fumárico, como el DMF, para el tratamiento de la EM (véase, por ejemplo, [1] Schimrigk et al., Eur. J. Neurol., 2006, 13(6):604-10; [2] Drugs R&D, 2005, 6(4):229-30).
La PTAB se negó a decidir si esa declaración en sí misma «puede ser relevante como estado de la técnica en un IPR» y, en su lugar, consideró la divulgación de la referencia sobre I+D de fármacos, que se hizo constar en el IPR.
¿Reformuló incorrectamente la PTAB el motivo alegado de obviedad?
Según la PTAB, Drugs R&D discutió el desarrollo de un compuesto de fumarato diferente para el tratamiento oral de la psoriasis, afirmó que «Biogen está evaluando actualmente "el producto" en ensayos como tratamiento oral para la EM» y hizo referencia a los ensayos de fase II de Biogen. Al igual que con las demás referencias, la PTAB concluyó que «nada en la admisión o en Drugs R&D respalda la conclusión de que el DMF sea útil para tratar la EM», sino que, como mucho, reflejaba «una "esperanza" de que el DMF sea útil para tratar la EM».
Por lo tanto, la PTAB denegó la institución de la IPR que impugnaba la patente '514.
¿Tecfidera® está fuera de peligro?
Como se ha señalado anteriormente, sigue pendiente otra petición de derechos de propiedad intelectual que impugna otra patente de Tecfidera®. Sin embargo, dado que la patente '514 es la última en expirar de las patentes incluidas en el Orange Book, es posible que, incluso si se impugnan con éxito las otras patentes, no se despeje el panorama de las patentes para la competencia de los genéricos.
¿Resultados como este enseñarán al mercado bursátil a no reaccionar ante las solicitudes de derechos de propiedad intelectual de Kyle Bass?