Introducción reciente del Tribunal Federal de Apelaciones sobre la elegibilidad de las patentes

Se consideró que un método para producir una población deseada de hepatocitos multicriopreservados era susceptible de ser patentado porque las reivindicaciones impugnadas no mencionaban una excepción judicial. Rapid Litig. contra CellzDirect, Inc., 2015-1570 (Fed. Cir.,⁵ de julio de 2016). La decisión proporciona una orientación muy necesaria al sector de las ciencias de la vida, que aún no había recibido una orientación positiva por parte del tribunal sobre lo que es es patentable según la prueba de patentabilidad de dos partes del Tribunal Supremo de los Estados Unidos.

Patente estadounidense n.º 7.604.929

La parte apelante Rapid Litigation Management (anteriormente Celsis Holdings, Inc. e In Vitro, Inc.) apeló la sentencia sumaria del tribunal de distrito que dictaminó que la patente estadounidense n.º 7.604.929 (la «patente 929») titulada«Composiciones celulares y métodos para su preparación»era inválida en virtud del artículo 101 del Código de los Estados Unidos por referirse a una ley de la naturaleza no susceptible de ser patentada. La patente 929 se concedió en 2009, antes de la decisión Mayo de 2012 del Tribunal Supremo de los Estados Unidos. (Mayo Collaborative Servs. contra Prometheus Labs., Inc., 132 S.Ct. 1289 (2012).

La patente '929 aprovecha el descubrimiento de que una parte de los hepatocitos es capaz de sobrevivir a múltiples ciclos de congelación-descongelación. Slip Op. en 4. La patente '929 reivindica un proceso mejorado de conservación de hepatocitos que, en general, requiere someter las células previamente congeladas y descongeladas a un fraccionamiento por gradiente de densidad para separar las células viables de las no viables, cubrir las células y volver a congelar las células viables separadas. Id. El tribunal señaló que el proceso reivindicado tiene una serie de ventajas. Por ejemplo, las poblaciones de células hepatocitarias pueden congelarse y descongelarse sin pérdida de viabilidad y permite la agrupación de preparaciones de hepatocitos. Id.

Se determinó que la reivindicación 1 era representativa de las reivindicaciones de la patente 929 concedida:

1. Método para producir una preparación deseada de hepatocitos multicriopreservados, dichos hepatocitos siendo capaces de ser congelados y descongelados al menos dos veces, y en el que más del 70 % de los hepatocitos de dicha preparación son viables después de la descongelación final, dicho método comprende:

(A) someter los hepatocitos que han sido congelados y descongelados a un fraccionamiento por gradiente de densidad para separar los hepatocitos viables de los no viables, recuperar los hepatocitos viables separados, y

(B) criopreservar los hepatocitos viables recuperados para formar así la preparación deseada de hepatocitos sin necesidad de un paso de gradiente de densidad después de descongelar los hepatocitos por segunda vez, en el que los hepatocitos no se siembran entre la primera y la segunda criopreservación, y en el que más del 70 % de los hepatocitos de dicha preparación son viables después de la descongelación final.

El tribunal de distrito aplicó la prueba de dos partes del Tribunal Supremo de los Estados Unidos y dictaminó, en sentencia sumaria, que la patente 929 recoge una ley de la naturaleza (el descubrimiento de que los hepatocitos son capaces de sobrevivir a múltiples ciclos de congelación-descongelación) y que el proceso patentado carece del concepto inventivo necesario. Slip Op. en 6.

La prueba de dos partes

En la apelación, el Tribunal Federal de Apelaciones se centró primero en la prueba actual de dos partes del Tribunal Supremo para la elegibilidad de las patentes, a saber: (1) determinar primero si la reivindicación se refiere a una de las excepciones judiciales a la elegibilidad de la patente (si no es así, la investigación termina y la reivindicación es elegible), y (2) si la respuesta a la primera pregunta es afirmativa, determinar entonces si los elementos de la reivindicación, individualmente y como combinación ordenada, transforman la excepción judicial en una solicitud elegible para la patente.

