El Tribunal Federal de Apelaciones anula la impugnación de Natural Product contra las afirmaciones sobre suplementos dietéticos
En Natural Alternatives Internat’l contra Creative Compounds, LLC, el Tribunal Federal de Apelación anuló la decisión del tribunal de distrito que consideraba inválidas las reclamaciones presentadas en virtud del artículo 35 USC § 101 en la fase de alegaciones. Las reclamaciones en cuestión incluían reclamaciones sobre métodos de tratamiento, productos y fabricación. En este caso, me centraré en las reclamaciones sobre productos. Si bien la decisión ofrece un interesante análisis de los casos Chakrabarty y Funk Brothers, mi entusiasmo se ve atenuado por el estrecho alcance de la sentencia y la opinión disidente del juez Reyna.
Las patentes en cuestión
Las patentes en cuestión eran las patentes estadounidenses n.º 5.965.596, 7.825.084, 7.504.376, 8.993.610, 8.470.865 y RE45.947 de Natural Alternatives.
La reivindicación más amplia del producto en cuestión era la reivindicación 1 de la patente '084:
1. Suplemento alimenticio para humanos, que comprende beta-alanina en una dosis unitaria de entre aproximadamente 0,4 gramos y 16 gramos, en el que el suplemento proporciona una dosis unitaria de beta-alanina.
El tribunal también consideró la reivindicación 6 de la patente '376, que depende de la reivindicación 5 (directamente) y de la reivindicación 1 (indirectamente):
1. Una composición que comprende:
glicina; y
a) un aminoácido seleccionado del grupo que consiste en beta-alanina, un éster de beta-alanina y una amida de beta-alanina, o
b) un dipéptido seleccionado del grupo que consiste en un dipéptido de beta-alanina y un dipéptido de beta-alanilhistidina.
5. La composición de la reivindicación 1, en la que la composición es un suplemento dietético o una bebida deportiva.
6. La composición de la reivindicación 5, en la que el suplemento dietético o la bebida deportiva es un suplemento para seres humanos.
A efectos de resolver el recurso, el tribunal aceptó la interpretación propuesta por Natural Alternatives de «suplemento dietético» y «suplemento dietético humano» como «un complemento de la dieta humana, que no es un alimento natural o convencional, que aumenta eficazmente el rendimiento deportivo y está fabricado para ser utilizado durante un período de tiempo».
El análisis de Chakrabarty/Funk Brothers
La opinión del Tribunal Federal de Apelaciones fue redactada por el juez Moore y respaldada por el juez Wallach. El juez Reyna estuvo de acuerdo en parte y en desacuerdo en parte.
El juez Moore comenzó el análisis de las reivindicaciones del producto con una referencia a Chakrabarty:
Aunque la beta-alanina es un producto natural, las reivindicaciones del producto no se refieren a la beta-alanina. Una reivindicación sobre la fabricación o la composición de una materia elaborada a partir de un producto natural no se refiere al producto natural cuando este tiene características diferentes y «un potencial de utilidad significativo». Véase Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303, 310 (1980). ... Las reivindicaciones del producto se refieren a formulaciones de tratamiento específicas que incorporan productos naturales, pero tienen características diferentes y pueden utilizarse de una manera que la beta-alanina tal y como aparece en la naturaleza no puede.
Con respecto a la reivindicación 1 de la patente '084, el dictamen señala que el suplemento dietético «utiliza el producto beta-alanina en una dosis de «entre aproximadamente 0,4 gramos y 16 gramos» para «aumentar eficazmente el rendimiento deportivo». En relación con la reivindicación 6 de la patente '376, el dictamen señala que el producto «utiliza una combinación de glicina y una de las formas especificadas de beta-alanina» suficiente para «aumentar eficazmente el rendimiento deportivo». Por lo tanto:
En cada caso, los productos naturales se han aislado y luego se han incorporado a una forma farmacéutica con características particulares.
Dirigiéndose a Funk Brothers, la opinión explica:
Aunque la reivindicación 6 contiene una combinación […] de […] productos naturales, eso no es necesariamente suficiente para establecer que la combinación reivindicada «se refiere» a materia no susceptible de protección. La decisión del Tribunal en el caso Funk Brothers no defiende la proposición de que cualquier combinación de materia no susceptible de protección sea en sí misma no susceptible de protección.
En cuanto al expediente (limitado), la mayoría considera que existen «alegaciones fácticas suficientes» de que «cuando se combinan, la beta-alanina y la glicina tienen efectos que son mayores que la suma de las partes».
Por lo tanto, la mayoría concluye que «estas reivindicaciones seguirían siendo válidas tras una moción de sentencia sobre los alegatos en la primera fase de la prueba Alice ». Es decir, la mayoría consideró que las reivindicaciones del producto no estaban «dirigidas a» un producto natural.
El dictamen continúa afirmando que las reivindicaciones probablemente también se considerarían admisibles en la segunda fase del test de Alice, ya que «la especificación no contiene lenguaje que respalde la idea de que la limitación [del suplemento dietético] fuera bien conocida, habitual y convencional».
Las preocupaciones del juez Reyna
El juez Reyna disintió basándose en su opinión de que «el análisis de la mayoría sobre el artículo 101 se basa en una interpretación errónea de la reivindicación». Coincidió con «el resultado al que llegó la mayoría de remitir el caso para que se sigan los procedimientos» e invitó «al tribunal de distrito a revisar la cuestión del artículo 101 bajo una interpretación adecuada de la reivindicación».
¿Por qué tiene que ser tan complicado?
Aunque tiendo a estar de acuerdo con el resultado al que ha llegado la mayoría, comparto las preocupaciones del juez Reyna de que pueda basarse «en una interpretación de las reivindicaciones que introduce limitaciones indebidas en las mismas».
¿Por qué el tribunal no pudo invocar Chakrabartyy considerar que las reivindicaciones del producto satisfacían el artículo 101, ya que se «dirigen» a un producto artificial y no a un «producto natural»?
¿Por qué el tribunal tuvo que basarse en el efecto previsto del producto y/o en la posibilidad de sinergia entre los ingredientes?
