Cómo afecta el dictamen consultivo del Departamento de Salud y Servicios Humanos a la inmunidad de responsabilidad civil de las personas cubiertas y a las medidas contra el coronavirus en virtud de la Ley PREP
Actualizado el viernes, 17 de abril de 2020.
Como se analiza en nuestro artículo del 25 de marzo sobre la inmunidad de responsabilidad y la Ley PREP, la Declaración del 17 de marzo de 2020 del Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) que activa la Ley de Preparación Pública y Preparación para Emergencias (Ley PREP, «Declaración»), proporcionó ciertas protecciones importantes para fomentar la innovación y la rapidez en la respuesta al COVID-19. La Declaración también incluía criterios de elegibilidad y excepciones que regulan la posibilidad de que exista protección. Aunque la Declaración dio luz verde a quienes trabajan para ayudar en la lucha contra el coronavirus, también dejó muchas preguntas sin respuesta. Con muchas personas y empresas apresurándose a defenderse del coronavirus, la Oficina del Asesor Jurídico del HHS se ha visto inundada de solicitudes de dictámenes consultivos. Aunque la Oficina del Asesor Jurídico intentará responder a cada solicitud, también ha emitido recientemente un dictamen consultivo general que aborda las preguntas y preocupaciones comunes sobre el alcance de la inmunidad de la Ley PREP en relación con la pandemia del coronavirus.
El dictamen consultivo sobre la Ley de Preparación Pública y Preparación para Emergencias y la Declaración del 10 de marzo de 2020 en virtud de dicha ley («dictamen consultivo») se publicó el 14 de abril de 2020. La Opinión Consultiva pretende ofrecer cierta claridad a la industria y a los particulares en relación con: (1) qué constituye una contramedida cubierta; (2) quién o qué se considera una persona cubierta; y (3) las protecciones de responsabilidad ofrecidas a las contramedidas cubiertas y a las personas cubiertas. Quizás lo más importante es que la Opinión consultiva expone la opinión del Consejo General de que la inmunidad en virtud de la Ley PREP podría aplicarse a las personas/entidades que participan en las contramedidas contra la COVID-19, aunque técnicamente no estén cubiertas por la Ley PREP, si se pudiera razonablemente creer que las personas/entidades o las contramedidas estaban cubiertas.
La opinión consultiva confirma que una autoridad competente puede ampliar el número de personas que pueden considerarse personas cubiertas con derecho a inmunidad, pero no todas las autoridades competentes están definidas.
La Opinión Consultiva establece que el HHS se consideraría una autoridad con jurisdicción, pero que el HHS no es la única autoridad con jurisdicción, y que los organismos públicos con la responsabilidad legal o la autoridad para responder a la pandemia de COVID-19 pueden autorizar a una persona o entidad a actuar como persona cubierta. La Opinión Consultiva se asegura de destacar que esta persona cubierta, al utilizar las contramedidas cubiertas, debe «tomar precauciones razonables» para garantizar el uso seguro de los productos y poner la información a disposición de los usuarios finales para «proporcionar una mayor transparencia» cuando sea posible, con el fin de aumentar la probabilidad de inmunidad en virtud de la Ley PREP.
La opinión consultiva ofrece una lista de contramedidas cubiertas a modo de ejemplo.
La Opinión Consultiva afirma que sería «demasiado extenso enumerar» todos los productos que podrían considerarse medidas cubiertas, pero incluye una lista de productos que sí están cubiertos, entre los que se incluyen terapias, pruebas diagnósticas, dispositivos médicos y equipos de protección individual (EPI). Además, cualquier medicamento, dispositivo o producto biológico autorizado para su uso de emergencia en relación con la COVID-19 en virtud de una autorización de uso de emergencia («EUA»), descrito en las instrucciones de uso de emergencia (EUI) emitidas por los CDC, o que se esté investigando en virtud de determinadas disposiciones de investigación para tratar la COVID-19, también se considera una contramedida cubierta. Véase 21 C.F.R. pts. 312 y 812. Además, la Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica por el Coronavirus (CARES) modificó la Ley PREP para incluir algunos dispositivos de protección respiratoria.
Si bien la Opinión Consultiva entra en mayor detalle con respecto a quién o qué califica como Persona Cubierta y Contramedida Cubierta, se apresura a limitar la inmunidad a aquellos que tienen creencias razonables sobre su calificación como Persona Cubierta o Contramedida Cubierta. La Opinión Consultiva afirma que el Congreso no tenía la intención de imponer normas de responsabilidad estricta a las personas o entidades al concluir quién es una Persona Cubierta o qué es una Contramedida Cubierta. De hecho, la Opinión Consultiva establece claramente que «una persona o entidad que cumpla los requisitos para la inmunidad de la Ley PREP no perderá dicha inmunidad, incluso si el producto no es una contramedida cubierta, si dicha persona o entidad podía haber creído razonablemente que el producto era una contramedida cubierta». Véase, por ejemplo, 42 U.S.C. § 247d-6d(a)(4)(B). Lo mismo se aplica a una persona cubierta. Id.
