Para apoyar la iniciativa nacional Cancer Moonshot, la USPTO ha puesto en marcha el programa Patents 4 Patients, también conocido como Programa Piloto de Inmunoterapia contra el Cáncer. En el marco de este programa, los solicitantes pueden obtener un examen acelerado de las solicitudes de patente relacionadas con métodos de tratamiento del cáncer mediante inmunoterapia. Será interesante ver cuántos solicitantes aprovechan este programa y si este resulta eficaz para acelerar la concesión de patentes de inmunoterapia contra el cáncer.
La Iniciativa Nacional contra el Cáncer Moonshot
La iniciativa National Cancer Moonshot es una iniciativa de 1000 millones de dólares liderada por el vicepresidente Biden para acabar con el cáncer duplicando el ritmo de avance hacia una cura, con el objetivo de comprimir diez años de investigación sobre el cáncer en un periodo de cinco años. El vicepresidente ha destacado los enfoques de inmunoterapia, ya que la inmunoterapia «ha demostrado su eficacia en el melanoma, la leucemia y el linfoma, y está lista para seguir explorándose en una gama más amplia de cánceres». Según el anuncio de la Casa Blanca, «la iniciativa National Cancer Moonshot trabajará para acelerar estos esfuerzos de investigación y romper las barreras que impiden el progreso, mejorando el acceso a los datos y facilitando la colaboración entre investigadores, médicos, organizaciones filantrópicas, pacientes y defensores de los pacientes, así como empresas biotecnológicas y farmacéuticas».
El Programa Piloto de Inmunoterapia contra el Cáncer de la Oficina de Patentes y Marcas Registradas de los Estados Unidos (USPTO)
La USPTO anunció el Programa Piloto de Inmunoterapia contra el Cáncer en un aviso publicado en el Registro Federal el 29 de junio de 2016. El programa proporciona un mecanismo para la revisión temprana de las solicitudes de patentes, colocando las solicitudes admitidas en el programa en la lista de casos «especiales nuevos» del examinador hasta que se emita una primera resolución sobre el fondo del asunto. Una vez presentada la respuesta a la primera resolución administrativa, la solicitud se incluirá en la lista de casos «modificados» habituales del examinador, pero la USPTO ofrecerá incentivos a los examinadores para que revisen la respuesta con prontitud. El objetivo general de la USPTO es completar el examen de una solicitud (es decir, emitir una resolución administrativa definitiva o una notificación de concesión) en un plazo de doce meses a partir de la fecha de aceptación de la solicitud en el programa.
La Notificación del Registro Federal explica los requisitos temáticos para participar en el programa: una solicitud elegible debe pertenecer al campo de la oncología y debe incluir «al menos una reivindicación que abarque un método para mejorar, tratar o prevenir una neoplasia maligna en un sujeto humano, en el que los pasos del método ayuden o refuercen al sistema inmunitario a erradicar las células cancerosas». La Notificación del Registro Federal indica que las reivindicaciones elegibles podrían incluir «la administración de células, anticuerpos, proteínas o ácidos nucleicos que provoquen una respuesta inmunitaria activa (o pasiva) para destruir las células cancerosas». Según la Notificación del Registro Federal, también se tendrán en cuenta las reivindicaciones relacionadas con terapias combinadas de adyuvantes biológicos y terapias convencionales para el tratamiento del cáncer, vacunas que activan el sistema inmunitario para prevenir o destruir el crecimiento de células cancerosas, e inmunoterapias in vivo, ex vivo y adoptivas.
Además del requisito relativo al tema, deben cumplirse los siguientes requisitos formales:
- La solicitud debe ser una solicitud de utilidad no reeditada, no provisional, presentada en virtud del artículo 35 U.S.C. 111(a) o una solicitud internacional que haya entrado en la fase nacional en virtud del artículo 35 U.S.C. § 371.
- La solicitud no debe contener más de tres reivindicaciones independientes y veinte reivindicaciones en total, y no debe tener múltiples reivindicaciones dependientes. (El solicitante puede/debe presentar una enmienda preliminar para que la solicitud cumpla con este requisito).
