Sesión de escucha de la USPTO y la FDA: opiniones de pacientes y defensores de las patentes
El 19 de enero de 2023, la Oficina de Patentes y Marcas Registradas de los Estados Unidos (USPTO) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) celebraron una «sesión de escucha» centrada en las iniciativas de colaboración entre la USPTO y la FDA propuestas de conformidad con el decreto ejecutivo del presidente Biden sobre «Promoción de la competencia en la economía estadounidense» para «fomentar un mayor acceso a los medicamentos para las familias estadounidenses». Los participantes compartieron sus puntos de vista sobre cómo se podría mejorar el sistema de patentes de los Estados Unidos para fomentar la innovación y proporcionar un acceso asequible a los medicamentos.
El programa incluyó cinco sesiones que abarcaron las perspectivas de los pacientes, la formación de los examinadores sobre los recursos de la FDA disponibles al público, las declaraciones de los solicitantes ante la USPTO y la FDA, las prácticas de patentamiento en el sector farmacéutico y la extensión del plazo de las patentes y los códigos de uso de las patentes. Las perspectivas ofrecidas por los distintos comentaristas se dividieron, en general, en tres grandes categorías centradas en las perspectivas de los pacientes, las recomendaciones de políticas académicas y los intereses de la industria farmacéutica, que se resumen a continuación.
La opinión del paciente
Varios grupos de defensa de pacientes que representan a pacientes con enfermedades crónicas abogaron por un acceso más directo y una mayor comunicación con la USPTO, así como por una mayor participación en el proceso de ampliación de la vigencia de las patentes.
Leslie Ritter, de la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple, destacó la importancia de mejorar la comunicación entre la USPTO y la FDA durante el examen de las patentes. La Sra. Ritter también propuso eliminar la práctica de las renuncias terminales. Sneha Dave, de Generation Patient, propuso crear un comité asesor de pacientes en la USPTO para mejorar la participación de los pacientes interesados. Para promover la participación, la Sra. Dave indicó que sería importante compensar a los pacientes miembros de este comité propuesto por su tiempo. En esta línea, Emmabella Rudd animó a la USPTO a «invitar a terceros a participar en el proceso de prórroga, incluida la participación de grupos de pacientes», con el fin de ayudar a frenar la «perpetuación» y garantizar que los genéricos puedan lanzarse al mercado lo antes posible.
Kevin Wren, de T1International, abogó por más formación, recursos y tiempo de examen para los examinadores de patentes. Sarah Bourland, de Patients for Affordable Drugs, sugirió que las innovaciones relacionadas con los procesos o protocolos exigidos por la FDA, como la evaluación de riesgos y la estrategia de mitigación, no deberían ser susceptibles de patente.
La opinión de la academia
Numerosos comentaristas académicos ofrecieron diversas recomendaciones políticas que abarcaban la ampliación de la vigencia de las patentes, las prácticas relacionadas con los listados de patentes y los códigos de uso del Orange Book, la práctica de continuación de la USPTO y las renuncias terminales.
El profesor John R. Thomas, de la Facultad de Derecho de Georgetown, centró sus comentarios en las listas de patentes del Orange Book y pidió una mayor supervisión y revisión por parte de la FDA de las patentes presentadas para determinar su cumplimiento de los requisitos legales. El profesor Thomas también abogó por la participación de la USPTO en la revisión de las patentes del Orange Book, y animó a que se creara una legislación que estableciera un procedimiento de «revisión de la lista del Orange Book (OBLR)» a cargo de la PTAB, en el que los APJ revisarían las reivindicaciones de las patentes junto con la especificación de una solicitud de nuevo fármaco aprobada. En cuanto a la reforma del código de uso, el profesor Thomas sugirió que la FDA «debería leer las reivindicaciones de las patentes concedidas tal y como las concedió la USPTO, y no en un resumen» proporcionado por las empresas farmacéuticas de marca, recurriendo a la experiencia de la USPTO para hacerlo, si fuera necesario.
El profesor Robin Feldman, de la Facultad de Derecho de la Universidad de California, se centró en las declaraciones que las empresas farmacéuticas realizan ante la FDA y la USPTO. El profesor Feldman afirmó que «una empresa no debería poder decirle a la FDA: "Este medicamento es igual que los anteriores, por lo que no es necesario realizar más pruebas", y luego decirle a la PTO que el producto es completamente nuevo». Además, el profesor Feldman propuso que «si la FDA no está convencida por los datos clínicos, entonces los datos no deberían ser la base para una solicitud de patente».
