En respuesta a la invitación del Tribunal Supremo, el fiscal general de los Estados Unidos ha presentado un escrito amicus curiae en nombre de los Estados Unidos en el caso Hikma Pharmaceuticals USA Inc. contra Vanda Pharmaceuticals Inc. Las partes interesadas satisfechas con la decisión del Tribunal Federal de Apelación en el caso Vanda pueden sentirse aliviadas al ver que el fiscal general insta al Tribunal Supremo a denegarel certiorari en este caso. El análisis de los argumentos que respaldan esa recomendación arroja luz sobre la posición del Gobierno respecto a las recientes decisiones del Tribunal sobre la elegibilidad de las patentes y cómo estas afectan, en particular, a las reivindicaciones de métodos de diagnóstico y tratamiento personalizados.
La decisión del Tribunal Federal de Apelaciones en el caso Vanda
Como se señala en este artículo sobre la decisión del Tribunal Federal de Apelación en el caso Vanda, un panel dividido del Tribunal Federal de Apelación confirmó la validez de las reivindicaciones de métodos de tratamiento personalizados frente a una impugnación de la elegibilidad de la patente. La mayoría (el juez Lourie y el juez Hughes) caracterizó las reivindicaciones como «dirigidas a un método específico de tratamiento para pacientes específicos utilizando un compuesto específico en dosis específicas para lograr un resultado específico». Por lo tanto, la mayoría consideró que las reivindicaciones describen «una nueva forma de utilizar un medicamento existente» que cumple el requisito de elegibilidad para la patente del artículo 35 USC § 101.
El juez presidente Prost disintió, al no poder distinguir las reclamaciones de las invalidadas por el Tribunal Supremo en el caso Mayo.
Hikma solicitó al Tribunal Supremo que admitiera a trámite el recurso de certiorari y revisara la decisión mayoritaria.
El escrito de amicus curiae de los Estados Unidos
El escrito amicus curiae de Estados Unidos caracteriza la cuestión planteada como «si los métodos de uso de medicamentos para tratar afecciones médicas son procesos susceptibles de ser patentados en virtud del artículo 101».
El informe plantea cinco puntos principales, que se detallan a continuación:
- Las sentencias del Tribunal Supremo en los casos Bilski y Mayo se apartaron de la jurisprudencia del Tribunal Supremo en materia de elegibilidad de patentes, vigente desde hacía mucho tiempo.
- A pesar de la ampliación por parte de Mayo de la excepción de la «ley de la naturaleza» a la elegibilidad, el lenguaje utilizado en Mayo «indica que el Tribunal no tenía la intención de revocar el entendimiento bien establecido de que las reivindicaciones de métodos de tratamiento médico suelen ser elegibles para la patente».
- La decisión mayoritaria del Tribunal Federal de Apelación determinó correctamente que las reivindicaciones del método de tratamiento de Vandasatisfacen el artículo 101.
- Las decisiones del Tribunal Supremo en los casos Bilski, Mayo y Alice han creado «confusión» e «incertidumbre» en cuanto a la elegibilidad de las patentes.
- El Tribunal Supremo debería revisar sus recientes decisiones sobre la elegibilidad de las patentes y aclarar la situación jurídica, en particular en lo que respecta a las reivindicaciones de métodos de diagnóstico, pero Vanda «no es el vehículo óptimo para abordar la confusión», ya que Vanda sigue «la norma tradicional y totalmente correcta de que las reivindicaciones de métodos de tratamiento son elegibles para la patente».
El abandono de la jurisprudencia tradicional sobre la elegibilidad de las patentes
El fiscal general caracteriza la jurisprudencia sobre la elegibilidadde las patentes anterior a Bilski/Mayo como basada en el texto legal del artículo 101 y que evalúa, por ejemplo, si las reivindicaciones en cuestión se referían a un «proceso» tal y como se utiliza este término en la ley («quien invente o descubra cualquier proceso nuevo y útil [...] podrá obtener una patente para el mismo [...]»). Sin embargo, primero en Bilski y luego en Mayo, el Tribunal basó sus decisiones sobre la elegibilidad de las patentes en excepciones al artículo 101 creadas judicialmente que «no son exigidas por el texto legal». Es decir, en Bilski y luego en Mayo, el Tribunal se refirió a las ya conocidas excepciones de «leyes de la naturaleza, fenómenos físicos e ideas abstractas». El fiscal general señala que solo posteriormente, en Alice, el Tribunal Supremo explicó su enfoque en Mayo como la ya conocida investigación en dos pasos: (1) si la reivindicación se refiere a una excepción judicial; y (2) si algún elemento adicional de las reivindicaciones transforma la naturaleza de la reivindicación en una aplicación patentable de la excepción judicial.