La opinión consultiva intenta aclarar qué inmunidad otorga la Ley PREP.
La Opinión Consultiva deja claro que la inmunidad de la Ley PREP no es absoluta. La inmunidad de la Ley PREP no proporciona inmunidad frente a las acciones coercitivas federales emprendidas por el gobierno federal. La inmunidad también sustituye ciertas reclamaciones por daños y perjuicios que normalmente se presentarían ante los tribunales por un sistema de indemnización sin culpa. Sin embargo, la Opinión Consultiva destaca que «la inmunidad de la Ley PREP debe interpretarse a la luz de la amplia disposición de prevalencia expresa de la Ley PREP». La Opinión Consultiva pretende, sin lograrlo del todo, aclarar el lenguaje de la Declaración en relación con las limitaciones a la distribución. Esas limitaciones aparentemente solo otorgan inmunidad a las personas cubiertas que realizan actividades recomendadas relacionadas, en la mayoría de los casos, con «contratos médicos presentes o futuros» o «actividades autorizadas de conformidad con la respuesta médica y de salud pública de la autoridad competente para prescribir, administrar, entregar, distribuir o dispensar las contramedidas cubiertas...». La Opinión Consultiva pretende aclarar, y probablemente ampliar, el alcance de este lenguaje al indicar que «las actividades de conformidad con la respuesta de salud pública» son inmunes si se autorizan a través de, «entre otras cosas, orientaciones, solicitudes de asistencia, acuerdos u otros arreglos». Esta redacción sugiere que puede no ser necesaria la autorización expresa de una autoridad competente para cumplir con la ley, especialmente si la «persona cubierta» «creía razonablemente» que su conducta o producto constituía una «contramedida cubierta». La opinión consultiva también aclara que la inmunidad concedida por la Ley PREP puede aplicarse independientemente de que una autoridad estatal o local haya declarado el estado de emergencia.
Lo que realmente significa la opinión consultiva para usted o su empresa
La Opinión Consultiva ofrece información sobre cómo se puede aplicar la Ley PREP; sin embargo, sigue recordando que las «personas cubiertas» potenciales que solicitan la inmunidad de la Ley PREP son las responsables de determinar si reúnen los requisitos para ser consideradas personas cubiertas y si sus productos son contramedidas cubiertas. Por lo tanto, la aplicación de la Ley PREP a usted o a su empresa sigue siendo una determinación que se realiza caso por caso. Foley tiene una amplia experiencia en el asesoramiento a particulares y empresas sobre la posible inmunidad de la Ley PREP. Estamos a su disposición si tiene alguna pregunta o duda sobre la inmunidad de la Ley PREP.
Información a fecha del 25 de marzo.
El 17 de marzo de 2020, el secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) emitió una declaración que activa la Ley PREP, la cual otorga inmunidad legal a los fabricantes, distribuidores, proveedores y administradores de productos y procesos calificados utilizados para combatir la COVID-19. Como se explica a continuación, esta Declaración ofrece ciertas protecciones importantes para fomentar la innovación y la rapidez, pero también incluye criterios de calificación y excepciones que deben considerarse y evaluarse caso por caso para determinar si es probable que exista protección. Al igual que muchas protecciones de este tipo, su aplicabilidad en cualquier situación concreta puede ser objeto de litigios durante muchos años.
La Ley PREP
La Ley de Preparación Pública y Preparación para Emergencias (Ley PREP) otorga inmunidad frente a reclamaciones por responsabilidad civil (excepto en casos de conducta dolosa) a las personas u organizaciones que participan en la fabricación, distribución o dispensación de contramedidas médicas. La activación de la ley requiere una declaración del Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) tras determinar que una enfermedad constituye una emergencia de salud pública.
La Declaración sobre la COVID-19
El secretario Alex Azar emitió su Declaración el 17 de marzo de 2020, pero la Declaración se antedató para que entrara en vigor el 4 de febrero de 2020. Las protecciones de la Declaración estarán vigentes hasta el 1 de octubre de 2024. La Declaración, de conformidad con la sección 319F-3 de la Ley de Servicios de Salud Pública (42 U.S.C. § 247d-6d), exime de responsabilidad a la fabricación y distribución de determinados productos y a la prestación de determinados servicios relacionados con las contramedidas médicas contra la COVID-19. Más concretamente, la Declaración establece lo siguiente:
Inmunidad frente a la responsabilidad civil de determinadas personas y entidades (personas cubiertas) frente a cualquier reclamación por pérdidas causadas por, derivadas de, relacionadas con o resultantes de la fabricación, distribución, administración o uso de contramedidas médicas (contramedidas cubiertas), salvo en el caso de reclamaciones relacionadas con «conducta dolosa» tal y como se define en la Ley PREP. La presente declaración está sujeta a modificaciones según lo requieran las circunstancias.
¿Quiénes son las personas cubiertas?