El profesor Sean Tu, de la Facultad de Derecho de la Universidad de Virginia Occidental, centró su intervención en las marañas de patentes, que definió como «un conjunto de patentes dirigidas al mismo producto». El profesor Tu identificó el «uso indebido» de la práctica de continuación como uno de los mecanismos que subyacen a la «maraña» en torno a los productos farmacéuticos. El profesor Tu ofreció varias soluciones posibles, como exigir a los solicitantes que identifiquen sus patentes como posibles patentes del Orange Book, someter esas patentes a examen por parte de una unidad técnica especial que utilice un enfoque de examen en equipo con apoyo adicional, limitar las solicitudes de patente a dos continuaciones y eliminar las renuncias terminales a favor de exigir al solicitante-titular de la patente que argumente la patentabilidad de las reivindicaciones de continuación frente a las reivindicaciones de la solicitud principal.
El profesor Adam Mossoff, de la Facultad de Derecho Antonin Scalia de la Universidad George Mason, cuestionó la validez de ciertos datos en los que se basan los debates actuales sobre la política de patentes farmacéuticas. En particular, el profesor Mossoff destacó las discrepancias entre el número de patentes por medicamento que figura en el informe de la Iniciativa para el Acceso a los Medicamentos y el Conocimiento (I-MAK) y el número de patentes que figuran en el Orange Book o que se reivindican en los litigios sobre patentes para un medicamento determinado. Por ejemplo, señala que la I-MAK afirmó que 68 patentes cubren el medicamento Lyrica, mientras que solo tres patentes figuran en el Orange Book. El profesor Mossoff apoyó las decisiones políticas basadas en datos, pero hizo hincapié en que todos los datos subyacentes deben ser fiables tanto en la forma como en el fondo, a fin de garantizar «la elaboración de políticas basadas en pruebas, y no la elaboración de pruebas basadas en políticas».
La visión de la industria
Varios representantes de la industria farmacéutica cuestionaron la retórica negativa en torno a la protección de las patentes para las innovaciones biofarmacéuticas y abogaron por la protección de la propiedad intelectual y los marcos normativos que fomentan la innovación continua.
David Korn, de PhRMA, señaló que, a pesar de las preocupaciones expresadas por varios comentaristas, no había pruebas claras de que se estuvieran realizando declaraciones inconsistentes generalizadas a la FDA frente a la USPTO. Por otra parte, expresó su preocupación por el hecho de que el aumento del intercambio de información entre organismos pudiera poner en peligro los secretos comerciales y la información comercial altamente confidencial. El Sr. Korn también indicó que la innovación posterior a la aprobación, como las nuevas formas de dosificación y vías de administración, beneficia a los pacientes y a la salud pública, por lo que debería ser incentivada por el sistema de patentes, en lugar de desalentada por restricciones en las solicitudes de continuación o renuncias terminales.
Corey Salsberg, de Novartis, rebatió las acusaciones sobre la «maraña de patentes» y proporcionó ejemplos de usos legítimos de las patentes para proteger inventos posteriores al lanzamiento, como la azidotimidina (AZT), un candidato fallido para el tratamiento del cáncer que posteriormente se aprobó para tratar el VIH. El Sr. Salsberg también abordó lo que consideraba acusaciones inexactas de retrasos injustos y sistemáticos en la entrada de genéricos, señalando en particular que, aunque se alegaba que el medicamento contra el cáncer Gleevec® tenía una duración de patente de 35 años, en la práctica solo tuvo 15 años en el mercado estadounidense sin competencia de genéricos.
Azeen James, de Fresenius Kabi, presentó un punto de vista diferente y proporcionó ejemplos de patentes auxiliares concedidas para propiedades de medicamentos, como el perfil de glicanos, el perfil de carga, el perfil de variantes, el perfil de impurezas, las propiedades inmunoquímicas y las actividades funcionales. La Sra. James propuso que la FDA proporcionara a la USPTO documentos de orientación y extractos de expedientes de regulación de medicamentos que pudieran servir como estado de la técnica frente a las patentes auxiliares, y sugirió que las patentes vinculadas a renuncias terminales debían subir y bajar juntas en las impugnaciones de patentes (por ejemplo, en los procedimientos de revisión inter partes).
¿Y ahora qué?
Los comentarios por escrito sobre las iniciativas de colaboración entre la USPTO y la FDA pueden enviarse hasta el 6 de febrero de 2023 a través del Portal Federal de Reglamentación Electrónica en www.regulations.gov con el número de expediente PTO-P-2022-0037. Además, el jueves 23 de febrero de 2023, de 3 a 4 p. m. EST, la USPTO organizará una mesa redonda virtual sobre el deber de divulgación y el deber de investigación razonable, para responder a preguntas relacionadas con materiales o declaraciones relevantes para la patentabilidad, o declaraciones realizadas a la USPTO que sean inconsistentes con las declaraciones presentadas a la FDA y otras agencias gubernamentales.
