El Circuito Federal afirma que una patente que figure correctamente en el Libro Naranja debe reivindicar el principio activo
En Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. contra Amneal Pharmaceuticals of New York, LLCel Circuito Federal se subió al carro de examinar los tipos de patentes que pueden figurar en el Libro Naranja de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (Medicamentos Aprobados con Evaluaciones de Equivalencia Terapéutica), y decidió que las patentes de "dispositivos" en cuestión no eran no no podían incluirse en la lista. La decisión se produce después de que la Comisión Federal de Comercio (FTC) adoptara recientemente medidas en este ámbito, incluida una declaración de política general emitida a finales de 2023 e impugnaciones de más de 100 listas de patentes específicas relacionadas con dispositivos inhaladores, frascos multidosis de gotas para los ojos y autoinyectores.
Las patentes en cuestión
Las patentes en cuestión eran cinco patentes que Teva había incluido en el Libro Naranja para su aerosol de inhalación ProAir® HFA (sulfato de albuterol). Las patentes se describen en la opinión del Circuito Federal como relativas a "mejoras en las partes del dispositivo de los inhaladores -específicamente, el contador de dosis". Según la opinión del Circuito Federal, "ninguna de las reivindicaciones... requiere explícitamente la presencia de un fármaco activo" como elemento del producto reivindicado.
El procedimiento ANDA y la demanda reconvencional de exclusión de la lista
Amneal presentó una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) para obtener la aprobación de una versión genérica del producto ProAir® HFA de Teva. La ANDA de Amneal incluía una certificación del párrafo IV contra las patentes en cuestión incluidas en el Libro Naranja. Después de que Teva interpusiera una demanda por infracción, Amneal presentó una demanda reconvencional solicitando la exclusión de la lista de las patentes en cuestión. El tribunal de distrito acordó que las patentes no debían figurar en el Libro Naranja, pero su orden de exclusión de la lista se suspendió a la espera de la apelación de Teva ante el Circuito Federal.
La opinión del Circuito Federal
La opinión del Circuito Federal fue redactada por el Juez Prost y acompañada por los Jueces Taranto y Hughes.
La opinión del Circuito Federal incluye una extensa sección de antecedentes que aborda los orígenes de la Ley Hatch-Waxman, los principios básicos del marco ANDA y las disposiciones legales y reglamentarias que rigen la inclusión de patentes en el Libro Naranja. Para quienes no estén familiarizados con los listados del Libro Naranja, es importante entender que los titulares de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) están obligados a listar determinadas patentes en el Libro Naranja, pero la FDA no revisa sustancialmente si una patente presentada para su listado cumple los requisitos legales y reglamentarios de listado. En efecto, el proceso de inclusión en la lista funciona según un sistema de honor, aunque los solicitantes de ANDA pueden impugnar las inclusiones en el Libro Naranja mediante una reconvención en el litigio del apartado IV, como hizo Amneal en este caso.
Antes de 2021, los titulares de NDA debían listar "cualquier patente que reivindique el fármaco para el que el solicitante presentó la solicitud o que reivindique un método de uso de dicho fármaco y con respecto a la cual pudiera razonablemente hacerse valer una reivindicación de infracción de patente si una persona no autorizada por el titular se dedicara a la fabricación, uso o venta del fármaco." En 2021, se promulgó la Ley de Transparencia del Libro Naranja (OBTA) para aclarar los tipos de patentes que podían incluirse en la lista y codificar las orientaciones existentes de la FDA. Con las modificaciones introducidas por la OBTA, el titular de una NDA debe incluir en la lista:
... cada patente respecto de la cual pudiera razonablemente hacerse valer una reclamación de infracción de patente si una persona no autorizada por el titular de la patente se dedicara a la fabricación, uso o venta del medicamento, y que-...
(I) reivindica el medicamento para el que el solicitante presentó la solicitud y es una patente de sustancia farmacológica (principio activo) o una patente de producto farmacológico (formulación o composición); o bien
(II) reivindica un método de utilización de dicho medicamento para el que se solicita o se ha concedido la aprobación en la solicitud.