En lo que respecta a la excepción de la «ley de la naturaleza», el escrito amicus curiae destaca que «el Tribunal de Mayo concluyó por primera vez que un fenómeno puede ser una ley de la naturaleza incluso si existe gracias a la invención humana y no independientemente de ella». El escrito contrasta el caso Mayo con decisiones anteriores del Tribunal Supremo, como Diamond v . Diehr (1981), que «consideraba patentables» «los procesos que dependen de fenómenos naturales, pero que también implican la intervención humana, por ejemplo, un proceso de curado del caucho que se basa en las propiedades químicas inherentes a una sustancia extraída de los árboles del caucho». El escrito explica que Mayo «se apartó de ese uso anterior al describir como "leyes de la naturaleza" las respuestas biológicas del cuerpo humano a condiciones que surgen únicamente de la intervención humana». En particular, aunque «los fármacos tiopurínicos implicados en Mayo no existen en la naturaleza, y la administración de dichos fármacos a un paciente requiere igualmente "una acción humana"», el Tribunal consideró que «la relación entre los niveles de metabolitos de un paciente y la dosis recomendada de fármacos tiopurínicos para ese paciente [...] es una consecuencia de la forma en que el cuerpo metaboliza los compuestos tiopurínicos, procesos totalmente naturales». El escrito amicus curiae también considera que el caso Mayo se aleja del caso Diamond v. Chakrabarty (1980), que trazó una línea «entre los productos de la naturaleza y las invenciones creadas por el ser humano».
Según el escrito amicus curiae, Mayo llevó esta desviación aún más lejos cuando «definió la ley natural... con un nivel de especificidad extremadamente alto». Mientras que Chakrabarty había identificado, por ejemplo, «la ley de la gravedad de Newton como una ley de la naturaleza, Mayo identificó una «relación altamente particularizada» como tal (por ejemplo, los niveles sanguíneos de 6-TG que superan los 400 pmol por8×108 glóbulosrojos pueden producir efectos secundarios tóxicos)». Como explica el informe, «cuando relaciones tan específicas de ese tipo se tratan como leyes de la naturaleza, resulta más difícil para el solicitante de una patente demostrar que su invención va mucho más allá de una instrucción para "aplicar la ley"».
El lenguaje utilizado en Mayo respalda la elegibilidad de las reclamaciones por métodos de tratamiento.
El escrito amicus curiae de Estados Unidos destaca el lenguaje utilizado en Mayo, donde el Tribunal Supremo contrastó las reivindicaciones en cuestión en ese caso con «una patente típica sobre un nuevo fármaco o una nueva forma de utilizar un fármaco existente». El escrito amicus interpreta este lenguaje como «coherente con el entendimiento establecido» de que las reivindicaciones de métodos de tratamiento son patentables y como una señal de que el Tribunal Supremo «parecía partir de la premisa de que los métodos de tratamiento médico son patentables».
Las reivindicaciones de métodos de tratamiento son patentables, pero...
El escrito amicus curiae de Estados Unidos explica que «un método para tratar una afección médica con un fármaco existente —como el método reivindicado por Vanda de utilizar iloperidona para tratar la esquizofrenia— es un proceso susceptible de ser patentado». En apoyo de esta afirmación, el escrito cita sentencias del Tribunal Supremoanteriores al caso Bilksi, como Diamond contra Diehr (1981), el texto de la ley, la concesión por parte de la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos (USPTO) de «decenas de miles de patentes que incluían al menos una reivindicación de método de tratamiento» y la acción del Congreso al promulgar «el régimen de medicamentos genéricos de la Ley Hatch-Waxman», que se refiere a las patentes de métodos de tratamiento.
A pesar de su firme postura de que la elegibilidad de las reivindicaciones de métodos de tratamiento para obtener una patente se basa en fundamentos sólidos, el escrito amicus curiae explica cómo se podría interpretar y aplicar Mayo de otra manera, tal y como hizo la jueza principal Prost en su opinión disidente en el caso Vanda. El escrito reconoce que es difícil trazar una línea divisoria entre «el metabolismo de un fármaco, como en Mayo», que es un «proceso totalmente natural», y «las reacciones biológicas que intervienen en el proceso de Vanda». Pasando al segundo paso del marcoMayo/Alice, el escrito señala que «si bien el proceso reivindicado en la patente de Vanda concluye con un paso de tratamiento concreto, no está claro si ese paso haría que el proceso fuera patentable según el razonamiento del Tribunal en Mayo, o si, por el contrario, ese paso se descartaría como una actividad rutinaria y convencional por no ser independientemente nuevo».
Yendo más allá de lo que ninguna decisión del Tribunal Supremo del Circuito Federal ha ido antes, el fiscal general explica cómo «incluso un método para tratar enfermedades con un fármaco de nueva creación se consideraría susceptible de ser patentado si se aplicara mecánicamente la prueba de dos partes de Mayo». En el primer paso, «la proposición de que una dosis específica de un nuevo fármaco tiene beneficios terapéuticos para una clase concreta de pacientes parecería constituir una "ley de la naturaleza" según la concepción amplia de ese término de Mayo». En la segunda fase, la instrucción de administrar el fármaco en la dosis especificada a los pacientes pertinentes podría considerarse como una actividad rutinaria y convencional. El escrito rechaza esta interpretación de Mayo, porque «la patentabilidad de tales reivindicaciones de métodos de tratamiento está establecida desde hace tiempo, y el Tribunal de Mayo no sugirió que pretendiera tener un efecto tan disruptivo sobre las prácticas establecidas».
