La DEA amplía las flexibilidades de la telemedicina para la prescripción de medicamentos controlados

Actualizado el 11 de mayo de 2023

El 10 de mayo de 2023, la Drug Enforcement Administration (DEA) publicó un nuevo reglamento - "Extensión temporal de las flexibilidades de telemedicina COVID-19 para la prescripción de medicamentos controlados"- que amplía temporalmente el "conjunto completo" de exenciones COVID-19 de la DEA para la prescripción de sustancias controladas a través de la telemedicina. Esas exenciones, que han estado en vigor desde marzo de 2020, se extienden ahora hasta el 11 de noviembre de 2023. Además, para cualquier relación médico-paciente creada durante el período de exención, las exenciones seguirán aplicándose hasta el 11 de noviembre de 2024. Dicho de otro modo, si un paciente y un profesional establecen una relación de telemedicina antes del 11 de noviembre de 2023, las mismas flexibilidades que regían la prescripción seguirán aplicándose hasta el 11 de noviembre de 2024.

Aunque sólo se trata de una prórroga temporal de las flexibilidades COVID, puede considerarse una victoria para los pacientes y los médicos que utilizan la telemedicina. El mérito es del público en general, que ha hecho oír su voz (en voz alta) mediante la presentación de 38.369 comentarios públicos a la propuesta de norma sobre telemedicina, una cifra sin precedentes. Estos comentarios públicos fueron una razón importante para esta prórroga. Nuestro agradecimiento también a la Administración y a los responsables de la DEA y de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) por escuchar esas voces. Por último, gracias a nuestros clientes y a las asociaciones profesionales interesadas, incluida la Asociación Americana de Telemedicina (ATA), por su incansable defensa de la atención al paciente.

Disposiciones clave de la norma temporal de la DEA

1. ¿Qué es la Ley Ryan Haight?

La base legal de la norma de la DEA es la Ley Ryan Haight de Protección del Consumidor de Farmacias en Línea de 2008 (Ley Ryan Haight), que prohíbe la distribución, dispensación o entrega de sustancias controladas a través de Internet sin una receta válida. Sólo se aplica en circunstancias limitadas en las que el profesional desea prescribir una sustancia controlada a través de la telemedicina y nunca ha realizado un examen médico en persona del paciente.

La Ley Ryan Haight exige que un profesional realice al menos una evaluación médica en persona del paciente antes de recetar una sustancia controlada por medio de "Internet" (un término ampliamente definido que incluye la telemedicina). Una vez que el profesional ha realizado esta evaluación médica en persona, la Ley Ryan Haight no establece un período de caducidad ni el requisito de exámenes anuales posteriores. No realizar esta evaluación médica en persona puede constituir una violación per se de la Ley de Sustancias Controladas y dar lugar a sanciones civiles y penales.

La Ley Ryan Haight fue concebida para combatir la proliferación de los llamados "sitios de Internet fraudulentos" que dispensaban ilegalmente sustancias controladas a través de Internet, incluidas las farmacias en línea que ofrecían sustancias controladas sin una relación válida entre médico y paciente. Sin embargo, el amplio lenguaje de la Ley Ryan Haight se aplica no sólo a las farmacias, sino también a los médicos legítimos que prescriben sustancias controladas a través de la telemedicina.

En los años transcurridos desde su promulgación, la DEA ha utilizado la Ley Ryan Haight para regular el mercado, sancionando a médicos y farmacias cuyas prácticas de prescripción poco éticas y deficientes infringían la ley.

2. ¿Se dicta esta norma en virtud de una de las excepciones de "práctica de la telemedicina" previstas en la Ley Ryan Haight?

Sí. La Ley Ryan Haight contiene siete excepciones de "práctica de la telemedicina" al requisito de evaluación médica en persona. Se trata de siete categorías distintas que el Congreso determinó que eran apropiadas para permitir la prescripción telemédica de sustancias controladas a pesar de que el profesional nunca haya examinado al paciente en persona. La norma crea la prórroga temporal en virtud de la excepción nº 7, una excepción general flexible ("La práctica de la telemedicina se lleva a cabo en cualquier otra circunstancia que el Administrador [de la DEA] y el Secretario de Salud y Servicios Humanos hayan determinado conjuntamente, mediante reglamento, que es coherente con los controles eficaces contra el desvío y compatible con la salud y la seguridad públicas"). La norma se dicta de conformidad con 21 U.S.C. § 802(54)(G) y modifica 21 C.F.R. Parte 1307 y 42 C.F.R. Parte 12.