Un concepto susceptible de ser patentado

Al considerar que las reivindicaciones eran susceptibles de ser patentadas, el tribunal señaló que estas exigían que un técnico llevara a cabo una serie de pasos concretos para lograr la preparación deseada. El tribunal afirmó que las reivindicaciones se referían a una técnica de laboratorio nueva y útil para lograr un fin nuevo y útil. El tribunal destacó que las reivindicaciones de la patente no se limitaban a citar la ley de la naturaleza (es decir, que algunos hepatocitos pueden congelarse y descongelarse y sobrevivir). Es importante destacar que el Tribunal Federal de Apelación contrastó las reivindicaciones de la patente '929 con las reivindicaciones de otras patentes que se consideraron no aptas, como las reivindicaciones invalidadas en los casos Genetic Techs, Ariosa v. Sequenom e In re BRCA. El tribunal señaló que las reivindicaciones no aptas para la patente en esos casos se centraban únicamente en la excepción judicial y no aplicaban los descubrimientos como lo hacen las reivindicaciones de la patente '929. El tribunal resumió la distinción señalando que «dado que el proceso reivindicado implica tanto múltiples ciclos de congelación-descongelación como la agrupación de células de varios donantes, da como resultado una preparación que es nueva y mucho más útil para la investigación que las preparaciones de hepatocitos realizadas con métodos convencionales». Slip Op. en 10.

Aunque el tribunal determinó que las reivindicaciones no mencionaban una excepción judicial y, por lo tanto, no era necesario pasar a la segunda fase del análisis del Tribunal Supremo de los Estados Unidos, procedió a analizar las reivindicaciones para determinar si mencionaban «algo más» que la propia excepción judicial. Teniendo en cuenta las ventajas del proceso de preparación de hepatocitos para su uso posterior, «el método reivindicado es susceptible de ser patentado porque aplica el descubrimiento de que los hepatocitos pueden congelarse dos veces para lograr un proceso de conservación nuevo y útil». Slip Op. en 14.

El tribunal también desestimó el argumento de que las reivindicaciones no eran patentables «porque el hecho de que los pasos individuales de las reivindicaciones (congelación, descongelación y separación) fueran conocidos de forma independiente en la técnica no hace que la reivindicación sea no patentable». Id. El tribunal declaró que, si bien los pasos individuales eran conocidos, el proceso de conservación de hepatocitos mediante la repetición de esos pasos era en sí mismo «lejos de ser rutinario y convencional». Slip Op. en 15.

El tribunal también rechazó el argumento del apelado de que, una vez que se descubrió que los hepatocitos podían congelarse y descongelarse varias veces, habría sido una tarea sencilla repetir los pasos para llegar a la invención reivindicada. Sin embargo, «la patentabilidad no depende de la facilidad de ejecución o la obviedad de la aplicación. Esas son cuestiones que se examinan en virtud de disposiciones separadas de la Ley de Patentes». Slip Op. en 16. Por otra parte, el tribunal también señaló que los métodos reivindicados no son preventivos y no bloquean la ley natural en su totalidad. Id.

Orientación constructiva para la medicina personalizada y las ciencias de la vida

La decisión del Tribunal Federal de Apelaciones es una orientación bienvenida sobre lo que transforma una reivindicación que recita una excepción judicial en una reivindicación susceptible de ser patentada. La opinión del tribunal no solo aborda y ofrece orientación sobre por qué una reivindicación que recoge una excepción es susceptible de ser patentada (paso 1 de la prueba de dos partes), sino que también evalúa las reivindicaciones en la segunda parte de la prueba y articula por qué las reivindicaciones recogen más que la excepción judicial. Además, el tribunal validó que las reivindicaciones que recogen una excepción judicial pueden seguir siendo susceptibles de ser patentadas, incluso cuando los elementos adicionales de la reivindicación eran conocidos en la técnica.

En este dictamen, el tribunal subrayó repetidamente que, si bien las reivindicaciones se referían a una ley natural (algunos hepatocitos pueden congelarse y descongelarse repetidamente), los elementos adicionales de la reivindicación aportaban algo nuevo y útil. Por lo tanto, en el contexto de la medicina personalizada, las reivindicaciones de procesos y diagnósticos que proporcionan un producto nuevo y útil, como un nuevo régimen de tratamiento o una evaluación diagnóstica, pueden presentar materia susceptible de ser patentada, siempre que la reivindicación sea más que una simple enumeración de la excepción judicial.