Productos sanitarios

Si usted debe comparecer ante la FDA y sus autoridades homólogas en el extranjero, podemos asesorarle en todas las fases del ciclo de desarrollo del producto, incluidas las actividades preclínicas, los ensayos clínicos, el proceso de solicitud y el entorno posterior a la comercialización. Tenemos experiencia en el proceso de diseño y los protocolos de análisis de fallos, verificación o validación, así como en los informes necesarios para fabricar productos sanitarios. También hemos participado activamente en la representación de patrocinadores, instituciones públicas y privadas, comités de ética en investigación, organizaciones de investigación clínica (CRO), organizaciones de gestión de centros (SMO) e investigadores principales en una variedad de asuntos complejos relacionados con la investigación clínica.

Nuestros abogados pueden asesorarle sobre estrategias de autorización y aprobación de dispositivos, incluidas estrategias 510(k), clasificación de productos y reclasificación. También ofrecemos asesoramiento sobre requisitos de IDE, cuestiones relacionadas con ensayos clínicos y requisitos de dispositivos humanitarios. Para ayudarle a llegar a los pacientes lo más rápido posible, podemos desarrollar estrategias normativas, como vías rápidas, aprobación acelerada e IDE de tratamiento, para llevar sus nuevos productos al mercado. Podemos proporcionar asesoramiento durante todo el proceso de solicitud, incluidas reuniones con la FDA y apelaciones.