3. ¿Qué pretende conseguir esta norma?

De acuerdo con la DEA, la norma está diseñada para ampliar las flexibilidades de telemedicina COVID-19 en su lugar para asegurar que los pacientes no experimentan lapsos en la atención, y para garantizar la continuidad de la atención en virtud de las flexibilidades actuales de telesalud en su lugar como resultado de la COVID-PHE. También se pretende facilitar la continuidad de la atención para las relaciones de telemedicina establecidas a través de la telemedicina durante el COVID-19 PHE y abordar la necesidad urgente de salud pública para el acceso continuo a la iniciación de la buprenorfina como medicación para el trastorno por consumo de opiáceos. Otros fines declarados son:

• Dar a los pacientes, médicos, farmacéuticos, proveedores de servicios y otras partes interesadas tiempo suficiente para prepararse para la aplicación de cualquier normativa futura que se aplique a la prescripción de medicamentos controlados a través de la telemedicina;
• Permitir que la DEA, junto con la SAMHSA, revise a fondo y responda a los 38.369 comentarios que recibió en respuesta a los dos avisos de propuesta de normativa; y
• Permitir que la DEA, junto con la SAMHSA, lleve a cabo una evaluación exhaustiva de las alternativas normativas con el fin de promulgar reglamentos que amplíen de forma más eficaz el acceso a los encuentros de telemedicina de una manera que sea coherente con la salud y la seguridad públicas, manteniendo al mismo tiempo controles eficaces contra el desvío.Nota: Este propósito final (llevar a cabo una "evaluación exhaustiva de las alternativas normativas") potencialmente insinúa que la DEA está abierta a considerar otra alternativa, como la publicación de una norma de Registro Especial de Telemedicina. Una norma de Registro Especial de Telemedicina es un vehículo excelente para resolver muchas de las preocupaciones sobre el equilibrio del acceso a la atención, al tiempo que limita e identifica los patrones de prescripción sin escrúpulos y el desvío ilegal.

4. ¿Qué periodo de tiempo abarca esta norma?

La norma amplía las flexibilidades de telemedicina COVID-19 PHE DEA hasta el 11 de noviembre de 2023. Para cualquier relación médico-paciente establecida a través de encuentros de telemedicina en o antes de esa fecha, la norma también amplía las flexibilidades de telemedicina COVID-19 PHE hasta el 11 de noviembre de 2024.

• El conjunto completo de flexibilidades de telemedicina en relación con la prescripción de medicamentos controlados que estaban en vigor durante el PHE COVID-19 seguirá vigente hasta el 11 de noviembre de 2023.
• Para las relaciones de telemedicina médico-paciente establecidas el 11 de noviembre de 2023 o antes, el conjunto completo de flexibilidades de telemedicina relativas a la prescripción de medicamentos controlados que estaban en vigor durante el PHE COVID-19 seguirán estando permitidas a través de un período de gracia de un año hasta el 11 de noviembre de 2024. En otras palabras, si un paciente y un profesional han establecido una relación de telemedicina el 11 de noviembre de 2023 o antes, se permitirán las mismas flexibilidades de telemedicina que han regido la relación hasta ese momento hasta el 11 de noviembre de 2024.

5. ¿Qué exenciones de la DEA se prorrogan en virtud de esta norma?

La DEA dijo que está ampliando el "conjunto completo" de flexibilidades de telemedicina en relación con la prescripción de medicamentos controlados, en referencia a las dos cartas de la DEA que autorizaron las exenciones de telemedicina.

• Una carta de 25 de marzo de 2020 "Estimado solicitante de registro" firmada por William T. McDermott, entonces Administrador Adjunto de la DEA, División de Control de Desvíos.
• Una carta del 31 de marzo de 2020 "Estimado solicitante de registro" firmada por Thomas W. Prevoznik, entonces Administrador Adjunto de la DEA, División de Control de Desvíos.

