CMS cambia de rumbo al derogar la cobertura de Medicare de tecnología innovadora y la definición de la norma de razonabilidad y necesidad debido a la insuficiencia de las protecciones para los beneficiarios.
El 12 de noviembre de 2021, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) anunciaron que revocarán la norma definitiva sobre la cobertura de Medicare de tecnología innovadora y la definición de «razonable y necesario» (MCIT/R&N), que habría entrado en vigor el 15 de diciembre de 2021.
La norma definitiva del MCIT/R&N de la administración Trump habría concedido una cobertura acelerada de Medicare de hasta cuatro años para determinados dispositivos «innovadores» designados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que hubieran recibido o obtenido autorizaciones de comercialización. La cobertura habría comenzado inmediatamente en la fecha de autorización de comercialización de la FDA, o en una fecha elegida por el fabricante dentro de un plazo de 2 años. El CMS pretendía que la norma definitiva del MCIT abordara los retrasos y la incertidumbre en la cobertura de Medicare que pueden ralentizar la innovación y dificultar el acceso a tecnologías nuevas e innovadoras.
Acelerar la cobertura de dispositivos innovadores habría aumentado sustancialmente la disponibilidad de nuevas tecnologías innovadoras para los beneficiarios de Medicare. Sin embargo, en un comunicado de prensa, los CMS declararon que revocaban la norma definitiva para abordar «las preocupaciones de que las disposiciones de la norma definitiva pudieran no ser suficientes para proteger a los pacientes de Medicare». Según el documento publicado en el Registro Federal que deroga la norma definitiva sobre MCIT/R&N, los CMS afirmaron que, dado que esta norma no exigía datos sobre los beneficiarios de Medicare, podría «establecer protecciones insuficientes para los beneficiarios en relación con determinados dispositivos». Por lo tanto, los CMS determinaron que lo mejor para los pacientes de Medicare sería derogar la norma definitiva sobre MCIT/R&N y revisar la política.
La administradora de CMS, Chiquita Brooks-LaSure, afirma que «aunque seguimos estando a favor de mejorar el acceso a las nuevas tecnologías, somos conscientes de que pueden presentar riesgos desconocidos o inesperados y debemos asegurarnos primero de que dichas tecnologías mejoren los resultados sanitarios de los beneficiarios de Medicare». Señala que CMS debe «equilibrar el acceso y las garantías adecuadas» a la hora de aplicar las políticas.
En su propuesta para derogar la norma definitiva, los CMS expusieron sus principales preocupaciones con respecto a la racionalización de la cobertura. Tras la cobertura acelerada de cuatro años prevista en la norma definitiva, los fabricantes habrían tenido que ampliar la cobertura a través de las vías de cobertura existentes, como las adjudicaciones reclamación por reclamación, las determinaciones de cobertura local (LCD) y las determinaciones de cobertura nacional (NCD). El proceso de LCD y NCD implica revisiones de la evidencia clínica para determinar si los artículos y servicios proporcionados en virtud de las Partes A y B de Medicare son razonables y necesarios. Si bien la segunda parte de la norma definitiva R&N habría implementado normas reglamentarias para tomar estas determinaciones razonables y necesarias, CMS mostró su preocupación por la inhibición de su capacidad para tomar determinaciones caso por caso sobre si un dispositivo es razonable y necesario basándose en la evidencia clínica antes de comenzar la cobertura. La capacidad de tomar decisiones caso por caso es una preocupación clave para los CMS debido a la amplia gama de dispositivos médicos aprobados por la FDA, que pueden abarcar desde implantes quirúrgicos hasta software de control de la glucosa en sangre, todos los cuales conllevan diferentes consideraciones de determinación de lo razonable y necesario.
Aunque la autorización de comercialización de la FDA incluye normas de seguridad y eficacia, los CMS siguen preocupados por si el hecho de que la FDA haya determinado que un dispositivo es seguro y eficaz justifica automáticamente su cobertura por parte de los seguros. A diferencia de los productos farmacéuticos, en los que los CMS están obligados a cubrir cualquier medicamento aprobado por la FDA, las empresas de dispositivos médicos deben solicitar a las compañías de seguros que cubran sus dispositivos recién aprobados. (Ley del Seguro Social, sección 1862(l) (2020)). El Congreso pretendía que este sistema bifurcado creara una barrera en la que los fabricantes de dispositivos médicos tuvieran que seguir demostrando que un dispositivo es razonable y necesario para justificar la cobertura del seguro. La norma definitiva del MCIT/R&N habría socavado este sistema bifurcado, un sistema que puede resultar frustrante para los pacientes y los proveedores desesperados por probar dispositivos innovadores. Sin embargo, aumentar el acceso a estos dispositivos demasiado pronto podría dar lugar a una afluencia de dispositivos caros que son técnicamente seguros, pero no necesariamente lo suficientemente eficaces como para ser un uso razonable y necesario de recursos finitos o en el mejor interés del beneficiario. La norma definitiva del MCIT/R&N habría aumentado el papel de la FDA en la determinación de la cobertura del seguro y, según los CMS, habría debilitado la capacidad de los CMS para tomar las mejores decisiones de cobertura para sus beneficiarios. La cobertura de los dispositivos médicos siempre será un equilibrio entre estas dos cuestiones fundamentales: el acceso y la seguridad.
Aún no está claro cómo abordará CMS las cuestiones relacionadas con la cobertura de dispositivos innovadores. Al revocar la norma definitiva, CMS deberá ahora determinar si (1) la cobertura acelerada de dispositivos innovadores sigue siendo un objetivo para CMS y (2) si la cobertura acelerada debe derivarse de la elaboración de futuras normas o de un mejor uso de las vías existentes.
En el comunicado de prensa, CMS señaló que tiene la intención de trabajar con «la FDA, la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica (AHRQ), los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes interesadas para desarrollar un proceso rápido que cubra los dispositivos innovadores que benefician a los pacientes de Medicare». CMS afirmó además que tiene previsto celebrar al menos dos reuniones públicas con las partes interesadas en 2022 para informar sobre su futura elaboración de políticas en este ámbito.
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