El término «personas cubiertas» se define en la Ley PREP para incluir a fabricantes, distribuidores, planificadores de programas y personas cualificadas, así como a sus funcionarios, agentes y empleados, y a los Estados Unidos. La Ley PREP define «fabricantes» y «distribuidores» de manera amplia:
- Un fabricante incluye a un contratista o subcontratista de un fabricante; un proveedor o licenciante de cualquier producto, propiedad intelectual, servicio, herramienta de investigación o componente utilizado en el diseño, desarrollo, ensayos clínicos, investigación o fabricación de una contramedida cubierta.
- Un distribuidor es una persona o entidad dedicada a la distribución de medicamentos, productos biológicos o dispositivos, incluyendo, entre otros: fabricantes; reenvasadores; transportistas comunes; transportistas contratados; transportistas aéreos; distribuidores de marca propia; distribuidores de marca privada; mayoristas; intermediarios; almacenes y almacenes mayoristas de medicamentos; comerciantes mayoristas independientes de medicamentos; y farmacias minoristas.
- Otras personas cubiertas incluyen «personas cualificadas» que sean profesionales sanitarios con licencia u otras personas autorizadas para recetar, administrar o dispensar contramedidas cubiertas en virtud de la legislación del estado en el que se recetó, administró o dispensó la contramedida cubierta.
Por último, la Declaración amplía la definición estándar de «persona cualificada» de la Ley PREP para incluir: (a) cualquier persona autorizada, de conformidad con la respuesta de emergencia médica y de salud pública de la autoridad competente, para prescribir, administrar, entregar, distribuir o dispensar las contramedidas cubiertas, así como sus funcionarios, agentes, empleados, contratistas y voluntarios, tras la declaración de una emergencia; (b) cualquier persona autorizada para prescribir, administrar o dispensar las contramedidas cubiertas o que esté autorizada de otro modo para realizar una actividad en virtud de una autorización de uso de emergencia de conformidad con la sección 564 de la Ley FD&C; y (c) cualquier persona autorizada para prescribir, administrar o dispensar contramedidas cubiertas de conformidad con la sección 564A de la Ley FD&C.
El objetivo de esta definición ampliada era proporcionar vías para que los grupos que, de otro modo, podrían no estar cubiertos por la Ley PREP o no ser considerados dentro de la población típica de proveedores de atención médica, participaran y apoyaran el
desarrollo de modelos de tratamiento y prevención.
¿Qué son las contramedidas cubiertas?
Se trata de cualquier antiviral, cualquier otro fármaco o producto biológico, cualquier diagnóstico, cualquier otro dispositivo o cualquier vacuna utilizados para tratar, diagnosticar, curar, prevenir o mitigar la COVID-19 o cualquier virus mutado a partir de ella, incluidos cualquier dispositivo o componente o los materiales que lo constituyen. Esta protección se limita a los «productos cualificados para pandemias o epidemias», las «contramedidas de seguridad» o los medicamentos, dispositivos o productos biológicos para uso de emergencia o investigación, según se determine en cada caso.
¿Qué inmunidad se proporciona?
La inmunidad en virtud de la Ley PREP incluye «cualquier reclamación [en virtud de la legislación federal o estatal] por pérdidas que tengan una relación causal con la administración o el uso por parte de una persona de una contramedida cubierta». Se entiende por «pérdida» la muerte, las lesiones personales, los daños emocionales, los daños materiales, la interrupción de la actividad comercial y el temor a sufrir lesiones personales. La protección es muy amplia y se aplica «independientemente de la fecha en que se produzca, se presente o se descubra la pérdida».
La Declaración incluye una limitación importante a la inmunidad, ya que solo se aplica a las actividades realizadas de conformidad con «(a) contratos federales actuales o futuros, acuerdos de cooperación, subvenciones, otras transacciones... u otros acuerdos federales; o (b) actividades autorizadas de conformidad con... la autoridad competente para prescribir, administrar, entregar, distribuir o dispensar las contramedidas cubiertas...». Una vez más, la calificación de una conducta para la inmunidad debe determinarse caso por caso.
Es importante destacar que existe una presunción refutable de que la administración o el uso de una contramedida cubierta se realizó para hacer frente a la amenaza contemplada en la Declaración y, por lo tanto, para que prospere, el demandante deberá presentar pruebas que refuten la presunción de que la «persona cubierta» no tiene derecho a la inmunidad.
¿Qué significa todo esto?
La Declaración apoya la innovación por parte de los profesionales de la salud, farmacéuticos, de dispositivos médicos y de salud pública para combatir la COVID-19, proporcionando inmunidad ahora y en el futuro. El propósito subyacente es reconocer que una conducta considerada razonable en una crisis puede verse de manera diferente una vez que ha pasado el tiempo y ha vuelto la calma. Esta protección permite realizar un trabajo importante sin temor a que una retrospectiva perfecta lo ponga en duda. No obstante, la protección conlleva importantes criterios de calificación y limitaciones técnicas que deben tenerse en cuenta antes de dar por sentado que se aplica la inmunidad.
Para más información, póngase en contacto con su socio de Foley o con los colegas de Foley que se indican a continuación. Para obtener más información sobre los recursos web disponibles para ayudarle a vigilar la propagación del coronavirus a escala mundial, puede visitar los sitios web de los CDC y de la Organización Mundial de la Salud.
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