La OIG se pronuncia sobre la subvención de los gastos compartidos de Medicare para ensayos clínicos

En una reciente Opinión Consultiva n.º 23-11 (Opinión Consultiva), la Oficina del Inspector General (OIG) opinó que no impondrá sanciones administrativas a un patrocinador de ensayos clínicos que cubra hasta 2000 dólares de las obligaciones de reparto de costes de los participantes en ensayos clínicos (es decir, copagos, coseguros y deducibles) , a pesar de que dicha subvención generaría una remuneración prohibida en virtud de la ley federal contra el soborno (AKS) y de que dicha subvención generaría una remuneración prohibida en virtud de la disposición sobre sanciones pecuniarias civiles que prohíbe los incentivos a los beneficiarios (Beneficiary Inducements CMP).   

Si bien las opiniones consultivas se limitan a las partes específicas que solicitaron la opinión (y solo en la medida en que los hechos certificados por el solicitante sean precisos), esta opinión puede servir como un barómetro útil para saber cómo los reguladores pueden revisar acuerdos similares en el contexto de los ensayos clínicos.

Preocupaciones sobre fraude y abuso

Si se cumplen ciertos criterios, Medicare paga los dispositivos médicos de la categoría B exentos de investigación (IDE), los artículos de atención rutinaria y los servicios prestados en un ensayo clínico en el que se utilice un dispositivo IDE de categoría B aprobado por la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA), siempre que los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) aprueben el estudio. Sin embargo, la AKS prohíbe a cualquier persona ofrecer «a sabiendas y de forma deliberada» cualquier remuneración para inducir a la derivación de pacientes o negocios del programa federal de atención médica, o a cambio de dicha derivación. Además, la CMP sobre incentivos a los beneficiarios prohíbe a cualquier persona ofrecer o transferir una remuneración a un beneficiario de Medicare que la persona sepa o deba saber que puede influir en la selección por parte del beneficiario de un proveedor, artículo o servicio concreto pagado por Medicare o por un programa estatal de Medicaid. 

Como estudio de dispositivos IDE de categoría B aprobado por los CMS, los centros de ensayos clínicos contemplados en el dictamen consultivo pueden facturar a Medicare o al seguro privado del participante, según corresponda; sin embargo, los participantes deben seguir cumpliendo con sus obligaciones de reparto de costes. Por ello, el patrocinador del ensayo clínico propuso un acuerdo por el que subvencionaría las obligaciones de reparto de costes de todos los participantes en el estudio (hasta 2000 dólares por participante), de modo que los participantes no tuvieran que asumir ningún gasto relacionado con su participación en el estudio (a menos que dichos gastos superaran los 2000 dólares). El patrocinador propuso que pagaría el importe de los gastos compartidos directamente al centro o al investigador que realizara el ensayo y que la subvención no se anunciaría. La subvención se comunicaría al participante en el formulario de consentimiento informado. 

Si bien pueden permitirse exenciones no rutinarias y no anunciadas de las obligaciones de reparto de costes (por ejemplo, en caso de necesidad económica), el dictamen consultivo establece que subvencionar los importes de reparto de costes para los participantes en ensayos clínicos implica la aplicación de la AKS y la CMP sobre incentivos a beneficiarios, ya que puede inducir o influir en los beneficiarios para que participen en el estudio o reciban de otro modo artículos y servicios facturables a Medicare. Además, la OIG establece además que dicho acuerdo no cumple con ninguna salvaguardia de la AKS ni con ninguna excepción al CMP de incentivos a los beneficiarios.

