La DEA amplía las flexibilidades de la telemedicina para la prescripción de medicamentos controlados: a la segunda va la vencida.
El 6 de octubre de 2023, la Administración para el Control de Drogas (DEA) publicó unasegunda norma temporalque amplía las flexibilidades de telemedicina para la prescripción de medicamentos controlados en el contexto de la COVID-19. Esta segunda prórroga, emitida poco después de la sesión de consulta de la DEA sobre un posible nuevoregistro especial de telemedicina, ofrece a los profesionales y a los pacientes certeza sobre los requisitos de la DEA para la prescripción mediante telemedicina hasta finales de 2024.
Sin esta Segunda Norma Temporal, las flexibilidades de telemedicina para la COVID-19 expirarían el 11 de noviembre de 2023, con respecto a las relaciones entre médicos y pacientes establecidas después de esa fecha (como se describe en nuestra anteriorentrada del blog). Esta segunda norma temporal, titulada «Segunda prórroga temporal de las flexibilidades de telemedicina relacionadas con la COVID-19 para la prescripción de medicamentos controlados», mantiene la prórroga temporal del «conjunto completo» de exenciones de la DEA relacionadas con la COVID-19 para la prescripción de sustancias controladas a través de la telemedicina. Dichas exenciones, que están en vigor desde marzo de 2020, se prorrogan ahora hastael 31 de diciembre de 2024.
Disposiciones clave de la segunda norma temporal de la DEA
1. ¿Qué exenciones de la DEA se amplían en virtud de esta norma?
La DEA ha anunciado que volverá a ampliar el «conjunto completo» de flexibilidades en materia de telemedicina en lo que respecta a la prescripción de medicamentos controlados, haciendo referencia a las dos cartas de la DEA que autorizaban las exenciones para la telemedicina.
- Carta «Estimado registrante» del25 de marzo de 2020firmada por William T. McDermott, entonces administrador adjunto de la DEA, División de Control de Desviación.
- Carta «Estimado registrante» del31 de marzo de 2020firmada por Thomas W. Prevoznik, entonces subadministrador adjunto de la DEA, División de Control de Desviaciones.
La carta del 25 de marzo abordaba dos excepciones de dispensa: una relacionada con los registros de la DEA en estados individuales y otra relacionada con el requisito de evaluación en persona. Decía, en la parte pertinente:
- Los profesionales registrados ante la DEA no están obligados a obtener registro(s) adicional(es) ante la DEA en el(los) estado(s) adicional(es) donde tenga lugar la dispensación (incluida la prescripción y administración), mientras dure la emergencia de salud pública declarada el 31 de enero de 2020, si están autorizados a dispensar sustancias controladas tanto por el estado en el que el profesional está registrado ante la DEA como por el estado en el que tiene lugar la dispensación. En otras palabras, los profesionales deben estar registrados en la DEA en al menos un estado y tener permiso, en virtud de la legislación estatal, para ejercer con sustancias controladas en el estado en el que se produzca la dispensación.
- En virtud de la Ley de Sustancias Controladas (CSA), la prescripción de una sustancia controlada a través de Internet debe basarse generalmente en una evaluación médica en persona. Véase 21 U.S.C. § 829(e)(1). Sin embargo, este requisito no se aplica cuando un profesional practica la telemedicina tal como se define en la CSA. La definición de telemedicina de la CSA incluye múltiples categorías diferentes de telemedicina. Para varias de estas categorías, la CSA exige específicamente que el profesional esté registrado ante la DEA en el estado en el que se encuentra el paciente. Véase, por ejemplo, 21 U.S.C. § 802(54)(A), (B). Pero la práctica de la telemedicina durante una emergencia de salud pública de conformidad con 21 U.S.C. § 802(54)(D) no incluye este requisito. El 16 de marzo de 2020, el Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, con el acuerdo del Administrador en funciones de la DEA, designó que la autorización de telemedicina en virtud de la sección 802(54)(D) se aplica a todas las sustancias controladas de la lista II-V en todas las zonas de los Estados Unidos.
La carta del 31 de marzo ampliaba las exenciones con respecto a la prescripción de buprenorfina. Decía, en la parte pertinente:
- La DEA señala que, durante laemergencia de salud pública a nivel nacional, los profesionales médicos tienen mayor flexibilidadpara recetar buprenorfina a pacientes nuevos y existentes con trastorno por consumo de opioides (OUD) por teléfono, a través de profesionales médicos autorizados, sin necesidad de que dichos profesionales realicen primero un examen del paciente en persona o mediante telemedicina.
El 11 de mayo de 2023, Foley recibió la confirmación del jefe de la Sección de Apoyo a las Políticas y Proyectos Normativos sobre Desviación de la DEA (Scott Brinks) de que se prorroga la política de registro descrita en la cartadel 25 de marzo de 2020. Por lo tanto, la política de la PHE sobre los registros de la DEA en un solo estado continuará durante el período de vigencia de las flexibilidades descritas en la Norma Temporaldel 10de mayo y prorrogadas también en esta Segunda Norma Temporal.
2. ¿Qué período de tiempo abarca esta Segunda Norma Temporal?
La Segunda Norma Temporal amplía las flexibilidades de telemedicina de la DEA para la PHE por COVID-19 hasta el 31 de diciembre de 2024. Tal y como se establece en la Segunda Norma Temporal, la DEA ha eliminado la distinción entre pacientes nuevos y pacientes vistos anteriormente que se describía en la prórroga inicial:
- Esta prórroga autoriza a todos los profesionales registrados en la DEA a recetar medicamentos controlados de las listas II-V a través de la telemedicina hasta el 31 de diciembre de 2024, independientemente de que el paciente y el profesional hayan establecido una relación de telemedicina antes del 11 de noviembre de 2023. En otras palabras, el período de gracia previsto en la Primera Norma Temporal queda efectivamente subsumido en esta Segunda Norma Temporal, que mantiene la prórroga de las flexibilidades actuales para todas las relaciones entre profesionales y pacientes, no solo las establecidas antes del 11 de noviembre de 2023, hasta finales de 2024.
3. ¿Esta norma arroja alguna luz sobre cuándo la DEA podría publicar nuevas normas propuestas sobre este tema?
Sí. En la Segunda Norma Temporal, la DEA declaró:
- La DEA está trabajando para promulgar nuevas normas o salvaguardias para el otoño de 2024.
Si ese plazo estimado es correcto y se publica una nueva propuesta de norma sustantiva en otoño de 2024, no quedará mucho tiempo antes de que expire esta segunda prórroga. Parece casi seguro que será necesaria una tercera prórroga. El tiempo lo dirá.
Conclusión
Esta segunda norma temporal amplía el plazo para las empresas de telemedicina que planean cambios hasta finales de 2024. Aunque era algo esperado y necesario, aún está por ver cómo será la propuesta de la DEA en 2024 y si incluirá un registro especial para la telemedicina. Estén atentos. Seguiremos atentos a las novedades.
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