El Tribunal Federal de Apelaciones se pronuncia sobre la elegibilidad para la patente de la vitamina aislada
Ha pasado bastante tiempo desde que el Tribunal Federal de Apelaciones se pronunció sobre la elegibilidad de las patentes de los denominados «productos naturales». Si bien la decisión de inelegibilidad en el caso ChromaDex, Inc. contra Elysium Health, Inc. no es sorprendente, resulta interesante que el tribunal haya optado por distinguir Natural Alternatives en lugar de caracterizar esa decisión como basada en una postura procesal única.
La patente en cuestión
La patente en cuestión en ChromaDex era la patente estadounidense n.º 8.197.807, que ChromaDex (como licenciatario) y los fideicomisarios del Dartmouth College (como titulares de la patente) habían hecho valer contra Elysium Health. Tal y como se resume en la decisión del Tribunal Federal de Apelación, la patente '807 se refiere a «suplementos dietéticos que contienen nicotinamida ribósido («NR») aislado», que es «una forma de vitamina B3 presente de forma natural, en forma no aislada, en la leche de vaca y otros productos». Como también se explica en el dictamen, «las células animales convierten el NR ingerido en la coenzima nicotinamida adenina dinucleótido, o NAD+», cuya deficiencia «puede causar enfermedades tanto en animales como en humanos».
El tribunal consideró la reivindicación 1 como representativa:
1. Una composición que comprende ribósido de nicotinamida aislado en combinación con uno o más de los siguientes compuestos: triptófano, ácido nicotínico o nicotinamida, en la que dicha combinación se mezcla con un excipiente que comprende azúcar, almidón, celulosa, tragacanto en polvo, malta, gelatina, talco, manteca de cacao, cera para supositorios, aceite, glicol, poliol, éster, agar, agente tampón, ácido algínico, solución salina isotónica, solución de Ringer, alcohol etílico, poliéster, policarbonato o polianhídrido, en la que dicha composición está formulada para su administración oral y para aumentar la biosíntesis de NAD+ tras la administración oral.
Los procedimientos del Tribunal de Distrito
El tribunal de distrito interpretó que «aislado» NR significa NR «que está separado o sustancialmente libre de al menos algunos otros componentes asociados con la fuente de [NR]», y concedió la moción de Elysium para un fallo sumario de invalidez en virtud del artículo 35 USC § 101.
La decisión del Tribunal Federal de Apelaciones
La decisión del Tribunal Federal de Apelaciones fue redactada por el juez Prost y respaldada por los jueces Chen y Stoll.
El dictamen comienza comparando el objeto de las reivindicaciones con la leche natural y concluye que «las reivindicaciones son muy amplias y se refieren a la leche». Según el dictamen, las partes no discutieron que la leche contiene NR y también «triptófano y lactosa, un azúcar». Según el dictamen, las partes tampoco discutieron que «el triptófano de la leche trata las deficiencias de NAD+». Al llegar a su decisión, el tribunal determinó que «la leche está formulada para su administración oral»; por lo tanto, la única diferencia entre la leche y la composición reivindicada era la mención en las reivindicaciones del NR «aislado».
Aplicando las decisiones del Tribunal Supremo en los casos Myriad y Chakrabarty, el tribunal citó el caso Myriad para afirmar que «el acto de aislar el NR en comparación con cómo existe naturalmente en la leche no es suficiente, por sí solo, para conferir elegibilidad para la patente». Según la opinión, Chakrabarty define la investigación de elegibilidad relevante de la siguiente manera:
Para ser patentable, la composición reivindicada debe «tener características marcadamente diferentes y tener el potencial de una utilidad significativa».
Dado que la leche presenta la misma función que las composiciones reivindicadas de aumentar la biosíntesis de NAD+ tras su administración oral, el tribunal concluyó que «las composiciones reivindicadas no presentan características notablemente diferentes de las de la leche natural y, por lo tanto, no son válidas para reivindicar un producto natural no patentable».