Las sentencias del Tribunal Supremo en los casos Bilski, Mayo y Alice han creado «confusión».
Los Estados Unidos amicus breves notas que «la incertidumbre actual sobre la aplicación adecuada de la Mayo El marco tiene consecuencias prácticas considerables para diversos tipos de innovaciones médicas, en particular los métodos de diagnóstico como los invalidados en Ariosa Diagnostics, Inc. contra Sequenom, S.A. El escrito cita declaraciones de la Oficina de Patentes y Marcas Registradas de los Estados Unidos (USPTO) Enero Guía revisada de 2019 sobre la elegibilidad de la materia patentable señalando la dificultad para «aplicar adecuadamente la Alicia/Mayo «ha causado incertidumbre en este ámbito del derecho»; ha dificultado que «los inventores, las empresas y otras partes interesadas en las patentes determinen de forma fiable y predecible qué materia es susceptible de ser patentada»; y «plantea retos únicos para la propia USPTO».El escrito amicus curiae analiza cómo los esfuerzos del Tribunal en Alice por explicar Mayo agravaron el problema.
En una solaopinión posterior al caso Mayo , el Tribunal articuló de diversas maneras el [segundo] paso como una pregunta sobre «qué más hay en las reivindicaciones»; un examen de «si los elementos adicionales transforman la naturaleza de la reivindicación en una solicitud susceptible de ser patentada»; «una búsqueda de un concepto inventivo»; una investigación sobre cualquier «característica adicional para garantizar que la reivindicación es más que un esfuerzo de redacción diseñado para monopolizar» la idea abstracta o la ley natural; una revisión de si las reivindicaciones hacen «algo más que simplemente enunciar la idea abstracta añadiendo las palabras "aplicarla"»; una evaluación de si una patente hace algo más que «limitar el uso de una idea abstracta a un entorno tecnológico concreto»; y una determinación de si las características adicionales son «actividades bien conocidas, rutinarias y convencionales» previamente conocidas por la industria.
El informe destaca los retos adicionales que plantea la superposición entre la nueva investigación «bien entendida, rutinaria y convencional» y «las consideraciones ya abordadas por los requisitos de novedad y no obviedad de los artículos 102 y 103». El informe señala que el marco Alice/Mayo viola dos principios arraigados (se omiten las citas internas y las referencias):
En primer lugar, el Tribunal había subrayado anteriormente que la «novedad» de cualquier elemento o paso de un proceso, o incluso del propio proceso, no es relevante a la hora de determinar si el objeto de una reivindicación entra dentro de las categorías del artículo 101 de objetos posiblemente patentables. Vincular la patentabilidad a la novedad y a la no obviedad ignora los distintos fines que tradicionalmente han cumplido esos requisitos legales. En segundo lugar, en la medida en que el enfoque de Mayo descarta las actividades rutinarias y solo tiene en cuenta aquellos pasos discretos que son independientemente nuevos, sustituye el enfoque legal tradicional centrado en la invención «en su conjunto» por una prueba más exigente. El Tribunal había observado anteriormente que el análisis de la invención reivindicada «en su conjunto» es especialmente importante en una reivindicación de procedimiento, ya que una nueva combinación de pasos en un procedimiento puede ser patentable aunque todos los componentes de la combinación fueran bien conocidos y de uso común antes de que se realizara la combinación.
El Tribunal Supremo debería aclarar la ley sobre la elegibilidad de las patentes, pero no en el caso Vanda.
En este contexto, el fiscal general deja claro que «la confusión creada por los recientes precedentes del Tribunal en relación con el artículo 101 justifica una revisión en un caso adecuado», pero subraya que Vanda «no es el vehículo óptimo» para hacerlo por dos razones. En primer lugar, «porque la mayoría del tribunal de apelación llegó a la conclusión correcta». Además, porque «reafirmar que el artículo 101 abarca los métodos de tratamiento médico tendría poco efecto práctico en este caso». Más bien, «el Tribunal debería proporcionar orientación adicional en un caso en el que la confusión actual tenga un efecto significativo en el resultado del análisis del artículo 101», como por ejemplo en lo que respecta a los métodos de diagnóstico.
¿Seguirá el Tribunal Supremo el consejo del fiscal general?
Desde que se presentó el escrito amicus curiae de Estados Unidos el 6 de diciembre de 2019, Hikma presentó un escrito complementario el 20 de diciembre instando al Tribunal a ignorar el consejo del fiscal general y conceder el certiorari, y Vanda presentó un escrito complementario el 23 de diciembre instando al Tribunal a seguir el consejo del fiscal general y denegar el certiorari. Según el calendario del Tribunal Supremo, el caso Vanda se debatirá en la Conferencia del 10 de enero de 2020.