La carta del 25 de marzo abordaba dos excepciones de dispensa: una relacionada con los registros de la DEA en estados individuales y otra relacionada con el requisito de evaluación en persona. Decía, en la parte pertinente:

• Los profesionales registrados ante la DEA no están obligados a obtener registro(s) adicional(es) ante la DEA en el(los) estado(s) adicional(es) donde tenga lugar la dispensación (incluida la prescripción y administración), mientras dure la emergencia de salud pública declarada el 31 de enero de 2020, si están autorizados a dispensar sustancias controladas tanto por el estado en el que el profesional está registrado ante la DEA como por el estado en el que tiene lugar la dispensación. En otras palabras, los profesionales deben estar registrados en la DEA en al menos un estado y tener permiso, en virtud de la legislación estatal, para ejercer con sustancias controladas en el estado en el que se produzca la dispensación.
• En virtud de la Ley de Sustancias Controladas (CSA), la prescripción de una sustancia controlada a través de Internet debe basarse generalmente en una evaluación médica en persona. Véase 21 U.S.C. § 829(e)(1). Sin embargo, este requisito no se aplica cuando un profesional practica la telemedicina tal como se define en la CSA. La definición de telemedicina de la CSA incluye múltiples categorías diferentes de telemedicina. Para varias de estas categorías, la CSA exige específicamente que el profesional esté registrado ante la DEA en el estado en el que se encuentra el paciente. Véase, por ejemplo, 21 U.S.C. § 802(54)(A), (B). Pero la práctica de la telemedicina durante una emergencia de salud pública de conformidad con 21 U.S.C. § 802(54)(D) no incluye este requisito. El 16 de marzo de 2020, el Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, con el acuerdo del Administrador en funciones de la DEA, designó que la autorización de telemedicina en virtud de la sección 802(54)(D) se aplica a todas las sustancias controladas de la lista II-V en todas las zonas de los Estados Unidos.

La carta del 31 de marzo ampliaba las exenciones con respecto a la prescripción de buprenorfina. Decía, en la parte pertinente:

• La DEA señala que los profesionales tienen más flexibilidad durante la emergencia de salud pública a nivel nacional para prescribir buprenorfina a pacientes nuevos y existentes con trastorno por consumo de opiáceos (OUD) a través del teléfono por otros profesionales autorizados sin requerir que dichos profesionales realicen primero un examen del paciente en persona o a través de la telemedicina.

La interpretación que prevalece actualmente es que esta norma recién publicada amplía las exenciones tanto de la carta del 25 de marzo (registro y examen en persona) como de la carta del 31 de marzo (buprenorfina), constituyendo en conjunto el "conjunto completo" de flexibilidades para la telemedicina. Foley se ha puesto en contacto con la DEA para la confirmación de que los requisitos de registro se están extendiendo y se actualizará este blog cuando recibamos una respuesta.

El 11 de mayo de 2023, Foley recibió confirmación del Jefe de Sección de la DEA de su Sección de Borrador Normativo y Apoyo a las Políticas de Desviación (Scott Brinks) de que la política de registro descrita en la carta del 25 de marzo de 2020 se prorroga. Por lo tanto, la política de registros de la DEA en un solo estado en vigor durante el PHE continuará durante la duración de las flexibilidades como se indica en la norma temporal.

6. ¿Cuál es la definición de "relación de telemedicina establecida a través de las flexibilidades de prescripción de telemedicina COVID-19"?

Según la norma, se entiende por "relación de telemedicina establecida a través de las flexibilidades de prescripción de telemedicina COVID-19":

1. El profesional no ha realizado una evaluación médica en persona del paciente; y
2. El profesional ha prescrito una o más sustancias controladas al paciente durante el periodo comprendido entre el 12 de mayo de 2023 y el 11 de noviembre de 2023 y se cumplen las siguientes condiciones:
   1. La receta ha sido expedida con fines médicos legítimos por un médico que actúa en el ejercicio habitual de su profesión;
   2. La receta se expide en virtud de una comunicación entre un profesional y un paciente mediante un sistema interactivo de telecomunicaciones contemplado en 42 C.F.R. § 410.78(a)(3);
   3. El practicante es:
      1. Autorizados en virtud de su registro según 21 C.F.R. § 1301.13(e)(1)(iv) a prescribir la clase básica de sustancia regulada especificada en la receta; o bien
      2. Exentos de obtener un registro para dispensar sustancias controladas con arreglo al artículo 822(d) del Título 21 del Código de los Estados Unidos; y
   4. La prescripción es coherente con todos los demás requisitos de 21 C.F.R. Parte 1306.