La opinión del Circuito Federal pasa por un largo análisis para concluir que las patentes en cuestión no pueden incluirse en la lista porque no "reivindican el medicamento para el que el solicitante presentó la solicitud", que el tribunal determinó que era el principio activo (sulfato de albuterol). Al final de su dictamen, el tribunal reconoce pero no "adopta ni rechaza" los argumentos adicionales de Amneal de que las patentes no pueden incluirse en la lista porque no son patentes de "sustancia farmacológica" o "producto farmacológico" según la OBTA.
El Circuito Federal rechazó los argumentos de Teva de que una patente "reivindica el medicamento" si el producto de la NDA infringe las reivindicaciones, explicando en un análisis de nueve páginas que "reivindicar" e "infringir" tienen significados distintos. El tribunal también rechazó los argumentos de Teva de que una patente "reivindica el medicamento" si reivindica cualquier parte del producto NDA, concluyendo tras un análisis de ocho páginas que sólo porque un producto combinado de medicamento y dispositivo haya sido "aprobado con una NDA" no significa que cada parte del producto sea un "medicamento". Más bien, según el Circuito Federal, para los productos de combinación fármaco-dispositivo, "el fármaco para el que se presentó y aprobó la solicitud" es sólo "la parte de la combinación fármaco-dispositivo que lo hizo regulable como fármaco en primer lugar", es decir, "el principio activo".
Uso del requisito de definición como piedra de toque de la enumerabilidad
El requisito de definición del 35 USC § 112 exige que las reivindicaciones de una patente "señalen en particular y reivindiquen claramente la materia que el inventor... considera la invención". A lo largo de su análisis, la opinión del Circuito Federal invoca este requisito de definición al interpretar el requisito del listado del Libro Naranja de que la patente "reivindique el medicamento para el que el solicitante presentó la solicitud". Por ejemplo, el tribunal subraya:
[Una] patente reivindica el medicamento cuando señala particularmente y reivindica claramente el medicamento como la invención.
Al rechazar los argumentos de Teva de que las patentes podrían incluirse en la lista si se interpretara que sus reivindicaciones exigen la presencia de "un fármaco activo", el tribunal razonó:
[Para reivindicar algo, una patente debe señalar en particular y reivindicar claramente lo que pretende ser la invención. Véase 35 U.S.C. § 112(b). Y para poder figurar en la lista, una patente debe reivindicar al menos el principio activo de la solicitud y el medicamento aprobado. ...
En un lenguaje que puede abrir la puerta al escrutinio de las reivindicaciones genéricas en la lista del Libro Naranja, el tribunal declaró:
Una reivindicación que exige la presencia de "un fármaco activo" es demasiado amplia para señalar en particular y reivindicar claramente el fármaco aprobado en el NDA de Teva. La interpretación de Teva permite la presencia de cualquier principio activo en cualquier forma. Como cuestión de derecho, la interpretación de Teva no señala en particular y reivindica claramente lo que se aprobó: ProAir® HFA con sulfato de albuterol como principio activo.
Cuidarse con los listados del Libro Naranja
En su declaración política, la FTC calificó los listados indebidos del Libro Naranja de comportamiento potencialmente anticompetitivo, y "puso sobre aviso a los participantes en el mercado de que la FTC tiene la intención de examinar los listados indebidos del Libro Naranja para determinar si constituyen métodos desleales de competencia en violación de la Sección 5 de la Ley de la Comisión Federal de Comercio". Como se señala en la opinión del Circuito Federal, Amneal también presentó contrademandas antimonopolio, alegando que los listados indebidos retrasaron la aprobación por la FDA de su producto genérico. Así pues, aunque el juez Prost opinó que "el atractivo de la suspensión de treinta meses podría proporcionar a un titular de una NDA incentivos significativos para incluir indebidamente patentes en el Libro Naranja", hay buenas razones para tener cuidado con las inclusiones en el Libro Naranja.
Los abogados de Foley tienen una amplia experiencia asesorando a clientes en cuestiones que afectan a las listas del Libro Naranja. Los miembros de nuestra práctica de Química, Biotecnología y Farmacia y del equipo de Regulación de la FDA colaboran frecuentemente para abordar consideraciones sobre regulación, patentes y litigios. Póngase en contacto con su abogado de Foley o con el autor para obtener más información.
