El software como dispositivo médico: retos a los que se enfrenta el sector

Nota del editor: Nos complace anunciar que este artículo es el primero de una serie dedicada al software como dispositivo médico y a los problemas que afectan a las empresas de salud digital, los inversores, los médicos y otras organizaciones que utilizan software y dispositivos médicos. Abordaremos diversas cuestiones, entre ellas la tecnología, los datos, la propiedad intelectual, las licencias y la contratación.

La intersección entre el software, la tecnología y la atención sanitaria, así como la proliferación del software como dispositivo médico en el ámbito sanitario, se ha convertido en algo habitual y ha impulsado importantes innovaciones. El término«software como dispositivo médico»(SaMD, por sus siglas en inglés) es definido por elForo Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicoscomo «software destinado a ser utilizado para uno o más fines médicos que cumple estos fines sin formar parte de un dispositivo médico de hardware». En otras palabras, el SaMD no necesita formar parte de un dispositivo físico para cumplir su finalidad prevista. Por ejemplo, el SaMD podría ser una aplicación en un teléfono móvil y no estar conectado a un dispositivo médico físico.

With the proliferation of SaMD also comes the need for those building and using it to firmly grasp legal and regulatory considerations to ensure successful use and commercialization. Over the next several weeks, we will be addressing some of more common issues faced by digital health companies, investors, innovators, and clinicians when developing, utilizing, or commercializing SaMD. The Food and Drug Administration (FDA) has already cleared a significant amount of SaMD, including more than 500 algorithms employing artificial intelligence (AI). Some notable examples include FDA-cleared SaMD such as wearable technology for remote patient monitoring</a>; doctor prescribed video game treatment for children with ADHD; fully immersive virtual reality tools for both physical therapy and mental wellness; and end to end software that generates 3D printed models to better plan surgery and reduce operation time. With this rapid innovation comes a host of legal and regulatory considerations which will be discussed over the course of this SaMD Blog Series.

Consideraciones generales sobre la propiedad intelectual (PI) para SaMD

En esta edición se analizarán las sofisticadas estrategias de propiedad intelectual que pueden utilizarse para proteger las innovaciones en las tres categorías de software para aplicaciones biomédicas: SaMD, software en dispositivos médicos y software utilizado en la fabricación o el mantenimiento de dispositivos médicos, incluyendo la colaboración en ensayos clínicos y los acuerdos de investigación patrocinados, la presentación de solicitudes de patente y la búsqueda de otras formas de protección, como los secretos comerciales.

Licencias y contratos con terceros para SaMD

Esta edición analizará de forma práctica y exhaustiva la colaboración con terceros, ya sea en el contexto del (i) desarrollo de nuevos SaMD o (ii) la mejora o prueba de SaMD existentes. Los datos y la propiedad intelectual pueden ser efectivamente propiedad o estar sujetos a licencia, siempre que dichas licencias protejan los intereses futuros del licenciatario. Dicha propiedad y licencia son especialmente importantes en el ámbito de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático, que es uno de los temas centrales de esta edición.

Consideraciones de la FDA para SaMD

Esta edición explorará cómo la FDA está regulando el SaMD, lo que incluirá un debate sobre qué constituye un dispositivo regulado, las medidas legislativas para estimular la innovación y cómo la FDA está abordando la regulación de categorías específicas de SaMD, como el software de apoyo a la toma de decisiones clínicas, las aplicaciones de bienestar general y otros dispositivos médicos móviles. También examinará las diferentes vías reguladoras para el SaMD y el enfoque actual de la FDA en cuestiones de ciberseguridad para el software.

Consideraciones normativas y de reembolso en materia de atención sanitaria para SAMD

En esta edición se analizará la intersección entre los servicios de monitorización remota y los SaMD, las terapias digitales con receta médica y cómo se relacionan con los SaMD, las consideraciones relativas a las licencias y los distribuidores asociadas a la comercialización de los SaMD, y la tendencia creciente a buscar códigos específicos para los dispositivos SaMD.

Esperamos que esta serie sea un punto de partida para las empresas de salud digital, los inversores, los innovadores y los médicos, a medida que cada uno de ellos aborda el desarrollo y el uso de SaMD como parte de sus ofertas comerciales y clínicas.

Serie SaMD

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Foley está aquí para ayudarle a resolver todas sus dudas y preguntas relacionadas con el uso del software como dispositivo médico (SaMD). Nuestro equipo de abogados especializados cuenta con amplia experiencia en la asistencia a clientes, desde empresas emergentes hasta sociedades cotizadas en bolsa, en lo relativo a la investigación, el desarrollo y la comercialización de productos y servicios SaMD. Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con los autores, su socio de Foley, nuestra área de especialización en dispositivos médicoso nuestro grupo de práctica de atención sanitaria.