Prescripción de sustancias controladas mediante telemedicina: el lado oscuro del nuevo proyecto de ley del Congreso
El Congreso ha dado un paso más para exigir a la Administración Federal para el Control de Drogas (DEA) que active un registro especial que permita a los médicos y enfermeros prescribir sustancias controladas a través de la telemedicina sin necesidad de realizar un examen presencial.
La subcomisión de Salud de la Comisión de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes aprobó la Ley de Aclaración del Registro Especial para la Telemedicina de 2018, que forma parte de un paquete legislativo más amplio diseñado para dotar a los proveedores de atención sanitaria de más herramientas para combatir la crisis de los opioides y ampliar el acceso a la atención médica. El reportero de Morning eHealth de POLITICO, Darius Tahir, fue el primero en informar sobre la nueva legislación.
¿Qué logra la nueva ley?
La Ley de Aclaración del Registro Especial para Telemedicina exige al Fiscal General, junto con el Secretario de Salud y Servicios Humanos, que promulgue regulaciones finales provisionales que activen el registro especial para telemedicina de la Ley Ryan Haight. Si bien la actual Ley Ryan Haight ya exige a la DEA que cree el registro especial, no hay un plazo para que la DEA active el registro. Este nuevo proyecto de ley tiene por objeto «encender la mecha» y exigir a la DEA que promulgue las normas provisionales definitivas en un plazo máximo de 90 días a partir de la promulgación del proyecto de ley.
El registro especial es una de las siete excepciones al requisito de examen presencial de la Ley Ryan Haight. Los profesionales que solicitan y obtienen el registro especial pueden utilizar la telemedicina para recetar sustancias controladas sin necesidad de realizar un examen presencial, de conformidad con la legislación federal. El texto completo del proyecto de ley establece lo siguiente:
La sección 311(h)(2) de la Ley de Sustancias Controladas 8 (21 U.S.C. 831(h)(2)) se modifica eliminando «El Fiscal General, con el consentimiento del Secretario, promulgará reglamentos» e insertando «A más tardar 90 días después de la fecha de promulgación de la Ley de Aclaración del Registro Especial para la Telemedicina de 2018, el Fiscal General, con el consentimiento del Secretario, promulgará reglamentos finales provisionales».
¿Cuál es el motivo de este nuevo proyecto de ley?
La necesidad de que la DEA active el registro especial es evidente para quienes trabajan en el sector de la telemedicina y utilizan sustancias controladas en el marco de la atención a sus pacientes. La activación del registro especial tiene el potencial de ampliar la capacidad de recetar sustancias controladas a través de la telemedicina, lo que abre oportunidades para modelos directos al paciente, en particular para especialidades como el tratamiento de trastornos por consumo de sustancias, psiquiatría y endocrinología (todas las cuales utilizan sustancias controladas en relación con la terapia asistida con medicamentos). Lamentablemente, a pesar de que la Ley Ryan Haight se aprobó hace casi diez años, la DEA nunca ha activado ni puesto a disposición este registro especial para permitir a los proveedores recetar sustancias controladas a través de la telemedicina sin necesidad de un examen presencial y sin que el paciente tenga que estar físicamente presente en un hospital u otra clínica registrada en la DEA.
Durante años, la DEA ha estado trabajando en una propuesta de reglamento para activar el proceso de registro especial, pero hasta ahora no ha publicado nada. Aunque la agenda unificada de la DEA ha anunciado fechas de publicación previstas en el pasado, esas fechas se han pospuesto repetidamente y no se han cumplido los plazos. De ahí el nuevo proyecto de ley del Congreso.
¿Cuál es el problema con el proyecto de ley propuesto?
A primera vista, el proyecto de ley parece cumplir con lo que los proveedores de telemedicina han estado solicitando: obligar a la DEA a emitir regulaciones dentro de un plazo impuesto por el gobierno federal. Sin embargo, los defensores de la industria deben ser muy cautelosos con este proyecto de ley, ya que exige que la DEA emita «regulaciones finales provisionales». Normalmente, el proceso de regulación federal comienza con una propuesta de norma, que se publica y se comparte con el público. A continuación, el público suele disponer de un plazo, normalmente de 90 días, para leer la norma propuesta y enviar sus comentarios a la agencia federal. A continuación, la agencia debe leer, considerar y responder públicamente a todos y cada uno de los comentarios. A continuación, los comentarios y las respuestas se publican en una normativa definitiva que el público puede consultar. Este procedimiento es un proceso iterativo que permite al público (incluidos los miembros del sector de la telemedicina) comentar y sugerir cambios en la normativa antes de que se apruebe definitivamente.
Por el contrario, una normativa provisional definitiva implicaría que la DEA se limitaría a publicar la norma y la fecha de entrada en vigor, a menudo sin considerar oficialmente ni responder a los comentarios del público. El riesgo, en lo que respecta a la Ley Ryan Haight, es que las normativas de la DEA podrían no estar en consonancia con los intereses de los pacientes y los prescriptores de telemedicina, y que la industria de la telemedicina no tendría la oportunidad de compartir sus comentarios y sugerencias de mejora con la DEA. Recuerde: esto es exactamente lo que ocurrió hace nueve años, cuando se promulgó por primera vez la Ley Ryan Haight. La DEA emitió una norma definitiva provisional que promulgaba las disposiciones de la Ley Ryan Haight, y la norma entró en vigor tan solo nueve días después de su publicación, sin dejar tiempo para comentarios públicos.
¿Existe un enfoque mejor?
Si bien la Ley de Aclaración del Registro Especial para la Telemedicina es un buen paso adelante, un enfoque aún mejor podría ser que el Congreso estableciera plazos para que la DEA publique primero las regulaciones propuestas en un plazo de 90 días a partir de la fecha de entrada en vigor del proyecto de ley. El Congreso también podría exigir a la DEA que publique las regulaciones definitivas en un plazo de 180 días a partir de la publicación de la norma propuesta, o en un plazo razonable tras la fecha límite para la presentación de comentarios públicos en respuesta a la norma propuesta. Considere, por ejemplo, la siguiente alternativa:
La sección 311(h)(2) de la Ley de Sustancias Controladas 8 (21 U.S.C. 831(h)(2)) se modifica eliminando «El Fiscal General, con el consentimiento del Secretario, promulgará reglamentos» e insertando «A más tardar 90 días después de la fecha de promulgación de la Ley de Aclaración del Registro Especial para la Telemedicina de 2018, el Fiscal General, con el consentimiento del Secretario, promulgará las normas propuestas y permitirá un período de comentarios públicos de 60 días. A más tardar 180 días después de la fecha de las normas propuestas, el Fiscal General, con el consentimiento del Secretario, promulgará las normas definitivas, que entrarán en vigor a más tardar 30 días después de su publicación».
Con este enfoque alternativo, los proveedores de atención médica, los prescriptores y los pacientes más interesados en esta cuestión tendrían la oportunidad de revisar la norma propuesta y enviar comentarios para que la DEA los tenga en cuenta y los incorpore a la norma definitiva. Instruir a la DEA para que publique normas definitivas provisionales, aunque es rápido, priva al público de la importante necesidad de revisar y comentar el enfoque de la DEA respecto al proceso de registro especial.
Seguiremos supervisando el progreso de ambos proyectos de ley y otras novedades sobre la Ley Ryan Haight.
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