Alternativas naturales distintivas
El dictamen distingue el caso Natural Alternatives, en el que, «las reivindicaciones relativas a los suplementos dietéticos que contienen beta-alanina» se mantuvieron frente a una impugnación de elegibilidad en la fase de solicitud de desestimación. El dictamen caracteriza la decisión en Natural Alternatives como basada en la conclusión de que «las patentes reivindicaban "formulaciones de tratamiento específicas que incorporaban productos naturales" y que esas formulaciones "tenían características diferentes y podían utilizarse de una manera que la beta-alanina tal y como aparece en la naturaleza no puede"». En concreto, los «productos naturales se habían aislado y luego incorporado a una forma farmacéutica» en una dosis específica («entre aproximadamente 0,4 y 16 gramos») que «aumentaba eficazmente el rendimiento deportivo». Según el dictamen de ChromaDex, «esas características marcadamente diferentes distinguían los suplementos reivindicados de la beta-alanina natural y preservaban la validez de las reivindicaciones».
Volviendo a las reivindicaciones en cuestión en ChromaDex, el tribunal señaló que «no exigen ninguna cantidad mínima de NR aislado» y no «atribuyen el aumento reivindicado en la biosíntesis de NAD+ al NR aislado». El tribunal también señaló que otros puntos de distinción planteados por los titulares de la patente no se reflejaban en las reivindicaciones, como la cantidad de NR presente en la composición y su biodisponibilidad. La conclusión se reducía a este principio:
Dado que las reivindicaciones son lo suficientemente amplias como para abarcar un producto natural, no son válidas en virtud del artículo 101.
Siguiendo los pasos de Alice/Mayo
El dictamen también consideró la elegibilidad según «el marco de dos pasos de Alice/Mayo »:
En el primer paso, concluimos que las reivindicaciones presentadas se refieren a un producto natural por las razones expuestas anteriormente, y en el segundo paso, las reivindicaciones carecen de actividad inventiva porque se refieren únicamente a composiciones que aumentan la biosíntesis de NAD+, que es precisamente el principio natural que hace que las reivindicaciones no sean patentables.
En una frase que llega al frustrante meollo de la cuestión del estado actual de la elegibilidad de las patentes estadounidenses para los «productos naturales», el tribunal explicó que «reconocer la utilidad de la NR no es más que reconocer un fenómeno natural, lo cual no es inventivo».
¿Deberían haberlo sabido mejor los abogados especializados en patentes?
Al evaluar estas afirmaciones hoy en día, el resultado no es sorprendente, pero no estoy de acuerdo con la afirmación que se hace en este Artículo de PatentlyO que «el redactor de la patente debería haber sido consciente de Chakrabarty (1980)» y redactó la patente de forma diferente. Esa afirmación ignora el cambio radical en la jurisprudencia estadounidense sobre la elegibilidad de las patentes provocado por Miríada y su descendencia, el hecho de que antes de Miríada El uso del término «aislado» era suficiente para distinguir las reivindicaciones de productos de otros productos naturales equivalentes, y el hecho de que dos de los tres jueces del Tribunal Federal de Apelación consideraran que las reivindicaciones de ADN «aislado» de Myriad eran susceptibles de ser patentadas en virtud del artículo 101. El Tribunal Supremo tardó 33 años en interpretar Chakrabarty al establecer una «prueba de características marcadamente diferentes» para la elegibilidad en virtud del artículo 101 y aplicar dicha prueba de manera que invalidara las reivindicaciones de ADN «aislado». No culparía a los abogados de patentes por no haber previsto una decisión que pusiera en duda la validez de miles de patentes que se habían concedido de conformidad con prácticas de examen de larga data y con el entendimiento de que cualquier lenguaje de reivindicación que reflejara la «mano del hombre» (como «aislado») era suficiente para satisfacer el requisito de elegibilidad de patente del artículo 101. Pero eso es solo mi opinión. no opinión imparcial.
