El Tribunal Federal de Apelaciones aplica la cláusula de puerto seguro a las muestras de dispositivos médicos importados
El «refugio seguro» del artículo 35 USC § 271(e)(1) protege determinados actos de la responsabilidad por infracción de patente si se llevan a cabo «únicamente para usos razonablemente relacionados» con la obtención de la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para comercializar el producto. En Edwards Lifesciences Corp. contra Meril Life Sciences Pvt. Ltd., resuelto el 25 de marzo de 2024, una mayoría del tribunal del Circuito Federal sostuvo que la importación de dispositivos médicos para apoyar los esfuerzos de reclutamiento de investigadores para un ensayo clínico estaba protegida por el puerto seguro, aunque los dispositivos nunca se utilizaran realmente para ese fin. El juez Alan D. Lourie disintió y sugirió que la jurisprudencia del Circuito Federal se había alejado demasiado del término «exclusivamente» del estatuto.
Los productos sanitarios en cuestión
Los dispositivos médicos en cuestión eran dos válvulas cardíacas transcatéter importadas por Meril, que se describe en la decisión del Tribunal Federal de Apelación como una empresa de dispositivos médicos con sede en la India. Las válvulas cardíacas transcatéter formaban parte del sistema Myval de Meril. Cuando los dispositivos se importaron a Estados Unidos, el sistema Myval había sido aprobado para su uso en la India y Europa, pero no en Estados Unidos. Tal y como se resume en el dictamen, para respaldar el proceso de aprobación de la FDA, Meril necesitaba «identificar investigadores clínicos que implantaran el dispositivo en sujetos humanos, recopilar datos de dichos sujetos y, a continuación, enviar los datos a la FDA».
Los dispositivos se importaron a Estados Unidos cuando un empleado de Meril viajó a San Francisco para asistir a la Conferencia Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCTC) de 2019, llevando consigo las muestras como muestras «de demostración». Sin embargo, las muestras «de demostración» nunca se mostraron. Según la decisión del Tribunal Federal de Apelación, «es indiscutible que las muestras de Myval Systems nunca se sacaron de la bolsa ni se mostraron a nadie después de su importación a los Estados Unidos».
El litigio por infracción
Tras la conferencia, Edwards Lifesciences, descrita en la decisión del Tribunal Federal de Apelación como una empresa competidora de dispositivos médicos, demandó a Meril por infringir sus patentes al importar la muestra de Myval Systems. Meril invocó la salvaguardia del artículo 35 USC § 271(e)(1), y el tribunal de distrito concedió la moción de Meril para un fallo sumario de no infracción debido a la salvaguardia.
La decisión del Tribunal Federal de Apelaciones
La decisión del Tribunal Federal de Apelaciones fue redactada por la jueza Kara F. Stoll y respaldada por la jueza Tiffany P. Cunningham. El juez Lourie disintió.
La opinión mayoritaria comienza su análisis citando la decisión del Tribunal Supremo de 2004 en el caso Merck contra Integra para defender la proposición de que «la salvaguardia ofrece un amplio margen para el uso de invenciones patentadas en actividades relacionadas con el proceso regulador federal». La mayoría señala que Merck apoya el principio de que «la salvaguardia está disponible para los demandados independientemente de la fase de investigación en la que se encuentren e incluso si la información nunca se presenta finalmente a la FDA».
La mayoría cita la decisión del Tribunal Federal de Apelaciones de 2015 en el caso Momenta Pharmaceuticals contra Teva Pharmaceuticals por su amplia visión del puerto seguro:
El alcance de la exención se extiende incluso a actividades cuyo «propósito real» puede ser «promocional» en lugar de regulatorio, al menos cuando dichas actividades sean «coherentes con la recopilación de datos necesarios para presentar una solicitud ante la [FDA]...».
La mayoría analiza tres decisiones del Tribunal Federal de Apelaciones como «instructivas»:
- La decisión de 1997 en el caso AbTox, Inc. contra Exitron Corp., en la que se sostiene que el artículo 271(e)(1) «no tiene en cuenta los fines subyacentes ni las consecuencias derivadas de la actividad [...] siempre que el uso esté razonablemente relacionado con la aprobación de la FDA».
