El Tribunal Federal de Apelaciones considera la patentabilidad de los rangos superpuestos
En el caso UCB Inc. contra Actavis Laboratories UT Inc., el Tribunal Federal de Apelación confirmó la sentencia del tribunal de distrito sobre la invalidez por motivos de obviedad, pero revocó la conclusión de anticipación. Al llegar a su decisión sobre la anticipación, el tribunal rechazó la aplicación por parte del tribunal de distrito de la rúbrica «prever de inmediato» cuando la cuestión planteada es si un rango reivindicado está anticipado por el estado de la técnica que divulga un rango superpuesto. Al llegar a su decisión sobre la obviedad, el Tribunal Federal de Apelación confirmó la aplicación por parte del tribunal de distrito de la doctrina de las «patentes bloqueantes».
La patente en cuestión y la historia del productoNeupro®
La patente en cuestión era la patente estadounidense n.º 10.130.589 (la «patente 589»), asignada a UCB Pharma GmbH y LTH Lohman Therapie-Systeme AG (en conjunto, «UCB»). La patente se refiere a «sistemas terapéuticos transdérmicos que comprenden una dispersión sólida que contiene polivinilpirrolidona [PVP] y una forma no cristalina de rotigotina base libre».
El Tribunal Federal de Apelación consideró la reivindicación 1 de la patente '589 como representativa (énfasis añadido):
1. Método para estabilizar la rotigotina, que comprende proporcionar una dispersión sólida que contiene polivinilpirrolidona y una forma no cristalina de la base libre de rotigotina, en el que la relación en peso de la base libre de rotigotina a la polivinilpirrolidona está en un intervalo de aproximadamente 9:4 a aproximadamente 9:6.
La rotigotina se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson. El producto transdérmico de rotigotina de UCB (Neupro®) se comercializó por primera vez en 2007. El productoNeupro® original contenía rotigotina y polivinilpirrolidona (PVP) en una proporción de 9:2 . Varias patentes de UCB describían esa formulación, incluidas dos patentes de Muller, la patente estadounidense n.º 6.884.434 (que reivindica sistemas transdérmicos que contienen rotigotina en una cantidad eficaz para tratar la enfermedad de Parkinson y entre un 1,5 % y un 5 % en peso de PVP) y la patente estadounidense n.º 7.413.747 (que reivindica sistemas transdérmicos con una proporción en peso de 9 % de rotigotina y entre un 1,5 % y un 5 % de PVP).
Poco después del lanzamiento del producto Neupro® original, se descubrió que, cuando se almacenaba a temperatura ambiente, la rotigotina se convertía en una nueva forma cristalina («Forma II»). A raíz de ello, UCB retiró del mercado el productoNeupro® original (y también presentó la patente estadounidense n.º 8.232.414 relativa a la Forma II de la rotigotina). En 2012, se lanzó una versión reformulada deNeupro® que contenía rotigotina y PVP en una 9:4 , fue aprobada por la FDA. Se dice que el producto reformulado presenta estabilidad a largo plazo a temperatura ambiente, con una vida útil de dos años. Las patentes de Muller se incluyeron en el Orange Book para elproducto Neupro® reformulado.
El litigio ante el Tribunal de Distrito
En marzo de 2019, UCB interpuso una demanda ANDA contra Actavis, alegando las reivindicaciones 1-3, 7 y 10-12 de la patente '589. El tribunal de distrito declaró inválidas las reivindicaciones, al considerar que las patentes de Muller anticipaban todas las reivindicaciones alegadas y que «las reivindicaciones alegadas habrían sido obvias a la luz de múltiples referencias de la técnica anterior, incluidas las patentes de Muller».
La determinación anticipada del tribunal de distrito se realizó en virtud del marco «at once envisage» (previsión inmediata) articulado en Kennametal, Inc. v. Ingersoll Cutting Tool Co., 780 F.3d 1376, 1381 (Fed. Cir. 2015). EnKennametal, el estado de la técnica revelaba una herramienta de corte ensamblada mediante la combinación de diferentes clases de materiales y ofrecía múltiples opciones para cada clase. Las reivindicaciones en cuestión recitaban una combinación específica de los materiales. La Oficina de Patentes había sostenido que el estado de la técnica anticipaba cada una de las posibles permutaciones reveladas, y el Tribunal Federal de Apelación lo confirmó. Aplicando Kennametal a las reivindicaciones de UCB, el tribunal de distrito razonó que una persona con conocimientos normales que leyera las patentes de Muller «imaginaria de inmediato» un sistema transdérmico con un 9 % de rotigotina y un 4 % o un 5 % de PVP (es decir, una proporción de 9:4 o 9:5), especialmente teniendo en cuenta la proporción 9:3 del ejemplo 2 y el rango de PVP del 1,5 % al 5 % en las reivindicaciones.