El 11 de mayo de 2023, Foley recibió confirmación del Jefe de Sección de la DEA de su Sección de Borrador Normativo y Apoyo a las Políticas de Desviación (Scott Brinks) de que la política de registro descrita en la carta del 25 de marzo de 2020 se prorroga. Por lo tanto, la política de registros de la DEA en un solo estado en vigor durante el PHE continuará durante la duración de las flexibilidades como se indica en la norma temporal.

7. ¿Esta norma arroja alguna luz sobre cómo ve la DEA la telemedicina y las empresas de telemedicina en general?

Sí. En la norma, la DEA declaró "SAMHSA y DEA apoyan firmemente las políticas que promueven el acceso a un tratamiento eficaz y seguro para el trastorno por consumo de opiáceos, incluso a través de plataformas de telemedicina, y garantizar el acceso continuo a los medicamentos controlados necesarios más allá de la COVID-PHE." La DEA también subrayó:

Si bien algunas empresas de telemedicina pueden incurrir en conductas problemáticas, muchas de ellas aplican prácticas de prescripción de buena fe y centradas en el paciente. La DEA espera trabajar con ellas -y con futuras empresas de este sector- para mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos que necesitan cuando las recetas de telemedicina son apropiadas y se emiten en el curso habitual de la práctica profesional tras evaluaciones médicas de buena fe.

A pesar de los avances, la DEA sigue preocupada por las "prácticas de prescripción problemáticas" y quiere "desincentivar la creación de empresas de telemedicina que puedan intentar incurrir en prácticas de prescripción problemáticas". Mientras tanto, la DEA declaró que está investigando activamente ciertas empresas de telemedicina que la DEA cree que pueden haber incurrido en prácticas de prescripción problemáticas.

8. ¿Qué viene después de esta regla?

Según la DEA, el "objetivo de esta norma temporal es garantizar una transición suave para los pacientes y los profesionales que han llegado a confiar en la disponibilidad de la telemedicina para las recetas de medicamentos controlados, así como dar tiempo suficiente para que los proveedores cumplan con las nuevas normas o salvaguardias que la DEA y / o SAMHSA promulguen en una o más normas definitivas".

La DEA dijo que planea emitir "una o más normas finales... basadas en las dos normas propuestas publicadas el 1 de marzo de 2023". La DEA prevé que dicha(s) norma(s) final(es) "amplíe(n) ciertas flexibilidades de la telemedicina de forma permanente" para permitir "la práctica de la telemedicina en circunstancias que sean compatibles con la salud y la seguridad públicas, manteniendo al mismo tiempo controles eficaces contra el desvío".

Conclusión

Esta norma sólo amplía temporalmente las flexibilidades de la telemedicina para los pacientes atendidos antes del 11 de noviembre de 2023. Las empresas de telemedicina deben seguir centradas en la preparación de la atención después de esta fecha. Basado en el marco de tiempo de la extensión, es probable que la DEA emita una nueva regla final de telemedicina (basada en la regla propuesta en marzo) antes del 11 de noviembre de 2023. Seguiremos atentos a las actualizaciones.

¿Quiere saber más?

• Tendencias en telemedicina y sanidad digital para 2023
• Ondas cerebrales: Una experiencia Foley Forward
• El PHE finaliza el 11 de mayo: lo que deben saber las empresas de telemedicina

Queremos dar las gracias a Jennifer WalshDirectora de Asuntos Públicos, por su contribución a esta entrada del blog.

Foley está aquí para ayudarle a abordar las repercusiones a corto y largo plazo tras los cambios normativos. Para obtener más información sobre telemedicina, telesalud, atención virtual, monitorización remota de pacientes, salud digital y otras innovaciones sanitarias, incluido el equipo, las publicaciones y la experiencia de los representantes, visite el sitio web de Foley Equipo de telemedicina y salud digital o nuestro Grupo de Práctica de Salud.