- La decisión Momenta que sostiene que las pruebas rutinarias de control de calidad como parte del proceso de producción comercial posterior a la aprobación de un medicamento no protegidas por la cláusula de salvaguardia.
- La decisión de 2019 Amgen Inc. contra Hospira, Inc., que sostenía que las instrucciones impugnadas del jurado «alcanzaban el equilibrio adecuado al indicar al jurado que los propósitos subyacentes adicionales [del demandado] [para la supuesta actividad de puerto seguro] no importaban siempre y cuando [el demandado] demostrara que la fabricación de cualquier lote determinado de sustancia farmacéutica estaba razonablemente relacionada con el desarrollo de información para su presentación a la FDA».
La mayoría interpreta estas decisiones en el sentido de que «la cuestión relevante no es por qué Meril importó los [sistemas Myval] ni cómo los utilizó Meril», sino únicamente «si el acto de importación se realizó para un uso razonablemente relacionado con la presentación de información a la FDA». En este caso, coincidieron con el tribunal de distrito en que así era. En concreto, la mayoría coincidió en que la importación «estaba razonablemente relacionada con la contratación de investigadores para un ensayo clínico que respaldara la aprobación de la FDA», ya que, antes de la importación, Meril «había dado pasos importantes para obtener la aprobación de la FDA» y los sistemas Myval fueron «transportados» a la conferencia, «a la que asistieron un gran número de posibles investigadores de ensayos clínicos».
La importación por parte de Meril de los [sistemas Myval] constituyó otro paso en la dirección correcta «en el camino hacia la aprobación reglamentaria».
Edwards había impugnado la decisión del tribunal de distrito por varios motivos, entre ellos el de afirmar que «dado que Meril nunca utilizó realmente los dispositivos tras su importación, su defensa de puerto seguro no es válida desde el punto de vista jurídico, ya que el artículo 271(e)(1) exige un uso distinto de los actos infractores (fabricar, utilizar, ofrecer para la venta, vender, importar) descritos en la ley». La mayoría rechazó esta interpretación de la ley, al considerar que «nada en el texto del artículo 271(e)(1) exige un uso real separado y distinto de los actos infractores descritos». La mayoría también reiteró su opinión de que «nada en nuestra jurisprudencia sugiere que la disponibilidad del puerto seguro dependa de la intención subjetiva de la parte detrás de un acto».
Dissent del juez Lourie
El juez Lourie discrepó de la decisión mayoritaria, basándose en su opinión de que el término «exclusivamente» en la ley «crea un refugio seguro solo para los usos, ventas e importaciones que se destinan exclusivamente, como dice la ley, al desarrollo de información para la FDA». En ese sentido, el juez Lourie cree que «el propósito del acto infractor es significativo e importante para determinar el refugio seguro». El juez Lourie reconoce que las decisiones discutidas en la opinión mayoritaria respaldan la decisión mayoritaria y sugiere que «la ley podría aclararse de manera útil mediante una resolución del pleno de este tribunal, devolviendo expresamente la palabra "exclusivamente" a su lugar en la ley promulgada por el Congreso».
¿Qué tan amplio es el puerto seguro?
La expresión «únicamente para usos razonablemente relacionados con» de la ley se ha interpretado de manera amplia, pero la orientación expresa de la mayoría de que las razones reales detrás de los actos presuntamente infractores e incluso su naturaleza real ni siquiera son relevantes para una investigación de puerto seguro sugiere que el puerto podría ser más amplio de lo que muchos creían. En este caso, parece haber sido suficiente que los dispositivos importados pudieran haber sido empleados en un uso razonablemente relacionado con la aprobación de la FDA, aunque no lo fueran, e incluso aunque también pudieran haber sido empleados en un uso no protegido (como con fines comerciales). Si bien el enfoque de la mayoría podría facilitar la prevalencia de las defensas de puerto seguro en la fase de sentencia sumaria, la opinión disidente del juez Lourie destaca la preocupación de que una mayor ampliación del puerto seguro podría dar lugar a «futuros abusos».