En cuanto a la obviedad, el tribunal de distrito determinó además que UCB no había demostrado que el rango reivindicado fuera «un rango inesperadamente crítico, en contraposición a un ajuste obvio tras la aparición de la Forma II», y que UCB no había establecido el nexo necesario para respaldar la patentabilidad basándose en el éxito comercial, ya que las patentes de Muller habían funcionado como patentes bloqueadoras que desanimaban a los competidores.
La decisión del Tribunal Federal de Apelaciones
La decisión del Tribunal Federal de Apelaciones fue redactada por el juez Stoll y respaldada por el juez presidente Moore y el juez Chen.
Anticipación de rangos superpuestos
El Tribunal Federal de Apelaciones señaló que «es indiscutible que las patentes de Muller revelan un rango que se superpone con el rango reivindicado», y se refirió a un precedente que «establece un marco consolidado para analizar si una referencia de la técnica anterior anticipa un rango reivindicado»:
El marco varía dependiendo de si la técnica anterior divulga un punto dentro del rango reivindicado o divulga su propio rango que se superpone con el rango reivindicado. Si la técnica anterior divulga un punto dentro del rango reivindicado, la técnica anterior anticipa la reivindicación. ... Por otro lado, si la técnica anterior divulga un rango superpuesto, la técnica anterior anticipa el rango reivindicado «solo [] si describe el rango reivindicado con suficiente especificidad como para que un investigador razonable pueda concluir que no hay una diferencia razonable en el funcionamiento de la invención en los rangos».
El Tribunal Federal de Apelación consideró que el distrito había cometido un error al utilizar Kennametal para tratar el caso como un caso de punto dentro del rango en lugar de un caso de rango superpuesto, señalando que había «rechazado intentos similares de convertir la divulgación de un rango en la divulgación de valores individuales» en su decisión de 2015 en el caso Ineos USA LLC contra Berry Plastics Corp. El Tribunal Federal de Apelación también hizo hincapié en que«Kennametal no defiende la proposición de que una referencia que carece de una limitación puede anticipar una reivindicación si un experto en la materia que ve la referencia "previera de inmediato" la limitación que falta». En cambio, explicó el Tribunal Federal de Apelación,«Kennametal aborda si la divulgación de un número limitado de posibilidades de combinación divulga una de las combinaciones posibles».
Por lo tanto, el Tribunal Federal de Apelación revocó la conclusión de anticipación.
Evidencia de la superposición de rangos y patentes bloqueantes
Por otra parte, el Tribunal Federal de Apelación no encontró ningún error en la conclusión de obviedad del tribunal de distrito. El Tribunal Federal de Apelación coincidió en que Actavis había establecido un caso prima facie de obviedad al demostrar que el rango reivindicado se solapaba con los rangos enseñados por las patentes de Muller y que otra referencia de la técnica anterior citada por UCB no enseñaba lo contrario. El Tribunal Federal de Apelación coincidió con la conclusión del tribunal de distrito de que la estabilidad mejorada era una diferencia de «grado» y un efecto predecible de la alteración del contenido de PVP.
En lo que respecta al éxito comercial, el Tribunal Federal de Apelación coincidió con la conclusión del tribunal de distrito de que las patentes de Muller «funcionaban como patentes bloqueantes que disuadían a los competidores de desarrollar un [sistema transdérmico] de rotigotina». Al hacerlo, el tribunal resumió la doctrina de las patentes bloqueantes de la siguiente manera:
En Merck y Galderma, sostuvimos que cuando la entrada en el mercado de otros se veía impedida por patentes bloqueantes, la inferencia de la no obviedad de las reivindicaciones alegadas a partir de las pruebas del éxito comercial podía ser débil.
Teniendo en cuenta el caso que se le había presentado, el Tribunal Federal de Apelación citó las conclusiones del tribunal de distrito según las cuales «UCB ha tenido derechos exclusivos a nivel mundial sobre la rotigotina para todas las indicaciones terapéuticas desde 1998», y el testimonio de los expertos según el cual «las patentes de Muller disuadirían a cualquier otra persona que no fuera UCB de desarrollar la supuesta invención de la patente '589». El Tribunal Federal de Apelación afirmó que no había creado una norma que tratara «todas las patentes de propiedad conjunta como patentes "bloqueantes"», sino que había aplicado correctamente los principios a los hechos específicos en cuestión.
Por lo tanto, el Tribunal Federal de Apelaciones confirmó la conclusión del tribunal de distrito sobre la obviedad.
Lecciones superpuestas
Por un lado, la decisión del Tribunal Federal de Apelaciones puede considerarse favorable a los titulares de patentes, ya que limita la aplicación de Kennametal y la rúbrica «prever de inmediato», y permite a los titulares de patentes evitar la anticipación al establecer que «el rango reivindicado es fundamental para la operatividad de la invención reivindicada». Por otro lado, la decisión refuerza la doctrina de las «patentes bloqueantes», lo que puede dificultar el apoyo a la patentabilidad de una patente de mejora basada en el éxito comercial.