Discrecionalidad en la aplicación

A pesar de los problemas de cumplimiento que plantea el acuerdo, la OIG opinó que no impondrá sanciones administrativas al patrocinador que solicita la opinión, ya que el acuerdo de subvención propuesto presenta un riesgo «suficientemente bajo» de fraude y abuso por las siguientes razones:

1. El acuerdo parece ser un medio razonable para promover la inscripción en ensayos clínicos y reducir el abandono de los participantes, especialmente aquellos para los que los copagos podrían suponer una barrera económica para participar en el estudio.  
2. El acuerdo presenta un bajo riesgo de uso excesivo o inadecuado de los artículos y servicios pagados por un programa federal de atención médica. Si bien facilitar la inscripción en ensayos clínicos y prevenir el desgaste puede aumentar el uso general del dispositivo en investigación, la OIG determinó que no hay nada que sugiera que tal aumento sea inadecuado, siempre que el patrocinador incluya varias medidas de protección, como se explica a continuación.
3. El acuerdo se distingue de los «acuerdos de siembra problemáticos» (por ejemplo, acuerdos en los que los fabricantes ofrecen inicialmente subvenciones para garantizar el uso futuro de un artículo o servicio reembolsable). En el dictamen consultivo, la subvención se refiere únicamente a los artículos y servicios proporcionados como parte del ensayo clínico, y el dispositivo médico del patrocinador está destinado a ser un tratamiento único (con algunas visitas de seguimiento según se especifica en el protocolo). Además, el patrocinador no prevé el uso futuro por parte de los participantes en el estudio de ningún otro producto fabricado o en desarrollo por el patrocinador.

Opinión consultiva n.º 23-11 Conclusiones

Si bien esta opinión solo puede ser invocada por la parte que la solicita y los hechos tal y como se presentan, la opinión ayuda al sector a evaluar la opinión general de la OIG sobre la cuestión de la subvención de los importes de reparto de costes para los participantes en ensayos clínicos.

El dictamen ilustra que la OIG ha considerado y respaldado oportunidades realistas para inscribir a grupos de participantes con diversidad socioeconómica, ayudando a los patrocinadores a eliminar una posible barrera financiera para la participación en un ensayo clínico. Esta iniciativa está en consonancia con los esfuerzos generales de las agencias federales para aumentar la diversidad en los ensayos clínicos. 

Además, el dictamen ilustra que la OIG ha tenido en cuenta la importancia de preservar la integridad de un ensayo clínico. Por ejemplo, ayudar a reducir el desgaste contribuye al éxito a largo plazo del ensayo y a la integridad general de los datos. Cabe destacar que subvencionar el reparto de los costes también puede ayudar a preservar el enmascaramiento de los participantes. Por ejemplo, el patrocinador del dictamen no deseaba que se cobrara un copago a los participantes del grupo de control, ya que estos no tienen la posibilidad de obtener ningún beneficio terapéutico; sin embargo, si a un participante no se le cobra un copago mientras que a otros sí, esto puede alertar al participante de que se encuentra en el grupo de control.

Barandillas

El dictamen también proporciona al sector varias medidas de protección que pueden ser empleadas por el patrocinador para ayudar a mitigar el riesgo de fraude y abuso. Estas medidas de protección pueden resultar informativas a la hora de diseñar futuras subvenciones para compartir los costes. Entre estas medidas de protección se incluyen:

• La disponibilidad de subsidios para compartir los costos no se publicita.
• Las personas deben cumplir los criterios de inscripción y firmar un documento de consentimiento informado para poder participar en el estudio.
• Los investigadores y los centros deben cumplir con el protocolo del estudio y están sujetos a la supervisión y el control de un comité de ética institucional.
• La inscripción en el estudio tiene un límite de 1500 participantes.
• CMS evaluó y aprobó el estudio como un «estudio IDE de categoría B» y determinó que cumple con ciertos criterios para garantizar la protección adecuada de los pacientes y el diseño adecuado.

Si bien sigue existiendo un riesgo irreductible de que un regulador pueda revisar cualquier acuerdo de manera diferente, estas medidas de protección ilustran los factores clave que un regulador puede tener en cuenta a la hora de determinar si un acuerdo presenta un alto riesgo de fraude y abuso.

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