- La solicitud debe incluir al menos una reivindicación dirigida a un método de tratamiento del cáncer mediante inmunoterapia (tal y como se define en la Notificación del Registro Federal y se resume anteriormente).
El solicitante debe solicitar el programa presentando una petición especial que cumpla los siguientes requisitos:
- La petición debe incluir una declaración que indique que se solicita el estatus especial porque la solicitud incluye una reclamación que cumple los requisitos de elegibilidad establecidos anteriormente.
- La solicitud debe incluir una declaración en la que, en caso de que la USPTO considere que la invención se refiere a múltiples invenciones, el solicitante acepte elegir sin oposición, en una entrevista telefónica, una invención que se refiera a un método de tratamiento del cáncer mediante inmunoterapia.
- La petición debe indicar que la solicitud no ha obtenido previamente un estatus especial en este ni en ningún otro programa de la USPTO.
La petición debe presentarse (1) al menos un día antes de que se emita la primera acción oficial (tal y como se indica en el sistema de recuperación de información sobre solicitudes de patentes (PAIR) de la USPTO) o (2) junto con una solicitud adecuada de continuación del examen (RCE). Sin embargo, estos requisitos de tiempo no se aplican si el método de inmunoterapia contra el cáncer reivindicado es objeto de una solicitud activa de nuevo fármaco en investigación (IND) presentada por el solicitante o su agente que haya entrado en la fase II o III de los ensayos clínicos, en cuyo caso se puede presentar una petición después de la primera acción oficial, pero antes de la acción oficial definitiva o de la notificación de apelación.
El programa también exige que se presente una solicitud de publicación anticipada junto con la petición de carácter especial. Si el solicitante ha solicitado la no publicación, deberá revocar dicha solicitud.
El programa estará vigente hasta el 29 de junio de 2017, a menos que se prorrogue o se dé por terminado antes.
Impacto en la tramitación de patentes
Ser aceptado en el Programa Piloto de Inmunoterapia contra el Cáncer tiene varias implicaciones para la tramitación de patentes. En primer lugar, el programa piloto de primera entrevista no está disponible, aunque sí lo está la práctica habitual de entrevistas. Además, las respuestas «deben limitarse a responder a los rechazos, objeciones y requisitos planteados por el examinador». Cualquier modificación que haga que la solicitud incumpla los requisitos anteriores se considerará como una respuesta incompleta, y el examinador podrá, a su discreción, dar al solicitante la oportunidad de presentar una respuesta completa.
El fin del estatus «especial» y su impacto en la tramitación de patentes
Al igual que con muchos programas de examen acelerado de la USPTO, solicitar una prórroga pondrá fin al estatus especial de la solicitud. Además, se considera que el programa ha concluido una vez que se ha enviado por correo la resolución definitiva de la Oficina o se ha presentado un recurso de apelación. Si se interpone un recurso, «la solicitud se tramitará de acuerdo con el procedimiento de apelación habitual». Además, una solicitud no conservará su estatus especial después de que se haya presentado una RCE.
¿Un gran salto o una quimera?
Es positivo que la USPTO apoye el programa National Cancer Moonshot, pero no está claro que este programa aborde un problema al que se enfrentan las aplicaciones de inmunoterapia contra el cáncer. Actualmente, el tiempo medio que transcurre desde la presentación de una solicitud de patente hasta la recepción de la primera resolución de la Oficina es de unos 16 meses. En lugar de considerar ese periodo de tiempo como un impedimento, los solicitantes de este campo pueden verlo como una oportunidad para obtener datos experimentales adicionales que confirmen sus realizaciones más prometedoras y refuercen sus solicitudes. Del mismo modo, una vez emitida la primera resolución administrativa, el solicitante puede solicitar una prórroga para reunir datos experimentales u otras pruebas que respondan a cualquier rechazo por falta de viabilidad u obviedad. Teniendo en cuenta estos factores, será interesante ver si este programa es eficaz para agilizar la concesión de patentes a las inmunoterapias contra el cáncer.
